- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06620939
Die Wirkung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Endometriumpolypen nach hysteroskopischer Polypektomie
Die Wirkung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Endometriumpolypen nach hysteroskopischer Polypektomie: Protokoll einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob das LNG-IUS bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Endometriumpolypen nach einer hysteroskopischen Polypektomie wirksamer ist als bei Schwangeren.
Forscher werden LNG-IUS mit der Behandlung in der Schwangerschaft vergleichen, um zu sehen, ob LNG-IUS die Rezidivrate von Endometriumpolypen senkt.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie nach der hysteroskopischen Polypektomie eine Mirena-Einlage oder nicht. Planen Sie alle 6 Monate eine Nachuntersuchung mit TVCD ein, um auf ein Wiederauftreten von Endometriumpolypen zu prüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian Zhang
- Telefonnummer: 86+18017316017
- E-Mail: zhangjian_sjtu@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Yan
- Telefonnummer: 86+18112137720
- E-Mail: yanli7720@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Frauen im Alter von 20 bis 48 Jahren;
- (2)Vorgeschichte einer endometrialen Polypektomie;
- (3)Postoperative Pathologie bestätigte Endometriumpolypen;
- (4) Frauen ohne Fruchtbarkeitswunsch innerhalb von 2 Jahren;
- (5) Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- (1) Kontraindikationen für eine hysteroskopische Polypektomie oder LNG-IUS oder keine Bereitschaft, sich dieser Art von Operation zu unterziehen;
- (2) Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben;
- (3) Ein submuköses Uterus-Leiomyom vom Typ I und II, angeborene Uterusfehlbildung, atypische Endometriumpolypen, eine (vermutete) Malignität, atypische Endometriumzellen, Infektionen des Fortpflanzungstrakts;
- (4) Postoperative Pathologie bestätigte nichtendometriale Polypen;
- (5) Postoperative Pathologie bestätigte endometriale proliferative Erkrankungen, die nach der Operation eine medikamentöse Hormontherapie erfordern;
- (6) Behandlung mit Hormonen drei Monate vor der Operation;
- (7) Die Gebärmutterhöhle ist mehr als 10 cm tief.
- (8)Frauen mit schweren Krankheiten;
- (9) Frauen, die vor ihrem ersten Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten, die sich möglicherweise auf die Ziele dieser Studie auswirken könnte, wurden ausgeschlossen.
- (10) Aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage, an den Studienabläufen mitzuarbeiten, wie z. B. Sprachverständnisschwierigkeiten, psychische Erkrankungen, Unfähigkeit, zum Studienzentrum zu reisen oder mangelnde Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LNG-IUS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Mirena-Platzierung nach einer hysteroskopischen Polypektomie
|
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten nach hysteroskopischer Polypektomie eine Mirena-Platzierung
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nach der hysteroskopischen Polypektomie keine zusätzliche Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rezidivrate von Endometriumpolypen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)-Score für chronische Beckenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Mindestwert dieser Bewertungstabelle beträgt 0 und der Höchstwert 10.
Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Wiederauftreten
- Polypen
- Uterusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-2024-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .