Влияние внутриматочной системы левоноргестрела на профилактику рецидивов полипов эндометрия после гистероскопической полипэктомии
2 октября 2024 г. обновлено: Zhang Jian
Влияние внутриматочной системы левоноргестрела на предотвращение рецидива полипов эндометрия после гистероскопической полипэктомии: протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного клинического исследования является определение того, является ли ЛНГ-ВМС более эффективной в предотвращении рецидива полипа эндометрия после гистероскопической полипэктомии по сравнению с таковой у беременных.
Исследователи будут сравнивать ЛНГ-ВМС с выжидательным лечением, чтобы увидеть, помогает ли ЛНГ-ВМС снизить частоту рецидивов полипов эндометрия.
Участники:
Установить Мирену или нет после гистероскопической полипэктомии； Каждые 6 месяцев запланировать контрольное обследование с помощью TVCD для выявления рецидива полипов эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
558
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Zhang
- Номер телефона: 86+18017316017
- Электронная почта: zhangjian_sjtu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Yan
- Номер телефона: 86+18112137720
- Электронная почта: yanli7720@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- （1）Женщины в возрасте от 20 до 48 лет;
- （2）Предыдущая полипэктомия эндометрия в анамнезе;
- （3）Послеоперационная патология подтвердила полипы эндометрия；
- （4）Женщины без желания зачать ребенка в течение 2 лет；
- （5）Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- （1）Противопоказания для гистероскопической полипэктомии или ЛНГ-ВМС или нежелание проводить операцию такого типа；
- （2）Женщины с положительным тестом на беременность；
- （3）Подслизистая лейомиома матки I и II типов, врожденные пороки развития матки, атипичные полипы эндометрия, (подозрение) злокачественное новообразование, атипичные клетки эндометрия, инфекции репродуктивных путей；
- （4）Послеоперационная патология подтверждена неэндометриальными полипами；
- （5）Послеоперационная патология подтвердила пролиферативные заболевания эндометрия, которые требуют гормональной медикаментозной терапии после операции；
- （6）Гормональное лечение за три месяца до операции；
- （7）Глубина полости матки более 10 см；
- （8）Женщины с тяжелыми заболеваниями；
- （9）Женщины, которые были включены в другое клиническое исследование, которое потенциально могло повлиять на цели этого исследования до их первого визита, были исключены.
- （10）Невозможно участвовать в учебных процедурах по разным причинам, таким как трудности с пониманием языка, психическое заболевание, невозможность поехать в учебный центр или плохое соблюдение требований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СПГ-ИУС
Участники получат установку Мирены после гистероскопической полипэктомии.
|
Участники интервенционной группы получат установку Мирены после гистероскопической полипэктомии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
После гистероскопической полипэктомии участники не будут получать никакого дополнительного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов полипов эндометрия
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты и осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для хронической тазовой боли
Временное ограничение: 2 года
|
Минимальное значение этой таблицы оценок равно 0, а максимальное значение — 10.
Чем выше балл, тем выше степень боли.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Повторение
- Полипы
- Новообразования матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Левоноргестрел
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2024-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .