Sociální předepisování ke zlepšení adherence a výsledků u žen se srdečním selháním

2. Navrhovaná studie 2.1 Navrhovaná studie studie Tato studie je zaměřena na léčbu, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou klinickou studii. Pacienti budou porovnáni v rámci center (tj. srovnáni s pacienty ze stejného centra), aby se zohlednily různé demografické údaje každého centra a také regionální a provinční zvláštnosti (viz část 2.4). Bude probíhat v pěti HF klinikách, v pěti různých kanadských nemocnicích ze dvou provincií: Alberta a Quebec, se kterými již byla potvrzena spolupráce.

2.2 Zkušební intervence Intervence má několik fází: 1) přípravná fáze a výběr LW, 2) školení LW, 3) seznam komunitních podpor a služeb, 4) SP, 5) sledování.

2.2.1 Přípravná fáze: Přípravná fáze pokusu bude trvat šest měsíců a bude částečně sloužit k identifikaci a školení LW a také k vytvoření seznamů dostupných zdrojů v komunitě pro každé centrum. Výběr vhodného LW bude důležitou součástí přípravy na zkoušku. Link pracovníci musí být vysoce motivovaní jednotlivci, kteří již mají určité znalosti o komunitách, kterým nemocnice slouží. Například LW jsou často jednotlivci, kteří již pracovali nebo dobrovolně pracovali v komunitě nebo v nemocnici. LW obvykle nejsou sociální pracovníci, protože LW by měli „spojovat“ a nedělat sociální intervence jako takové.

2.2.2 Školení LW: Prvním cílem školení bude naučit LW, jak hodnotit a poskytovat SP zranitelným jedincům. Výcvik LW bude probíhat ve třech fázích. Prvním krokem bude řada online modulů vyvinutých skupinou Alberta Healthy Ageing pro školení LW. Druhým bude bootcamp založený na zoomu. Využijeme odborné znalosti a zdroje Dr. Alayne M. Adamse, který slouží jako spoluhlavní vyšetřovatel (Co-PI) a je aktivním členem kanadského Social Prescription Communities of Practice. Rozsáhlé znalosti Dr. Adamse a přístup k mnoha zdrojům v oblasti SP budou neocenitelné při strukturování a organizaci výcvikového tábora. Klepnutím na Dr. Díky odborným znalostem Adamse můžeme zajistit, aby byl výcvikový tábor dobře navržen a zahrnoval osvědčené postupy v SP. Tato spolupráce posílí efektivitu a dopad SP, z čehož nakonec budou mít prospěch pacienti a zúčastněné komunity. LW budou také vyškoleni, aby našli zdroje v komunitách, které neznají, a zadali tyto zdroje do databází projektu. Třetí fáze školení bude longitudinální a bude sestávat z týdenních virtuálních setkání mezi LW, PI a koordinátorem studie. Tato setkání budou poskytovat nepřetržitou podporu pro LW, aktualizace a diskuse o jejich pacientech. Budou také použity k nabídce školení podle potřeby na základě potřeb, které se objeví. Po šesti měsících příprav budou tato týdenní setkání pokračovat během fáze intervence a sběru dat.

2.2.3 Seznam komunitních podpor a služeb: Během přípravné fáze každý LW vypracuje jedinečný seznam komunitních podpor a služeb dostupných v oblastech, kterým nejvíce slouží. Identifikované zdroje budou indexovány podle populace, potřeb a SDOH, které mají řešit, a vloženy do databáze, která bude pravidelně aktualizována a přístupná LW k vyhledávání podle potřeby.

Vzhledem k tomu, že zúčastněné nemocnice budou doporučovacími centry, budou pacienti pocházet z komunit často vzdálených od nemocnice, a proto budou zdroje početné a rozprostřené. Součástí školení pro LW bude naučit je používat existující databáze a jednotlivce v komunitě, kteří mohou pomoci identifikovat zdroje, které ještě nejsou indexovány na webové platformě. Každý nově identifikovaný zdroj bude poté indexován, aby se časem vytvořila komplexnější databáze, která bude následně dostupná. Zdroje běžně dostupné v komunitě jsou skupiny na podporu pacientů, dotované nebo dobrovolnické dopravní služby, potravinové banky, podpora bydlení, podpora zaměstnanosti, skupiny zaměřené na fyzickou aktivitu, sociální práce v komunitě a sdružení na podporu imigrantů a alofonů.

2.2.4 SP: Intervence sestává z SP, kdy pacienti, u kterých byla v dotazníku SPARK nebo během rozhovoru identifikována významná zranitelnost související se SDOH, budou mít konzultaci s LW, která jim poskytne sociální předpisy. LW jsou jednotlivci, kteří SPOJUJÍ jednotlivce se sociálními potřebami se stávající komunitní podporou a službami v rámci komunity (Příloha 6). Během těchto konzultací se LW zapojí s pacienty, aby porozuměli jejich individuálním potřebám pomocí strukturovaného rozhovoru, který zahrnuje dotazník SPARK. Na základě tohoto posouzení pak LW provede SP sestávající z písemných, individualizovaných sociálních předpisů (tj. doporučení na stávající komunitní podporu a služby) k řešení jejich zranitelností a sociálních potřeb souvisejících s SDOH. SP může pomoci řešit potřeby, jako jsou nízké příjmy, nezaměstnanost, doprava, mobilita, závislé osoby, bydlení, osamělost, duševní zdraví, zdravotní gramotnost, správa léků a harmonogram lékařských schůzek. Konzultace budou probíhat na specializované KV ambulanci.

V době předepisování bude mnoho zdrojů dostupných v komunitě již indexováno podle klíčových slov v databázi během první fáze studie (viz výše) a dostupné LW k vyhledávání. SDOH z dotazníku SPARK bude součástí klíčových slov použitých pro indexaci a bude přímo vyhledatelné na platformě (popsáno v 2.2.3).

2.2.5 Následná kontrola: Strukturovaná následná volání se uskuteční sedm a čtrnáct dní po prvním předpisu a poté měsíčně nebo podle potřeby na základě sociálních potřeb. Následné hovory budou sloužit dvěma účelům. Za prvé, budou použity k posouzení, zda se pacient zabýval předepsanými činnostmi a zda činnosti splňují zamýšlený účel. Za druhé, posoudí, zda se potřeby pacientů od předchozího kontaktu změnily. Když to bude uvedeno, budou poskytnuty nové sociální předpisy.

Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče, jaká je běžně nabízena na současné specializované klinice HF v zúčastněných centrech. Kontroly se jako obvykle setkají se svým lékařem nebo ošetřujícím týmem, který je může odkázat na jakékoli specialisty nebo služby, které považují za nezbytné. Doba sledování a měření jsou stejné v intervenční i kontrolní větvi.

2.3 Navrhovaná praktická opatření pro přidělování účastníků do zkušebních zbraní Účastníci budou nejprve posouzeni pomocí dotazníku SPARK. Účastníci se skóre dvou nebo více bodů budou poté náhodně rozděleni v poměru 1:1 do SP nebo kontrolní větve.

2.4 Metody ochrany před rizikem zkreslení Ve fázi analýzy bude pacient porovnáván v rámci center (tj. pouze ve srovnání s pacienty ze stejného centra), aby se zohlednily různé demografické údaje každého centra a také regionální a provinční zvláštnosti při léčbě různých typů populací. Aby se omezil účinek zkreslení přežití na sekundární PRO měřené pomocí KCCQ, budou měřeny po šesti měsících a jednom roce. Zaslepení lékařů v této studii není možné vzhledem k tomu, že k zásahu dojde na klinice, kde je pravděpodobné, že bude zaznamenán. Stejně tak nemůžeme žádat účastníky, aby skryli zásah před svým ošetřujícím týmem. Navíc náš sekundární výsledek, KCCQ, bude spravován LW, který nemůže být zaslepený vůči intervenci.

2.5 Kritéria začlenění a vyloučení Účastníci budou do studie zařazeni, pokud jsou (1) ženy, (2) ve věku 18 let nebo starší, (3) mají zdokumentované srdeční selhání jakékoli etiologie, (4) mají platný osobní zdravotní identifikátor, ( 5) mít dva nebo více bodů ve váženém dotazníku SPARK. Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení, kteří neužívají léky na srdeční selhání, kteří nejsou obyvateli provincie, kde jsou sledováni, nebo kteří se odhlásili ze svého provinčního zdravotního registru, budou vyloučeni. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo jinými stavy, které významně ovlivňují schopnost účastnit se SP, budou také vyloučeni.

2.6 Navrhovaná délka období intervence (1 rok) Období náboru a intervence bude trvat 1 rok a trvání intervence LW bude trvat 1 rok (viz Ganttův diagram v příloze 4).

2.7 Navrhovaná délka sledování (1 rok) Pro primární i sekundární výsledky je navrhovaná délka sledování po počáteční intervenci 1 rok.

2.8 Navrhované primární a sekundární výsledky Primárním výsledkem bude dodržování GDMT měřené podílem pokrytých dnů (PDC). PDC(59), vypočítané jako součet počtu jedinečných dnů, během kterých měl pacient k dispozici léky, dělený pevným časovým intervalem 6 nebo 12 měsíců, podle potřeby. Výsledný poměr poskytuje odhad podílu doby, po kterou měl pacient přístup ke své medikaci.

Sekundárním výsledkem bude celkové skóre KCCQ. KCCQ zahrnuje následující relevantní PRO: fyzická omezení, sociální omezení, symptomy a kvalita života. Bude podáván třikrát, na začátku, šest měsíců a jeden rok po počáteční intervenci. Validita KCCQ byla testována v různých klinických podmínkách a etiologiích srdečního selhání (30, 60, 61). Skóre KCCQ se pohybuje od 0 do 100 a je často rozděleno do kvartilů, přičemž 0 až 25 je velmi špatný až špatný, 26 až 49 je špatný až dobrý, 50 až 74 je dobrý až dobrý a 75 až 100 je dobrý až výborný (62 ). Pro tento projekt budeme používat krátkou formu KCCQ, která je jednoduchá a pohodlnější a vykazuje vynikající korelaci s původním dotazníkem(63).

2.9 Výstupní opatření PDC bude získáno nahlédnutím do provinčních správních zdravotních záznamů. Budeme používat PDC jako spojitou proměnnou a významná změna v adherenci bude definována jako 10% rozdíl na základě zjištění z předchozích studií (64). Mezi léky GDMT patří beta-blokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory receptorů pro angiotenzin, receptory pro angiotenzin, inhibitory neprilysinu, inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT2) a antagonisté mineralokortikoidních receptorů(65). Léky GDMT hodnocené z hlediska adherence budou ty, které byly předepsány na začátku nebo kdykoli během období sledování 1 roku. Získáme také historická data PDC, abychom je mohli upravit pro sazby PDC na začátku ve dvou skupinách. KCCQ bude vyplněn LW pro pacienty randomizované do SP a také pro kontroly.

2.10 Výpočty velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena na základě primárního výsledku dodržování GDMT pomocí PDC, spojité proměnné. V jedné observační studii týkající se adherence k léčbě srdečního selhání, která porovnávala adherenci žen a mužů pomocí PDC, byla adherence u žen 63 % s SD 23 %(64). Nárůst 10% zvýšení PDC v klinických koncových bodech byl považován za významný(64). Proto při použití alfa 0,05 a mocniny 0,80 by bylo potřeba minimálně 166 účastníků k detekci takového rozdílu.

Na základě pilotních dat (příloha 5) je podíl žen sledovaných v klinikách srdečního selhání asi 28 % a podíl vhodných žen (tj. dva a více bodů v dotazníku SPARK) je asi 30 %. Vezmeme-li v úvahu 30% míru odmítnutí a 5% míru předčasného ukončení (záměr léčit s výsledkem založeným na registru), pět vybraných center by mělo mít celkem 188 účastníků.

Sekundární výsledek, KCCQ, je také spojitá proměnná, u které je změna o pět bodů nebo více (5 %) považována za klinicky významnou (66–68). Při použití alfa 0,05 a síly 0,80 by bylo zapotřebí celkem 126 pacientů k detekci takového rozdílu, který je v rámci výše uvedené velikosti vzorku.

2.11 Ekonomika zdraví a opatření QoL Ekonomika zdraví se v tomto projektu nezabývá. Míry kvality života budou měřeny pomocí KCCQ a jsou sekundárním výsledkem tohoto projektu, jak je podrobně popsáno výše.

2.12 Nábor K lepší identifikaci pacientek se srdečním selháním náchylných k nonadherenci využijeme dotazník SPARK, který bude zadáván při návštěvách pacientek na klinice. Tento nástroj založený na důkazech je zaměřen na integraci údajů o sociálních determinantech s klinickými údaji. Na našich klinikách bude implementován nástroj SPARK a zkonstruujeme intuitivní databázovou platformu na míru pro sběr dat SDOH. Nástroje budou implementovány v papírové nebo elektronické podobě. Výuka bude zahrnuta a bude uživatelsky přívětivá bez potřeby externí pomoci. Účastníci z center randomizovaných do intervence se dvěma nebo více body v dotazníku SPARK, což znamená alespoň mírné (dva body) zvýšení rizika non-adherence a nepříznivých výsledků, budou odkázáni na LW pro SP.

Dotazník SPARK nebyl dříve používán k identifikaci pacientů s vyšším rizikem nonadherence. Každý prvek dotazníku SPARK bude vážen pomocí bodového systému: jeden bod za prvky spojené s malým zvýšením rizika nedodržení, dva body za prvky spojené se středním zvýšením rizika a tři body za prvky spojené s vysokým rizikem. - zvýšení rizika.

Míra přihlášených: Na základě předběžných údajů z kliniky HF McGill University Health Center (MUHC) se předpokládá, že každé centrum bude schopno během jednoho roku přispět průměrně 50 účastnicemi na celkem 250 pacientek.

2.13 Compliance Adherence k léčbě srdečního selhání je naším primárním výsledkem a bude měřena pomocí PDC podrobně popsaného výše. Očekává se, že dodržování počátečního SP, tj. prvního rozhovoru s LW, bude velmi vysoké, protože účastníci budou souhlasit se setkáním s LW pouze několik minut před rozhovorem. Očekává se, že dodržování sociálních předpisů bude nižší a bude měřeno během strukturovaných následných výzev uskutečněných LW a bude představovat důležitý výsledek tohoto projektu. Pokud jde o dodržování sociálních předpisů, existují velmi omezené kvantitativní údaje. V jedné studii se adherence k sociálním službám zvýšila o 15 % ve skupině SP ve srovnání se skupinou, kterou si sami určili (48 % vs. 33 %, p<0,01). V kvalitativních studiích byl vztah a důvěra k LW opakovaně identifikován jako silná hnací síla adherence k SP.

2.14 Ztráta následné kontroly Následná hodnocení budou probíhat osobně mezi účastníky a LW během osobních klinických schůzek nebo častěji virtuálně, prostřednictvím e-mailu nebo telefonu, na základě preference účastníka v obou skupinách. Důvody neúčasti a neúčasti budou sledovány.

2.15 Počet zapojených center Potvrdili jsme spolupráci s našimi pěti zúčastněnými centry. V provincii Quebec. V oblasti Montrealu máme tři centra: 1) Nemocnice McGill University Health Center – Royal Victoria Hospital (Abinav Sharma) a 2) Montreal General Hospital (Thao Huynh); 3) Montreal Heart Institute (Anique Ducharme). V provincii Alberta máme dvě nemocnice v Edmontonu: 1) Heart Function Clinic (Gavin Y. Oudit) a 2) srdeční centrum CKHUi (Marc Benoit).

2.16 Analýzy Popisné analýzy: Bude vytvořen vývojový diagram CONSORT, který nastíní zápis pacientů. Na základě dotazníku SPARK budou shromážděny klinické a demografické charakteristiky účastníků studie, včetně věku, komorbidit, SDOH a úrovně sociální zranitelnosti. Budou také popsány sociální předpisy.

Hlavní analýzy: Primární i sekundární výsledky budou porovnány mezi SP a kontrolními rameny pomocí multivariačních lineárních regresních modelů upravených pro relevantní klinické proměnné a SDOH. Účastníci budou spárováni v rámci center (tj. srovnáni pouze s účastníky ze stejného centra), aby se zohlednila centra sledující různé typy pacientů.

Sekundární výsledky: Sekundárním výsledkem budou skóre KCCQ. Skóre bude porovnáno mezi SP a kontrolními rameny pomocí multivariačních lineárních regresních modelů upravených pro relevantní klinické proměnné a SDOH.

2.17 Frekvence analýz Analýzy budou provedeny pouze jednou, na konci sledování 1 rok po zařazení posledního pacienta.

2.18 Analýzy podskupin Různé součásti dotazníku SPARK umožňují četné analýzy podskupin. Zejména se podíváme na různé rasy, příjmové tituly a vzdělání. Ze spisu pacientů se budeme moci podívat i konkrétně na pacienty s nemocemi spojenými s horším SDOH, jako je diabetes a chronické onemocnění ledvin. Plánujeme také sledovat sekundární výsledky, jako jsou hospitalizace a mortalita.