Sperimentazione di fase Ib di HS-20117 in combinazione con altri farmaci nei tumori solidi avanzati (HS-20117)
7 aprile 2025 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company
Sicurezza, tollerabilità, efficacia, profilo farmacocinetico e immunogenicità di HS-20117 in combinazione con altri farmaci nei tumori solidi avanzati, uno studio clinico di fase Ib
HS-20117 è un anticorpo bispecifico completamente umano simile all'immunoglobulina G1 (IgG1) EGFR-MET.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, il profilo farmacocinetico e l'immunogenicità di HS-20117 in combinazione con altri farmaci nei tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase Ib sulle terapie combinate HS-20117 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, il profilo farmacocinetico e l'immunogenicità nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Lo studio comprende una parte di incremento della dose e una parte di espansione della dose.
Lo studio di incremento della dose verrà eseguito per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico, l'immunogenicità e l'efficacia delle terapie combinate HS-20117 nei partecipanti con tumore solido avanzato.
Il successivo studio di espansione della dose verrà eseguito per valutare l'efficacia delle terapie di combinazione HS-20117 nei partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR o mutazioni classiche di EGFR e CRC di tipo selvaggio RAS/BRAF V600E.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
780
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaowei Yan
- Numero di telefono: 13061877102
- Email: yanxw@hspharm.com
Luoghi di studio
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-
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Tumori solidi non resecabili, ricorrenti o metastatici confermati istologicamente.
- Almeno una lesione target secondo RECIST v1.1.
- Performance status ECOG pari a 0-1.
- Aspettativa di vita minima > 12 settimane.
- I maschi e le femmine dovranno utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio.
- Le donne non devono essere incinte allo screening o avere evidenza di non essere potenzialmente fertili.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Ha ricevuto o sta ricevendo i seguenti trattamenti:
- Qualsiasi terapia antitumorale mirata al MET, inclusi TKI, anticorpi o coniugati farmaco-anticorpo.
- Anticorpi monoclonali o bispecifici mirati all'EGFR.
- Trattamento antitumorale sistemico (citotossicità e medicina tradizionale cinese antitumorale o TKI) entro 2 settimane prima della prima dose di HS-20117.
- Farmaci antitumorali sperimentali o anticorpi o ADC entro 4 settimane prima della prima dose di HS-20117.
- Radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima dose di HS-20117, più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo o radioterapia su vasta area entro 4 settimane prima della prima dose di HS-20117.
- Presenza di versamento pleurico/ascite che richiede intervento clinico; presenza di versamento pericardico.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di HS-20117.
- Presenza di tossicità di Grado ≥ 2 dovute a precedente terapia antitumorale.
- Presenza di tumori maligni primari secondari non curati.
- Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o attive.
- Disturbi cardiovascolari gravi, incontrollati o attivi.
- Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose di HS-20117.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1A
NSCLC
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HS-20117 + cisplatino/carboplatino + pemeterxed
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Sperimentale: Coorte 2A
NSCLC
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HS-20117 + HS-20093
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Sperimentale: Coorte 3A
CRC
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Capoex: Oxaliplatino+Capecitabina
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Sperimentale: Coorte 4a
CRC
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Folfiri = irinotecan+leucovorin calcio+5-fu
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Sperimentale: Coorte 5a
CRC
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mfolfox6 = oxaliplatino+leucovorin calcio+5-fu
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Sperimentale: Coorte 6a
CRC
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HS-20117 + HS-20093 + 5-FU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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L'evento avverso (valutato secondo NCI CTCAE v5.0) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
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dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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Tollerabilità della terapia di combinazione con HS-20117: incidenza di eventi DLT, dose massima tollerata (MTD) o dose massima applicabile (MAD) di HS-20117 nelle terapie di combinazione.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al giorno 21.
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La MTD è definita come il livello di dose precedente al quale 2 o più soggetti su 2-6 hanno manifestato una DLT.
La MAD è definita come segue: a) sulla base dei dati farmacocinetici, si prevede che a questo livello di dose sia stato raggiunto il plateau di esposizione alla dose, b) sulla base dei dati di sicurezza esistenti, si ritiene che l'aumento della dose successivo a questo livello di dose sarà presentano un rischio elevato per la sicurezza o un soggetto con intolleranza, oppure c) sulla base del modello PK-PD, ha suggerito che è stata esplorata la concentrazione target ottimale di sicurezza ed efficacia.
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Dalla data della prima dose al giorno 21.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di HS-20117: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermata o PR confermata secondo RECIST v1.1
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Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni
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Efficacia di HS-20117: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni
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La DCR è definita come la percentuale di pazienti che hanno la migliore risposta complessiva (CR confermata, PR o malattia stabile per almeno 6 settimane) secondo RECIST v1.1.
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Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni
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Efficacia di HS-20117: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni
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La DoR si applica solo ai partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR in base alla valutazione RECIST v1.1.
La data di inizio è la data della prima risposta documentata di CR o PR (ovvero la data di inizio della risposta osservata, non la data in cui la risposta è stata confermata), e la data di fine è definita come la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a malattia di base.
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Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni
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Efficacia di HS-20117: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni
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La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione o della prima dose (se la randomizzazione non è necessaria) alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa.
La PFS sarà valutata secondo RECIST v1.1.
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Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni
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Efficacia di HS-20117: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni
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L’OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione o della prima dose (se la randomizzazione non è necessaria) alla data di morte per qualsiasi causa.
Per ciascun partecipante di cui non si sapeva che fosse morto alla data limite per l'analisi della sopravvivenza globale, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sa che il partecipante era in vita.
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Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni
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Parametri PK: concentrazione sierica minima (Ctrough) di HS-20117 e HS-20093
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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Ctrough è la concentrazione sierica osservata immediatamente prima della somministrazione successiva.
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Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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Parametri PK: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata di HS-20117.
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Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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Parametri PK: area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante un periodo di tempo di intervallo di dose (tau).
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Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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Parametri farmacocinetici: concentrazione sierica massima (Cmax) di HS-20117 e HS-20093.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di HS-20117, HS-20093.
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Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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Immunogenicità di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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L'immunogenicità sarà misurata in base al numero di partecipanti ADA positivi.
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Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-20117-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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