심부전 여성의 순응도와 결과를 개선하기 위한 사회적 처방

2. 제안된 시험 2.1 제안된 시험 설계 본 연구는 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정 임상 시험을 대상으로 합니다. 각 센터의 다양한 인구통계는 물론 지역 및 지방의 특수성을 고려하여 환자를 센터 내에서 매칭(즉, 동일한 센터의 환자와 비교)하게 됩니다(섹션 2.4 참조). 이는 이미 협력이 확인된 앨버타와 퀘벡 두 지역의 5개 캐나다 병원과 5개의 HF 클리닉에서 실시될 예정입니다.

2.2 시험 중재 중재에는 1) 준비 단계 및 LW 선택, 2) LW 교육, 3) 지역사회 지원 및 서비스 목록, 4) SP, 5) 후속 조치 등 여러 단계가 있습니다.

2.2.1 준비 단계: 시험 준비 단계는 6개월 동안 지속되며 LW를 식별 및 교육하고 각 센터의 지역사회에서 사용 가능한 자원 목록을 개발하는 데 부분적으로 사용됩니다. 적절한 LW를 선택하는 것은 시험 준비의 중요한 부분이 될 것입니다. 링크 작업자는 병원이 서비스를 제공하는 지역 사회에 대해 이미 어느 정도 지식을 갖고 있는 의욕이 넘치는 개인이어야 합니다. 예를 들어, LW는 이미 지역사회나 병원에서 일하거나 자원봉사를 한 개인인 경우가 많습니다. LW는 일반적으로 사회 복지사가 아닙니다. LW는 "연결"되어야 하며 본질적으로 사회적 개입을 수행해서는 안 되기 때문입니다.

2.2.2 LW 교육: 교육의 첫 번째 목표는 LW에게 취약한 개인에게 SP를 평가하고 제공하는 방법을 가르치는 것입니다. LW 훈련은 세 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 Alberta Healthy Aging 그룹이 LW 교육을 위해 개발한 일련의 온라인 모듈입니다. 두 번째는 줌 기반 부트캠프입니다. 우리는 공동 연구 책임자(Co-PI)로 활동하고 캐나다 사회 처방 커뮤니티의 활동적인 회원인 Dr. Alayne M. Adams의 전문 지식과 자원을 활용할 것입니다. SP 분야의 Adams 박사의 광범위한 지식과 수많은 리소스에 대한 액세스는 부트 캠프를 구성하고 구성하는 데 매우 중요할 것입니다. Dr.를 탭하여 Adams의 전문 지식을 통해 부트 캠프가 잘 설계되고 SP의 모범 사례가 통합되도록 할 수 있습니다. 이 협력은 SP의 효율성과 영향력을 향상시켜 궁극적으로 관련 환자와 지역 사회에 도움이 될 것입니다. LW는 또한 익숙하지 않은 커뮤니티에서 자원을 찾고 이러한 자원을 프로젝트 데이터베이스에 입력하도록 교육을 받습니다. 교육의 세 번째 단계는 종단적이며 LW, PI 및 연구 코디네이터 간의 주간 가상 회의로 구성됩니다. 이러한 회의에서는 환자에 대한 LW, 업데이트 및 토론에 대한 지속적인 지원을 제공할 것입니다. 또한 앞으로 발생할 필요에 따라 필요한 교육 세션을 제공하는 데에도 사용될 것입니다. 6개월의 준비 후에는 이러한 주간 회의가 개입 및 데이터 수집 단계 전반에 걸쳐 계속됩니다.

2.2.3 지역사회 지원 및 서비스 목록: 준비 단계에서 각 LW는 자신이 가장 많이 봉사하는 지역에서 이용 가능한 고유한 지역사회 지원 및 서비스 목록을 개발합니다. 식별된 자원은 인구, 요구 사항 및 해결하려는 SDOH에 따라 색인화되며 정기적으로 업데이트되고 LW가 필요에 따라 검색할 수 있는 데이터베이스에 입력됩니다.

참여 병원이 의뢰 센터가 되므로 환자는 병원에서 멀리 떨어진 지역 사회에서 오는 경우가 많으므로 자원이 다양하고 분산됩니다. LW를 위한 교육의 일부는 웹 플랫폼에 아직 색인화되지 않은 리소스를 식별하는 데 도움을 줄 수 있는 기존 데이터베이스와 커뮤니티의 개인을 사용하도록 가르치는 것입니다. 식별된 각각의 새로운 리소스는 시간이 지남에 따라 보다 포괄적인 데이터베이스가 구축되어 나중에 사용할 수 있도록 색인화됩니다. 지역사회에서 일반적으로 이용할 수 있는 자원으로는 환자 지원 그룹, 보조금 또는 자원 봉사 교통 서비스, 푸드 뱅크, 주택 지원, 취업 지원, 신체 활동 그룹, 지역사회 사회 사업, 이민자 및 이성어 지원 협회 등이 있습니다.

2.2.4 SP: 개입은 SP로 구성됩니다. 여기서 SPARK 설문지 또는 인터뷰 중에 심각한 SDOH 관련 취약성이 있는 것으로 확인된 환자는 사회적 처방을 제공할 LW와 상담하게 됩니다. LW는 사회적 필요가 있는 개인을 지역사회 내 기존 지역사회 지원 및 서비스에 연결하는 개인입니다(부록 6). 이러한 상담 중에 LW는 SPARK 설문지가 포함된 구조화된 인터뷰를 통해 환자의 개별 요구 사항을 이해하기 위해 참여합니다. 이 평가를 바탕으로 LW는 서면으로 작성된 개별화된 사회적 처방으로 구성된 SP를 수행합니다(예: SDOH 관련 취약성과 사회적 필요를 해결하기 위해 기존 지역사회 지원 및 서비스 추천) SP는 저소득, 실업, 교통, 이동성, 부양 가족, 주택, 외로움, 정신 건강, 건강 지식, 약물 관리 및 의료 예약 일정과 같은 요구 사항을 해결하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 상담은 HF전문클리닉에서 진행됩니다.

처방 당시, 지역사회에서 이용 가능한 많은 자원은 임상시험의 첫 번째 단계(위 참조) 동안 데이터베이스의 키워드로 이미 색인화되어 있으며 LW가 검색할 수 있습니다. SPARK 설문지의 SDOH는 색인화에 사용되는 키워드의 일부가 되며 플랫폼에서 직접 검색할 수 있습니다(2.2.3에 설명되어 있음).

2.2.5 후속 조치: 체계적인 후속 조치 전화는 최초 처방 후 7일 및 14일에 이루어지며 그 이후에는 매월 또는 사회적 필요에 따라 필요에 따라 이루어집니다. 후속 통화는 두 가지 목적으로 사용됩니다. 첫째, 환자가 규정된 활동에 참여했는지, 해당 활동이 의도한 목적을 달성했는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 둘째, 이전 접촉 이후 환자의 요구 사항이 변경되었는지 평가합니다. 지시가 있을 경우, 새로운 사회적 처방이 제공될 것입니다.

대조군의 참가자는 참여 센터의 현재 전문 HF 클리닉에서 일반적으로 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다. 통제팀은 평소와 같이 의사나 치료팀과 만나 필요하다고 판단되는 전문가나 서비스를 소개할 수 있습니다. 추적 관찰 시간과 측정은 중재군과 대조군 모두에서 동일합니다.

2.3 참가자를 시험군에 할당하기 위해 제안된 실제 방식 참가자는 먼저 SPARK 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수가 2점 이상인 참가자는 SP 또는 컨트롤 부문에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.

2.4 편견 위험으로부터 보호하는 방법 분석 단계에서 환자는 센터 내에서 연결됩니다(예: 같은 센터의 환자들과만 비교) 각 센터의 다양한 인구통계뿐만 아니라 다양한 유형의 인구를 치료하는 지역 및 지방의 특성을 설명합니다. KCCQ로 측정된 2차 PRO에 대한 생존 편향의 영향을 제한하기 위해 6개월과 1년에 측정됩니다. 이 연구에서 의사의 눈을 멀게 하는 것은 개입이 눈에 띌 가능성이 있는 진료소에서 발생한다는 점을 고려하면 불가능합니다. 마찬가지로 참가자들에게 치료팀에게 개입을 숨기도록 요청할 수 없습니다. 게다가, 우리의 2차 결과인 KCCQ는 개입에 대해 눈이 멀 수 없는 LW에 의해 관리될 것입니다.

2.5 포함 및 제외 기준 참가자는 (1) 여성, (2) 18세 이상, (3) 모든 병인의 HF가 기록되어 있고, (4) 유효한 개인 건강 식별자가 있는 경우, (4) 연구에 포함됩니다. 5) 가중치 SPARK 설문지에서 2점 이상을 획득한 경우. 포함 기준을 충족하지 않는 환자, 심부전 약물을 복용하지 않는 환자, 추적 대상 지역의 거주자가 아닌 환자 또는 주 건강 등록에서 제외된 환자는 제외됩니다. SP에 참여하는 능력에 큰 영향을 미치는 심각한 인지 장애 또는 기타 상태가 있는 환자도 제외됩니다.

2.6 제안된 중재 기간(1년) 모집 및 중재 기간은 1년이며 LW의 중재 기간은 1년입니다(부록 4의 간트 차트 참조).

2.7 제안된 추적 기간(1년) 1차 및 2차 결과 모두에 대해 초기 개입 후 제안된 추적 기간은 1년입니다.

2.8 제안된 1차 및 2차 결과 1차 결과는 적용 일수 비율(PDC)로 측정된 GDMT 준수 여부입니다. PDC(59)는 환자가 약물 치료를 받을 수 있는 고유 일수의 합계를 6개월 또는 12개월의 고정 시간 간격으로 나누어 계산합니다. 결과 비율은 환자가 약물에 접근할 수 있었던 시간의 비율을 추정합니다.

두 번째 결과는 KCCQ 전체 점수입니다. KCCQ는 신체적 한계, 사회적 한계, 증상 및 QoL과 같은 관련 PRO를 포함합니다. 이는 초기 개입 후 6개월, 1년 후 기준선에서 3회 투여됩니다. KCCQ의 타당성은 HF의 다양한 임상 환경과 병인학에서 테스트되었습니다(30, 60, 61). KCCQ 점수의 범위는 0~100이며 종종 사분위수로 나뉘는데, 0~25는 매우 나쁨~나쁨, 26~49는 나쁨~보통, 50~74는 보통~좋음, 75~100은 좋음~매우 좋음(62) ). 이 프로젝트를 위해 우리는 간단하고 더 편리하며 원본 설문지(63)와 우수한 상관관계를 보이는 약어인 KCCQ를 사용할 것입니다.

2.9 결과 측정 PDC는 주정부 행정 건강 기록에 접근하여 획득됩니다. 우리는 PDC를 연속 변수로 사용할 것이며, 순응도의 중요한 변화는 이전 연구 결과를 바탕으로 10% 차이로 정의됩니다(64). GDMT 약물에는 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신 수용체, 네프릴리신 억제제, 나트륨-포도당 수송 단백질 2(SGLT2) 억제제 및 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 포함됩니다(65). 준수 여부를 평가한 GDMT 약물은 기준선에서 또는 1년의 추적 기간 동안 언제든지 처방된 약물이 될 것입니다. 또한 두 그룹의 기준선에서 PDC 비율을 조정하기 위해 과거 PDC 데이터를 얻을 것입니다. KCCQ는 SP와 대조군에 무작위 배정된 환자에 대해서도 LW로 채워집니다.

2.10 표본 크기 계산 표본 크기는 연속 변수인 PDC를 사용하여 GDMT 준수의 주요 결과를 기반으로 계산되었습니다. PDC를 사용하여 여성과 남성의 순응도를 비교한 HF 약물 순응도에 대한 한 관찰 연구에서 여성의 순응도는 63%였으며 SD는 23%였습니다(64). 임상적 종말점에서 PDC의 10% 증가는 유의미한 것으로 간주되었습니다(64). 따라서 알파 0.05와 검정력 0.80을 사용하면 이러한 차이를 감지하려면 최소 166명의 참가자가 필요합니다.

파일럿 데이터(부록 5)에 따르면 심부전 클리닉에서 추적을 받는 여성의 비율은 약 28%이고 적격 여성(즉, SPARK 설문지에서 2점 이상)의 비율은 약 30%입니다. 거부율 30%와 중퇴율 5%(등록 기반 결과로 치료하려는 의도)를 고려하면 선택된 5개 센터에는 총 188명의 참가자가 있어야 합니다.

2차 결과인 KCCQ 역시 5포인트 이상의 변화(5%)가 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 연속변수이다(66-68). 0.05의 알파와 0.80의 검정력을 사용하면 위의 표본 크기 내에 있는 차이를 탐지하려면 총 126명의 환자가 필요합니다.

2.11 건강 경제학 및 삶의 질 측정 이 프로젝트에서는 건강 경제학을 다루지 않습니다. QoL 측정은 KCCQ를 통해 측정되며 위에 자세히 설명된 대로 이 프로젝트의 두 번째 결과입니다.

2.12 모집 불순응에 취약한 심부전 여성 환자를 더 잘 식별하기 위해 환자가 진료소를 방문하는 동안 실시되는 SPARK 설문지를 활용할 것입니다. 이 증거 기반 도구는 사회적 결정 요인 데이터를 임상 데이터와 통합하는 것을 목표로 합니다. SPARK 도구는 우리 병원에 구현될 것이며 SDOH 데이터 수집에 맞는 직관적인 데이터베이스 플랫폼을 구축할 것입니다. 도구는 종이 또는 전자 양식을 통해 구현됩니다. 지침이 포함되며 외부 지원 없이도 사용자 친화적으로 작동합니다. 중재에 무작위로 배정된 센터의 참가자는 SPARK 설문지에서 2점 이상을 얻었습니다. 이는 비순응 및 부정적 결과의 위험이 최소한 중간 정도(2점) 증가했음을 의미하며 SP용 LW로 의뢰됩니다.

SPARK 설문지는 이전에 비순응 위험이 높은 환자를 식별하는 데 사용된 적이 없습니다. SPARK 설문지의 각 요소는 포인트 시스템을 사용하여 가중치가 부여됩니다. 비순응 위험의 작은 증가와 관련된 요소에 1점, 보통 수준의 위험 증가와 관련된 요소에 2점, 높은 수준의 위험 증가와 관련된 요소에 3점 -위험 증가.

등록률: MUHC(McGill University Health Center) HF 클리닉의 예비 데이터를 기반으로 각 센터에서 1년 동안 총 250명의 환자에 대해 평균 50명의 여성 참가자를 기여할 수 있다고 가정합니다.

2.13 규정 준수 HF 약물 준수는 우리의 주요 결과이며 위에 자세히 설명된 PDC를 사용하여 측정됩니다. 초기 SP, 즉 LW와의 첫 번째 인터뷰에 대한 준수율은 참가자들이 인터뷰 시작 몇 분 전에 LW를 만나기로 동의했기 때문에 매우 높을 것으로 예상됩니다. 사회적 처방에 대한 준수는 더 낮을 것으로 예상되며 LW의 체계적인 후속 통화 중에 측정되며 이 프로젝트의 중요한 결과가 될 것입니다. 사회적 처방 준수에 관한 정량적 데이터는 매우 제한적입니다. 한 연구에서는 자기 추천 그룹에 비해 SP 그룹에서 사회 서비스 준수가 15% 증가했습니다(48% 대 33%, p<0.01). 질적 연구에서 LW와의 관계와 신뢰는 SP 준수의 강력한 동인으로 반복적으로 확인되었습니다.

2.14 후속 조치 손실 후속 평가는 두 그룹 모두에서 참가자의 선호도에 따라 직접 임상 예약 중에 참가자와 LW 간에 직접 이루어지거나 더 자주 이메일이나 전화를 통해 가상으로 이루어집니다. 불참 및 탈락 사유가 추적됩니다.

2.15 참여 센터 수 우리는 5개 참여 센터와의 협력을 확인했습니다. 퀘벡주에 있습니다. 몬트리올 지역에는 3개의 센터가 있습니다: 1) McGill University Health Center Hospitals - Royal Victoria Hospital(Abinav Sharma) 및 2) Montreal General Hospital(Thao Huynh); 3) 몬트리올 심장 연구소(Anique Ducharme). 앨버타 주에는 에드먼턴에 두 개의 병원이 있습니다: 1) 심장 기능 클리닉(Gavin Y. Oudit)과 2) CKHUi 심장 센터(Marc Benoit).

2.16 분석 설명 분석: 환자 등록의 개요를 설명하기 위해 CONSORT 흐름도가 작성됩니다. SPARK 설문지를 기반으로 연령, 동반질환, SDOH 및 사회적 취약성 수준을 포함한 연구 참가자의 임상적 및 인구통계학적 특성이 수집됩니다. 사회적 처방에 대해서도 설명하겠습니다.

주요 분석: 관련 임상 변수 및 SDOH에 맞게 조정된 다변량 선형 회귀 모델을 사용하여 SP와 대조군 간에 1차 결과와 2차 결과를 모두 비교합니다. 참가자는 다양한 유형의 환자를 따르는 센터를 설명하기 위해 센터 내에서 연결됩니다(즉, 동일한 센터의 참가자와만 비교).

2차 결과: 2차 결과는 KCCQ 점수입니다. 관련 임상 변수 및 SDOH에 대해 조정된 다변량 선형 회귀 모델을 사용하여 SP와 대조군 간의 점수를 비교합니다.

2.17 분석 빈도 분석은 마지막 환자가 등록된 후 1년이 되는 추적 관찰이 끝날 때 한 번만 수행됩니다.

2.18 하위 그룹 분석 SPARK 설문지의 다양한 구성 요소를 통해 다양한 하위 그룹 분석이 가능합니다. 특히, 우리는 다양한 인종, 소득 수준 및 교육을 살펴볼 것입니다. 환자의 파일을 통해 당뇨병, 만성 신장 질환 등 더 심각한 SDOH와 관련된 질병을 앓고 있는 환자를 구체적으로 살펴볼 수도 있습니다. 또한 입원, 사망 등 2차 결과도 살펴볼 계획입니다.