Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af analgesi for Spine Fusion elektiv kirurgi hos børn (PRECISE)

29. april 2026 opdateret af: Senthil Sadhasivam

Prospektiv randomiseret evaluering af analgesi for Spine Fusion elektiv kirurgi hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at se på en standardiseret metadon-baseret forbedret genopretning efter operationsprotokol efter pædiatrisk spinalkirurgi. Denne undersøgelse vil bestå i tilfældigt at tildele børn til at modtage de metadonbaserede genopretningsprocedurer eller til at modtage de nuværende standarder for genopretningsprocedurer. Tilfældig tildeling betyder, at der er en 50/50 chance, ligesom et møntskift, for at blive tildelt en af ​​forskningsgrupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatorens langsigtede mål er proaktivt at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk smertekontrol og samtidig reducere opioide AE'er (bivirkninger) og opioidepidemibyrden hos alle børn, der gennemgår indlagte operationer. Efterforskernes centrale hypotese er, at en standardiseret, multidosis, metadon-baseret ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokol vil reducere akutte kirurgiske smerter, overordnet opioidbrug, RD (respirationsdepression), PONV (postoperativ kvalme og opkastning) og CPSP (kronisk). Vedvarende kirurgisk smerte) sammenlignet med standard-of-care korttidsvirkende opioid-baseret analgesi hos børn, der gennemgår PSF (Posterior Spinal Fusion) (Mål 1). Forskerne vil bruge PK (farmakokinetiske) og genetiske variationer sammen med CPB (Cardiopulmonary Bypass) relaterede fortynding og kliniske faktorer til at udvikle optimal intra- og postoperativ metadondosering til børn for at muliggøre præcisionsanalgesi i fremtiden (Mål 2). Endelig vil efterforskerne identificere patientprofiler med genetiske, epigenetiske, PK, kliniske og psykologiske faktorer for at forudsige fordelene ved tildelt analgesi for optimale kliniske resultater (Mål 3). Vores ekspert-multidisciplinære og multicenterteam vil tilmelde i alt 500 børn til at udføre to parallelle randomiserede kliniske forsøg for PSF (500 børn 10-<18 år fra 4 kliniske steder). I denne undersøgelse vil efterforskerne specifikt:

Formål 1. Udfør to randomiserede kliniske forsøg i PSF for at sammenligne akut smertelindring, opioidbesparende effekt og sikkerhed ved standardiseret perioperativ multidosis metadon-baseret ERAS vs. standard-of-care ikke-metadon-baseret analgesi. Akutte kirurgiske smerter, opioidbehov (morfinækvivalenter), RD, PONV og CPSP vil være lavere ved metadonbaseret analgesi sammenlignet med korttidsvirkende opioidbaseret analgesi.

Formål 2. Udvikle præcisionsmetadondosering baseret på alder, CYP2B6 og ORM1 varianter, AAG og CPB. Alder, CYP2B6- og ORM1-varianter, AAG-niveauer og CPB-relateret fortynding vil forklare metadons PK-variabilitet og dosisjusteringer, der korrelerer med optimale kliniske resultater blandt 500 børn, der får metadon.

Mål 3. Identificer patientprofiler, der forudsiger fordele ved den tildelte analgesiprotokol for at optimere kliniske resultater. Personlige risikoforudsigelsesmodeller vil blive udviklet og valideret, herunder genetiske varianter (dvs. CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 og FAAH) og psykologiske og kliniske faktorer for at forudsige fordele med de tildelte behandlinger (metadon eller ikke-metadon) for forudspecificerede kliniske endepunkter (dvs. lavere akutte kirurgiske smerter, RD, PONV, OD og CPSP) i PSF.

Samlet effekt: Efterforskerne vil udvikle brugbar evidens for effektiviteten af ​​standardiserede, multidosis, metadon-baserede ERAS-protokoller og vil udnytte genetiske, kliniske og psykologiske faktorer, der bidrager til variabilitet i metadon og oxycodon PK, akut kirurgisk smerte, overgang til CPSP, opioid -induceret PONV, RD og afhængighed til at udvikle personlig analgesistrategi og dosering til børn, der gennemgår PSF. Implementering af evidensbaseret standardiseret metadon-baseret ERAS smertebehandling og individualiseret risikoforudsigelse vil maksimere akut kirurgisk smertelindring og samtidig minimere opioidbrug og AE'er hos millioner af børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, FASA
  • Telefonnummer: 4126474484
  • E-mail: sadhasivams@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vidya Chidambaran, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 10-<18 til PSF-forsøg
  • ASA fysisk status 1&2
  • Undergår PSF for idiopatisk skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Gravide patienter <18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 3 eller derover
  • Metadon/oxycodonallergi
  • Alvorlig søvnapnø
  • Baseline forlænget QTc
  • Udviklingsforsinkelse
  • Lever- eller nyresygdom
  • Neurologisk sygdom
  • Præoperativ opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-metadonbaseret gruppe
Comparator-standard-af-pleje ikke-metadonbaseret analgesi-arm vil omfatte standard opioid analgesi-protokol uden intra- og postoperativ metadon i henhold til de aktuelle stedstandarder.
Medicin: Ikke-metadonbaseret gruppe
Ikke-metadonintervention inkluderer standard opioid analgesi-protokol uden intra- og postoperativ metadon i henhold til de aktuelle stedstandarder. Postoperativ smertemedicin anbefales, når rapporteret smerteliveau betragtes som moderat eller højere (≥4 på NRS og FLACC).
Andre navne:
  • Ikke-metadon
Eksperimentel: Methadone-Based ERAS Group
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Medicin: Methadone based ERAS
Methadone intervention includes intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Andre navne:
  • Metadon baseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige postoperative smerter score
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Gennemsnitlige postoperative smerter scoringer på 48 timers timepoint ved hjælp af 0-10, numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerter overhovedet og 10 = værste tænkelige smerter. Resultatet rapporteres baseret på område under kurven (AUC) som gennemsnit (SD).
Postoperativ 48 timer
Total postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Antal opioider, der bruges på hospitalet, vil blive rapporteret som gennemsnit (SD).
Postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sedation til patienter
Tidsramme: Postoperative 120 timer
Sedation vurderes ved hjælp af Ramsay Sedation Scale (RSS) og validerede sedationsskalaer ekstraheret fra EMR. Resultatet rapporteres som N (%).
Postoperative 120 timer
Vedvarende opioidbrug
Tidsramme: 1-ugers, 1-måneders og 3-måneders postkirurgi
Baseret på receptpligtig lægemiddelovervågningsprogram (PDMP) og selvrapporteringsdata. Resultatet rapporteres som N (%).
1-ugers, 1-måneders og 3-måneders postkirurgi
Tilstedeværelse af kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) ved 3 måneder
Tidsramme: 3-måneders postkirurgi
CPSP -forekomst defineres ved hjælp af NRS -smerter> 3/10 og funktionelle begrænsninger baseret på funktionelt handicapindeks (FDI). NRS Smerteskala er 0 = ingen smerter overhovedet og 10 = værste, man kan forestille sig. Resultatet rapporteres som N (%).
3-måneders postkirurgi
Tilstedeværelse af opioidafhængighed (OD) ved 3 måneder
Tidsramme: 3-måneders postkirurgi
OD vurderes ved hjælp af Promis- og receptpligtige smertemedicin Misbrug (PPMM) skalaer. Resultatet rapporteres som N (%).
3-måneders postkirurgi
Incidence of inpatient respiratory depression (RD)
Tidsramme: Postoperative 120-hours
RD is defined as persistent oxygen desaturation (SpO2) <90% on room air or respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Tidsramme: Postoperative 120-hours
PONV will be assessed by self-report, EMR, and medication use. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
QTc Prolongation
Tidsramme: Postoperative 48-hours
QTc prolongation is defined as >460 msec based on 12-lead or 15-lead EKG. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 48-hours
Length of Hospital Stay (LOS)
Tidsramme: Up to 30 days
LOS will be measured in days until hospital discharge. Outcome will be reported as mean (SD).
Up to 30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24040087
  • 1U01HD116257-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identificerbare data og prøver vil blive delt med sponsoren af ​​undersøgelsen. Efterforskerne og undersøgelsesteamet vil overholde alle NIH's krav til offentlig adgang og datadeling, herunder frigivelse af publikationer og deling af underliggende primære data. Udgivelse af publikationer: Efterforskerne vil offentliggøre deres resultater i open access-tidsskrifter for bred og gratis tilgængelighed med det samme uden nogen embargoperiode. Elektroniske kopier af publikationer vil blive deponeret inden for fire uger efter accept af et tidsskrift i PubMed Central med korrekte metadata, der skal gøres synlige og tilgængelige ved offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen er inden for 5 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Online samarbejdsværktøjer til at lette datadeling såsom SharePoint eller Xythos

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner