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Die Wirkung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Endometriumpolypen nach hysteroskopischer Polypektomie

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhang Jian

Die Wirkung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Endometriumpolypen nach hysteroskopischer Polypektomie: Protokoll einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob das LNG-IUS bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Endometriumpolypen nach einer hysteroskopischen Polypektomie wirksamer ist als bei Schwangeren.

Forscher werden LNG-IUS mit der Behandlung in der Schwangerschaft vergleichen, um zu sehen, ob LNG-IUS die Rezidivrate von Endometriumpolypen senkt.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie nach der hysteroskopischen Polypektomie eine Mirena-Einlage oder nicht. Planen Sie alle 6 Monate eine Nachuntersuchung mit TVCD ein, um auf ein Wiederauftreten von Endometriumpolypen zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. (1) Frauen im Alter von 20 bis 48 Jahren;
  2. (2)Vorgeschichte einer endometrialen Polypektomie;
  3. (3)Postoperative Pathologie bestätigte Endometriumpolypen;
  4. (4) Frauen ohne Fruchtbarkeitswunsch innerhalb von 2 Jahren;
  5. (5) Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. (1) Kontraindikationen für eine hysteroskopische Polypektomie oder LNG-IUS oder keine Bereitschaft, sich dieser Art von Operation zu unterziehen;
  2. (2) Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben;
  3. (3) Ein submuköses Uterus-Leiomyom vom Typ I und II, angeborene Uterusfehlbildung, atypische Endometriumpolypen, eine (vermutete) Malignität, atypische Endometriumzellen, Infektionen des Fortpflanzungstrakts;
  4. (4) Postoperative Pathologie bestätigte nichtendometriale Polypen;
  5. (5) Postoperative Pathologie bestätigte endometriale proliferative Erkrankungen, die nach der Operation eine medikamentöse Hormontherapie erfordern;
  6. (6) Behandlung mit Hormonen drei Monate vor der Operation;
  7. (7) Die Gebärmutterhöhle ist mehr als 10 cm tief.
  8. (8)Frauen mit schweren Krankheiten;
  9. (9) Frauen, die vor ihrem ersten Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten, die sich möglicherweise auf die Ziele dieser Studie auswirken könnte, wurden ausgeschlossen.
  10. (10) Aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage, an den Studienabläufen mitzuarbeiten, wie z. B. Sprachverständnisschwierigkeiten, psychische Erkrankungen, Unfähigkeit, zum Studienzentrum zu reisen oder mangelnde Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNG-IUS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Mirena-Platzierung nach einer hysteroskopischen Polypektomie
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten nach hysteroskopischer Polypektomie eine Mirena-Platzierung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nach der hysteroskopischen Polypektomie keine zusätzliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von Endometriumpolypen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Visual Analogue Scale (VAS)-Score für chronische Beckenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Mindestwert dieser Bewertungstabelle beträgt 0 und der Höchstwert 10. Je höher der Wert, desto höher der Schmerzgrad.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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