Ensaio de fase Ib de HS-20117 em combinação com outras drogas em tumores sólidos avançados (HS-20117)
7 de abril de 2025 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Segurança, tolerabilidade, eficácia, perfil farmacocinético e imunogenicidade de HS-20117 em combinação com outras drogas em tumores sólidos avançados, um ensaio clínico de fase Ib
HS-20117 é um anticorpo biespecífico do tipo imunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humano.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, perfil farmacocinético e imunogenicidade do HS-20117 em combinação com outros medicamentos em tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de Fase Ib de terapias combinadas HS-20117 para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, perfil farmacocinético e imunogenicidade em participantes com tumores sólidos avançados.
O estudo inclui uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose.
O estudo de escalonamento de dose será realizado para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético, imunogenicidade e eficácia das terapias combinadas HS-20117 em participantes com tumor sólido avançado.
O estudo de expansão de dose subsequente será realizado para avaliar a eficácia das terapias combinadas HS-20117 em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático abrigando mutações de inserção do exon 20 de EGFR ou mutações clássicas de EGFR e CRC de tipo selvagem RAS/BRAF V600E.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
780
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaowei Yan
- Número de telefone: 13061877102
- E-mail: yanxw@hspharm.com
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
- Tumores sólidos irressecáveis, recorrentes ou metastáticos confirmados histologicamente.
- Pelo menos uma lesão-alvo de acordo com RECIST v1.1.
- Status de desempenho ECOG de 0-1.
- Esperança mínima de vida > 12 semanas.
- Homens ou mulheres devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o estudo.
- As mulheres não devem estar grávidas no momento do rastreio ou ter evidência de potencial não reprodutivo.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critérios de exclusão:
Recebeu ou está recebendo os seguintes tratamentos:
- Qualquer terapia anticâncer direcionada ao MET, incluindo TKIs, anticorpos ou conjugados anticorpo-medicamento.
- Anticorpos monoclonais ou biespecíficos direcionados ao EGFR.
- Tratamento anticâncer sistêmico (citotoxicidades e medicina tradicional chinesa anticâncer ou TKIs) dentro de 2 semanas antes da primeira dose de HS-20117.
- Medicamentos ou anticorpos anticâncer em investigação ou ADCs nas 4 semanas anteriores à primeira dose de HS-20117.
- Radioterapia local nas 2 semanas anteriores à primeira dose de HS-20117, mais de 30% da irradiação da medula óssea ou radioterapia em grandes áreas nas 4 semanas antes da primeira dose de HS-20117.
- Presença de derrame pleural/ascite com necessidade de intervenção clínica; presença de derrame pericárdico.
- Cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira dose de HS-20117.
- Presença de toxicidades de Grau ≥ 2 devido a terapia antitumoral anterior.
- Presença de malignidades primárias secundárias não curadas.
- Metástases do sistema nervoso central não tratadas ou ativas.
- Distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos.
- Infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose de HS-20117.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1a
NSCLC
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HS-20117 + cisplatina/carboplatina + pemetrexedo
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Experimental: Coorte 2a
NSCLC
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HS-20117 + HS-20093
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Experimental: Coorte 3a
CRC
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Capoex: oxaliplatina+capecitabina
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Experimental: Coorte 4a
CRC
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FOLFIRI = IRINOTECAN+LEUCOVORIN CALCIO+5-FU
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Experimental: Coorte 5a
CRC
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mfolfox6 = oxaliplatina+leucovorina cálcio+5-FU
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Experimental: Coorte 6a
CRC
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HS-20117 + HS-20093 + 5-FU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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Evento adverso (avaliado de acordo com NCI CTCAE v5.0) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
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desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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Tolerabilidade da terapia combinada HS-20117: incidência de eventos DLT, dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima aplicável (MAD) de HS-20117 em terapias combinadas.
Prazo: Desde a data da primeira dose até o dia 21.
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MTD é definido como o nível de dose anterior no qual 2 ou mais em cada 2-6 indivíduos experimentaram um DLT.
MAD é definido da seguinte forma: a) com base nos dados farmacocinéticos, prevê-se que, neste nível de dose, o patamar dose-exposição tenha sido alcançado, b) com base nos dados de segurança existentes, considera-se que o aumento da dose após este nível de dose irá têm um grande risco de segurança ou intolerância ao indivíduo, ou c) com base no modelo PK-PD, sugeriu que a concentração alvo ideal de segurança e eficácia foi explorada.
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Desde a data da primeira dose até o dia 21.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do HS-20117: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com BOR de CR confirmado ou PR confirmado de acordo com RECIST v1.1
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Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 2 anos
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Eficácia do HS-20117: taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 2 anos
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A DCR é definida como a percentagem de pacientes que apresentam uma melhor resposta global (RC confirmada, RP ou doença estável durante pelo menos 6 semanas) de acordo com RECIST v1.1.
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Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 2 anos
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Eficácia do HS-20117: duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 2 anos
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DoR se aplica apenas a participantes cuja melhor resposta geral seja CR ou PR com base na avaliação de acordo com RECIST v1.1.
A data de início é a data da primeira resposta documentada de CR ou PR (ou seja, a data de início da resposta observada, não a data em que a resposta foi confirmada), e a data final é definida como a data da primeira progressão documentada ou morte devido a doença subjacente.
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Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 2 anos
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Eficácia do HS-20117: sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 2 anos
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A PFS é definida como o tempo desde a data da randomização ou da primeira dose (se a randomização não for necessária) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
O PFS será avaliado de acordo com RECIST v1.1.
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Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 2 anos
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Eficácia do HS-20117: sobrevida global (SG)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 2 anos
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização ou da primeira dose (se a randomização não for necessária) até a data da morte por qualquer causa.
Para cada participante cujo óbito não se sabe até a data limite para análise de sobrevida global, o tempo de OS foi censurado na última data em que se sabe que o participante está vivo.
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Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 2 anos
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Parâmetros farmacocinéticos: concentração sérica mínima (Cvale) de HS-20117 e HS-20093
Prazo: Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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Cvale é a concentração sérica observada imediatamente antes da próxima administração.
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Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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Parâmetros PK: Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de HS-20117
Prazo: Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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O Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada de HS-20117.
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Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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Parâmetros PK: Área sob a curva do tempo Zero ao final do intervalo de dosagem (AUCtau) de HS-20117
Prazo: Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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A AUCtau é definida como a área sob a curva concentração sérica-tempo durante um período de intervalo de dose (tau).
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Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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Parâmetros PK: Concentração sérica máxima (Cmax) de HS-20117 e HS-20093.
Prazo: Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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A Cmax é a concentração sérica máxima observada de HS-20117, HS-20093.
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Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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Imunogenicidade de HS-20117
Prazo: Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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A imunogenicidade será medida pelo número de participantes positivos para ADA.
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Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20117-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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