Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av analgesi for ryggradsfusjon elektiv kirurgi hos barn (PRECISE)

29. april 2026 oppdatert av: Senthil Sadhasivam

Prospektiv randomisert evaluering av analgesi for ryggradsfusjon elektiv kirurgi hos barn

Hensikten med denne studien er å se på en standardisert metadonbasert forbedret utvinningsprotokoll etter operasjon etter pediatrisk ryggmargskirurgi. Denne studien vil bestå av tilfeldig tildeling av barn til å motta de metadonbaserte gjenopprettingsprosedyrene eller for å motta gjeldende standard for gjenopprettingsprosedyrer. Tilfeldig tildeling betyr at det er en 50/50 sjanse, som en myntflip, for å bli tildelt begge forskningsgruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerens langsiktige mål er å proaktivt forbedre sikkerheten og effektiviteten av kirurgisk smertekontroll, samtidig som de reduserer opioide bivirkninger (bivirkninger) og opioidepidemibyrden hos alle barn som gjennomgår stasjonære operasjoner. Etterforskernes sentrale hypotese er at en standardisert, multidose, metadonbasert ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoll vil redusere akutte kirurgiske smerter, generell opioidbruk, RD (respirasjonsdepresjon), PONV (postoperativ kvalme og oppkast) og CPSP (kronisk). Vedvarende kirurgisk smerte) sammenlignet med standard-of-care korttidsvirkende opioidbasert analgesi hos barn som gjennomgår PSF (Posterior Spinal Fusion) (Mål 1). Etterforskerne vil bruke PK (farmakokinetiske) og genetiske variasjoner sammen med CPB (Cardiopulmonary Bypass) relatert fortynning og kliniske faktorer for å utvikle optimal intra- og postoperativ metadondosering hos barn for å muliggjøre presisjonsanalgesi i fremtiden (Mål 2). Til slutt vil etterforskerne identifisere pasientprofiler med genetiske, epigenetiske, PK, kliniske og psykologiske faktorer for å forutsi fordelene ved tildelt analgesi for optimale kliniske resultater (Mål 3). Vårt multidisiplinære og multisenter-ekspertteam vil registrere totalt 500 barn for å gjennomføre to parallelle randomiserte kliniske studier for PSF (500 barn 10-<18 år fra 4 kliniske steder). I denne studien vil etterforskerne spesifikt:

Mål 1. Gjennomføre to randomiserte kliniske studier i PSF for å sammenligne akutt smertelindring, opioidsparende effekt og sikkerhet ved standardisert perioperativ multidose metadonbasert ERAS vs. standard-of-care ikke-metadonbasert analgesi. Akutte kirurgiske smerter, opioidbehov (morfinekvivalenter), RD, PONV og CPSP vil være lavere ved metadonbasert analgesi sammenlignet med korttidsvirkende opioidbasert analgesi.

Mål 2. Utvikle presis metadondosering basert på alder, CYP2B6 og ORM1 varianter, AAG og CPB. Alder, CYP2B6 og ORM1-varianter, AAG-nivåer og CPB-relatert fortynning vil forklare metadons PK-variabilitet og dosejusteringer som korrelerer med optimale kliniske utfall blant 500 barn som får metadon.

Mål 3. Identifisere pasientprofiler som forutsier fordeler fra den tildelte analgesiprotokollen for å optimalisere kliniske resultater. Personlige risikoprediksjonsmodeller vil bli utviklet og validert, inkludert genetiske varianter (dvs. CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 og FAAH), og psykologiske og kliniske faktorer for å forutsi nytte med de tildelte behandlingene (metadon eller ikke-metadon) for forhåndsspesifisert kliniske endepunkter (dvs. lavere akutt kirurgisk smerte, RD, PONV, OD og CPSP) i PSF.

Samlet effekt: Etterforskerne vil utvikle handlingsbevis for effektiviteten av standardiserte, multidose, metadonbaserte ERAS-protokoller og vil utnytte genetiske, kliniske og psykologiske faktorer som bidrar til variasjon i metadon og oksykodon PK, akutt kirurgisk smerte, overgang til CPSP, opioid -indusert PONV, RD og avhengighet for å utvikle personlig analgesistrategi og dosering for barn som gjennomgår PSF. Implementering av evidensbasert standardisert metadonbasert ERAS-smertebehandling og individualisert risikoprediksjon vil maksimere akutt kirurgisk smertelindring samtidig som opioidbruk og AE-er minimeres hos millioner av barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, FASA
  • Telefonnummer: 4126474484
  • E-post: sadhasivams@upmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vidya Chidambaran, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 10-<18 for PSF-prøve
  • ASA fysisk status 1&2
  • Gjennomgår PSF for idiopatisk skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Gravide pasienter <18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 3 eller høyere
  • Metadon/oksykodonallergi
  • Alvorlig søvnapné
  • Baseline forlenget QTc
  • Utviklingsforsinkelse
  • Lever- eller nyresykdom
  • Nevrologisk sykdom
  • Preoperativ opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-metadonbasert gruppe
Sammenlignende standard-of-care ikke-metadonbasert analgesi-arm vil omfatte standard opioid analgesi-protokoll uten intra- og postoperativ metadon per gjeldende stedsstandarder.
Legemiddel: Ikke-metadonbasert gruppe
Ikke-metadonintervensjon inkluderer standard opioid analgesi-protokoll uten intra- og postoperativ metadon i henhold til gjeldende stedsstandarder. Postoperativ smertestillende medisiner anbefales når rapportert smertenivå anses som moderat eller høyere (≥4 på NRS og FLACC).
Andre navn:
  • Ikke-metadon
Eksperimentell: Methadone-Based ERAS Group
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Legemiddel: Methadone based ERAS
Methadone intervention includes intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Andre navn:
  • Metadonbasert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ smertepoeng
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Gjennomsnittlig postoperativ smerte score på 48 timers tidspunkt ved bruk av 0-10, numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 = ingen smerter i det hele tatt og 10 = verste smerter tenkelig. Resultat vil bli rapportert basert på areal under kurven (AUC) som gjennomsnitt (SD).
Postoperativ 48 timer
Total postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Antall opioider som brukes på sykehus, vil bli rapportert som gjennomsnitt (SD).
Postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sedasjon av pasienter
Tidsramme: Postoperative 120 timer
Sedasjon vil bli vurdert ved bruk av Ramsay Sedation Scale (RSS) og validerte sedasjonsskalaer ekstrahert fra EMR. Resultatet vil bli rapportert som N (%).
Postoperative 120 timer
Vedvarende opioidbruk
Tidsramme: 1-ukers, 1 måned og 3-måneders etter kirurgi
Basert på reseptbelagte medikamentovervåkningsprogram (PDMP) og egenrapporteringsdata. Resultatet vil bli rapportert som N (%).
1-ukers, 1 måned og 3-måneders etter kirurgi
Tilstedeværelse av kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) ved 3-måneders
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
CPSP -forekomst vil bli definert ved bruk av NRS -smerter> 3/10 og funksjonelle begrensninger basert på funksjonshemmingsindeks (FDI). NRS smerteskala er 0 = ingen smerter i det hele tatt og 10 = verste smerter tenkelig. Resultatet vil bli rapportert som N (%).
3 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse av opioidavhengighet (OD) ved 3-måneders
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
OD vil bli vurdert ved bruk av promis og reseptbelagte misbruk av smertestillende medisiner (PPMM). Resultatet vil bli rapportert som N (%).
3 måneder etter operasjonen
Incidence of inpatient respiratory depression (RD)
Tidsramme: Postoperative 120-hours
RD is defined as persistent oxygen desaturation (SpO2) <90% on room air or respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Tidsramme: Postoperative 120-hours
PONV will be assessed by self-report, EMR, and medication use. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
QTc Prolongation
Tidsramme: Postoperative 48-hours
QTc prolongation is defined as >460 msec based on 12-lead or 15-lead EKG. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 48-hours
Length of Hospital Stay (LOS)
Tidsramme: Up to 30 days
LOS will be measured in days until hospital discharge. Outcome will be reported as mean (SD).
Up to 30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24040087
  • 1U01HD116257-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identifiserbare data og prøver vil bli delt med sponsoren av studien. Etterforskerne og studieteamet vil overholde alle NIHs krav til offentlig tilgang og datadeling, inkludert utgivelse av publikasjoner og deling av underliggende primærdata. Utgivelse av publikasjoner: Etterforskerne vil publisere resultatene sine i tidsskrifter med åpen tilgang for bred og gratis tilgjengelighet umiddelbart uten noen embargoperiode. Elektroniske kopier av publikasjoner vil bli deponert innen fire uker etter aksept av et tidsskrift i PubMed Central med riktige metadata som skal gjøres synlige og tilgjengelige ved publisering.

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen er innen 5 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nettbaserte samarbeidsverktøy for å lette datadeling som SharePoint eller Xythos

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere