- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06620939
O efeito do sistema intrauterino de levonorgestrel na prevenção da recorrência de pólipos endometriais após polipectomia histeroscópica
O efeito do sistema intrauterino de levonorgestrel na prevenção da recorrência de pólipos endometriais após polipectomia histeroscópica: protocolo de um ensaio multicêntrico randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o SIU-LNG é mais eficaz do que o expectante na prevenção da recorrência do pólipo endometrial após polipectomia histeroscópica.
Os pesquisadores compararão o SIU-LNG com o manejo expectante para ver se o SIU-LNG funciona na redução da taxa de recorrência de pólipos endometriais.
Os participantes irão:
Receber colocação de Mirena ou não após polipectomia histeroscópica ; Agendar acompanhamento com TVCD para triagem de recorrência de pólipos endometriais a cada 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian Zhang
- Número de telefone: 86+18017316017
- E-mail: zhangjian_sjtu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Yan
- Número de telefone: 86+18112137720
- E-mail: yanli7720@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1)Mulheres de 20 a 48 anos;
- (2) História prévia de polipectomia endometrial;
- (3) Patologia pós-operatória confirmou pólipos endometriais ;
- (4)Mulheres sem desejo de fertilidade dentro de 2 anos;
- (5)Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- (1) Contra-indicações para polipectomia histeroscópica ou SIU-LNG ou não estar disposto a receber este tipo de cirurgia ;
- (2)Mulheres com teste de gravidez positivo;
- (3) Leiomioma uterino submucoso tipo A I e II, malformação uterina congênita, pólipos endometriais atípicos, malignidade (suspeita), células endometriais atípicas, infecções do trato reprodutivo ;
- (4) Patologia pós-operatória confirmou pólipos não endometriais ;
- (5) A patologia pós-operatória confirmou doenças proliferativas endometriais que necessitam de terapia medicamentosa hormonal após a cirurgia ;
- (6)Tratamento com hormônio três meses antes da cirurgia;
- (7)A cavidade uterina tem mais de 10 cm de profundidade;
- (8)Mulheres com doenças graves;
- (9)As mulheres que foram inscritas em outro estudo clínico que poderia potencialmente impactar os objetivos deste estudo antes da visita inicial foram excluídas.
- (10) Incapaz de cooperar com os procedimentos de estudo por vários motivos, como dificuldades de compreensão da linguagem, doença mental, impossibilidade de viajar para o centro de estudos ou baixa adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LNG-IUS
Os participantes receberão colocação de Mirena após polipectomia histeroscópica
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão colocação de Mirena após polipectomia histeroscópica
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão nenhum tratamento adicional após polipectomia histeroscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recorrência de pólipos endometriais
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais e complicações
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
|
Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) para dor pélvica crônica
Prazo: 2 anos
|
O valor mínimo desta tabela de pontuação é 0 e o valor máximo é 10.
Quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Recorrência
- Pólipos
- Neoplasias uterinas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2024-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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