Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten selkärangan fuusio-elektiivisen leikkauksen analgesian arviointi (PRECISE)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Senthil Sadhasivam

Tulevaisuuden satunnaistettu analgesian arviointi selkärangan fuusioelektiiviseen leikkaukseen lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella standardoitua metadoniin perustuvaa tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen lasten selkäydinleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus koostuu siitä, että lapset jaetaan satunnaisesti metadoniin perustuviin toipumismenettelyihin tai nykyisen standardin mukaisiin hoitotoipumismenettelyihin. Satunnainen määrittäminen tarkoittaa, että on 50/50 todennäköisyys, kuten kolikonheitto, nimetty jompaankumpaan tutkimusryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa ennakoivasti kirurgisen kivunhallinnan turvallisuutta ja tehokkuutta ja samalla vähentää opioidihaittavaikutuksia (Adverse Events) ja opioidiepidemiaa kaikilla laitosleikkauksissa olevilla lapsilla. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että standardoitu, moniannos, metadonipohjainen ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolla vähentää akuuttia kirurgista kipua, yleistä opioidien käyttöä, RD:tä (hengityslamaa), PONV:tä ​​(postoperative pahoinvointi ja oksentelu) ja CPSP:tä (krooninen Pysyvä kirurginen kipu) verrattuna hoidon tavanomaiseen lyhytvaikutteiseen opioidipohjaiseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään PSF (Posterior Spinal Fusion) (tavoite 1). Tutkijat käyttävät PK:ta (farmakokineettisiä) ja geneettisiä muunnelmia sekä CPB:hen (Cardiopulmonary Bypass) liittyvää laimennusta ja kliinisiä tekijöitä kehittääkseen optimaalisen intra- ja postoperatiivisen metadoniannostuksen lapsille, mikä mahdollistaa tarkan kivunlievityksen tulevaisuudessa (tavoite 2). Lopuksi tutkijat tunnistavat potilasprofiilit geneettisten, epigeneettisten, PK-, kliinisten ja psykologisten tekijöiden kanssa ennustaakseen, mitä hyötyä määrätystä analgesiasta saadaan optimaalisten kliinisten tulosten saavuttamiseksi (tavoite 3). Asiantunteva monitieteinen ja monikeskustiimimme ottaa mukaan yhteensä 500 lasta suorittamaan kaksi rinnakkaista satunnaistettua kliinistä PSF-tutkimusta (500 lasta 10–<18-vuotiaat neljästä kliinisestä paikasta). Tässä tutkimuksessa tutkijat erityisesti:

Tavoite 1. Suorita kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta PSF:llä vertaillaksesi akuutin kivun lievitystä, opioideja säästävän tehon ja standardoidun perioperatiivisen moniannos metadonipohjaisen ERAS:n turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ei-metadonipohjaiseen kivunlievitykseen. Akuutti kirurginen kipu, opioiditarpeet (morfiiniekvivalentit), RD, PONV ja CPSP ovat vähäisempiä metadonipohjaisessa analgesiassa verrattuna lyhytvaikutteiseen opioidipohjaiseen analgesiaan.

Tavoite 2. Kehitä metadonin täsmällinen annostus iän, CYP2B6- ja ORM1-varianttien, AAG:n ja CPB:n perusteella. Ikä, CYP2B6- ja ORM1-variantit, AAG-tasot ja CPB:hen liittyvä laimennus selittävät metadonin PK-vaihtelun ja annoksen muutokset, jotka korreloivat optimaalisten kliinisten tulosten kanssa 500 metadonia saaneen lapsen keskuudessa.

Tavoite 3. Tunnista potilasprofiilit, jotka ennustavat määritetyn analgesiaprotokollan hyötyjä kliinisten tulosten optimoimiseksi. Henkilökohtaisia ​​riskinennustusmalleja kehitetään ja validoidaan, mukaan lukien geneettiset variantit (eli CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 ja FAAH) sekä psykologiset ja kliiniset tekijät ennalta määritetyille hoidoille (metadoni tai ei-metadoni) hyödyn ennustamiseksi. kliiniset päätepisteet (eli pienempi akuutti kirurginen kipu, RD, PONV, OD ja CPSP) PSF:ssä.

Kokonaisvaikutus: Tutkijat kehittävät käytännöllistä näyttöä standardoitujen, moniannosten, metadonipohjaisten ERAS-protokollien tehokkuudesta ja hyödyntävät geneettisiä, kliinisiä ja psykologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat metadonin ja oksikodonin PK:n vaihteluun, akuuttiin kirurgiseen kipuun, siirtymiseen CPSP:hen, opioideihin. - aiheutti PONV:n, RD:n ja riippuvuuden kehittääkseen yksilöllisen analgesiastrategian ja annostelun lapsille, joille tehdään PSF. Näyttöön perustuvan standardoidun metadoniin perustuvan ERAS-kivunhallinnan ja yksilöllisen riskin ennustamisen käyttöönotto maksimoi akuutin kirurgisen kivun lievityksen ja minimoi opioidien käytön ja haittavaikutuksia miljoonilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, FASA
  • Puhelinnumero: 4126474484
  • Sähköposti: sadhasivams@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vidya Chidambaran, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 10–<18-vuotiaat lapset PSF-tutkimukseen
  • ASA fyysinen tila 1 ja 2
  • Käytetään PSF:ää idiopaattisen skolioosin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset >18v
  • Raskaana olevat potilaat <18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 3 tai korkeampi
  • Metadoni/oksikodoniallergia
  • Vaikea uniapnea
  • Lähtötilanteen pidentynyt QTc
  • Kehityksen viivästyminen
  • Maksa- tai munuaissairaus
  • Neurologinen sairaus
  • Preoperatiivinen opioidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-metadonipohjainen ryhmä
Vertaimen hoidon standardi ei-metadonipohjainen analgesiavarsi sisältää tavanomaisen opioidi-analgesiaprotokollan ilman leikkauksen sisäistä ja jälkeistä metadonia nykyisen kohdan standardien mukaisesti.
Lääke: Ei-metadonipohjainen ryhmä
Ei-metadonin interventio sisältää standardin opioidi-analgesiaprotokollan ilman leikkauksen sisäistä ja jälkeistä metadonia nykyisten paikkojen standardeja kohti. Leikkauksen jälkeistä kipulääkettä suositellaan, kun ilmoitettua kipuustasoa pidetään kohtalaisena tai korkeammana (≥4 NRS: ssä ja FLACC: ssä).
Muut nimet:
  • Ei-methadoninen
Kokeellinen: Methadone-Based ERAS Group
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Lääke: Methadone based ERAS
Methadone intervention includes intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Muut nimet:
  • Metadonipohjainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Keskimääräiset leikkauksen jälkeiset kipupisteet 48 tunnin aikavälillä käyttämällä 0-10, numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin kipu kuviteltavissa. Tuloksena raportoidaan käyrän (AUC) alueen perusteella keskiarvona (SD).
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Sairaalassa käytettyjen opioidien lukumäärä ilmoitetaan keskiarvona (SD).
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden sedaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 120 tuntia
Sedaatio arvioidaan käyttämällä Ramsay -sedaatio -asteikkoa (RSS) ja validoituja sedaatio -asteikkoja, jotka on uutettu EMR: stä. Tuloksena ilmoitetaan nimellä N (%).
Leikkauksen jälkeinen 120 tuntia
Pysyvä opioidien käyttö
Aikaikkuna: 1 viikon, yhden kuukauden ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
Perustuu reseptilääkkeiden seurantaohjelmaan (PDMP) ja itseraportointiin. Tuloksena ilmoitetaan nimellä N (%).
1 viikon, yhden kuukauden ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
Kroonisen leikkauksen leikkauksen (CPSP) läsnäolo 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
CPSP -esiintyvyys määritellään käyttämällä NRS -kipua> 3/10 ja toiminnalliset rajoitukset funktionaalisen vammaisuusindeksin (FDI) perusteella. NRS -kivun asteikko on 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin kipu kuviteltavissa. Tuloksena ilmoitetaan nimellä N (%).
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
Opioidiriippuvuuden (OD) läsnäolo 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
OD arvioidaan käyttämällä promis- ja reseptilääkkeiden väärinkäyttö (PPMM) -asteikkoja. Tuloksena ilmoitetaan nimellä N (%).
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
Incidence of inpatient respiratory depression (RD)
Aikaikkuna: Postoperative 120-hours
RD is defined as persistent oxygen desaturation (SpO2) <90% on room air or respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Aikaikkuna: Postoperative 120-hours
PONV will be assessed by self-report, EMR, and medication use. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
QTc Prolongation
Aikaikkuna: Postoperative 48-hours
QTc prolongation is defined as >460 msec based on 12-lead or 15-lead EKG. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 48-hours
Length of Hospital Stay (LOS)
Aikaikkuna: Up to 30 days
LOS will be measured in days until hospital discharge. Outcome will be reported as mean (SD).
Up to 30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senthil Sadhasivam

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY24040087
  • 1U01HD116257-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettavat tiedot ja näytteet jaetaan tutkimuksen rahoittajan kanssa. Tutkijat ja tutkimusryhmä noudattavat kaikkia NIH:n julkista pääsyä ja tiedon jakamista koskevia vaatimuksia, mukaan lukien julkaisujen julkaiseminen ja taustalla olevien ensisijaisten tietojen jakaminen. Julkaisujen julkaisu: Tutkijat julkaisevat tulokset avoimessa julkaisussa laajasti ja ilmaiseksi saataville välittömästi ilman vientikieltoaikaa. Julkaisujen sähköiset kopiot talletetaan neljän viikon kuluessa siitä, kun PubMed Central -lehti on hyväksynyt ne asianmukaiset metatiedot, jotta ne ovat löydettävissä ja saatavilla julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Aikaraja on 5 vuoden sisällä opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Online-yhteistyötyökalut, kuten SharePoint tai Xythos, helpottavat tietojen jakamista

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa