Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het levonorgestrel-spiraaltje bij het voorkomen van herhaling van endometriumpoliepen na hysteroscopische poliepectomie

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhang Jian

Het effect van het levonorgestrel-spiraaltje bij het voorkomen van herhaling van endometriumpoliepen na hysteroscopische poliepectomie: protocol van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het LNG-IUS effectiever is dan dat van een verwachtingsmiddel bij het voorkomen van herhaling van endometriumpoliepen na hysteroscopische poliepectomie.

Onderzoekers zullen LNG-IUS vergelijken met afwachtend beleid om te zien of LNG-IUS werkt om het herhalingspercentage van endometriumpoliepen te verminderen.

Deelnemers zullen:

Ontvang Mirena-plaatsing of niet na hysteroscopische polypectomie; Zorg ervoor dat u elke zes maanden een follow-up krijgt met TVCD om te screenen op herhaling van endometriumpoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

558

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. (1)Vrouwen van 20 tot 48 jaar oud;
  2. (2) Voorgeschiedenis van endometriumpolypectomie;
  3. (3) Postoperatieve pathologie bevestigde endometriumpoliepen;
  4. （4）Vrouwen zonder vruchtbaarheidswens binnen 2 jaar；
  5. (5) Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. （1）Contra-indicaties voor een hysteroscopische polypectomie of LNG-IUS of niet bereid om dit type operatie te ondergaan;
  2. （2）Vrouwen met een positieve zwangerschapstest；
  3. （3）A I- en II-type submucosaal baarmoederleiomyoom, congenitale misvorming van de baarmoeder, atypische endometriumpoliepen, een (vermoedelijke) maligniteit, atypische endometriumcellen, infecties van het voortplantingskanaal;
  4. (4) Postoperatieve pathologie bevestigde niet-endometriale poliepen;
  5. （5）Postoperatieve pathologie bevestigde endometriale proliferatieve ziekten waarvoor na de operatie hormoontherapie nodig is;
  6. (6) Behandeling met hormonale drie maanden vóór de operatie;
  7. (7) De baarmoederholte is meer dan 10 cm diep;
  8. (8)Vrouwen met ernstige ziekten;
  9. （9）Vrouwen die voorafgaand aan hun eerste bezoek deelnamen aan een ander klinisch onderzoek dat mogelijk van invloed zou kunnen zijn op de doelstellingen van dit onderzoek, werden uitgesloten.
  10. （10）Niet in staat om mee te werken aan de studieprocedures om verschillende redenen, zoals problemen met taalbegrip, psychische aandoeningen, onvermogen om naar het studiecentrum te reizen of slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNG-IUS-groep
Deelnemers krijgen Mirena-plaatsing na hysteroscopische polypectomie
Geneesmiddel: Levonorgestrel intra-uterien systeem (LNG-IUS)
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen na hysteroscopische polypectomie een Mirena-plaatsing
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen na hysteroscopische poliepectomie geen aanvullende behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van endometriumpoliepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS)-score voor chronische bekkenpijn
Tijdsspanne: 2 jaar
De minimumwaarde van deze scoretabel is 0 en de maximumwaarde is 10. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van pijn.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhang Jian

Medewerkers

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Renji Hospital, Shanghai
Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2024-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren