Vaiheen Ib koe HS-20117:stä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa (HS-20117)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company
HS-20117:n turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus, farmakokinetiikkaprofiili ja immunogeenisyys yhdessä muiden lääkkeiden kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa, vaiheen Ib kliininen tutkimus
HS-20117 on täysin ihmisen EGFR-MET-immunoglobuliini G1 (IgG1) kaltainen bispesifinen vasta-aine.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HS-20117:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa, PK-profiilia ja immunogeenisyyttä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa edenneissä kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen Ib kliininen HS-20117-yhdistelmähoitojen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, PK-profiilia ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimus sisältää annoksen korotusosan ja annoksen laajennusosan.
Annoskorotustutkimus suoritetaan HS-20117-yhdistelmähoitojen turvallisuuden, siedettävyyden, PK-profiilin, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Seuraava annoslaajennustutkimus suoritetaan HS-20117-yhdistelmähoitojen tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka sisältää EGFR-eksonin 20 insertiomutaatioita tai klassisia EGFR-mutaatioita ja RAS/BRAF V600E villityypin CRC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
780
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaowei Yan
- Puhelinnumero: 13061877102
- Sähköposti: yanxw@hspharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
- Histologisesti vahvistetut ei-leikkauskelpoiset, uusiutuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
- Vähintään yksi kohdeleesio RECIST v1.1:tä kohti.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Minimi elinajanodote > 12 viikkoa.
- Miesten tai naisten tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Naiset eivät saa olla raskaana seulonnassa tai heillä ei saa olla näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Sai tai saa seuraavia hoitoja:
- Mikä tahansa syöpähoito, joka kohdistuu MET:iin, mukaan lukien TKI:t, vasta-aineet tai vasta-aine-lääkekonjugaatit.
- Monoklonaaliset bispesifiset vasta-aineet, jotka kohdistuvat EGFR:ään.
- Systeeminen syövän vastainen hoito (Sytotoksisuus ja syövän vastainen perinteinen kiinalainen lääketiede tai TKI:t) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä HS-20117-annosta.
- Tutkittavat syöpälääkkeet tai vasta-aineet tai ADC:t 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä HS-20117-annosta.
- Paikallinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä HS-20117-annosta, yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajan alueen sädehoidosta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä HS-20117-annosta.
- Pleuraeffuusio/askites, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä; perikardiaalisen effuusion esiintyminen.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä HS-20117-annosta.
- Asteen ≥ 2 toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta.
- Parantumattomien sekundaaristen primaaristen pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
- Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Vaikeat, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä HS-20117-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a
NSCLC
|
HS-20117 + sisplatiini/karboplatiini + pemetreksedi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2a
NSCLC
|
HS-20117 + HS-20093
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3a
CRC
|
Capoex: oksaliplatiini+kapesitabiini
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4a
CRC
|
Folfiri = irinotekaani+leukovoriini kalsium+5-fu
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5a
CRC
|
mfolfox6 = oksaliplatiini+leukovoriini kalsium+5-fu
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6a
CRC
|
HS-20117 + HS-20093 + 5-FU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Haittatapahtuma (arvioitu NCI CTCAE v5.0:n mukaan) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
HS-20117-yhdistelmähoidon siedettävyys: DLT-tapahtumien ilmaantuvuus, HS-20117:n suurin siedettävä annos (MTD) tai suurin mahdollinen annos (MAD) yhdistelmähoidoissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 21.
|
MTD määritellään edelliseksi annostasoksi, jolla 2 tai useampi 2–6 koehenkilöstä koki DLT:n.
MAD määritellään seuraavasti: a) PK-tietojen perusteella on odotettavissa, että tällä annostasolla annos-altistustasanne on saavutettu, b) olemassa olevien turvallisuustietojen perusteella katsotaan, että annoksen nostaminen tämän annostason jälkeen joilla on suuri turvallisuusriski tai henkilö-intoleranssi, tai c) PK-PD-mallin perusteella se ehdotti, että turvallisuuden ja tehon optimaalinen tavoitepitoisuus on selvitetty.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 21.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HS-20117:n tehokkuus: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on vahvistettu CR tai vahvistettu PR per RECIST v1.1
|
Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
|
HS-20117:n tehokkuus: taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus vähintään 6 viikon ajan) RECIST v1.1:tä kohti.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
|
HS-20117:n tehokkuus: vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
DoR koskee vain osallistujia, joiden paras kokonaisvastaus on RECIST v1.1 -arviointiin perustuva CR tai PR.
Aloituspäivä on CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä (eli havaitun vastauksen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin), ja lopetuspäivämääräksi määritellään päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai kuolemantapaus johtuu taustalla oleva sairaus.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
|
HS-20117:n tehokkuus: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen tai ensimmäisen annoksen päivämäärästä (jos satunnaistamista ei tarvita) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS arvioidaan RECIST v1.1:n mukaan.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
|
HS-20117:n tehokkuus: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisen tai ensimmäisen annoksen (jos satunnaistamista ei tarvita) päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen kokonaiseloonjäämisanalyysin katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
|
PK-parametrit: HS-20117:n ja HS-20093:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Ctrough on havaittu seerumipitoisuus välittömästi ennen seuraavaa antoa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
PK-parametrit: Aika, joka kuluu HS-20117:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu HS-20117:n suurimman havaitun seerumin pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
PK-parametrit: HS-20117:n käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
AUCtau määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi annosvälin ajanjakson aikana (tau).
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
PK-parametrit: HS-20117:n ja HS-20093:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Cmax on HS-20117:n ja HS-20093:n suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
HS-20117:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Immunogeenisuus mitataan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20117-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .