Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu domacicznego zawierającego lewonorgestrel w zapobieganiu nawrotom polipów endometrium po polipektomii histeroskopowej

2 października 2024 zaktualizowane przez: Zhang Jian

Wpływ systemu domacicznego lewonorgestrelu w zapobieganiu nawrotom polipów endometrium po polipektomii histeroskopowej: protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy wkładka LNG-IUS jest skuteczniejsza niż wkładka wyczekująca w zapobieganiu nawrotom polipów endometrium po histeroskopowej polipektomii.

Naukowcy porównają LNG-IUS z postępowaniem wyczekującym, aby sprawdzić, czy LNG-IUS skutecznie zmniejsza częstość nawrotów polipów endometrium.

Uczestnicy będą:

Należy założyć system Mirena lub nie po histeroskopowej polipektomii. Należy umówić się na wizytę kontrolną z użyciem TVCD w celu badania przesiewowego pod kątem nawrotu polipów endometrium co 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

558

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. (1) Kobiety w wieku od 20 do 48 lat;
  2. （2）Poprzednia historia polipektomii endometrium;
  3. (3) Patologia pooperacyjna potwierdziła polipy endometrium;
  4. (4) Kobiety, które nie pragną płodności w ciągu 2 lat;
  5. (5) Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. (1) Przeciwwskazania do histeroskopowej polipektomii lub LNG-IUS lub brak zgody na tego typu operację;
  2. (2) Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego;
  3. (3) Mięśniak gładki macicy podśluzówkowy typu A I i II, wrodzona wada rozwojowa macicy, atypowe polipy endometrium, (podejrzewany) nowotwór złośliwy, atypowe komórki endometrium, zakażenia dróg rodnych;
  4. (4) Patologia pooperacyjna potwierdziła polipy inne niż endometrium;
  5. （5） Patologia pooperacyjna potwierdziła choroby rozrostowe endometrium wymagające pooperacyjnej terapii hormonalnej;
  6. (6) Leczenie hormonalne na trzy miesiące przed operacją;
  7. (7) Jama macicy ma głębokość większą niż 10 cm;
  8. （8）Kobiety z poważnymi chorobami；
  9. (9) Wykluczono kobiety, które zostały włączone do innego badania klinicznego, które mogło potencjalnie wpłynąć na cele tego badania przed ich pierwszą wizytą.
  10. (10) Niezdolność do współpracy w ramach procedur badania z różnych powodów, takich jak trudności ze zrozumieniem języka, choroba psychiczna, niemożność dotarcia do ośrodka badawczego lub słabe przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LNG-IUS
Uczestnikom zostanie wszczepiona wkładka Mirena po histeroskopowej polipektomii
Lek: System domaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUS)
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie założony system Mirena po histeroskopowej polipektomii
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają żadnego dodatkowego leczenia po histeroskopowej polipektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów polipów endometrium
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne i powikłania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) dla przewlekłego bólu miednicy
Ramy czasowe: 2 lata
Minimalna wartość tej tabeli punktacji wynosi 0, a maksymalna wartość to 10. Im wyższy wynik, tym większy stopień bólu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhang Jian

Współpracownicy

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Renji Hospital, Shanghai
Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2024-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj