Social ordination for at forbedre overholdelse og resultater hos kvinder med hjertesvigt

2. Det foreslåede forsøg 2.1 Foreslået forsøgsdesign Denne undersøgelse er en intention om at behandle, multicenter, åbent mærket, randomiseret klinisk forsøg. Patienterne vil blive matchet inden for centrene (dvs. sammenlignet med patienter fra det samme center) for at tage højde for de forskellige demografiske forhold for hvert center samt regionale og provinsielle særlige forhold (se afsnit 2.4). Det vil blive gennemført på fem HF-klinikker på fem forskellige canadiske hospitaler fra to provinser: Alberta og Quebec, med hvem samarbejdet allerede er blevet bekræftet.

2.2 Forsøgsintervention Interventionen har flere faser: 1) forberedelsesfase og LW-udvælgelse, 2) LW-træning, 3) liste over lokalsamfundsstøtter og tjenester, 4) SP, 5) opfølgning.

2.2.1 Forberedelsesfase: Forberedelsesfasen af ​​forsøget vil vare seks måneder og vil til dels blive brugt til at identificere og træne LW samt til at udvikle lister over tilgængelige ressourcer i lokalsamfundet for hvert center. Valg af passende LW vil være en vigtig del af forsøgsforberedelsen. Link-medarbejdere skal være højt motiverede personer, som allerede har en vis viden om de lokalsamfund, som hospitalet betjener. For eksempel er LW ofte personer, der allerede har arbejdet eller frivilligt i samfundet eller på hospitalet. LW er typisk ikke socialarbejdere, da en LW burde "linke" og ikke foretage sociale interventioner i sig selv.

2.2.2 LW træning: Det første mål med uddannelsen vil være at lære LW at vurdere og give SP til udsatte individer. Uddannelsen af ​​LW vil ske i tre trin. Det første trin vil være en række online-moduler udviklet af Alberta Healthy Aging-gruppen for at træne LW. Den anden vil være en zoom-baseret bootcamp. Vi vil udnytte ekspertisen og ressourcerne hos Dr. Alayne M. Adams, der fungerer som Co-Principal Investigator (Co-PI) og er et aktivt medlem af Canadian Social Prescribing Communities of Practice. Dr. Adams' omfattende viden og adgang til adskillige ressourcer inden for SP vil være uvurderlig til at strukturere og organisere bootcampen. Ved at trykke på Dr. Adams' ekspertise, kan vi sikre, at bootcampen er veldesignet og inkorporerer bedste praksis i SP. Dette samarbejde vil øge effektiviteten og virkningen af ​​SP og i sidste ende gavne de involverede patienter og lokalsamfund. LW'ere vil også blive trænet i at finde ressourcer i fællesskaber, de ikke er bekendt med, og til at indtaste disse ressourcer i projektets databaser. Tredje fase af uddannelsen vil være på langs og bestå af ugentlige virtuelle møder mellem LW, PI'er og studiekoordinatoren. Disse møder vil give løbende støtte til LW, opdateringer og diskussion om deres patienter. De vil også blive brugt til at tilbyde efter behov træningssessioner baseret på behov, der vil opstå. Efter seks måneders forberedelse vil disse ugentlige møder fortsætte gennem hele interventions- og dataindsamlingsfasen.

2.2.3 Liste over lokalsamfundsstøtter og tjenester: Under forberedelsesfasen vil hver LW udvikle en unik liste over lokalsamfundsstøtter og -tjenester, der er tilgængelige i de områder, de betjener mest. De identificerede ressourcer vil blive indekseret i overensstemmelse med den befolkning, behov og SDOH, de er beregnet til at adressere, og indtastet i en database, der regelmæssigt vil blive opdateret og tilgængelig for LW til at søge efter behov.

Da de deltagende hospitaler vil være henvisningscentre, vil patienter komme fra lokalsamfund, ofte langt fra hospitalet, og ressourcerne vil derfor være mange og spredte. En del af uddannelsen for LW'ere vil være at lære dem at bruge eksisterende databaser og personer i samfundet, som kan hjælpe med at identificere ressourcer, der ikke allerede er indekseret på webplatformen. Hver ny identificeret ressource vil derefter blive indekseret, så en mere omfattende database opbygges over tid og tilgængelig bagefter. Ressourcer, der almindeligvis er tilgængelige i lokalsamfundet, er patientstøttegrupper, subsidierede eller frivillige transporttjenester, fødevarebanker, boligstøtte, beskæftigelsesstøtte, fysiske aktivitetsgrupper, socialt arbejde i lokalsamfundet og foreninger til støtte for immigranter og allofoner.

2.2.4 SP: Interventionen består af SP, hvor patienter identificeret med væsentlige SDOH-relaterede sårbarheder på SPARK-spørgeskemaet eller under en samtale vil have en konsultation med en LW, som vil give dem sociale recepter. LW'er er individer, der forbinder individer med sociale behov til eksisterende fællesskabsstøtter og tjenester i fællesskabet (bilag 6). Under disse konsultationer vil LW engagere sig med patienter for at forstå deres individuelle behov ved hjælp af et struktureret interview, som inkluderer SPARK-spørgeskemaet. Baseret på denne vurdering vil LW derefter udføre SP bestående af skriftlige, individualiserede sociale recepter (dvs. henvisninger til eksisterende fællesskabsstøtte og service) for at imødegå deres SDOH-relaterede sårbarheder og sociale behov. SP kan hjælpe med at imødekomme behov såsom lav indkomst, arbejdsløshed, transport, mobilitet, pårørende, bolig, ensomhed, mental sundhed, sundhedskompetence, medicinhåndtering og tidsplan for lægeaftaler. Konsultationer vil foregå i specialiseret HF-klinik.

På tidspunktet for ordinationen vil mange tilgængelige ressourcer i fællesskabet allerede være blevet indekseret af nøgleord på en database under forsøgets første fase (se ovenfor) og tilgængelige for LW til at søge. SDOH fra SPARK-spørgeskemaet vil være en del af de søgeord, der bruges til indekseringen og vil være direkte søgbare på platformen (beskrevet i 2.2.3).

2.2.5 Opfølgning: Strukturerede opfølgningsopkald vil blive foretaget syv og fjorten dage efter den første ordination og derefter månedligt eller efter behov baseret på sociale behov derefter. Opfølgningssamtaler har to formål. Først vil de blive brugt til at vurdere, om patienten har deltaget i de foreskrevne aktiviteter, og om aktiviteterne opfylder deres tilsigtede formål. For det andet vil de vurdere, om patienternes behov har ændret sig siden tidligere kontakt. Når det er angivet, vil der blive givet nye sociale recepter.

Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som det typisk tilbydes i den nuværende specialiserede HF-klinik i deltagende centre. Kontroller vil som sædvanlig mødes med deres læge eller behandlende team, som kan henvise dem til specialister eller tjenester, som de finder nødvendige. Opfølgningstid og målinger er de samme i både interventions- og kontrolarmen.

2.3 Foreslåede praktiske arrangementer for tildeling af deltagere til forsøgsvåben Deltagerne vil først blive vurderet ved hjælp af SPARK-spørgeskemaet. Deltagere med en score på to eller flere point vil derefter blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten SP eller kontrolarm.

2.4 Metoder til beskyttelse mod risiko for bias På analysestadiet vil patienten blive matchet inden for centre (dvs. kun sammenlignet med patienter fra det samme center) for at tage højde for de forskellige demografiske forhold for hvert center såvel som regionale og provinsielle særlige forhold, der behandler forskellige typer af befolkninger. For at begrænse effekten af ​​survivorship bias på de sekundære PRO'er målt med KCCQ, vil de blive målt efter seks måneder og et år. Blindning for læger i denne undersøgelse er ikke mulig, da interventionen vil finde sted i klinikken, hvor den sandsynligvis vil blive bemærket. På samme måde kan vi ikke bede deltagerne om at skjule interventionen for deres behandlende team. Ydermere vil vores sekundære resultat, KCCQ, blive administreret af LW, som ikke kan blindes for indgrebet.

2.5 Inklusions- og eksklusionskriterier Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er (1) kvinder, (2) 18 år eller ældre, (3) har dokumenteret HF af enhver ætiologi, (4) har gyldig personlig helbredsidentifikation, ( 5) har to eller flere point på det vægtede SPARK-spørgeskema. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier, som ikke tager HF-medicin, som ikke er bosiddende i den provins, hvor de følges, eller som har fravalgt deres provinsielle sundhedsregister, vil blive udelukket. Patienter med svær kognitiv svækkelse eller andre tilstande, der i væsentlig grad påvirker evnen til at deltage i SP, vil også blive udelukket.

2.6 Foreslået varighed af interventionsperiode (1 år) Rekrutterings- og interventionsperioden vil vare 1 år, og varigheden af ​​interventionen fra LW vil strække sig over 1 år (se Gantt-diagrammet i bilag 4).

2.7 Foreslået varighed af opfølgning (1 år) For både primære og sekundære resultater er den foreslåede varighed af opfølgning efter indledende intervention 1 år.

2.8 Foreslåede primære og sekundære resultater Det primære resultat vil være overholdelse af GDMT målt med andelen af ​​dækkede dage (PDC). PDC(59), beregnet som summen af ​​antallet af unikke dage, hvor patienten havde medicin tilgængelig, divideret med et fast tidsinterval på 6- eller 12 måneder alt efter hvad der er relevant. Det resulterende forhold giver et estimat af den andel af tid, patienten havde adgang til deres medicin.

Det sekundære resultat vil være den samlede KCCQ-score. KCCQ omfatter følgende relevante PRO'er: fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, symptomer og livskvalitet. Det vil blive administreret tre gange, ved baseline, seks måneder og et år efter den første intervention. Validiteten af ​​KCCQ er blevet testet i forskellige kliniske omgivelser og ætiologier af HF (30, 60, 61). KCCQ-scoren varierer fra 0 til 100 og er ofte opdelt i kvartiler, hvor 0 til 25 er meget dårlig til dårlig, 26 til 49 er dårlig til rimelig, 50 til 74 er rimelig til god, og 75 til 100 er god til fremragende (62 ). Til dette projekt vil vi bruge den korte form af KCCQ, som er enkel og mere bekvem og har vist fremragende korrelation med det originale spørgeskema(63).

2.9 Resultatmål PDC opnås ved at få adgang til provinsielle administrative sundhedsjournaler. Vi vil bruge PDC som en kontinuerlig variabel, og en signifikant ændring i adhærens vil blive defineret som en forskel på 10 % baseret på resultater fra tidligere undersøgelser(64). GDMT-medicin omfatter betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, angiotensinreceptor, neprilysinhæmmere, natrium-glucosetransportprotein 2 (SGLT2)-hæmmere og mineralocorticoid-receptorantagonister (65). GDMT-medicin, der vurderes for overholdelse, vil være dem, der er ordineret ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden på 1 år. Vi vil også indhente historiske PDC-data for at justere for PDC-rater ved baseline i de to grupper. KCCQ vil blive udfyldt af LW for patienter randomiseret til SP og kontroller også.

2.10 Prøvestørrelsesberegninger Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på det primære resultat af overholdelse af GDMT ved brug af PDC, en kontinuerlig variabel. I et observationsstudie om overholdelse af HF-medicin, som sammenlignede kvinders og mænds adhærens ved brug af PDC, var adhærens hos kvinder 63 % med en SD på 23 %(64). En stigning på 10 % i PDC på kliniske endepunkter blev betragtet som signifikant(64). Ved at bruge en alfa på 0,05 og en potens på 0,80 ville der derfor være behov for minimum 166 deltagere for at opdage en sådan forskel.

Baseret på pilotdata (bilag 5) er andelen af ​​kvinder, der følges på hjertesvigtsklinikker, omkring 28 %, og andelen af ​​berettigede kvinder (dvs. to eller flere point på SPARK-spørgeskemaet) er omkring 30 %. I betragtning af en afslagsprocent på 30 % og en frafaldsprocent på 5 % (hensigt om at behandle med et registerbaseret resultat), skulle de fem valgte centre i alt have 188 deltagere.

Det sekundære resultat, KCCQ, er også en kontinuerlig variabel, for hvilken en ændring på fem point eller mere (5%) anses for at være klinisk signifikant (66-68). Ved at bruge en alfa på 0,05 og en styrke på 0,80 ville i alt 126 patienter være nødvendige for at detektere en sådan forskel, som ligger inden for ovennævnte prøvestørrelse.

2.11 Sundhedsøkonomi og QoL-foranstaltninger Sundhedsøkonomi vil ikke blive behandlet i dette projekt. QoL-mål vil blive målt med KCCQ og er det sekundære resultat af dette projekt, som beskrevet ovenfor.

2.12 Rekruttering For bedre at identificere kvindelige patienter med HF, der er sårbare over for manglende overholdelse, vil vi bruge SPARK-spørgeskemaet, der vil blive administreret under patientbesøg på klinikken. Dette evidensbaserede instrument er rettet mod at integrere sociale determinanter data med kliniske data. SPARK-værktøjet vil blive implementeret i vores klinikker, og vi vil konstruere en intuitiv databaseplatform skræddersyet til SDOH-dataindsamling. Værktøjer vil blive implementeret via papir eller elektronisk form. Instruktion vil indgå, og den vil være brugervenlig uden behov for ekstern assistance. Deltagere fra centre randomiseret til interventionen med to point eller mere på SPARK-spørgeskemaet, hvilket betyder mindst en moderat (to point) stigning i risikoen for manglende overholdelse og uønskede resultater, vil blive henvist til LW for SP.

SPARK-spørgeskemaet er ikke tidligere blevet brugt til at identificere patienter med højere risiko for manglende overholdelse. Hvert element i SPARK-spørgeskemaet vil blive vægtet ved hjælp af et pointsystem: et point for elementer forbundet med en lille stigning i risikoen for manglende overholdelse, to point for elementer forbundet med en moderat risikostigning og tre point for elementer forbundet med en høj -risikostigning.

Tilmeldingshastighed: Baseret på foreløbige data fra McGill University Health Center (MUHC) HF-klinik, antages det, at hvert center i gennemsnit vil kunne bidrage med 50 kvindelige deltagere til i alt 250 patienter i løbet af det ene år.

2.13 Overholdelse Overholdelse af HF-medicin er vores primære resultat og vil blive målt ved hjælp af PDC beskrevet ovenfor. Tilslutningen til den indledende SP, dvs. det første interview med LW, forventes at være meget høj, da deltagerne vil have givet samtykke til at møde LW kun få minutter før interviewet. Overholdelse af sociale forskrifter forventes at være lavere og vil blive målt under de strukturerede opfølgende opkald foretaget af LW og vil udgøre et vigtigt resultat af dette projekt. Der findes meget begrænsede kvantitative data med hensyn til overholdelse af sociale recepter. I en undersøgelse var tilslutningen til sociale ydelser øget med 15 % i SP-gruppen sammenlignet med en selvhenvist gruppe (48 % vs. 33 %, p<0,01). I kvalitative undersøgelser er forholdet og tilliden til LW gentagne gange blevet identificeret som en stærk drivkraft for tilslutning til SP.

2.14 Tab til opfølgning Opfølgningsvurderinger vil ske personligt mellem deltagere og LW under personlige kliniske aftaler eller oftere virtuelt, via e-mail eller telefon, baseret på deltagerens præference i begge grupper. Årsager til manglende deltagelse og frafald vil blive sporet.

2.15 Antal involverede centre Vi har bekræftet samarbejde med vores fem deltagende centre. I provinsen Quebec. Vi har tre centre i Montreal-området: 1) McGill University Health Center Hospitaler - Royal Victoria Hospital (Abinav Sharma) og 2) Montreal General Hospital (Thao Huynh); 3) Montreal Heart Institute (Anique Ducharme). I provinsen Alberta har vi to hospitaler i Edmonton: 1) Hjertefunktionsklinik (Gavin Y. Oudit) og 2) CKHUi hjertecenter (Marc Benoit).

2.16 Analyser beskrivende analyser: Et CONSORT-flowdiagram vil blive oprettet for at skitsere patienters tilmelding. De kliniske og demografiske karakteristika for studiedeltagerne, herunder alder, følgesygdomme, SDOH og sociale sårbarhedsniveauer baseret på SPARK-spørgeskemaet, vil blive indsamlet. Sociale recepter vil også blive beskrevet.

Hovedanalyser: Både primære og sekundære resultater vil blive sammenlignet mellem SP- og kontrolarmene ved hjælp af multivariate lineære regressionsmodeller justeret for relevante kliniske variabler og SDOH. Deltagerne vil blive matchet inden for centre (dvs. kun sammenlignet med deltagere fra samme center) for at tage højde for centre, der følger forskellige typer patienter.

Sekundære resultater: Det sekundære resultat vil være KCCQ-resultaterne. Scores vil blive sammenlignet mellem SP og kontrolarme ved hjælp af multivariate lineære regressionsmodeller justeret for relevante kliniske variabler og SDOH.

2.17 Hyppighed af analyser Analyser vil kun blive udført én gang, ved afslutningen af ​​opfølgningen 1 år efter, at den sidste patient er blevet indskrevet.

2.18 Undergruppeanalyser De forskellige komponenter i SPARK-spørgeskemaet vil give mulighed for adskillige undergruppeanalyser. Vi vil især se på forskellige racer, indkomstniveauer og uddannelse. Fra patientjournalen vil vi også kunne se specifikt på patienter med sygdomme forbundet med værre SDOH såsom diabetes og kronisk nyresygdom. Vi planlægger også at se på sekundære udfald såsom hospitalsindlæggelser og dødelighed.