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Phase-Ib-Studie mit HS-20117 in Kombination mit anderen Medikamenten bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (HS-20117)

7. April 2025 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, pharmakokinetisches Profil und Immunogenität von HS-20117 in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, eine klinische Phase-Ib-Studie

HS-20117 ist ein vollständig humaner EGFR-MET-Immunglobulin G1(IgG1)-ähnlicher bispezifischer Antikörper. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, das PK-Profil und die Immunogenität von HS-20117 in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-Ib-Studie mit HS-20117-Kombinationstherapien zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK-Profil und Immunogenität bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie umfasst einen Teil zur Dosissteigerung und einen Teil zur Dosiserweiterung. Die Dosissteigerungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, das PK-Profil, die Immunogenität und die Wirksamkeit von HS-20117-Kombinationstherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem soliden Tumor zu bewerten. Die anschließende Dosiserweiterungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von HS-20117-Kombinationstherapien bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen oder klassischen EGFR-Mutationen und RAS/BRAF V600E-Wildtyp-CRC zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  • Histologisch bestätigte inoperable, rezidivierende oder metastasierende solide Tumoren.
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Mindestlebenserwartung > 12 Wochen.
  • Männer und Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Frauen dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder nachweislich nicht gebärfähig sein.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Behandlungen erhalten haben oder erhalten:

    1. Jede Krebstherapie, die auf MET abzielt, einschließlich TKIs, Antikörper oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate.
    2. Monoklonale oder bispezifische Antikörper gegen EGFR.
    3. Systemische Krebsbehandlung (Zytotoxizität und krebshemmende traditionelle chinesische Medizin oder TKIs) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von HS-20117.
    4. Prüfpräparate gegen Krebs oder Antikörper oder ADCs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von HS-20117.
    5. Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis HS-20117, mehr als 30 % der Knochenmarkbestrahlung oder großflächige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis HS-20117.
    6. Vorhandensein eines Pleuraergusses/Aszites, der eine klinische Intervention erfordert; Vorhandensein eines Perikardergusses.
    7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis HS-20117.
  • Vorliegen von Toxizitäten Grad ≥ 2 aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie.
  • Vorliegen unheilbarer sekundärer Primärmalignome.
  • Unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis HS-20117.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a
NSCLC
Arzneimittel: HS-20117 kombinierte platinhaltige Chemotherapie
HS-20117 + Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed
Experimental: Kohorte 2a
NSCLC
Arzneimittel: HS-20117 kombiniert HS-20093
HS-20117 + HS-20093
Experimental: Kohorte 3a
CRC
Arzneimittel: HS-20117+Capeox
Capoex: Oxaliplatin+Capecitabin
Experimental: Kohorte 4a
CRC
Arzneimittel: HS-20117+FOLFIRI
FOLFIRI = IRINOTECAN+LEUCOVORIN CALCIUM+5-FU
Experimental: Kohorte 5a
CRC
Arzneimittel: HS-20117+MFOLFOX6
mfolfox6 = oxaliplatin+leucovorin calcium+5-fu
Experimental: Kohorte 6a
CRC
Arzneimittel: HS-20117 kombinierte HS-20093 und 5-FU
HS-20117 + HS-20093 + 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Als unerwünschtes Ereignis (bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0) gilt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Verträglichkeit der HS-20117-Kombinationstherapie: Häufigkeit von DLT-Ereignissen, maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal anwendbare Dosis (MAD) von HS-20117 in Kombinationstherapien.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum 21. Tag.
MTD ist definiert als die vorherige Dosisstufe, bei der bei 2 oder mehr von 2–6 Probanden eine DLT auftrat. MAD ist wie folgt definiert: a) Basierend auf PK-Daten wird erwartet, dass bei dieser Dosisstufe das Dosis-Expositions-Plateau erreicht wurde. b) Basierend auf vorhandenen Sicherheitsdaten wird davon ausgegangen, dass eine Dosissteigerung nach dieser Dosisstufe erreicht wird ein großes Sicherheitsrisiko oder eine Unverträglichkeit des Probanden haben oder c) basierend auf dem PK-PD-Modell darauf hindeutet, dass die optimale Zielkonzentration für Sicherheit und Wirksamkeit untersucht wurde.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum 21. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von HS-20117: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST v1.1
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 2 Jahre
Wirksamkeit von HS-20117: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 das beste Gesamtansprechen (bestätigte CR, PR oder stabile Erkrankung für mindestens 6 Wochen) haben.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 2 Jahre
Wirksamkeit von HS-20117: Ansprechdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 2 Jahre
DoR gilt nur für Teilnehmer, deren beste Gesamtantwort CR oder PR basierend auf der Bewertung gemäß RECIST v1.1 ist. Das Startdatum ist das Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR (d. h. das Startdatum der beobachteten Reaktion, nicht das Datum, an dem die Reaktion bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aufgrund von Grundkrankheit.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 2 Jahre
Wirksamkeit von HS-20117: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wird gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 2 Jahre
Wirksamkeit von HS-20117: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag für die Analyse des Gesamtüberlebens gestorben ist, wurde die OS-Zeit an dem letzten Tag zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Abbruchs aus der Studie vergehen etwa 2 Jahre
PK-Parameter: Talserumkonzentration (Ctrough) von HS-20117 und HS-20093
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Ctrough ist die beobachtete Serumkonzentration unmittelbar vor der nächsten Verabreichung.
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Die Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration von HS-20117.
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Die AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervallzeitraums (Tau).
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
PK-Parameter: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von HS-20117 und HS-20093.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Der Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von HS-20117, HS-20093.
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Immunogenität von HS-20117
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer gemessen.
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20117-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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