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O efeito do sistema intrauterino de levonorgestrel na prevenção da recorrência de pólipos endometriais após polipectomia histeroscópica

2 de outubro de 2024 atualizado por: Zhang Jian

O efeito do sistema intrauterino de levonorgestrel na prevenção da recorrência de pólipos endometriais após polipectomia histeroscópica: protocolo de um ensaio multicêntrico randomizado controlado

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o SIU-LNG é mais eficaz do que o expectante na prevenção da recorrência do pólipo endometrial após polipectomia histeroscópica.

Os pesquisadores compararão o SIU-LNG com o manejo expectante para ver se o SIU-LNG funciona na redução da taxa de recorrência de pólipos endometriais.

Os participantes irão:

Receber colocação de Mirena ou não após polipectomia histeroscópica ; Agendar acompanhamento com TVCD para triagem de recorrência de pólipos endometriais a cada 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

558

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. (1)Mulheres de 20 a 48 anos;
  2. (2) História prévia de polipectomia endometrial;
  3. (3) Patologia pós-operatória confirmou pólipos endometriais ;
  4. (4)Mulheres sem desejo de fertilidade dentro de 2 anos;
  5. (5)Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. (1) Contra-indicações para polipectomia histeroscópica ou SIU-LNG ou não estar disposto a receber este tipo de cirurgia ;
  2. (2)Mulheres com teste de gravidez positivo;
  3. (3) Leiomioma uterino submucoso tipo A I e II, malformação uterina congênita, pólipos endometriais atípicos, malignidade (suspeita), células endometriais atípicas, infecções do trato reprodutivo ;
  4. (4) Patologia pós-operatória confirmou pólipos não endometriais ;
  5. (5) A patologia pós-operatória confirmou doenças proliferativas endometriais que necessitam de terapia medicamentosa hormonal após a cirurgia ;
  6. (6)Tratamento com hormônio três meses antes da cirurgia;
  7. (7)A cavidade uterina tem mais de 10 cm de profundidade;
  8. (8)Mulheres com doenças graves;
  9. (9)As mulheres que foram inscritas em outro estudo clínico que poderia potencialmente impactar os objetivos deste estudo antes da visita inicial foram excluídas.
  10. (10) Incapaz de cooperar com os procedimentos de estudo por vários motivos, como dificuldades de compreensão da linguagem, doença mental, impossibilidade de viajar para o centro de estudos ou baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LNG-IUS
Os participantes receberão colocação de Mirena após polipectomia histeroscópica
Os participantes do grupo de intervenção receberão colocação de Mirena após polipectomia histeroscópica
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão nenhum tratamento adicional após polipectomia histeroscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência de pólipos endometriais
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais e complicações
Prazo: 2 anos
2 anos
Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) para dor pélvica crônica
Prazo: 2 anos
O valor mínimo desta tabela de pontuação é 0 e o valor máximo é 10. Quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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