Avaliação da analgesia para cirurgia eletiva de fusão da coluna vertebral em crianças (PRECISE)
Avaliação prospectiva randomizada de analgesia para cirurgia eletiva de fusão espinhal em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo do investigador é melhorar proativamente a segurança e eficácia do controle cirúrgico da dor, reduzindo ao mesmo tempo EAs de opióides (eventos adversos) e a carga epidêmica de opióides em todas as crianças submetidas a cirurgias hospitalares. A hipótese central dos investigadores é que um protocolo ERAS (Recuperação Avançada Após Cirurgia) padronizado, multidose e baseado em metadona reduzirá a dor cirúrgica aguda, uso geral de opióides, RD (Depressão Respiratória), NVPO (Náuseas e Vômitos Pós-operatórios) e CPSP (Crônico Dor cirúrgica persistente) em comparação com analgesia padrão à base de opioides de ação curta em crianças submetidas a PSF (fusão espinhal posterior) (objetivo 1). Os investigadores usarão variações PK (farmacocinéticas) e genéticas junto com diluição relacionada à CEC (circulação extracorpórea) e fatores clínicos para desenvolver dosagem ideal de metadona intra e pós-operatória em crianças para permitir analgesia de precisão no futuro (Objetivo 2). Finalmente, os investigadores identificarão perfis de pacientes com fatores genéticos, epigenéticos, farmacocinéticos, clínicos e psicológicos para prever o benefício da analgesia atribuída para resultados clínicos ideais (Objetivo 3). Nossa equipe especializada multidisciplinar e multicêntrica inscreverá um total de 500 crianças para conduzir dois ensaios clínicos randomizados paralelos para PSF (500 crianças de 10 a <18 anos de 4 centros clínicos). Neste estudo, especificamente, os investigadores irão:
Objetivo 1. Conduzir dois ensaios clínicos randomizados em PSF para comparar o alívio da dor aguda, a eficácia poupadora de opioides e a segurança do ERAS perioperatório multidose padronizado à base de metadona versus a analgesia não à base de metadona padrão de tratamento. Dor cirúrgica aguda, necessidades de opioides (equivalentes de morfina), DR, NVPO e CPSP serão menores na analgesia à base de metadona em comparação com a analgesia à base de opioides de ação curta.
Objetivo 2. Desenvolver dosagem precisa de metadona com base na idade, variantes CYP2B6 e ORM1, AAG e CEC. Idade, variantes CYP2B6 e ORM1, níveis de AAG e diluição relacionada à CEC explicarão a variabilidade farmacocinética da metadona e os ajustes de dose que se correlacionam com resultados clínicos ideais entre 500 crianças que receberam metadona.
Objetivo 3. Identificar perfis de pacientes que prevejam benefícios do protocolo de analgesia atribuído para otimizar os resultados clínicos. Modelos personalizados de previsão de risco serão desenvolvidos e validados incluindo variantes genéticas (ou seja, CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 e FAAH) e fatores psicológicos e clínicos para prever o benefício com os tratamentos atribuídos (metadona ou não metadona) para pacientes pré-especificados. desfechos clínicos (ou seja, dor cirúrgica aguda inferior, DR, NVPO, DO e CPSP) em PSF.
Impacto geral: Os investigadores desenvolverão evidências acionáveis para a eficácia de protocolos ERAS padronizados, multidoses e baseados em metadona e aproveitarão fatores genéticos, clínicos e psicológicos que contribuem para a variabilidade na PK de metadona e oxicodona, dor cirúrgica aguda, transição para CPSP, opioide -NVPO induzida, RD e dependência para desenvolver estratégia de analgesia personalizada e dosagem para crianças submetidas a PSF. A implementação do gerenciamento da dor ERAS padronizado baseado em metadona e baseado em evidências e a previsão de risco individualizada maximizarão o alívio da dor cirúrgica aguda, ao mesmo tempo que minimizarão o uso de opioides e EAs em milhões de crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- E-mail: alsamsamd@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, FASA
- Número de telefone: 4126474484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Ainda não está recrutando
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Vidya Chidambaran, MD
- Número de telefone: 5134970454
- E-mail: vidya.chidambaran@cchmc.org
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Contato:
- Sean Evans, CIP
- E-mail: sean.evans@cchmc.org
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Investigador principal:
- Vidya Chidambaran, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Children's Hospital
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Contato:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- Número de telefone: 412-647-4484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
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Contato:
- Amy Monroe, MPH
- Número de telefone: 4126236283
- E-mail: monroeal@upmc.edu
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Investigador principal:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 10 a <18 anos para teste de PSF
- Estado físico ASA 1 e 2
- Submetendo-se ao PSF para escoliose idiopática
Critérios de exclusão:
- Adultos >18 anos
- Pacientes grávidas <18 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 3 ou superior
- Alergia à metadona/oxicodona
- Apneia do sono grave
- QTc prolongado basal
- Atraso no desenvolvimento
- Doença hepática ou renal
- Doença neurológica
- Uso pré-operatório de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo não baseado em methadona
O ARM de analgesia não baseado no padrão de atendimento comparador incluirá o protocolo de analgesia opióide padrão sem metadona intra e pós-operatória de acordo com os padrões atuais do local.
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A intervenção não metetadona inclui o protocolo padrão de analgesia opióides sem metadona intra e pós-operatória de acordo com os padrões atuais do local.
A medicação para dor pós -operatória é recomendada quando o nível de dor relatado é considerado moderado ou superior (≥4 em NRS e flacc).
Outros nomes:
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Experimental: Methadone-Based ERAS Group
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
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Methadone intervention includes intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de dor pós -operatória
Prazo: Pós -operatório 48 horas
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Os escores médios de dor no pós-operatório no ponto de tempo de 48 horas usando 0-10, escala de classificação numérica (NRS), na qual 0 = nenhuma dor e 10 = pior dor imaginável.
O resultado será relatado com base na área sob a curva (AUC) como média (DP).
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Pós -operatório 48 horas
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Uso de opióides pós -operatórios totais
Prazo: Pós -operatório 48 horas
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O número de opióides utilizados no hospital será relatado como média (DP).
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Pós -operatório 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sedação hospitalar
Prazo: 120 horas pós-operatórias
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A sedação será avaliada usando a escala de sedação de Ramsay (RSS) e as escalas de sedação validadas extraídas do EMR.
O resultado será relatado como n (%).
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120 horas pós-operatórias
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Uso persistente de opióides
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Com base no programa de monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP) e dados de autorrelato.
O resultado será relatado como n (%).
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1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Presença de dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) a 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A incidência de CPSP será definida usando a dor NRS> 3/10 e as limitações funcionais com base no Índice de Deficiência Funcional (IDE).
A escala de dor no NRS é 0 = nenhuma dor e 10 = pior dor imaginável.
O resultado será relatado como n (%).
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3 meses após a cirurgia
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Presença de dependência de opióides (OD) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O OD será avaliado usando escalas de uso indevido de medicação PROMIS e PRESCRIÇÕES DA PRESCRIÇÃO (PPMM).
O resultado será relatado como n (%).
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3 meses após a cirurgia
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Incidence of inpatient respiratory depression (RD)
Prazo: Postoperative 120-hours
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RD is defined as persistent oxygen desaturation (SpO2) <90% on room air or respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
Outcome will be reported as n(%).
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Postoperative 120-hours
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Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Prazo: Postoperative 120-hours
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PONV will be assessed by self-report, EMR, and medication use.
Outcome will be reported as n(%).
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Postoperative 120-hours
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QTc Prolongation
Prazo: Postoperative 48-hours
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QTc prolongation is defined as >460 msec based on 12-lead or 15-lead EKG.
Outcome will be reported as n(%).
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Postoperative 48-hours
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Length of Hospital Stay (LOS)
Prazo: Up to 30 days
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LOS will be measured in days until hospital discharge.
Outcome will be reported as mean (SD).
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Up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24040087
- 1U01HD116257-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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