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L'effet du système intra-utérin au lévonorgestrel dans la prévention de la récidive des polypes de l'endomètre après une polypectomie hystéroscopique

2 octobre 2024 mis à jour par: Zhang Jian

L'effet du système intra-utérin au lévonorgestrel dans la prévention de la récidive des polypes de l'endomètre après une polypectomie hystéroscopique : protocole d'un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cet essai clinique est de déterminer si le SIU-LNG est plus efficace que celui des femmes enceintes pour prévenir la récidive des polypes de l'endomètre après polypectomie hystéroscopique.

Les chercheurs compareront le SIU-LNG à la prise en charge future pour voir si le SIU-LNG permet de réduire le taux de récidive des polypes de l'endomètre.

Les participants :

Recevoir ou non le placement de Mirena après une polypectomie hystéroscopique ； Prévoir un suivi avec TVCD pour dépister la récidive des polypes de l'endomètre tous les 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

558

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. （1）Femmes âgées de 20 à 48 ans ;
  2. （2）Antécédents de polypectomie de l'endomètre ;
  3. （3）Pathologie postopératoire confirmée par des polypes de l'endomètre；
  4. （4）Femmes sans désir de fertilité dans les 2 ans；
  5. （5）Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. （1） Contre-indications à une polypectomie hystéroscopique ou à un SIU-LNG ou refus de subir ce type de chirurgie ；
  2. （2）Femmes ayant un test de grossesse positif；
  3. （3） Léiomyome utérin sous-muqueux de type I et II, malformation utérine congénitale, polypes endométriaux atypiques, tumeur maligne (suspectée), cellules endométriales atypiques, infections de l'appareil reproducteur ；
  4. （4）Pathologie postopératoire confirmée polypes non endométriaux；
  5. （5）La pathologie postopératoire a confirmé des maladies prolifératives de l'endomètre qui nécessitent un traitement hormonal médicamenteux après la chirurgie；
  6. （6）Traitement hormonal trois mois avant la chirurgie；
  7. （7）La cavité utérine a plus de 10 cm de profondeur；
  8. （8）Femmes atteintes de maladies graves；
  9. （9）Les femmes inscrites à une autre étude clinique susceptible d'avoir un impact sur les objectifs de cette étude avant leur première visite ont été exclues.
  10. （10） Incapable de coopérer avec les procédures d'étude pour diverses raisons, telles que des difficultés de compréhension linguistique, une maladie mentale, l'incapacité de se rendre au centre d'études ou une mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LNG-IUS
Les participants recevront le placement de Mirena après une polypectomie hystéroscopique
Médicament: Système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG)
Les participants au groupe d'intervention recevront le placement de Mirena après une polypectomie hystéroscopique
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants ne recevront aucun traitement supplémentaire après une polypectomie hystéroscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive des polypes de l'endomètre
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires et complications
Délai: 2 ans
2 ans
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs pelviennes chroniques
Délai: 2 ans
La valeur minimale de ce tableau de notation est 0 et la valeur maximale est 10. Plus le score est élevé, plus le degré de douleur est élevé.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhang Jian

Collaborateurs

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Renji Hospital, Shanghai
Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital affiliated to Tongji University Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2024-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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