Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка анальгезии при плановой хирургии сращения позвоночника у детей (PRECISE)

29 апреля 2026 г. обновлено: Senthil Sadhasivam

Проспективная рандомизированная оценка анальгезии при плановой хирургии сращения позвоночника у детей

Целью данного исследования является рассмотрение стандартизированного протокола ускоренного восстановления после операции на позвоночнике на основе метадона. Это исследование будет состоять из случайного распределения детей для прохождения процедур восстановления на основе метадона или для получения текущих стандартных процедур восстановления ухода. Случайное распределение означает, что существует вероятность 50/50, как при подбрасывании монеты, быть отнесенным к той или иной исследовательской группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель исследователя — активно повышать безопасность и эффективность контроля хирургической боли при одновременном снижении опиоидных НЯ (нежелательных явлений) и опиоидной эпидемической нагрузки у всех детей, перенесших стационарные операции. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что стандартизированный многодозовый протокол ERAS (улучшенное восстановление после операции) на основе метадона уменьшит острую хирургическую боль, общее употребление опиоидов, RD (депрессию дыхания), PONV (послеоперационную тошноту и рвоту) и CPSP (хроническую Стойкая хирургическая боль) по сравнению со стандартной анальгезией на основе опиоидов короткого действия у детей, перенесших PSF (задний спондилодез) (цель 1). Исследователи будут использовать ФК (фармакокинетику) и генетические вариации, а также разведение, связанное с CPB (сердечно-легочным обходом), и клинические факторы для разработки оптимальной интра- и послеоперационной дозировки метадона у детей, чтобы обеспечить прецизионную аналгезию в будущем (Цель 2). Наконец, исследователи определят профили пациентов с учетом генетических, эпигенетических, фармакокинетических, клинических и психологических факторов, чтобы предсказать пользу от назначенной аналгезии для достижения оптимальных клинических результатов (цель 3). Наша экспертная междисциплинарная и многоцентровая команда наберет в общей сложности 500 детей для проведения двух параллельных рандомизированных клинических исследований PSF (500 детей в возрасте от 10 до 18 лет из 4 клинических центров). В частности, в этом исследовании следователи:

Цель 1. Провести два рандомизированных клинических исследования в PSF для сравнения обезболивания, опиоидсберегающей эффективности и безопасности стандартизированной периоперационной многодозовой ERAS на основе метадона и стандартной анальгезии без метадона. Острая хирургическая боль, потребность в опиоидах (эквивалент морфина), РД, ПОТР и CPSP будут ниже при анальгезии на основе метадона по сравнению с аналгезией на основе опиоидов короткого действия.

Цель 2. Разработка точной дозировки метадона с учетом возраста, вариантов CYP2B6 и ORM1, AAG и CPB. Возраст, варианты CYP2B6 и ORM1, уровни AAG и разведение, связанное с CPB, объяснят вариабельность ФК метадона и корректировку дозы, которые коррелируют с оптимальными клиническими результатами среди 500 детей, получающих метадон.

Цель 3. Определить профили пациентов, которые прогнозируют преимущества назначенного протокола обезболивания для оптимизации клинических результатов. Будут разработаны и проверены персонализированные модели прогнозирования риска, включая генетические варианты (т. е. CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 и FAAH), а также психологические и клинические факторы для прогнозирования пользы от назначенного лечения (метадонового или неметадонового) для заранее определенных пациентов. клинические конечные точки (т. е. снижение острой хирургической боли, РЗ, ПОТР, ОД и CPSP) при PSF.

Общее воздействие: Исследователи разработают действенные доказательства эффективности стандартизированных многодозовых протоколов ERAS на основе метадона и будут использовать генетические, клинические и психологические факторы, способствующие вариабельности ФК метадона и оксикодона, острой хирургической боли, переходу на CPSP, опиоидам. -индуцированная ПОТР, РЗ и зависимость для разработки индивидуальной стратегии обезболивания и дозирования для детей, перенесших ПСФ. Внедрение основанного на фактических данных стандартизированного лечения боли ERAS на основе метадона и индивидуального прогнозирования риска позволит максимально облегчить острую хирургическую боль, одновременно сводя к минимуму использование опиоидов и НЯ у миллионов детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Электронная почта: alsamsamd@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, FASA
  • Номер телефона: 4126474484
  • Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vidya Chidambaran, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital
        • Контакт:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
          • Номер телефона: 412-647-4484
          • Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu
        • Контакт:
          • Amy Monroe, MPH
          • Номер телефона: 4126236283
          • Электронная почта: monroeal@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 10 до 18 лет для исследования PSF
  • Физический статус ASA 1 и 2
  • Прохождение PSF по поводу идиопатического сколиоза

Критерии исключения:

  • Взрослые > 18 лет
  • Беременные пациентки <18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 3 или выше
  • Аллергия на метадон/оксикодон
  • Тяжелое апноэ во сне
  • Исходное удлинение интервала QTc
  • Задержка развития
  • Заболевания печени или почек
  • Неврологическое заболевание
  • Предоперационное употребление опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Недетадоновая группа
Анальгезийский рычаг в стандартном уровне Comporator, основанный на не-мехадоном, будет включать стандартный протокол опиоидной анальгезии без внутри- и послеоперационного метадона в соответствии с текущими стандартами сайта.
Лекарство: Недетадоновая группа
Несметадоновое вмешательство включает в себя стандартный протокол опиоидной анальгезии без внутри- и послеоперационного метадона в соответствии с текущими стандартами сайта. Послеоперационное обезболивающее рекомендуется, когда сообщается, что уровень боли считается умеренным или выше (≥4 на NRS и FLACC).
Другие имена:
  • Неметадон
Экспериментальный: Methadone-Based ERAS Group
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Лекарство: Methadone based ERAS
Methadone intervention includes intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Другие имена:
  • На основе метадона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние результаты послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационные 48 часов
Средние результаты послеоперационной боли через 48 часов с использованием 0-10, численная шкала оценки (NRS), в которой 0 = нет боли вообще и 10 = худшая боль. Результат будет представлен на основе площади под кривой (AUC) как среднее значение (SD).
Послеоперационные 48 часов
Общее послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационные 48 часов
Количество опиоидов, используемых в больнице, будет представлено в качестве среднего (SD).
Послеоперационные 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость стационарной седацией
Временное ограничение: Послеоперационные 120 часов
Седация будет оцениваться с использованием шкалы седации Рамсей (RSS) и проверенных седативных шкал, извлеченных из EMR. Результат будет представлен как n (%).
Послеоперационные 120 часов
Постоянное использование опиоидов
Временное ограничение: 1-недельный, 1 месяц и 3 месяца после операции
На основе программы мониторинга рецептурных лекарств (PDMP) и данных самоотчета. Результат будет представлен как n (%).
1-недельный, 1 месяц и 3 месяца после операции
Наличие хронической послеоперационной боли (CPSP) в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Заболеваемость CPSP будет определена с использованием NRS Pain> 3/10 и функциональных ограничений, основанных на индексе функциональной инвалидности (FDI). Шкала боли NRS составляет 0 = нет боли вообще и 10 = худшая боль, которую можно вообразить. Результат будет представлен как n (%).
3 месяца после операции
Наличие опиоидной зависимости (OD) в 3 месяцах
Временное ограничение: 3 месяца после операции
OD будет оцениваться с использованием шкал неправильного использования обезболивания PROMIS и рецепта (PPMM). Результат будет представлен как n (%).
3 месяца после операции
Incidence of inpatient respiratory depression (RD)
Временное ограничение: Postoperative 120-hours
RD is defined as persistent oxygen desaturation (SpO2) <90% on room air or respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Временное ограничение: Postoperative 120-hours
PONV will be assessed by self-report, EMR, and medication use. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
QTc Prolongation
Временное ограничение: Postoperative 48-hours
QTc prolongation is defined as >460 msec based on 12-lead or 15-lead EKG. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 48-hours
Length of Hospital Stay (LOS)
Временное ограничение: Up to 30 days
LOS will be measured in days until hospital discharge. Outcome will be reported as mean (SD).
Up to 30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Senthil Sadhasivam

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24040087
  • 1U01HD116257-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Идентифицируемые данные и образцы будут переданы спонсору исследования. Исследователи и исследовательская группа будут соблюдать все требования НИЗ к публичному доступу и обмену данными, включая выпуск публикаций и обмен основными первичными данными. Выпуск публикаций: Исследователи опубликуют свои результаты в журналах с открытым доступом для широкого и бесплатного доступа немедленно, без какого-либо периода эмбарго. Электронные копии публикаций будут размещены журналом в течение четырех недель с момента их принятия в PubMed Central с соответствующими метаданными, которые будут доступны для обнаружения и доступа после публикации.

Сроки обмена IPD

Сроки – в пределах 5 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Онлайн-инструменты для совместной работы, облегчающие обмен данными, такие как SharePoint или Xythos.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться