진행성 고형 종양에서 다른 약물과 병용하여 HS-20117의 Ib상 시험 (HS-20117)
2025년 4월 7일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
진행성 고형 종양에서 다른 약물과 병용한 HS-20117의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 프로필 및 면역원성, Ib상 임상 시험
HS-20117은 완전 인간 EGFR-MET 면역글로불린 G1(IgG1) 유사 이중특이적 항체입니다.
연구의 목적은 진행성 고형 종양에서 다른 약물과 병용하여 HS-20117의 안전성, 내약성, 효능, PK 프로필 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 안전성, 내약성, 효능, PK 프로파일 및 면역원성을 평가하기 위한 HS-20117 병용 요법의 다기관, 공개 라벨, Ib상 임상 시험입니다.
연구에는 용량 증량 부분과 용량 확장 부분이 포함됩니다.
용량 증량 연구는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 HS-20117 병용 요법의 안전성, 내약성, PK 프로필, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
후속 용량 확장 연구는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 또는 EGFR 고전적 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 및 RAS/BRAF V600E 야생형 CRC 환자를 대상으로 HS-20117 병용 요법의 효능을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
780
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaowei Yan
- 전화번호: 13061877102
- 이메일: yanxw@hspharm.com
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세(포함)의 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 절제 불가능한, 재발성 또는 전이성 고형 종양이 확인되었습니다.
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 표적 병변.
- ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
- 최소 기대 수명 > 12주.
- 남성이나 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성은 선별검사 당시 임신 중이 아니거나 가임 가능성이 있다는 증거가 없어야 합니다.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있습니다:
- TKI, 항체 또는 항체-약물 접합체를 포함하여 MET를 표적으로 하는 모든 항암 요법.
- EGFR을 표적으로 하는 단일클론 이중특이성 항체.
- HS-20117의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항암 치료(세포 독성 및 항암 전통 중국 의학(TKI)).
- HS-20117의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구용 항암제 또는 항체 또는 ADC.
- HS-20117 첫 접종 전 2주 이내에 국소 방사선 치료, HS-20117 첫 접종 전 4주 이내에 골수 조사 또는 대면적 방사선 치료의 30% 이상.
- 임상적 개입이 필요한 흉막삼출/복수의 존재; 심낭 삼출의 존재.
- HS-20117의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술.
- 이전 항종양 요법으로 인해 2등급 이상의 독성이 존재합니다.
- 치료되지 않은 이차 원발성 악성 종양의 존재.
- 치료되지 않았거나 활성 중추신경계 전이.
- 심각하고 조절되지 않거나 활동성인 심혈관 질환.
- HS-20117의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1A
NSCLC
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HS-20117 + 시스플라틴/카보플라틴 + 페메트렉시드
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실험적: 코호트 2A
NSCLC
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HS-20117 + HS-20093
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실험적: 코호트 3A
CRC
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카포 렉스 : 옥살리플라틴+카페 시타빈
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실험적: 코호트 4A
CRC
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Folfiri = Irinotecan+Leucovorin Calcium+5-FU
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실험적: 코호트 5A
CRC
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mfolfox6 = 옥살리플라틴+leucovorin 칼슘+5-fu
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실험적: 코호트 6A
CRC
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HS-20117 + HS-20093 + 5-FU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 접종일부터 최종 접종 후 90일까지입니다.
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부작용(NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됨)은 인과 관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종일부터 최종 접종 후 90일까지입니다.
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HS-20117 병용 요법의 내약성: 병용 요법에서 HS-20117의 DLT 사건 발생률, 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 적용 용량(MAD).
기간: 첫 투여일부터 21일차까지.
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MTD는 2-6명의 피험자 중 2명 이상이 DLT를 경험했던 이전 용량 수준으로 정의됩니다.
MAD는 다음과 같이 정의됩니다: a) PK 데이터를 기반으로 이 용량 수준에서 용량-노출 안정기에 도달한 것으로 예상됩니다. b) 기존 안전성 데이터를 기반으로 이 용량 수준에 따른 용량 증량은 다음과 같이 판단됩니다. 안전성 위험이 크거나 대상자 불내증이 있는 경우, 또는 c) PK-PD 모델을 기반으로 안전성 및 유효성의 최적 목표 농도가 탐색되었음을 시사합니다.
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첫 투여일부터 21일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HS-20117의 효능: 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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HS-20117의 효능: 질병통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 전반적으로 최고의 반응(CR, PR 또는 최소 6주 동안 안정된 질병 확인)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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HS-20117의 효능: 응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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DoR은 RECIST v1.1에 따른 평가에 따라 전반적으로 가장 좋은 응답이 CR 또는 PR인 참가자에게만 적용됩니다.
시작일은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜(즉, 반응이 확인된 날짜가 아닌 관찰된 반응의 시작 날짜)이며, 종료일은 다음으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜로 정의됩니다. 기저 질환.
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첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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HS-20117의 효능: 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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PFS는 무작위 배정 날짜 또는 첫 번째 투여 날짜(무작위 배정이 필요하지 않은 경우)부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
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첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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HS-20117의 효능: 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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전체생존(OS)은 무작위배정일 또는 첫 번째 투여일(무작위배정이 필요하지 않은 경우)부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존 분석을 위한 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 OS 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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PK 매개변수: HS-20117 및 HS-20093의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일로부터 90일까지.
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Ctrough는 다음 투여 직전에 관찰된 혈청 농도입니다.
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첫 접종일부터 최종 접종일로부터 90일까지.
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PK 매개변수: HS-20117의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일로부터 90일까지.
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Tmax는 HS-20117의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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첫 접종일부터 최종 접종일로부터 90일까지.
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PK 매개변수: HS-20117의 0시점부터 투여 간격(AUCtau) 종료시까지의 곡선 아래 면적
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일로부터 90일까지.
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AUCtau는 투여 간격 기간(tau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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첫 접종일부터 최종 접종일로부터 90일까지.
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PK 매개변수: HS-20117 및 HS-20093의 최대 혈청 농도(Cmax).
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일로부터 90일까지.
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Cmax는 HS-20117, HS-20093의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
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첫 접종일부터 최종 접종일로부터 90일까지.
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HS-20117의 면역원성
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일로부터 90일까지.
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면역원성은 ADA 양성인 참가자의 수로 측정됩니다.
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첫 접종일부터 최종 접종일로부터 90일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-20117-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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