Badanie fazy Ib leku HS-20117 w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanych guzów litych (HS-20117)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company
Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność, profil farmakokinetyczny i immunogenność HS-20117 w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanych guzów litych, badanie kliniczne fazy Ib
HS-20117 jest w pełni ludzkim przeciwciałem bispecyficznym podobnym do immunoglobuliny G1(IgG1) EGFR-MET.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, profilu PK i immunogenności HS-20117 w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanych guzów litych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib terapii skojarzonych HS-20117, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, profilu PK i immunogenności u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie obejmuje część dotyczącą zwiększania dawki i część dotyczącą zwiększania dawki.
Badanie zwiększania dawki zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK, immunogenności i skuteczności terapii skojarzonych HS-20117 u uczestników z zaawansowanym guzem litym.
Kolejne badanie zwiększania dawki zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności terapii skojarzonych HS-20117 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR lub klasycznymi mutacjami EGFR oraz CRC typu dzikiego RAS/BRAF V600E.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
780
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaowei Yan
- Numer telefonu: 13061877102
- E-mail: yanxw@hspharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–75 lat (włącznie).
- Histologicznie potwierdzone nieoperacyjne, nawrotowe lub przerzutowe guzy lite.
- Co najmniej jedna zmiana docelowa zgodnie z RECIST v1.1.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Minimalna oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Przez cały okres badania mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
- Kobiety nie mogą być w ciąży w momencie badania przesiewowego ani posiadać dowodów, że nie mogą zajść w ciążę.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Otrzymał lub otrzymuje następujące leczenie:
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa ukierunkowana na MET, w tym TKI, przeciwciała lub koniugaty przeciwciało-lek.
- Monoklonalne lub bispecyficzne przeciwciała skierowane przeciwko EGFR.
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (cytotoksyczności i przeciwnowotworowej tradycyjnej medycyny chińskiej lub TKI) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką HS-20117.
- Badane leki przeciwnowotworowe lub przeciwciała lub ADC w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20117.
- Radioterapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką HS-20117, ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia wielkopowierzchniowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20117.
- Obecność wysięku opłucnowego/wodobrzusza wymagającego interwencji klinicznej; obecność wysięku osierdziowego.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20117.
- Obecność toksyczności stopnia ≥ 2. w wyniku wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
- Obecność nie wyleczonych wtórnych nowotworów pierwotnych.
- Nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Ciężkie, niekontrolowane lub aktywne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Poważne zakażenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20117.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1a
NSCLC
|
HS-20117 + cisplatyna/karboplatyna + pemetreksed
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2a
NSCLC
|
HS-20117 + HS-20093
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3a
CRC
|
Capoex: oksaliplatyna+kapecytabina
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4A
CRC
|
Folfiri = irynotekan+wapń leukoworyny+5-fu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5A
CRC
|
mFolfox6 = oksaliplatyna+leukoworyna wapń+5-FU
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6A
CRC
|
HS-20117 + HS-20093 + 5-FU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
Zdarzenie niepożądane (oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
|
Tolerancja terapii skojarzonej HS-20117: częstość występowania zdarzeń DLT, maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna stosowana dawka (MAD) HS-20117 w terapiach skojarzonych.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do dnia 21.
|
MTD definiuje się jako poprzedni poziom dawki, przy którym u 2 lub więcej z 2-6 pacjentów wystąpiła DLT.
MAD definiuje się w następujący sposób: a) na podstawie danych PK przewiduje się, że przy tym poziomie dawki osiągnięty zostanie plateau dawka-narażenie, b) w oparciu o istniejące dane dotyczące bezpieczeństwa ocenia się, że zwiększanie dawki po tym poziomie dawki będzie wiążą się z dużym ryzykiem bezpieczeństwa lub nietolerancją u pacjenta, lub c) w oparciu o model PK-PD zasugerowano, że zbadano optymalne docelowe stężenie bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Od daty pierwszej dawki do dnia 21.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność HS-20117: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 2 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR lub potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR zgodnie z RECIST v1.1
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 2 lata
|
|
Skuteczność HS-20117: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 2 lata
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzona CR, PR lub stabilna choroba przez co najmniej 6 tygodni) zgodnie z RECIST v1.1.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 2 lata
|
|
Skuteczność HS-20117: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 2 lata
|
DoR dotyczy wyłącznie uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR na podstawie oceny według RECIST v1.1.
Datą początkową jest data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. data początkowa zaobserwowanej odpowiedzi, a nie data potwierdzenia odpowiedzi), a datę końcową definiuje się jako datę pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci w wyniku choroba podstawowa.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 2 lata
|
|
Skuteczność HS-20117: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 2 lata
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS będzie oceniane zgodnie z RECIST v1.1.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 2 lata
|
|
Skuteczność HS-20117: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu ostatecznym dla analizy całkowitego przeżycia, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że uczestnik żył.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania się z badania – około 2 lata
|
|
Parametry PK: Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) HS-20117 i HS-20093
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
Ctrough oznacza stężenie w surowicy obserwowane bezpośrednio przed kolejnym podaniem.
|
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
|
Parametry PK: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia HS-20117 w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia HS-20117 w surowicy.
|
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
|
Parametry PK: Pole pod krzywą od czasu zero do końca okresu dawkowania (AUCtau) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w okresie przerwy pomiędzy dawkami (tau).
|
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
|
Parametry PK: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) HS-20117 i HS-20093.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie HS-20117, HS-20093 w surowicy.
|
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
|
Immunogenność HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy mają wynik pozytywny na ADA.
|
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20117-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .