- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06620939
Effekten af Levonorgestrel intrauterine system til at forhindre tilbagefald af endometriepolypper efter hysteroskopisk polypektomi
Effekten af Levonorgestrel intrauterine system til at forhindre tilbagefald af endometriepolypper efter hysteroskopisk polypektomi: Protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om LNG-IUS er mere effektiv end forventet til at forhindre tilbagefald af endometriepolypper efter hysteroskopisk polypektomi.
Forskere vil sammenligne LNG-IUS med forventningsfuld behandling for at se, om LNG-IUS virker på at reducere gentagelsesraten af endometriepolypper.
Deltagerne vil:
Modtag Mirena-placering eller ej efter hysteroskopisk polypektomi; Planlægges til en opfølgning med TVCD for at screene for gentagelse af endometriepolypper hver 6. måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian Zhang
- Telefonnummer: 86+18017316017
- E-mail: zhangjian_sjtu@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Yan
- Telefonnummer: 86+18112137720
- E-mail: yanli7720@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Kvinder i alderen 20 til 48 år;
- (2)Tidligere historie med endometriepolypektomi;
- (3)Postoperativ patologi bekræftet endometriepolypper;
- (4)Kvinder uden fertilitetsønske inden for 2 år;
- (5) Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1)Kontraindikationer for en hysteroskopisk polypektomi eller LNG-IUS eller ikke villig til at modtage denne type operation;
- (2) Kvinder, der har en positiv graviditetstest;
- (3)A I og II type submucosal uterin leiomyom, medfødt uterin misdannelse, atypiske endometriepolypper, en (mistænkt) malignitet, atypiske endometrieceller, reproduktive infektioner.
- (4)Postoperativ patologi bekræftet ikke-endometriepolypper;
- (5) Postoperativ patologi bekræftede endometrieproliferative sygdomme, som kræver hormonbehandling efter operation.
- (6)Behandling med hormonbehandling tre måneder før operationen;
- (7) Livmoderhulen er mere end 10 cm dyb;
- (8) Kvinder med alvorlige sygdomme;
- (9)Kvinder, der var tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der potentielt kunne påvirke formålene med denne undersøgelse forud for deres første besøg, blev udelukket.
- (10) Ude af stand til at samarbejde med studieprocedurerne af forskellige årsager, såsom sprogforståelsesvanskeligheder, psykisk sygdom, manglende evne til at rejse til studiecentret eller dårlig compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LNG-IUS gruppe
Deltagerne vil modtage Mirena-placering efter hysteroskopisk polypektomi
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage Mirena-placering efter hysteroskopisk polypektomi
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage yderligere behandling efter hysteroskopisk polypektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endometriepolyppers gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score for kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 2 år
|
Minimumsværdien af denne pointtabel er 0, og maksimumværdien er 10.
Jo højere score, jo højere grad af smerte.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Tilbagevenden
- Polypper
- Uterine neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Levonorgestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2024-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .