- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06620939
L'effetto del sistema intrauterino di levonorgestrel nella prevenzione della recidiva di polipi endometriali dopo polipectomia isteroscopica
L'effetto del sistema intrauterino di levonorgestrel nella prevenzione della recidiva di polipi endometriali dopo polipectomia isteroscopica: protocollo di uno studio controllato randomizzato multicentrico
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il LNG-IUS sia più efficace di quello della donna incinta nel prevenire la recidiva del polipo endometriale dopo polipectomia isteroscopica.
I ricercatori confronteranno il LNG-IUS con la gestione in attesa per vedere se il LNG-IUS funziona nel ridurre il tasso di recidiva dei polipi endometriali.
I partecipanti:
Ricevere o meno il posizionamento di Mirena dopo polipectomia isteroscopica; programmare un follow-up con TVCD per lo screening della recidiva di polipi endometriali ogni 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian Zhang
- Numero di telefono: 86+18017316017
- Email: zhangjian_sjtu@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Yan
- Numero di telefono: 86+18112137720
- Email: yanli7720@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1)Donne di età compresa tra 20 e 48 anni;
- (2)Anamnesi precedente di polipectomia endometriale;
- (3)Patologia postoperatoria polipi endometriali confermati;
- (4)Donne senza desiderio di fertilità entro 2 anni;
- (5)Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- (1)Controindicazioni per una polipectomia isteroscopica o LNG-IUS o mancata disponibilità a sottoporsi a questo tipo di intervento chirurgico;
- (2)Donne che hanno un test di gravidanza positivo;
- (3)Leiomioma uterino sottomucoso di tipo A I e II, malformazione uterina congenita, polipi endometriali atipici, una (sospetta) neoplasia maligna, cellule endometriali atipiche, infezioni del tratto riproduttivo;
- (4)Patologia postoperatoria confermata per polipi non endometriali;
- (5)La patologia postoperatoria ha confermato malattie proliferative endometriali che necessitano di terapia farmacologica ormonale dopo l'intervento chirurgico;
- (6)Trattamento ormonale tre mesi prima dell'intervento;
- (7)La cavità uterina è profonda più di 10 cm;
- (8)Donne con malattie gravi;
- (9)Sono state escluse le donne arruolate in un altro studio clinico che potrebbe potenzialmente avere un impatto sugli obiettivi di questo studio prima della visita iniziale.
- (10)Impossibilità di collaborare alle procedure di studio per vari motivi, come difficoltà di comprensione del linguaggio, malattie mentali, incapacità di recarsi al centro studi o scarsa compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo GNL-IUS
I partecipanti riceveranno il posizionamento di Mirena dopo polipectomia isteroscopica
|
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il posizionamento di Mirena dopo polipectomia isteroscopica
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo dopo la polipectomia isteroscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di recidiva dei polipi endometriali
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali e complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il valore minimo di questa tabella di punteggio è 0 e il valore massimo è 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Ricorrenza
- Polipi
- Neoplasie uterine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2024-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .