Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van analgesie bij electieve chirurgie voor wervelkolomfusie bij kinderen (PRECISE)

29 april 2026 bijgewerkt door: Senthil Sadhasivam

Prospectieve gerandomiseerde evaluatie van analgesie voor electieve chirurgie van de wervelkolom bij kinderen

Het doel van deze studie is om te kijken naar een gestandaardiseerd op methadon gebaseerd protocol voor verbeterd herstel na een operatie na een pediatrische wervelkolomoperatie. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit het willekeurig toewijzen van kinderen aan de op methadon gebaseerde herstelprocedures of aan de huidige standaardzorgherstelprocedures. Willekeurig toewijzen betekent dat de kans 50/50 is, net als bij het opgooien van een muntje, om aan een van beide onderzoeksgroepen te worden toegewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van de onderzoeker is het proactief verbeteren van de veiligheid en werkzaamheid van chirurgische pijnbestrijding en tegelijkertijd het verminderen van opioïde bijwerkingen (bijwerkingen) en de opioïde-epidemielast bij alle kinderen die intramurale operaties ondergaan. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat een gestandaardiseerd, op methadon gebaseerd multidosis-ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) acute chirurgische pijn, het algehele opioïdengebruik, RD (ademhalingsdepressie), PONV (postoperatieve misselijkheid en braken) en CPSP (chronische depressie) zal verminderen. Aanhoudende chirurgische pijn) vergeleken met kortwerkende, opioïde-gebaseerde analgesie volgens de standaardbehandeling bij kinderen die PSF (Posterieure Spinale Fusie) ondergaan (Doel 1). De onderzoekers zullen PK (farmacokinetische) en genetische variaties samen met CPB (Cardiopulmonary Bypass) gerelateerde verdunning en klinische factoren gebruiken om een ​​optimale intra- en postoperatieve methadondosering bij kinderen te ontwikkelen om in de toekomst nauwkeurige analgesie mogelijk te maken (Doel 2). Ten slotte zullen de onderzoekers patiëntprofielen identificeren met genetische, epigenetische, PK, klinische en psychologische factoren om het voordeel van toegewezen analgesie voor optimale klinische resultaten te voorspellen (doelstelling 3). Ons deskundige multidisciplinaire en multicentrische team zal in totaal 500 kinderen inschrijven om twee parallelle gerandomiseerde klinische onderzoeken voor PSF uit te voeren (500 kinderen van 10-<18 jaar uit 4 klinische locaties). In dit onderzoek zullen de onderzoekers specifiek:

Doel 1. Twee gerandomiseerde klinische onderzoeken uitvoeren bij PSF om acute pijnverlichting, opioïdsparende werkzaamheid en veiligheid van gestandaardiseerde perioperatieve multidosis op methadon gebaseerde ERAS te vergelijken met standaard-of-care niet-methadon-gebaseerde analgesie. Acute chirurgische pijn, opioïdebehoeften (morfine-equivalenten), RD, PONV en CPSP zullen lager zijn bij op methadon gebaseerde analgesie vergeleken met kortwerkende opioïde gebaseerde analgesie.

Doel 2. Precisiedosering van methadon ontwikkelen op basis van leeftijd, CYP2B6- en ORM1-varianten, AAG en CPB. Leeftijd, CYP2B6- en ORM1-varianten, AAG-niveaus en CPB-gerelateerde verdunning zullen de PK-variabiliteit van methadon en dosisaanpassingen verklaren die correleren met optimale klinische resultaten bij 500 kinderen die methadon krijgen.

Doel 3. Identificeer patiëntprofielen die de voordelen van het toegewezen analgesieprotocol voorspellen om de klinische resultaten te optimaliseren. Er zullen gepersonaliseerde risicovoorspellingsmodellen worden ontwikkeld en gevalideerd, waaronder genetische varianten (d.w.z. CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 en FAAH) en psychologische en klinische factoren om het voordeel van de toegewezen behandelingen (methadon of niet-methadon) voor vooraf gespecificeerde risico’s te voorspellen. klinische eindpunten (d.w.z. lagere acute chirurgische pijn, RD, PONV, OD en CPSP) bij PSF.

Algemene impact: De onderzoekers zullen bruikbaar bewijs ontwikkelen voor de werkzaamheid van gestandaardiseerde, op methadon gebaseerde ERAS-protocollen met meerdere doses en zullen genetische, klinische en psychologische factoren benutten die bijdragen aan de variabiliteit in de PK van methadon en oxycodon, acute chirurgische pijn, de overgang naar CPSP, opioïde -geïnduceerde PONV, RD en afhankelijkheid om een ​​gepersonaliseerde analgesiestrategie en dosering te ontwikkelen voor kinderen die PSF ondergaan. Implementatie van evidence-based, gestandaardiseerd methadon-gebaseerd ERAS-pijnmanagement en geïndividualiseerde risicovoorspelling zal de acute verlichting van chirurgische pijn maximaliseren en tegelijkertijd het gebruik van opioïden en bijwerkingen bij miljoenen kinderen minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, FASA
  • Telefoonnummer: 4126474484
  • E-mail: sadhasivams@upmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vidya Chidambaran, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 10-<18 jaar voor PSF-onderzoek
  • ASA fysieke status 1&2
  • PSF ondergaan vanwege idiopathische scoliose

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen >18 jaar
  • Zwangere patiënten <18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 3 of hoger
  • Methadon/oxycodon-allergie
  • Ernstige slaapapneu
  • Basislijn verlengde QTc
  • Ontwikkelingsachterstand
  • Lever- of nierziekte
  • Neurologische ziekte
  • Preoperatief opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-methadon-gebaseerde groep
De niet-methadon-gebaseerde analgesie-arm van de comparator Standard-of-Care zal standaard opioïde analgesie-protocol bevatten zonder intra- en postoperatieve methadon volgens de huidige site-normen.
Geneesmiddel: Groep op basis van niet-methadon
Niet-methadoninterventie omvat standaard opioïde analgesie-protocol zonder intra- en post-operatieve methadon volgens de huidige site-normen. Postoperatieve pijnmedicatie wordt aanbevolen wanneer het gerapporteerde pijnniveau als matig of hoger wordt beschouwd (≥4 op NRS en FLACC).
Andere namen:
  • Niet-methadon
Experimenteel: Methadone-Based ERAS Group
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Geneesmiddel: Methadone based ERAS
Methadone intervention includes intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Andere namen:
  • Op methadon gebaseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve 48 uur
Gemiddelde postoperatieve pijnscores op 48-urs tijdstippen met behulp van 0-10, numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarin 0 = helemaal geen pijn en 10 = slechtste pijn die u denkbaar denkbaar is. De uitkomst zal worden gerapporteerd op basis van gebied onder de curve (AUC) als gemiddelde (SD).
Postoperatieve 48 uur
Totaal postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 48 uur
Aantal opioïden dat in het ziekenhuis wordt gebruikt, zal worden gerapporteerd als gemiddelde (SD).
Postoperatieve 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intramurale sedatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 120 uur
Sedatie zal worden beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedation Scale (RSS) en gevalideerde sedatieschalen geëxtraheerd uit de EMR. De uitkomst zal worden gerapporteerd als n (%).
Postoperatieve 120 uur
Aanhoudend opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 weken, 1 maanden en 3 maanden na de operatie
Gebaseerd op Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) en zelfrapportagegegevens. De uitkomst zal worden gerapporteerd als n (%).
1 weken, 1 maanden en 3 maanden na de operatie
Aanwezigheid van chronische postchirurgische pijn (CPSP) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
CPSP -incidentie wordt gedefinieerd met behulp van NRS -pijn> 3/10 en functionele beperkingen op basis van functionele handicapindex (FDI). NRS Pain Scale is 0 = helemaal geen pijn en 10 = ergste pijn die je je kunt voorstellen. De uitkomst zal worden gerapporteerd als n (%).
3 maanden na de operatie
Aanwezigheid van opioïde afhankelijkheid (OD) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
OD zal worden beoordeeld met behulp van Promis en Recept Pain Medication Mission (PPMM) schalen. De uitkomst zal worden gerapporteerd als n (%).
3 maanden na de operatie
Incidence of inpatient respiratory depression (RD)
Tijdsspanne: Postoperative 120-hours
RD is defined as persistent oxygen desaturation (SpO2) <90% on room air or respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Tijdsspanne: Postoperative 120-hours
PONV will be assessed by self-report, EMR, and medication use. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
QTc Prolongation
Tijdsspanne: Postoperative 48-hours
QTc prolongation is defined as >460 msec based on 12-lead or 15-lead EKG. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 48-hours
Length of Hospital Stay (LOS)
Tijdsspanne: Up to 30 days
LOS will be measured in days until hospital discharge. Outcome will be reported as mean (SD).
Up to 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24040087
  • 1U01HD116257-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Identificeerbare gegevens en specimens zullen worden gedeeld met de sponsor van het onderzoek. De onderzoekers en het onderzoeksteam zullen voldoen aan alle vereisten van de NIH voor openbare toegang en het delen van gegevens, inclusief het vrijgeven van publicaties en het delen van onderliggende primaire gegevens. Vrijgeven van publicaties: De onderzoekers publiceren hun resultaten onmiddellijk in open access-tijdschriften voor brede en gratis beschikbaarheid, zonder enige embargoperiode. Elektronische kopieën van publicaties worden binnen vier weken na acceptatie door een tijdschrift in PubMed Central gedeponeerd, voorzien van de juiste metadata, zodat deze bij publicatie vindbaar en toegankelijk kunnen worden gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het tijdsbestek is binnen 5 jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Online samenwerkingstools om het delen van gegevens te vergemakkelijken, zoals SharePoint of Xythos

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren