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L'effetto del sistema intrauterino di levonorgestrel nella prevenzione della recidiva di polipi endometriali dopo polipectomia isteroscopica

2 ottobre 2024 aggiornato da: Zhang Jian

L'effetto del sistema intrauterino di levonorgestrel nella prevenzione della recidiva di polipi endometriali dopo polipectomia isteroscopica: protocollo di uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il LNG-IUS sia più efficace di quello della donna incinta nel prevenire la recidiva del polipo endometriale dopo polipectomia isteroscopica.

I ricercatori confronteranno il LNG-IUS con la gestione in attesa per vedere se il LNG-IUS funziona nel ridurre il tasso di recidiva dei polipi endometriali.

I partecipanti:

Ricevere o meno il posizionamento di Mirena dopo polipectomia isteroscopica; programmare un follow-up con TVCD per lo screening della recidiva di polipi endometriali ogni 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. (1)Donne di età compresa tra 20 e 48 anni;
  2. (2)Anamnesi precedente di polipectomia endometriale;
  3. (3)Patologia postoperatoria polipi endometriali confermati;
  4. (4)Donne senza desiderio di fertilità entro 2 anni;
  5. (5)Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. (1)Controindicazioni per una polipectomia isteroscopica o LNG-IUS o mancata disponibilità a sottoporsi a questo tipo di intervento chirurgico;
  2. (2)Donne che hanno un test di gravidanza positivo;
  3. (3)Leiomioma uterino sottomucoso di tipo A I e II, malformazione uterina congenita, polipi endometriali atipici, una (sospetta) neoplasia maligna, cellule endometriali atipiche, infezioni del tratto riproduttivo;
  4. (4)Patologia postoperatoria confermata per polipi non endometriali;
  5. (5)La patologia postoperatoria ha confermato malattie proliferative endometriali che necessitano di terapia farmacologica ormonale dopo l'intervento chirurgico;
  6. (6)Trattamento ormonale tre mesi prima dell'intervento;
  7. (7)La cavità uterina è profonda più di 10 cm;
  8. (8)Donne con malattie gravi;
  9. (9)Sono state escluse le donne arruolate in un altro studio clinico che potrebbe potenzialmente avere un impatto sugli obiettivi di questo studio prima della visita iniziale.
  10. (10)Impossibilità di collaborare alle procedure di studio per vari motivi, come difficoltà di comprensione del linguaggio, malattie mentali, incapacità di recarsi al centro studi o scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GNL-IUS
I partecipanti riceveranno il posizionamento di Mirena dopo polipectomia isteroscopica
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il posizionamento di Mirena dopo polipectomia isteroscopica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo dopo la polipectomia isteroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dei polipi endometriali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali e complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore minimo di questa tabella di punteggio è 0 e il valore massimo è 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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