Hodnocení analgezie pro elektivní chirurgii fúze páteře u dětí (PRECISE)
Prospektivní randomizované hodnocení analgezie pro elektivní chirurgii páteře u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem výzkumníka je proaktivně zlepšovat bezpečnost a účinnost chirurgické kontroly bolesti a zároveň snižovat opioidní AE (nežádoucí příhody) a opioidní epidemickou zátěž u všech dětí podstupujících chirurgické zákroky na lůžku. Hlavní hypotézou výzkumníků je, že standardizovaný, vícedávkový protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) založený na metadonu sníží akutní chirurgickou bolest, celkové užívání opioidů, RD (respirační deprese), PONV (pooperační nevolnost a zvracení) a CPSP (chronické Perzistentní chirurgická bolest) ve srovnání s krátkodobě působící analgezií na bázi opioidů standardní péče u dětí podstupujících PSF (zadní spinální fúze) (cíl 1). Vyšetřovatelé využijí PK (farmakokinetické) a genetické variace spolu s ředěním a klinickými faktory souvisejícími s CPB (kardiopulmonální bypass), aby vyvinuli optimální intra- a pooperační dávkování metadonu u dětí, aby v budoucnu umožnili přesnou analgezii (cíl 2). Nakonec vyšetřovatelé identifikují profily pacientů s genetickými, epigenetickými, PK, klinickými a psychologickými faktory, aby předpověděli přínos přidělené analgezie pro optimální klinické výsledky (Cíl 3). Náš expertní multidisciplinární a multicentrický tým zaregistruje celkem 500 dětí do dvou paralelních randomizovaných klinických studií PSF (500 dětí ve věku 10-<18 let ze 4 klinických pracovišť). V této studii konkrétně vyšetřovatelé:
Cíl 1. Provést dvě randomizované klinické studie u PSF s cílem porovnat úlevu od akutní bolesti, účinnost šetřící opioidy a bezpečnost standardizovaného peroperačního vícedávkového ERAS na bázi metadonu vs. analgezie bez metadonu se standardní péčí. Akutní chirurgická bolest, potřeba opioidů (ekvivalenty morfinu), RD, PONV a CPSP budou nižší u analgezie na bázi metadonu ve srovnání s analgezií na bázi krátkodobě působících opioidů.
Cíl 2. Vyvinout přesné dávkování metadonu na základě věku, variant CYP2B6 a ORM1, AAG a CPB. Věk, varianty CYP2B6 a ORM1, hladiny AAG a ředění související s CPB vysvětlí variabilitu PK metadonu a úpravy dávky, které korelují s optimálními klinickými výsledky u 500 dětí užívajících metadon.
Cíl 3. Identifikovat profily pacientů, které předpovídají přínosy z přiřazeného analgetického protokolu pro optimalizaci klinických výsledků. Budou vyvinuty a ověřeny personalizované modely predikce rizik, včetně genetických variant (tj. klinické koncové body (tj. nižší akutní chirurgická bolest, RD, PONV, OD a CPSP) u PSF.
Celkový dopad: Vyšetřovatelé vypracují použitelné důkazy o účinnosti standardizovaných, vícedávkových protokolů ERAS na bázi metadonu a využijí genetické, klinické a psychologické faktory přispívající k variabilitě PK metadonu a oxykodonu, akutní chirurgické bolesti, přechodu na CPSP, opioid - indukovaná PONV, RD a závislost k vyvinutí personalizované analgetické strategie a dávkování pro děti podstupující PSF. Zavedení standardizovaného managementu bolesti ERAS založeného na důkazech a individualizované predikce rizika maximalizuje akutní úlevu od bolesti při chirurgickém zákroku a zároveň minimalizuje užívání opiátů a nežádoucí účinky u milionů dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- E-mail: alsamsamd@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, FASA
- Telefonní číslo: 4126474484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Zatím nenabíráme
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Vidya Chidambaran, MD
- Telefonní číslo: 5134970454
- E-mail: vidya.chidambaran@cchmc.org
-
Kontakt:
- Sean Evans, CIP
- E-mail: sean.evans@cchmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vidya Chidambaran, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- Telefonní číslo: 412-647-4484
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
-
Kontakt:
- Amy Monroe, MPH
- Telefonní číslo: 4126236283
- E-mail: monroeal@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 10-<18 pro studii PSF
- ASA fyzický stav 1&2
- Podstupující PSF pro idiopatickou skoliózu
Kritéria vyloučení:
- Dospělí >18 let
- Těhotné pacientky <18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav 3 nebo vyšší
- Alergie na metadon/oxykodon
- Těžká spánková apnoe
- Základní prodloužené QTc
- Vývojové zpoždění
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Neurologické onemocnění
- Předoperační užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina založená na ne-metadonu
Srovnávací standardní rameno ne-metadonu na bázi metadonu bude zahrnovat standardní protokol o opioidní analgezii bez intra- a pooperačního metadonu podle současných standardů místa.
|
Intervence ne-metadonu zahrnuje standardní protokol o opioidní analgezii bez intra- a pooperačního metadonu podle současných standardů místa.
Pooperační lék na bolest se doporučuje, pokud je hlášena hladina bolesti považována za mírnou nebo vyšší (≥ 4 na NRS a FLACC).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methadone-Based ERAS Group
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
|
Methadone intervention includes intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Průměrné skóre pooperační bolesti při 48 hodinovém časovém bodě s použitím 0-10, numerické hodnocení (NRS), ve které 0 = žádná bolest vůbec a 10 = nejhorší bolest si lze představit.
Výsledek bude hlášen na základě oblasti pod křivkou (AUC) jako střední (SD).
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Celkové pooperační použití opioidů
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Počet opioidů použitých v nemocnici bude hlášen jako průměr (SD).
|
Pooperační 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence lůžkové sedace
Časové okno: Pooperační 120 hodin
|
Sedace bude hodnocena pomocí Ramsay Sedation Scale (RSS) a ověřených sedačních stupnic extrahovaných z EMR.
Výsledek bude hlášen jako n (%).
|
Pooperační 120 hodin
|
|
Trvalé používání opioidů
Časové okno: 1 týden, 1 měsíce a 3 měsíce po operaci
|
Na základě programu monitorování léků na předpis (PDMP) a údajů o vlastní hlášení.
Výsledek bude hlášen jako n (%).
|
1 týden, 1 měsíce a 3 měsíce po operaci
|
|
Přítomnost chronické posturgické bolesti (CPSP) na 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výskyt CPSP bude definován pomocí bolesti NRS> 3/10 a funkčních omezení založených na indexu funkčního postižení (FDI).
NRS Scale Pain Scale je 0 = žádná bolest vůbec a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Výsledek bude hlášen jako n (%).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Přítomnost závislosti na opioidech (OD) na 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
OD bude hodnoceno pomocí měřítka zneužívání léků na předpis a léky na předpis (PPMM).
Výsledek bude hlášen jako n (%).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Incidence of inpatient respiratory depression (RD)
Časové okno: Postoperative 120-hours
|
RD is defined as persistent oxygen desaturation (SpO2) <90% on room air or respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction.
Outcome will be reported as n(%).
|
Postoperative 120-hours
|
|
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Časové okno: Postoperative 120-hours
|
PONV will be assessed by self-report, EMR, and medication use.
Outcome will be reported as n(%).
|
Postoperative 120-hours
|
|
QTc Prolongation
Časové okno: Postoperative 48-hours
|
QTc prolongation is defined as >460 msec based on 12-lead or 15-lead EKG.
Outcome will be reported as n(%).
|
Postoperative 48-hours
|
|
Length of Hospital Stay (LOS)
Časové okno: Up to 30 days
|
LOS will be measured in days until hospital discharge.
Outcome will be reported as mean (SD).
|
Up to 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24040087
- 1U01HD116257-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .