Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena analgezji w przypadku planowej operacji zespolenia kręgosłupa u dzieci (PRECISE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Senthil Sadhasivam

Prospektywna, randomizowana ocena analgezji w przypadku planowej operacji zespolenia kręgosłupa u dzieci

Celem tego badania jest przyjrzenie się standaryzowanemu protokołowi zwiększonej rekonwalescencji po operacji kręgosłupa u dzieci, opartej na metadonie. Badanie to będzie polegało na losowym przydzieleniu dzieci do procedur powrotu do zdrowia opartych na metadonie lub do objęcia obecnym standardem procedur powrotu do zdrowia. Losowe przydzielenie oznacza, że ​​szansa na przypisanie do którejkolwiek grupy badawczej wynosi 50/50, podobnie jak w przypadku rzutu monetą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem badacza jest proaktywna poprawa bezpieczeństwa i skuteczności chirurgicznej kontroli bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych opioidów (zdarzeń niepożądanych) i obciążenia epidemią opioidów u wszystkich dzieci poddawanych operacjom stacjonarnym. Główną hipotezą badaczy jest to, że standaryzowany, wielodawkowy, oparty na metadonie protokół ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) zmniejszy ostry ból chirurgiczny, ogólne użycie opioidów, RD (depresję oddechową), PONV (nudności i wymioty pooperacyjne) oraz CPSP (przewlekłe Trwały ból chirurgiczny) w porównaniu ze standardową, krótko działającą analgezją na bazie opioidów u dzieci poddawanych PSF (zespolenie tylnego kręgosłupa) (Cel 1). Badacze wykorzystają różnice PK (farmakokinetyczne) i genetyczne wraz z rozcieńczeniem związanym z CPB (pomostem krążeniowo-oddechowym) i czynniki kliniczne, aby opracować optymalne śród- i pooperacyjne dawkowanie metadonu u dzieci, aby umożliwić w przyszłości precyzyjną analgezję (Cel 2). Na koniec badacze zidentyfikują profile pacjentów z uwzględnieniem czynników genetycznych, epigenetycznych, PK, klinicznych i psychologicznych, aby przewidzieć korzyści z przypisanego leczenia przeciwbólowego w celu uzyskania optymalnych wyników klinicznych (Cel 3). Nasz multidyscyplinarny i wieloośrodkowy zespół ekspertów zapisze łącznie 500 dzieci do przeprowadzenia dwóch równoległych randomizowanych badań klinicznych dotyczących PSF (500 dzieci w wieku 10–<18 lat z 4 ośrodków klinicznych). W szczególności w ramach tego badania badacze:

Cel 1. Przeprowadzenie dwóch randomizowanych badań klinicznych w PSF w celu porównania łagodzenia ostrego bólu, skuteczności oszczędzania opioidów i bezpieczeństwa standaryzowanego okołooperacyjnego wielodawkowego ERAS na bazie metadonu ze standardową analgezją bez metadonu. Ostry ból chirurgiczny, zapotrzebowanie na opioidy (odpowiedniki morfiny), RD, PONV i CPSP będą mniejsze w przypadku analgezji na bazie metadonu w porównaniu z analgezją na bazie krótko działających opioidów.

Cel 2. Opracowanie precyzyjnego dawkowania metadonu w oparciu o wiek, warianty CYP2B6 i ORM1, AAG i CPB. Wiek, warianty CYP2B6 i ORM1, poziomy AAG i rozcieńczenie związane z CPB wyjaśnią zmienność PK metadonu i dostosowania dawki, które korelują z optymalnymi wynikami klinicznymi wśród 500 dzieci otrzymujących metadon.

Cel 3. Identyfikacja profili pacjentów, które przewidują korzyści z przypisanego protokołu analgezji w celu optymalizacji wyników klinicznych. Zostaną opracowane i zweryfikowane spersonalizowane modele przewidywania ryzyka, obejmujące warianty genetyczne (tj. CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 i FAAH) oraz czynniki psychologiczne i kliniczne w celu przewidywania korzyści z przypisanego leczenia (metadonem lub niemetadonem) w przypadku wcześniej określonych kliniczne punkty końcowe (tj. niższy ostry ból chirurgiczny, RD, PONV, OD i CPSP) w PSF.

Ogólny wpływ: badacze opracują praktyczne dowody na skuteczność standardowych, wielodawkowych protokołów ERAS opartych na metadonie i wykorzystają czynniki genetyczne, kliniczne i psychologiczne przyczyniające się do zmienności farmakokinetyki metadonu i oksykodonu, ostrego bólu chirurgicznego, przejścia na CPSP, opioidów -indukowane PONV, RD i uzależnienie w celu opracowania spersonalizowanej strategii analgezji i dawkowania u dzieci poddawanych PSF. Wdrożenie opartego na dowodach, standaryzowanego leczenia bólu ERAS na bazie metadonu i zindywidualizowanego przewidywania ryzyka zmaksymalizuje ulgę w ostrym bólu chirurgicznym, minimalizując jednocześnie stosowanie opioidów i działania niepożądane u milionów dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, FASA
  • Numer telefonu: 4126474484
  • E-mail: sadhasivams@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vidya Chidambaran, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 10–<18 lat objęte badaniem PSF
  • Stan fizyczny ASA 1 i 2
  • Poddano PSF z powodu skoliozy idiopatycznej

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli > 18 lat
  • Pacjenci w ciąży < 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Status fizyczny 3 lub wyższy
  • Alergia na metadon/oksykodon
  • Ciężki bezdech senny
  • Wyjściowe wydłużenie odstępu QTc
  • Opóźnienie rozwojowe
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Choroba neurologiczna
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa niemetadonowa
Komparatorowy nie-metadon nie-metadonowy ARM oparty na oparciu o standardowym protokole analgezji opioidowej bez metadonu wewnątrz- i pooperacyjnego zgodnie z obecnymi standardami miejsca.
Lek: Grupa niemetadonowa
Interwencja niemetadonowa obejmuje standardowy protokół przeciwbólowy opioidów bez metadonu wewnątrz- i pooperacyjnego według obecnych standardów miejsca. Pooperacyjne leki przeciwbólowe są zalecane, gdy zgłoszony poziom bólu jest uważany za umiarkowany lub wyższy (≥4 na NR i FLACC).
Inne nazwy:
  • Niemetadon
Eksperymentalny: Methadone-Based ERAS Group
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Lek: Methadone based ERAS
Methadone intervention includes intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Inne nazwy:
  • Na bazie metadonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pooperacyjne wyniki bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 48 godzin
Średnia pooperacyjna wyniki bólu w 48-godzinnym punkcie czasowym przy użyciu 0-10, liczbowa skala oceny (NRS), w której 0 = bez bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wynik zostanie zgłoszony na podstawie obszaru pod krzywą (AUC) jako średnią (SD).
Pooperacyjne 48 godzin
Całkowite pooperacyjne użycie opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne 48 godzin
Liczba opioidów stosowanych w szpitalu zostanie zgłoszona jako średnia (SD).
Pooperacyjne 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie sedacji szpitalnej
Ramy czasowe: Pooperacyjne 120-godzinne
Sedacja zostanie oceniona za pomocą skali sedacji Ramsay (RSS) i zatwierdzonych skal sedacyjnych wyodrębnionych z EMR. Wynik zostanie zgłoszony jako N (%).
Pooperacyjne 120-godzinne
Trwałe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 1-tygodniowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Na podstawie danych monitorowania leków na receptę (PDMP) i danych dotyczących zgłaszania własnego. Wynik zostanie zgłoszony jako N (%).
1-tygodniowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Występowanie CPSP zostanie zdefiniowane przy użyciu NRS Pain> 3/10 i ograniczeń funkcjonalnych w oparciu o funkcjonalny wskaźnik niepełnosprawności (FDI). Skala bólu NRS wynosi 0 = w ogóle brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wynik zostanie zgłoszony jako N (%).
3 miesiące po operacji
Obecność zależności od opioidów (OD) w 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
OD zostanie ocenione za pomocą skal niewłaściwego używania leków przeciwbólowych PROMIS i Recepty (PPMM). Wynik zostanie zgłoszony jako N (%).
3 miesiące po operacji
Incidence of inpatient respiratory depression (RD)
Ramy czasowe: Postoperative 120-hours
RD is defined as persistent oxygen desaturation (SpO2) <90% on room air or respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Ramy czasowe: Postoperative 120-hours
PONV will be assessed by self-report, EMR, and medication use. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
QTc Prolongation
Ramy czasowe: Postoperative 48-hours
QTc prolongation is defined as >460 msec based on 12-lead or 15-lead EKG. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 48-hours
Length of Hospital Stay (LOS)
Ramy czasowe: Up to 30 days
LOS will be measured in days until hospital discharge. Outcome will be reported as mean (SD).
Up to 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24040087
  • 1U01HD116257-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane umożliwiające identyfikację i próbki zostaną udostępnione sponsorowi badania. Badacze i zespół badawczy będą przestrzegać wszystkich wymogów NIH dotyczących publicznego dostępu i udostępniania danych, w tym dotyczących publikowania publikacji i udostępniania podstawowych danych pierwotnych. Publikacja publikacji: Badacze opublikują swoje wyniki w czasopismach o otwartym dostępie, aby zapewnić ich szeroki i bezpłatny dostęp natychmiast, bez okresu embargo. Elektroniczne kopie publikacji zostaną zdeponowane w ciągu czterech tygodni od ich przyjęcia przez czasopismo w PubMed Central, wraz z odpowiednimi metadanymi, które umożliwią ich odnalezienie i udostępnienie po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe obejmują 5 lat od zakończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Narzędzia do współpracy online ułatwiające udostępnianie danych, takie jak SharePoint lub Xythos

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj