소아 척추 융합 선택적 수술에 대한 진통 평가 (PRECISE)
소아 척추 유합술에 대한 진통제의 전향적 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
연구자의 장기 목표는 입원 수술을 받는 모든 어린이의 오피오이드 AE(부작용)와 오피오이드 전염병 부담을 줄이면서 수술 통증 조절의 안전성과 효능을 적극적으로 개선하는 것입니다. 연구자의 중심 가설은 표준화된 다회 용량 메타돈 기반 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜이 급성 수술 통증, 전반적인 오피오이드 사용, RD(호흡기 우울증), PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토) 및 CPSP(만성)을 감소시킬 것이라는 것입니다. 지속성 수술 통증)을 PSF(후방 척추 유합술)를 겪고 있는 소아에서 표준 치료 속효성 아편유사제 기반 진통제와 비교했습니다(목표 1). 연구자들은 향후 정밀 진통이 가능하도록 어린이에게 최적의 수술 중 및 수술 후 메타돈 투여량을 개발하기 위해 CPB(심폐 우회술) 관련 희석 및 임상 요인과 함께 PK(약동학) 및 유전적 변이를 사용할 것입니다(목표 2). 마지막으로, 연구자들은 최적의 임상 결과를 위해 할당된 진통제의 이점을 예측하기 위해 유전적, 후생적, PK, 임상적, 심리적 요인으로 환자 프로필을 식별할 것입니다(목표 3). 우리의 다학제적, 다기관 전문 팀은 총 500명의 어린이를 등록하여 PSF에 대한 2개의 병렬 무작위 임상 시험을 실시할 것입니다(4개의 임상 현장에서 10~18세 어린이 500명). 특히 이 연구에서 조사관은 다음을 수행합니다.
목표 1. 표준화된 수술 전후 다중 용량 메타돈 기반 ERAS와 표준 치료 비메타돈 기반 진통제의 급성 통증 완화, 오피오이드 절약 효능 및 안전성을 비교하기 위해 PSF에서 2건의 무작위 임상 시험을 수행합니다. 급성 수술 통증, 오피오이드 필요성(모르핀 등가물), RD, PONV 및 CPSP는 단기 작용 오피오이드 기반 진통제에 비해 메타돈 기반 진통제에서 더 낮습니다.
목표 2. 연령, CYP2B6 및 ORM1 변종, AAG 및 CPB를 기반으로 정밀한 메타돈 투여량을 개발합니다. 연령, CYP2B6 및 ORM1 변종, AAG 수준 및 CPB 관련 희석은 메타돈을 투여받은 500명의 어린이 중에서 최적의 임상 결과와 상관관계가 있는 메타돈의 PK 변동성과 용량 조정을 설명할 것입니다.
목표 3. 할당된 진통 프로토콜의 이점을 예측하는 환자 프로필을 식별하여 임상 결과를 최적화합니다. 유전적 변이(예: CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 및 FAAH)와 심리적 및 임상적 요인을 포함하여 사전 지정된 치료법(메타돈 또는 비메타돈)의 이점을 예측하는 맞춤형 위험 예측 모델이 개발 및 검증됩니다. PSF의 임상적 종점(즉, 낮은 급성 수술 통증, RD, PONV, OD 및 CPSP).
전반적인 영향: 조사관은 표준화된 다중 용량 메타돈 기반 ERAS 프로토콜의 효능에 대한 실행 가능한 증거를 개발하고 메타돈 및 옥시코돈 PK, 급성 수술 통증, CPSP로의 전환, 오피오이드의 가변성에 기여하는 유전적, 임상적, 심리적 요인을 활용할 것입니다. - PSF를 겪고 있는 어린이를 위한 맞춤형 진통 전략 및 투여량을 개발하기 위한 PONV, RD 및 의존성을 유발합니다. 증거 기반의 표준화된 메타돈 기반 ERAS 통증 관리 및 개별화된 위험 예측을 구현하면 급성 수술 통증 완화를 극대화하는 동시에 수백만 명의 어린이의 오피오이드 사용 및 AE를 최소화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- 이메일: alsamsamd@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, FASA
- 전화번호: 4126474484
- 이메일: sadhasivams@upmc.edu
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 아직 모집하지 않음
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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연락하다:
- Vidya Chidambaran, MD
- 전화번호: 5134970454
- 이메일: vidya.chidambaran@cchmc.org
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연락하다:
- Sean Evans, CIP
- 이메일: sean.evans@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Vidya Chidambaran, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Children's Hospital
-
연락하다:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- 전화번호: 412-647-4484
- 이메일: sadhasivams@upmc.edu
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연락하다:
- Amy Monroe, MPH
- 전화번호: 4126236283
- 이메일: monroeal@upmc.edu
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수석 연구원:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PSF 시험의 경우 10세~18세 미만 어린이
- ASA 물리적 상태 1&2
- 특발성 척추측만증에 대한 PSF 진행
제외 기준:
- 성인 18세 이상
- 18세 미만의 임신 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 3 이상
- 메타돈/옥시코돈 알레르기
- 심각한 수면 무호흡증
- 기준선 연장된 QTc
- 발달 지연
- 간 또는 신장 질환
- 신경질환
- 수술 전 아편유사제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비 메타돈 기반 그룹
비교기 표준 비 메타돈 기반 진통군은 현재 현장 표준에 따라 수술 후 및 수술 후 메타돈이없는 표준 오피오이드 진통 프로토콜을 포함합니다.
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비 메타돈 중재에는 현재 현장 표준에 따라 수술 후 및 수술 후 메타돈이없는 표준 오피오이드 진통 프로토콜이 포함됩니다.
보고 된 통증 수준이 중등도 또는 더 높은 것으로 간주 될 때 수술 후 진통제가 권장됩니다 (NRS 및 FLACC의 ≥4).
다른 이름들:
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실험적: Methadone-Based ERAS Group
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
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Methadone intervention includes intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 48 시간
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평균 수술 후 통증은 0-10, 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 48 시간 시점에서 점수를 매 깁니다. 여기서 0 = 전혀 통증이없고 10 = 최악의 통증 상상할 수 있습니다.
결과는 곡선 (AUC) 하의 영역을 기준으로 평균 (SD)으로보고됩니다.
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수술 후 48 시간
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 48 시간
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병원에서 사용되는 오피오이드의 수는 평균 (SD)으로보고됩니다.
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수술 후 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 진정의 발생률
기간: 수술 후 120 시간
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진정은 RSS (Ramsay Sendation Scale)를 사용하여 평가되고 EMR에서 추출한 검증 된 진정 척도.
결과는 n (%)으로보고됩니다.
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수술 후 120 시간
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지속적인 오피오이드 사용
기간: 수술 후 1 주, 1 개월 및 3 개월
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처방약 모니터링 프로그램 (PDMP) 및 자체보고 데이터를 기반으로합니다.
결과는 n (%)으로보고됩니다.
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수술 후 1 주, 1 개월 및 3 개월
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3 개월에서 만성 수술 후 통증 (CPSP)의 존재
기간: 수술 후 3 개월
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CPSP 발생률은 NRS 통증> 3/10 및 기능 장애 지수 (FDI)를 기반으로 한 기능 제한을 사용하여 정의됩니다.
NRS 통증 척도는 0 = 전혀 통증이없고 10 = 최악의 통증 상상할 수 있습니다.
결과는 n (%)으로보고됩니다.
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수술 후 3 개월
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3 개월에서 오피오이드 의존성 (OD)의 존재
기간: 수술 후 3 개월
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OD는 PROMIS 및 처방 진통제 오용 (PPMM) 척도를 사용하여 평가됩니다.
결과는 n (%)으로보고됩니다.
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수술 후 3 개월
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Incidence of inpatient respiratory depression (RD)
기간: Postoperative 120-hours
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RD is defined as persistent oxygen desaturation (SpO2) <90% on room air or respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
Outcome will be reported as n(%).
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Postoperative 120-hours
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Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
기간: Postoperative 120-hours
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PONV will be assessed by self-report, EMR, and medication use.
Outcome will be reported as n(%).
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Postoperative 120-hours
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QTc Prolongation
기간: Postoperative 48-hours
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QTc prolongation is defined as >460 msec based on 12-lead or 15-lead EKG.
Outcome will be reported as n(%).
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Postoperative 48-hours
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Length of Hospital Stay (LOS)
기간: Up to 30 days
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LOS will be measured in days until hospital discharge.
Outcome will be reported as mean (SD).
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Up to 30 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24040087
- 1U01HD116257-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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