- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06620939
El efecto del sistema intrauterino de levonorgestrel en la prevención de la recurrencia de pólipos endometriales después de una polipectomía histeroscópica
El efecto del sistema intrauterino de levonorgestrel en la prevención de la recurrencia de pólipos endometriales después de una polipectomía histeroscópica: protocolo de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el SIU-LNG es más eficaz que el expectante para prevenir la recurrencia de pólipos endometriales después de una polipectomía histeroscópica.
Los investigadores compararán el LNG-IUS con el manejo expectante para ver si el LNG-IUS funciona para reducir la tasa de recurrencia de los pólipos endometriales.
Los participantes:
Recibir o no la colocación de Mirena después de la polipectomía histeroscópica; programar un seguimiento con TVCD para detectar recurrencia de pólipos endometriales cada 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Zhang
- Número de teléfono: 86+18017316017
- Correo electrónico: zhangjian_sjtu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Yan
- Número de teléfono: 86+18112137720
- Correo electrónico: yanli7720@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Mujeres de 20 a 48 años;
- (2) Historia previa de polipectomía endometrial;
- (3) La patología posoperatoria confirmó pólipos endometriales;
- (4) Mujeres sin deseo de fertilidad dentro de 2 años;
- (5) Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- (1) Contraindicaciones para una polipectomía histeroscópica o SIU-LNG o no estar dispuesto a recibir este tipo de cirugía;
- (2) Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva;
- (3)Leiomioma uterino submucoso de tipos I y II, malformación uterina congénita, pólipos endometriales atípicos, (sospecha de) malignidad, células endometriales atípicas, infecciones del tracto reproductivo;
- (4) La patología postoperatoria confirmó pólipos no endometriales;
- (5) La patología postoperatoria confirmó enfermedades proliferativas endometriales que necesitan terapia con medicamentos hormonales después de la cirugía;
- (6) Tratamiento hormonal tres meses antes de la cirugía;
- (7) La cavidad uterina tiene más de 10 cm de profundidad;
- (8)Mujeres con enfermedades graves;
- (9) Se excluyeron las mujeres que estaban inscritas en otro estudio clínico que potencialmente podría afectar los objetivos de este estudio antes de su visita inicial.
- (10) No poder cooperar con los procedimientos del estudio por diversas razones, como dificultades de comprensión del lenguaje, enfermedades mentales, imposibilidad de viajar al centro de estudios o cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SIU-LNG
Los participantes recibirán la colocación de Mirena después de la polipectomía histeroscópica.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán la colocación de Mirena después de la polipectomía histeroscópica.
|
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibirán ningún tratamiento adicional después de la polipectomía histeroscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recurrencia de pólipos endometriales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios y complicaciones.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Puntuación de la escala visual analógica (EVA) para el dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: 2 años
|
El valor mínimo de esta tabla de puntuación es 0 y el valor máximo es 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dolor.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Reaparición
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- Neoplasias Uterinas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2024-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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