Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Levonorgestrel intrauterine system for å forhindre tilbakefall av endometriepolypper etter hysteroskopisk polypektomi

2. oktober 2024 oppdatert av: Zhang Jian

Effekten av Levonorgestrel intrauterine system for å forhindre tilbakefall av endometriepolypper etter hysteroskopisk polypektomi: Protokoll for en multisenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om LNG-IUS er mer effektiv enn den forventede for å forhindre tilbakefall av endometriepolypper etter hysteroskopisk polypektomi.

Forskere vil sammenligne LNG-IUS med forventningsfull behandling for å se om LNG-IUS virker for å redusere gjentakelsesfrekvensen av endometriepolypper.

Deltakerne vil:

Få Mirena-plassering eller ikke etter hysteroskopisk polypektomi; Planlegges for en oppfølging med TVCD for å screene for residiv av endometriepolypper hver 6. måned.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

558

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. （1） Kvinner i alderen 20 til 48 år;
  2. （2） Tidligere historie med endometriepolypektomi;
  3. （3） Postoperativ patologi bekreftet endometriepolypper；
  4. （4）Kvinner uten fruktbarhetsønske innen 2 år；
  5. （5）Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. （1）Kontraindikasjoner for en hysteroskopisk polypektomi eller LNG-IUS eller ikke villig til å motta denne typen kirurgi；
  2. （2）Kvinner som har en positiv graviditetstest；
  3. （3）A I og II type submukosal livmor leiomyom, medfødt uterin misdannelse, atypiske endometriepolypper, en (mistenkt) malignitet, atypiske endometrieceller, reproduktive veiinfeksjoner;
  4. （4）Postoperativ patologi bekreftet ikke-endometriepolypper；
  5. （5） Postoperativ patologi bekreftet endometrieproliferative sykdommer som trenger hormonbehandling etter kirurgi.
  6. （6）Behandling med hormonell tre måneder før operasjonen；
  7. （7） Livmorhulen er mer enn 10 cm dyp.
  8. （8）Kvinner med alvorlige sykdommer；
  9. （9） Kvinner som ble registrert i en annen klinisk studie som potensielt kunne påvirke målene for denne studien før deres første besøk ble ekskludert.
  10. （10） Kan ikke samarbeide med studieprosedyrene av ulike årsaker, som språkforståelsesvansker, psykiske lidelser, manglende evne til å reise til studiesenteret eller dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNG-IUS gruppe
Deltakerne vil motta Mirena-plassering etter hysteroskopisk polypektomi
Legemiddel: Levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUS)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få Mirena-plassering etter hysteroskopisk polypektomi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta ytterligere behandling etter hysteroskopisk polypektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometriepolypper residivrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Visual Analogue Scale (VAS) score for kroniske bekkensmerter
Tidsramme: 2 år
Minimumsverdien for denne scoringstabellen er 0, og maksimumsverdien er 10. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av smerte.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang Jian

Samarbeidspartnere

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Renji Hospital, Shanghai
Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2024-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere