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Evaluación de la analgesia para la cirugía electiva de fusión de columna en niños (PRECISE)

29 de abril de 2026 actualizado por: Senthil Sadhasivam

Evaluación prospectiva aleatorizada de analgesia para la cirugía electiva de fusión de columna en niños

El propósito de este estudio es analizar una recuperación mejorada estandarizada a base de metadona después de la cirugía protocolo después de una cirugía de columna pediátrica. Este estudio consistirá en asignar aleatoriamente a niños para que reciban los procedimientos de recuperación basados ​​en metadona o para recibir los procedimientos de recuperación estándar de atención actuales. La asignación aleatoria significa que hay una probabilidad de 50/50, como al lanzar una moneda, de ser asignado a cualquiera de los grupos de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo del investigador es mejorar proactivamente la seguridad y eficacia del control del dolor quirúrgico mientras se reducen los EA (eventos adversos) de los opioides y la carga epidémica de opioides en todos los niños sometidos a cirugías hospitalarias. La hipótesis central de los investigadores es que un protocolo ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) estandarizado, multidosis y a base de metadona reducirá el dolor quirúrgico agudo, el uso general de opioides, la RD (depresión respiratoria), las NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios) y la CPSP (crónica Dolor quirúrgico persistente) en comparación con la analgesia estándar de atención basada en opioides de acción corta en niños sometidos a PSF (fusión espinal posterior) (objetivo 1). Los investigadores utilizarán PK (farmacocinética) y variaciones genéticas junto con CPB (bypass cardiopulmonar) dilución y factores clínicos relacionados para desarrollar una dosis óptima de metadona intra y posoperatoria en niños para permitir una analgesia de precisión en el futuro (objetivo 2). Finalmente, los investigadores identificarán perfiles de pacientes con factores genéticos, epigenéticos, farmacocinéticos, clínicos y psicológicos para predecir el beneficio de la analgesia asignada para obtener resultados clínicos óptimos (objetivo 3). Nuestro equipo experto multidisciplinario y multicéntrico inscribirá a un total de 500 niños para realizar dos ensayos clínicos aleatorios paralelos para PSF (500 niños de 10 a <18 años de 4 sitios clínicos). En este estudio, específicamente, los investigadores:

Objetivo 1. Realizar dos ensayos clínicos aleatorizados en PSF para comparar el alivio del dolor agudo, eficacia ahorradora de opioides y seguridad de ERAS perioperatorio estandarizado multidosis a base de metadona versus analgesia de atención estándar sin metadona. El dolor quirúrgico agudo, las necesidades de opioides (equivalentes de morfina), RD, NVPO y CPSP serán menores con la analgesia basada en metadona en comparación con la analgesia basada en opioides de acción corta.

Objetivo 2. Desarrollar una dosificación precisa de metadona según la edad, variantes CYP2B6 y ORM1, AAG y CPB. La edad, las variantes CYP2B6 y ORM1, los niveles de AAG y la dilución relacionada con CPB explicarán la variabilidad farmacocinética de la metadona y los ajustes de dosis que se correlacionan con resultados clínicos óptimos entre 500 niños que reciben metadona.

Objetivo 3. Identificar perfiles de pacientes que predicen los beneficios del protocolo de analgesia asignado para optimizar los resultados clínicos. Se desarrollarán y validarán modelos personalizados de predicción de riesgos, incluidas variantes genéticas (es decir, CYP2B6, CYP2D6, ABCB1, OPRM1 y FAAH) y factores psicológicos y clínicos para predecir el beneficio con los tratamientos asignados (con metadona o sin metadona) para pacientes preespecificados. criterios de valoración clínicos (es decir, dolor quirúrgico agudo inferior, RD, NVPO, OD y CPSP) en PSF.

Impacto general: Los investigadores desarrollarán evidencia procesable sobre la eficacia de los protocolos ERAS estandarizados, multidosis y basados ​​en metadona y aprovecharán los factores genéticos, clínicos y psicológicos que contribuyen a la variabilidad en la farmacocinética de metadona y oxicodona, el dolor quirúrgico agudo, la transición a CPSP, opioides. NVPO, RD y dependencia inducidas para desarrollar una estrategia y dosificación de analgesia personalizada para niños sometidos a PSF. La implementación del manejo del dolor ERAS estandarizado basado en metadona y la predicción de riesgos individualizados maximizará el alivio del dolor quirúrgico agudo y minimizará el uso de opioides y los EA en millones de niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, FASA
  • Número de teléfono: 4126474484
  • Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vidya Chidambaran, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital
        • Contacto:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
          • Número de teléfono: 412-647-4484
          • Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu
        • Contacto:
          • Amy Monroe, MPH
          • Número de teléfono: 4126236283
          • Correo electrónico: monroeal@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 10 a <18 años para el ensayo PSF
  • Estado físico ASA 1 y 2
  • Someterse a PSF por escoliosis idiopática

Criterios de exclusión:

  • Adultos >18 años
  • Pacientes embarazadas <18 años
  • Estado físico 3 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Alergia a metadona/oxicodona
  • Apnea del sueño grave
  • QTc prolongado basal
  • Retraso en el desarrollo
  • Enfermedad hepática o renal
  • Enfermedad neurológica
  • Uso preoperatorio de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo no basado en metadonas
El brazo de analgesia no basado en el estándar de atención no basado en la metadona incluirá el protocolo estándar de analgesia opioide sin metadona intra y postoperatoria según los estándares del sitio actuales.
Droga: Grupo no basado en metadonas
La intervención no de Methadona incluye el protocolo de analgesia opioide estándar sin metadona intra y postoperatoria según los estándares del sitio actuales. Se recomienda la medicación del dolor postoperatoria cuando el nivel de dolor informado se considera moderado o superior (≥4 en NRS y FLACC).
Otros nombres:
  • No métoda
Experimental: Methadone-Based ERAS Group
The methadone-based standardized analgesia intervention arm will include standardized perioperative care and analgesia, including intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Droga: Methadone based ERAS
Methadone intervention includes intraoperative intravenous methadone (1st dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg before incision; 2nd dose: 0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg administered 4 hours after the 1st dose) and postoperatively, up to 4 additional IV or oral doses of methadone (0.1 mg/kg up to a maximum of 5 mg) every 12 hours before discharge as part of standardized multimodal analgesia in the hospital setting.
Otros nombres:
  • A base de metadona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de dolor postoperatorio promedio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Puntajes promedio de dolor postoperatorio a 48 horas Timepoint usando 0-10, Escala de calificación numérica (NRS), en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. El resultado se informará en función del área bajo la curva (AUC) como media (DE).
Postoperatorio 48 horas
Uso de opioides postoperatorios totales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
El número de opioides utilizados en el hospital se informará como media (DE).
Postoperatorio 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sedación hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 120 horas
La sedación se evaluará utilizando la Escala de sedación Ramsay (RSS) y escalas de sedación validadas extraídas de la EMR. El resultado se informará como n (%).
Postoperatorio 120 horas
Uso de opioides persistentes
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Basado en el Programa de Monitoreo de Medicamentos de Prescripción (PDMP) y datos de autoinforme. El resultado se informará como n (%).
1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Presencia de dolor posquirúrgico crónico (CPSP) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La incidencia de CPSP se definirá utilizando el dolor NRS> 3/10 y las limitaciones funcionales basadas en el índice de discapacidad funcional (IED). La escala de dolor NRS es 0 = sin dolor en absoluto y 10 = el peor dolor imaginable. El resultado se informará como n (%).
3 meses después de la cirugía
Presencia de dependencia de opioides (OD) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
OD se evaluará utilizando escalas de uso indebido de medicamentos para el dolor de Promis y prescripción (PPMM). El resultado se informará como n (%).
3 meses después de la cirugía
Incidence of inpatient respiratory depression (RD)
Periodo de tiempo: Postoperative 120-hours
RD is defined as persistent oxygen desaturation (SpO2) <90% on room air or respiratory rate <8 breaths per minute requiring oxygen in the absence of airway obstruction. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Periodo de tiempo: Postoperative 120-hours
PONV will be assessed by self-report, EMR, and medication use. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 120-hours
QTc Prolongation
Periodo de tiempo: Postoperative 48-hours
QTc prolongation is defined as >460 msec based on 12-lead or 15-lead EKG. Outcome will be reported as n(%).
Postoperative 48-hours
Length of Hospital Stay (LOS)
Periodo de tiempo: Up to 30 days
LOS will be measured in days until hospital discharge. Outcome will be reported as mean (SD).
Up to 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Senthil Sadhasivam

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY24040087
  • 1U01HD116257-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y muestras identificables se compartirán con el patrocinador del estudio. Los investigadores y el equipo de estudio cumplirán con todos los requisitos de acceso público e intercambio de datos de los NIH, incluida la publicación de publicaciones y el intercambio de datos primarios subyacentes. Publicación de publicaciones: Los investigadores publicarán sus resultados en revistas de acceso abierto para su disponibilidad amplia y gratuita de forma inmediata y sin ningún período de embargo. Las copias electrónicas de las publicaciones se depositarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la aceptación por parte de una revista en PubMed Central con los metadatos adecuados para que sean reconocibles y accesibles tras la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El plazo es de 5 años desde la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Herramientas colaborativas en línea para facilitar el intercambio de datos, como SharePoint o Xythos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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