Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nitroděložního systému Levonorgestrel v prevenci recidivy endometriálních polypů po hysteroskopické polypektomii

2. října 2024 aktualizováno: Zhang Jian

Vliv nitroděložního systému levonorgestrelu v prevenci recidivy endometriálních polypů po hysteroskopické polypektomii: Protokol multicentrické randomizované kontrolované studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je LNG-IUS v prevenci recidivy endometriálního polypu po hysteroskopické polypektomii účinnější než u expektorátu.

Vědci budou porovnávat LNG-IUS s očekávanou léčbou, aby zjistili, zda LNG-IUS působí na snížení míry recidivy endometriálních polypů.

Účastníci budou:

Po hysteroskopické polypektomii přijmout Mirenu, nebo ji nezavést； Naplánujte si kontrolu pomocí TVCD ke screeningu recidivy endometriálních polypů každých 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. （1）Ženy ve věku 20 až 48 let;
  2. (2) Předchozí anamnéza endometriální polypektomie;
  3. (3) Pooperační patologie potvrzené endometriální polypy；
  4. （4）Ženy bez touhy po plodnosti do 2 let；
  5. （5）Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. (1) Kontraindikace pro hysteroskopickou polypektomii nebo LNG-IUS nebo neochotu podstoupit tento typ operace；
  2. (2) Ženy, které mají pozitivní těhotenský test；
  3. (3) Submukózní děložní leiomyom typu I a II, vrozená malformace dělohy, atypické polypy endometria, (podezřelá) malignita, atypické endometriální buňky, infekce reprodukčního traktu；
  4. (4) Pooperační patologie potvrzené neendometriální polypy;
  5. (5) Pooperační patologie potvrdila endometriální proliferativní onemocnění, která vyžadují hormonální léčbu po operaci;
  6. (6) Hormonální léčba tři měsíce před operací；
  7. (7) Děložní dutina je více než 10 cm hluboká;
  8. (8) Ženy s těžkými nemocemi;
  9. (9) Ženy, které byly zařazeny do jiné klinické studie, která by mohla potenciálně ovlivnit cíle této studie před jejich první návštěvou, byly vyloučeny.
  10. （10）Neschopnost spolupracovat při studijních postupech z různých důvodů, jako jsou potíže s porozuměním jazyku, duševní onemocnění, nemožnost cestovat do studijního centra nebo špatné dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LNG-IUS
Účastníci obdrží umístění Mireny po hysteroskopické polypektomii
Lék: Levonorgestrel nitroděložní systém (LNG-IUS)
Účastníci intervenční skupiny obdrží umístění Mireny po hysteroskopické polypektomii
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nedostanou žádnou další léčbu po hysteroskopické polypektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy endometriálních polypů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) pro chronickou pánevní bolest
Časové okno: 2 roky
Minimální hodnota této bodovací tabulky je 0 a maximální hodnota je 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň bolesti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhang Jian

Spolupracovníci

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Renji Hospital, Shanghai
Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2024-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit