Prescription sociale pour améliorer l'observance et les résultats chez les femmes souffrant d'insuffisance cardiaque

2. L'essai proposé 2.1 Conception d'essai proposée Cette étude est une intention de traiter, un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé. Les patients seront jumelés au sein des centres (c'est-à-dire comparés aux patients du même centre) pour tenir compte des différentes données démographiques de chaque centre ainsi que des particularités régionales et provinciales (voir section 2.4). Elle se déroulera dans cinq cliniques d'IC, dans cinq hôpitaux canadiens différents de deux provinces : l'Alberta et le Québec avec lesquels des collaborations ont déjà été confirmées.

2.2 Intervention d'essai L'intervention comporte plusieurs phases : 1) phase de préparation et sélection LW, 2) formation LW, 3) liste des soutiens et services communautaires, 4) SP, 5) suivi.

2.2.1 Phase de préparation : La phase de préparation de l'essai durera six mois et sera, en partie, utilisée pour identifier et former les LW ainsi que pour élaborer des listes de ressources disponibles dans la communauté pour chaque centre. Le choix du LW approprié constituera une partie importante de la préparation de l’essai. Les agents de liaison doivent être des personnes très motivées qui possèdent déjà une certaine connaissance des communautés desservies par l'hôpital. Par exemple, les LW sont souvent des personnes qui ont déjà travaillé ou fait du bénévolat dans la communauté ou à l'hôpital. Les travailleurs sociaux ne sont généralement pas des travailleurs sociaux puisqu'ils devraient « établir des liens » et ne pas faire d'interventions sociales en soi.

2.2.2 Formation LW : Le premier objectif de la formation sera d'enseigner à LW comment évaluer et fournir de la SP aux personnes vulnérables. La formation de LW se déroulera en trois étapes. La première étape consistera en une série de modules en ligne développés par le groupe Alberta Healthy Aging pour former LW. Le second sera un bootcamp basé sur le zoom. Nous tirerons parti de l'expertise et des ressources du Dr Alayne M. Adams, qui est co-chercheur principal (co-chercheur principal) et membre actif des communautés de pratique canadiennes en prescription sociale. Les connaissances approfondies du Dr Adams et son accès à de nombreuses ressources dans le domaine de la SP seront inestimables pour structurer et organiser le camp d'entraînement. En faisant appel au Dr. Grâce à l'expertise d'Adams, nous pouvons garantir que le camp d'entraînement est bien conçu et intègre les meilleures pratiques de SP. Cette collaboration améliorera l'efficacité et l'impact de la SP, bénéficiant en fin de compte aux patients et aux communautés impliquées. Les TA seront également formés à trouver des ressources dans des communautés qu'ils ne connaissent pas et à saisir ces ressources dans les bases de données du projet. La troisième étape de la formation sera longitudinale et consistera en des réunions virtuelles hebdomadaires entre LW, les IP et le coordinateur de l'étude. Ces réunions fourniront un soutien continu à LW, des mises à jour et des discussions sur leurs patients. Ils serviront également à offrir au besoin des séances de formation en fonction des besoins qui se feront sentir. Après les six mois de préparation, ces réunions hebdomadaires se poursuivront tout au long des phases d'intervention et de collecte de données.

2.2.3 Liste des soutiens et services communautaires : Au cours de la phase de préparation, chaque LW élaborera une liste unique de soutiens et de services communautaires disponibles dans les zones qu'il dessert le plus. Les ressources identifiées seront indexées en fonction de la population, des besoins et des SDOH auxquelles elles sont destinées à s'adresser et saisies dans une base de données qui sera régulièrement mise à jour et accessible au LW pour effectuer des recherches selon ses besoins.

Les hôpitaux participants étant des centres de référence, les patients proviendront de communautés souvent éloignées de l'hôpital et les ressources seront donc nombreuses et dispersées. Une partie de la formation des LW consistera à leur apprendre à utiliser les bases de données existantes et les individus de la communauté qui peuvent aider à identifier les ressources qui ne sont pas déjà indexées sur la plateforme Web. Chaque nouvelle ressource identifiée sera ensuite indexée afin qu'une base de données plus complète soit construite au fil du temps et disponible par la suite. Les ressources couramment disponibles dans la communauté sont les groupes de soutien aux patients, les services de transport subventionnés ou bénévoles, les banques alimentaires, le soutien au logement, le soutien à l'emploi, les groupes d'activité physique, le travail social dans la communauté et les associations de soutien aux immigrants et aux allophones.

2.2.4 SP : L'intervention consiste en une SP, dans laquelle les patients identifiés comme ayant des vulnérabilités significatives liées au SDOH sur le questionnaire SPARK ou lors d'un entretien auront une consultation avec un LW qui leur fournira des prescriptions sociales. Les TA sont des personnes qui relient les personnes ayant des besoins sociaux aux soutiens et services communautaires existants au sein de la communauté (Annexe 6). Au cours de ces consultations, le LW s'engagera avec les patients pour comprendre leurs besoins individuels à l'aide d'un entretien structuré qui comprend le questionnaire SPARK. Sur la base de cette évaluation, le LW exécutera ensuite une SP composée de prescriptions sociales écrites et individualisées (c'est-à-dire orientations vers des soutiens et des services communautaires existants) pour répondre à leurs vulnérabilités et à leurs besoins sociaux liés aux SDOH. SP peut aider à répondre à des besoins tels que le faible revenu, le chômage, le transport, la mobilité, les personnes à charge, le logement, la solitude, la santé mentale, les connaissances en matière de santé, la gestion des médicaments et le calendrier des rendez-vous médicaux. Les consultations auront lieu dans une clinique spécialisée HF.

Au moment de la prescription, de nombreuses ressources disponibles dans la communauté auront déjà été indexées par mots-clés sur une base de données lors de la première phase de l'essai (voir ci-dessus) et mises à la disposition du LW pour effectuer des recherches. Les SDOH du questionnaire SPARK feront partie des mots-clés utilisés pour l'indexation et seront directement consultables sur la plateforme (décrit en 2.2.3).

2.2.5 Suivi : Des appels de suivi structurés seront effectués sept et quatorze jours après la prescription initiale, puis mensuellement ou selon les besoins en fonction des besoins sociaux par la suite. Les appels de suivi serviront à deux fins. Premièrement, ils seront utilisés pour évaluer si le patient a exercé les activités prescrites et si les activités répondent aux objectifs prévus. Deuxièmement, ils évalueront si les besoins des patients ont changé depuis le contact précédent. Lorsque cela sera indiqué, de nouvelles prescriptions sociales seront fournies.

Les participants du groupe témoin recevront des soins standard, comme c'est généralement le cas dans la clinique spécialisée actuelle en IC dans les centres participants. Les contrôles se réuniront, comme d'habitude, avec leur médecin ou équipe traitante qui pourra les orienter vers tous spécialistes ou services qu'ils jugeront nécessaires. Le temps de suivi et les mesures sont les mêmes dans le bras d'intervention et le bras de contrôle.

2.3 Dispositions pratiques proposées pour l'attribution des participants aux bras d'essai Les participants seront d'abord évalués à l'aide du questionnaire SPARK. Les participants avec un score de deux points ou plus seront ensuite attribués au hasard dans un rapport de 1 : 1 au SP ou au bras témoin.

2.4 Méthodes de protection contre les risques de biais Au stade de l'analyse, le patient sera apparié au sein des centres (c'est-à-dire uniquement par rapport aux patients du même centre) pour tenir compte des différentes données démographiques de chaque centre ainsi que des particularités régionales et provinciales traitant différents types de populations. Pour limiter l'effet du biais de survie sur les PRO secondaires mesurés avec le KCCQ, ils seront mesurés à six mois et un an. La mise en aveugle pour les médecins de cette étude n'est pas possible étant donné que l'intervention aura lieu en clinique, où elle est susceptible d'être remarquée. De même, nous ne pouvons pas demander aux participants de cacher l’intervention à leur équipe traitante. De plus, notre résultat secondaire, le KCCQ, sera administré par LW qui ne peut pas être aveugle à l'intervention.

2.5 Critères d'inclusion et d'exclusion Les participants seront inclus dans l'étude s'ils sont (1) des femmes, (2) âgés de 18 ans ou plus, (3) ont documenté une IC de toute étiologie, (4) ont un identifiant de santé personnel valide, ( 5) avoir deux points ou plus sur le questionnaire SPARK pondéré. Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion, qui ne prennent pas de médicaments contre l'IC, qui ne résident pas dans la province où ils sont suivis ou qui se sont retirés de leur registre de santé provincial seront exclus. Les patients présentant des troubles cognitifs sévères ou d'autres conditions ayant un impact significatif sur la capacité à participer à la SP seront également exclus.

2.6 Durée proposée de la période d'intervention (1 an) La période de recrutement et d'intervention durera 1 an et la durée de l'intervention du LW s'étendra sur 1 an (voir diagramme de Gantt en annexe 4).

2.7 Durée proposée du suivi (1 an) Pour les critères de jugement primaires et secondaires, la durée proposée du suivi après l'intervention initiale est de 1 an.

2.8 Résultats principaux et secondaires proposés Le résultat principal sera l'adhésion au GDMT mesurée avec la proportion de jours couverts (PDC). PDC(59), calculé comme la somme du nombre de jours uniques pendant lesquels le patient disposait de médicaments, divisé par un intervalle de temps fixe de 6 ou 12 mois, selon le cas. Le ratio obtenu fournit une estimation de la proportion de temps pendant lequel le patient a eu accès à ses médicaments.

Le résultat secondaire sera le score global KCCQ. Le KCCQ englobe les PRO pertinents suivants : limitations physiques, limitations sociales, symptômes et qualité de vie. Il sera administré trois fois, au départ, six mois et un an après l'intervention initiale. La validité du KCCQ a été testée dans divers contextes cliniques et étiologies de l'IC (30, 60, 61). Le score KCCQ va de 0 à 100 et est souvent divisé en quartiles, de 0 à 25 étant de très mauvais à mauvais, de 26 à 49 de médiocre à passable, de 50 à 74 de passable à bon et de 75 à 100 de bon à excellent (62 ). Pour ce projet, nous utiliserons la forme abrégée du KCCQ qui est simple et plus pratique et a montré une excellente corrélation avec le questionnaire original (63).

2.9 Mesures des résultats Le PDC sera obtenu en accédant aux dossiers administratifs de santé provinciaux. Nous utiliserons le PDC comme variable continue, et un changement significatif dans l'observance sera défini comme une différence de 10 % sur la base des résultats d'études précédentes (64). Les médicaments GDMT comprennent les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine, les récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs de la néprilysine, les inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose 2 (SGLT2) et les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (65). Les médicaments GDMT évalués pour leur observance seront ceux prescrits au départ ou à tout moment pendant la période de suivi de 1 an. Nous obtiendrons également des données PDC historiques pour ajuster les taux de PDC au départ dans les deux groupes. Le KCCQ sera rempli par LW pour les patients randomisés dans le SP et les contrôles également.

2.10 Calculs de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du résultat principal de l'adhésion au GDMT en utilisant le PDC, une variable continue. Dans une étude observationnelle sur l’observance des médicaments contre l’IC qui comparait l’observance des femmes et des hommes utilisant la PDC, l’observance chez les femmes était de 63 % avec un écart-type de 23 %(64). Une augmentation de 10 % de la PDC sur les paramètres cliniques a été considérée comme significative (64). Par conséquent, en utilisant un alpha de 0,05 et une puissance de 0,80, il faudrait un minimum de 166 participants pour détecter une telle différence.

Sur la base des données pilotes (Annexe 5), la proportion de femmes suivies dans les cliniques d'insuffisance cardiaque est d'environ 28 % et la proportion de femmes éligibles (c'est-à-dire deux points ou plus au questionnaire SPARK) est d'environ 30 %. Compte tenu d'un taux de refus de 30 % et d'un taux d'abandon de 5 % (intention de traiter avec résultat basé sur le registre), les cinq centres choisis devraient totaliser 188 participants.

Le résultat secondaire, le KCCQ, est également une variable continue pour laquelle un changement de cinq points ou plus (5 %) est considéré comme cliniquement significatif(66-68). En utilisant un alpha de 0,05 et une puissance de 0,80, il faudrait un total de 126 patients pour détecter une telle différence qui se situe dans la taille de l'échantillon ci-dessus.

2.11 Économie de la santé et mesures de la qualité de vie L'économie de la santé ne sera pas abordée dans ce projet. Les mesures de la qualité de vie seront mesurées avec le KCCQ et constituent le résultat secondaire de ce projet, comme détaillé ci-dessus.

2.12 Recrutement Pour mieux identifier les patientes atteintes d'IC ​​vulnérables à la non-observance, nous utiliserons le questionnaire SPARK qui sera administré lors des visites des patients à la clinique. Cet instrument fondé sur des preuves vise à intégrer les données sur les déterminants sociaux aux données cliniques. L'outil SPARK sera mis en œuvre dans nos cliniques et nous construirons une plateforme de base de données intuitive adaptée à la collecte de données SDOH. Les outils seront mis en œuvre sous forme papier ou électronique. Les instructions seront incluses et seront conviviales sans avoir besoin d’une aide extérieure. Les participants des centres randomisés pour l'intervention, avec deux points ou plus sur le questionnaire SPARK, ce qui signifie au moins une augmentation modérée (deux points) du risque de non-observance et de résultats indésirables, sera référé au LW pour SP.

Le questionnaire SPARK n'a pas été utilisé auparavant pour identifier les patients présentant un risque plus élevé de non-observance. Chaque élément du questionnaire SPARK sera pondéré selon un système de points : un point pour les éléments associés à une légère augmentation du risque de non-observance, deux points pour les éléments associés à une augmentation modérée du risque et trois points pour les éléments associés à un risque élevé de non-observance. -augmentation du risque.

Taux d'inscription : Sur la base des données préliminaires de la clinique HF du Centre universitaire de santé McGill (CUSM), il est supposé que chaque centre sera en mesure de contribuer en moyenne à 50 femmes participantes pour un total de 250 patientes au cours d'une année.

2.13 Conformité L'observance des médicaments contre l'IC est notre principal résultat et sera mesurée à l'aide du PDC détaillé ci-dessus. L'adhésion au SP initial, c'est-à-dire le premier entretien avec le LW, devrait être très élevée car les participants auront consenti à rencontrer le LW seulement quelques minutes avant l'entretien. L'adhésion aux prescriptions sociales devrait être moindre et sera mesurée lors des appels de suivi structurés effectués par LW et constituera un résultat important de ce projet. Il existe très peu de données quantitatives sur le respect des prescriptions sociales. Dans une étude, l'observance des services sociaux a augmenté de 15 % dans le groupe SP par rapport à un groupe volontaire (48 % contre 33 %, p <0,01). Dans les études qualitatives, la relation et la confiance avec le LW ont été identifiées à plusieurs reprises comme un puissant moteur de l'adhésion à la SP.

2.14 Perte de suivi Des évaluations de suivi auront lieu en personne entre les participants et LW lors de rendez-vous cliniques en personne ou plus souvent virtuellement, par e-mail ou par téléphone, en fonction de la préférence du participant dans les deux groupes. Les raisons de non-participation et d’abandon seront suivies.

2.15 Nombre de centres impliqués Nous avons confirmé la collaboration avec nos cinq centres participants. Dans la province de Québec. Nous avons trois centres dans la région de Montréal : 1) Hôpitaux du Centre universitaire de santé McGill - Hôpital Royal Victoria (Abinav Sharma) et 2) Hôpital général de Montréal (Thao Huynh); 3) Institut de Cardiologie de Montréal (Anique Ducharme). Dans la province de l'Alberta, nous avons deux hôpitaux à Edmonton : 1) Heart Function Clinic (Gavin Y. Oudit) et 2) Centre cardiaque CKHUi (Marc Benoit).

2.16 Analyses Analyses descriptives : Un organigramme CONSORT sera créé pour décrire l'inscription des patients. Les caractéristiques cliniques et démographiques des participants à l'étude, y compris l'âge, les comorbidités, les niveaux de SDOH et de vulnérabilité sociale basés sur le questionnaire SPARK seront collectés. Des prescriptions sociales seront également décrites.

Analyses principales : Les résultats principaux et secondaires seront comparés entre les bras SP et témoins à l'aide de modèles de régression linéaire multivariée ajustés pour les variables cliniques pertinentes et le SDOH. Les participants seront appariés au sein des centres (c'est-à-dire comparés aux participants du même centre uniquement) pour tenir compte des centres suivant différents types de patients.

Résultats secondaires : Le résultat secondaire sera les scores KCCQ. Les scores seront comparés entre les bras SP et témoins à l'aide de modèles de régression linéaire multivariés ajustés pour les variables cliniques pertinentes et le SDOH.

2.17 Fréquence des analyses Les analyses ne seront effectuées qu'une seule fois, à la fin du suivi, 1 an après l'inscription du dernier patient.

2.18 Analyses de sous-groupes Les différentes composantes du questionnaire SPARK permettront de nombreuses analyses de sous-groupes. Nous examinerons notamment différentes races, niveaux de revenus et éducation. À partir du dossier du patient, nous pourrons également examiner spécifiquement les patients atteints de maladies associées à une SDOH plus grave, comme le diabète et la maladie rénale chronique. Nous prévoyons également d'examiner les résultats secondaires tels que les hospitalisations et la mortalité.