Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Levonorgestrel intrauterine system til at forhindre tilbagefald af endometriepolypper efter hysteroskopisk polypektomi

2. oktober 2024 opdateret af: Zhang Jian

Effekten af ​​Levonorgestrel intrauterine system til at forhindre tilbagefald af endometriepolypper efter hysteroskopisk polypektomi: Protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om LNG-IUS er mere effektiv end forventet til at forhindre tilbagefald af endometriepolypper efter hysteroskopisk polypektomi.

Forskere vil sammenligne LNG-IUS med forventningsfuld behandling for at se, om LNG-IUS virker på at reducere gentagelsesraten af ​​endometriepolypper.

Deltagerne vil:

Modtag Mirena-placering eller ej efter hysteroskopisk polypektomi; Planlægges til en opfølgning med TVCD for at screene for gentagelse af endometriepolypper hver 6. måned.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

558

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. (1) Kvinder i alderen 20 til 48 år;
  2. (2)Tidligere historie med endometriepolypektomi;
  3. (3)Postoperativ patologi bekræftet endometriepolypper;
  4. (4)Kvinder uden fertilitetsønske inden for 2 år;
  5. (5) Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. (1)Kontraindikationer for en hysteroskopisk polypektomi eller LNG-IUS eller ikke villig til at modtage denne type operation;
  2. (2) Kvinder, der har en positiv graviditetstest;
  3. (3)A I og II type submucosal uterin leiomyom, medfødt uterin misdannelse, atypiske endometriepolypper, en (mistænkt) malignitet, atypiske endometrieceller, reproduktive infektioner.
  4. (4)Postoperativ patologi bekræftet ikke-endometriepolypper;
  5. (5) Postoperativ patologi bekræftede endometrieproliferative sygdomme, som kræver hormonbehandling efter operation.
  6. (6)Behandling med hormonbehandling tre måneder før operationen;
  7. (7) Livmoderhulen er mere end 10 cm dyb;
  8. (8) Kvinder med alvorlige sygdomme;
  9. (9)Kvinder, der var tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der potentielt kunne påvirke formålene med denne undersøgelse forud for deres første besøg, blev udelukket.
  10. (10) Ude af stand til at samarbejde med studieprocedurerne af forskellige årsager, såsom sprogforståelsesvanskeligheder, psykisk sygdom, manglende evne til at rejse til studiecentret eller dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNG-IUS gruppe
Deltagerne vil modtage Mirena-placering efter hysteroskopisk polypektomi
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage Mirena-placering efter hysteroskopisk polypektomi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage yderligere behandling efter hysteroskopisk polypektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometriepolyppers gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 2 år
2 år
Visual Analogue Scale (VAS) score for kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 2 år
Minimumsværdien af ​​denne pointtabel er 0, og maksimumværdien er 10. Jo højere score, jo højere grad af smerte.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner