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El efecto del sistema intrauterino de levonorgestrel en la prevención de la recurrencia de pólipos endometriales después de una polipectomía histeroscópica

2 de octubre de 2024 actualizado por: Zhang Jian

El efecto del sistema intrauterino de levonorgestrel en la prevención de la recurrencia de pólipos endometriales después de una polipectomía histeroscópica: protocolo de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el SIU-LNG es más eficaz que el expectante para prevenir la recurrencia de pólipos endometriales después de una polipectomía histeroscópica.

Los investigadores compararán el LNG-IUS con el manejo expectante para ver si el LNG-IUS funciona para reducir la tasa de recurrencia de los pólipos endometriales.

Los participantes:

Recibir o no la colocación de Mirena después de la polipectomía histeroscópica; programar un seguimiento con TVCD para detectar recurrencia de pólipos endometriales cada 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

558

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Yan
  • Número de teléfono: 86+18112137720
  • Correo electrónico: yanli7720@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. (1) Mujeres de 20 a 48 años;
  2. (2) Historia previa de polipectomía endometrial;
  3. (3) La patología posoperatoria confirmó pólipos endometriales;
  4. (4) Mujeres sin deseo de fertilidad dentro de 2 años;
  5. (5) Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. (1) Contraindicaciones para una polipectomía histeroscópica o SIU-LNG o no estar dispuesto a recibir este tipo de cirugía;
  2. (2) Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva;
  3. (3)Leiomioma uterino submucoso de tipos I y II, malformación uterina congénita, pólipos endometriales atípicos, (sospecha de) malignidad, células endometriales atípicas, infecciones del tracto reproductivo;
  4. (4) La patología postoperatoria confirmó pólipos no endometriales;
  5. (5) La patología postoperatoria confirmó enfermedades proliferativas endometriales que necesitan terapia con medicamentos hormonales después de la cirugía;
  6. (6) Tratamiento hormonal tres meses antes de la cirugía;
  7. (7) La cavidad uterina tiene más de 10 cm de profundidad;
  8. (8)Mujeres con enfermedades graves;
  9. (9) Se excluyeron las mujeres que estaban inscritas en otro estudio clínico que potencialmente podría afectar los objetivos de este estudio antes de su visita inicial.
  10. (10) No poder cooperar con los procedimientos del estudio por diversas razones, como dificultades de comprensión del lenguaje, enfermedades mentales, imposibilidad de viajar al centro de estudios o cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SIU-LNG
Los participantes recibirán la colocación de Mirena después de la polipectomía histeroscópica.
Los participantes del grupo de intervención recibirán la colocación de Mirena después de la polipectomía histeroscópica.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibirán ningún tratamiento adicional después de la polipectomía histeroscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de pólipos endometriales
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios y complicaciones.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Puntuación de la escala visual analógica (EVA) para el dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: 2 años
El valor mínimo de esta tabla de puntuación es 0 y el valor máximo es 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dolor.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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