Prescripción social para mejorar la adherencia y los resultados en mujeres con insuficiencia cardíaca

2. El ensayo propuesto 2.1 Diseño del ensayo propuesto Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico y con intención de tratar. Los pacientes serán emparejados dentro de los centros (es decir, comparados con pacientes del mismo centro) para tener en cuenta los diferentes datos demográficos de cada centro, así como las particularidades regionales y provinciales (ver sección 2.4). Se llevará a cabo en cinco clínicas de insuficiencia cardíaca, en cinco hospitales canadienses diferentes de dos provincias: Alberta y Quebec, con quienes ya se han confirmado colaboraciones.

2.2 Intervención de prueba La intervención tiene múltiples fases: 1) fase de preparación y selección de LW, 2) capacitación de LW, 3) listado de apoyos y servicios comunitarios, 4) SP, 5) seguimiento.

2.2.1 Fase de preparación: La fase de preparación del ensayo durará seis meses y, en parte, se utilizará para identificar y capacitar a LW, así como para desarrollar listas de recursos disponibles en la comunidad para cada centro. La elección de LW adecuada será una parte importante de la preparación del ensayo. Los trabajadores de enlace deben ser personas altamente motivadas que ya tengan algún conocimiento de las comunidades atendidas por el hospital. Por ejemplo, los LW suelen ser personas que ya han estado trabajando o siendo voluntarias en la comunidad o en el hospital. Los LW normalmente no son trabajadores sociales, ya que un LW debería estar "vinculando" y no realizando intervenciones sociales per se.

2.2.2 Capacitación de LW: El primer objetivo de la capacitación será enseñar a LW cómo evaluar y brindar PS a personas vulnerables. La formación de LW se desarrollará en tres etapas. El primer paso será una serie de módulos en línea desarrollados por el grupo Alberta Healthy Aging para capacitar a LW. El segundo será un bootcamp basado en zoom. Aprovecharemos la experiencia y los recursos de la Dra. Alayne M. Adams, quien se desempeña como coinvestigadora principal (Co-PI) y es miembro activo de las comunidades de práctica de prescripción social de Canadá. El amplio conocimiento del Dr. Adams y el acceso a numerosos recursos en el campo de SP serán invaluables para estructurar y organizar el campo de entrenamiento. Aprovechando al Dr. Gracias a la experiencia de Adams, podemos garantizar que el campo de entrenamiento esté bien diseñado e incorpore las mejores prácticas en SP. Esta colaboración mejorará la eficacia y el impacto de SP y, en última instancia, beneficiará a los pacientes y las comunidades involucradas. Los LW también serán capacitados para encontrar recursos en comunidades con las que no están familiarizados e ingresar estos recursos en las bases de datos del proyecto. La tercera etapa de la formación será longitudinal y consistirá en reuniones virtuales semanales entre LW, IP y el coordinador del estudio. Estas reuniones brindarán apoyo continuo a LW, actualizaciones y debates sobre sus pacientes. También se utilizarán para ofrecer sesiones de formación según sea necesario en función de las necesidades que surjan. Después de los seis meses de preparación, estas reuniones semanales continuarán durante las fases de intervención y recopilación de datos.

2.2.3 Listado de apoyos y servicios comunitarios: Durante la fase de preparación, cada LW desarrollará una lista única de apoyos y servicios comunitarios disponibles en las áreas a las que más presta servicios. Los recursos identificados se indexarán de acuerdo con la población, las necesidades y el SDOH que pretenden abordar y se ingresarán en una base de datos que se actualizará periódicamente y será accesible para que el LW realice búsquedas según sea necesario.

Como los hospitales participantes serán centros de referencia, los pacientes procederán de comunidades a menudo alejadas del hospital y, por tanto, los recursos serán numerosos y dispersos. Parte de la capacitación para LW consistirá en enseñarles a utilizar bases de datos existentes y a personas de la comunidad que puedan ayudar a identificar recursos que aún no están indexados en la plataforma web. Cada nuevo recurso identificado se indexará para que con el tiempo se construya una base de datos más completa y esté disponible posteriormente. Los recursos comúnmente disponibles en la comunidad son grupos de apoyo a pacientes, servicios de transporte subsidiados o voluntarios, bancos de alimentos, apoyo a la vivienda, apoyo al empleo, grupos de actividad física, trabajo social en la comunidad y asociaciones de apoyo a inmigrantes y alófonos.

2.2.4 SP: La intervención consta de SP, en la que los pacientes identificados con vulnerabilidades significativas relacionadas con SDOH en el cuestionario SPARK o durante una entrevista tendrán una consulta con un LW que les proporcionará prescripciones sociales. Los LW son personas que VINCULAN a las personas con necesidades sociales con los apoyos y servicios comunitarios existentes dentro de la comunidad (Apéndice 6). Durante estas consultas, el LW interactuará con los pacientes para comprender sus necesidades individuales mediante una entrevista estructurada que incluye el cuestionario SPARK. Con base en esta evaluación, el LW realizará SP que consistirá en prescripciones sociales individualizadas y escritas (es decir, referencias a apoyos y servicios comunitarios existentes) para abordar sus vulnerabilidades y necesidades sociales relacionadas con SDOH. SP puede ayudar a abordar necesidades como bajos ingresos, desempleo, transporte, movilidad, dependientes, vivienda, soledad, salud mental, alfabetización sanitaria, gestión de medicamentos y programación de citas médicas. Las consultas se realizarán en una clínica especializada en IC.

En el momento de la prescripción, muchos recursos disponibles en la comunidad ya habrán sido indexados por palabras clave en una base de datos durante la primera fase del ensayo (ver arriba) y estarán disponibles para que el LW realice búsquedas. SDOH del cuestionario SPARK formará parte de las palabras clave utilizadas para la indexación y se podrá buscar directamente en la plataforma (descrito en 2.2.3).

2.2.5 Seguimiento: Se realizarán llamadas de seguimiento estructuradas a los siete y catorce días después de la prescripción inicial y luego, mensualmente o según sea necesario según las necesidades sociales posteriores. Las llamadas de seguimiento tendrán dos propósitos. En primer lugar, se utilizarán para evaluar si el paciente ha realizado las actividades prescritas y si las actividades cumplen con el propósito previsto. En segundo lugar, evaluarán si las necesidades de los pacientes han cambiado desde el contacto anterior. Cuando esté indicado, se proporcionarán nuevas prescripciones sociales.

Los participantes del grupo de control recibirán la atención estándar que normalmente se ofrece en la clínica especializada en insuficiencia cardíaca actual en los centros participantes. Los controles se reunirán, como de costumbre, con su médico o equipo tratante, quienes podrán derivarlos a los especialistas o servicios que consideren necesarios. El tiempo de seguimiento y las mediciones son las mismas tanto en el brazo de intervención como en el de control.

2.3 Disposiciones prácticas propuestas para la asignación de participantes a las armas de prueba. Los participantes serán evaluados primero mediante el cuestionario SPARK. Los participantes con una puntuación de dos o más puntos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al SP o al brazo de control.

2.4 Métodos para proteger contra el riesgo de sesgo En la etapa de análisis, el paciente será emparejado dentro de los centros (es decir, solo en comparación con pacientes del mismo centro) para tener en cuenta las diferentes características demográficas de cada centro, así como las particularidades regionales y provinciales que tratan diferentes tipos de poblaciones. Para limitar el efecto del sesgo de supervivencia en los PRO secundarios medidos con el KCCQ, se medirán a los seis meses y al año. No es posible cegar a los médicos en este estudio dado que la intervención se realizará en la clínica, donde es probable que se note. De manera similar, no podemos pedir a los participantes que oculten la intervención a su equipo tratante. Además, nuestro resultado secundario, el KCCQ, será administrado por LW, que no puede estar cegado a la intervención.

2.5 Criterios de inclusión y exclusión Los participantes serán incluidos en el estudio si son (1) mujeres, (2) mayores de 18 años, (3) han documentado IC de cualquier etiología, (4) tienen un identificador de salud personal válido, ( 5) tener dos o más puntos en el cuestionario SPARK ponderado. Se excluirán los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión, que no tomen medicamentos para la IC, que no sean residentes de la provincia donde se les sigue o que hayan optado por no estar en su registro provincial de salud. También se excluirán los pacientes con deterioro cognitivo grave u otras afecciones que afecten significativamente la capacidad de participar en SP.

2.6 Duración propuesta del período de intervención (1 año) El período de reclutamiento e intervención durará 1 año y la duración de la intervención del LW abarcará 1 año (consulte el diagrama de Gantt en el Apéndice 4).

2.7 Duración propuesta del seguimiento (1 año) Tanto para los resultados primarios como para los secundarios, la duración propuesta del seguimiento después de la intervención inicial es de 1 año.

2.8 Resultados primarios y secundarios propuestos El resultado primario será la adherencia al GDMT medida con la proporción de días cubiertos (PDC). PDC(59), calculado como la suma del número de días únicos durante los cuales el paciente tuvo medicación disponible, dividido por un intervalo de tiempo fijo de 6 o 12 meses, según corresponda. La relación resultante proporciona una estimación de la proporción de tiempo que el paciente tuvo acceso a su medicación.

El resultado secundario será la puntuación general del KCCQ. El KCCQ abarca los siguientes PRO relevantes: limitaciones físicas, limitaciones sociales, síntomas y calidad de vida. Se administrará tres veces, al inicio, seis meses y un año después de la intervención inicial. La validez del KCCQ ha sido probada en diversos entornos clínicos y etiologías de IC(30, 60, 61). La puntuación del KCCQ varía de 0 a 100 y a menudo se divide en cuartiles: de 0 a 25 es de muy pobre a pobre, de 26 a 49 de pobre a regular, de 50 a 74 de regular a bueno y de 75 a 100 de bueno a excelente(62 ). Para este proyecto utilizaremos la versión corta del KCCQ, que es simple y más conveniente y ha mostrado una excelente correlación con el cuestionario original(63).

2.9 Medidas de resultado El PDC se obtendrá accediendo a los registros sanitarios administrativos provinciales. Usaremos el PDC como variable continua y un cambio significativo en la adherencia se definirá como una diferencia del 10% según los hallazgos de estudios previos(64). Los medicamentos GDMT incluyen betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, receptores de angiotensina, inhibidores de neprilisina, inhibidores de la proteína transportadora de sodio-glucosa 2 (SGLT2) y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (65). Los medicamentos GDMT evaluados para determinar su cumplimiento serán los prescritos al inicio del estudio o en cualquier momento durante el período de seguimiento de 1 año. También obtendremos datos históricos de PDC para ajustar las tasas de PDC al inicio en los dos grupos. LW completará el KCCQ para los pacientes asignados al azar al SP y también para los controles.

2.10 Cálculos del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó en función del resultado primario de cumplimiento del GDMT utilizando PDC, una variable continua. En un estudio observacional sobre la adherencia a los medicamentos para la IC que comparó la adherencia de mujeres y hombres utilizando PDC, la adherencia en las mujeres fue del 63% con una DE del 23%(64). Se consideró significativo un aumento del 10% en el PDC en los criterios de valoración clínicos(64). Por lo tanto, utilizando un alfa de 0,05 y una potencia de 0,80, se necesitaría un mínimo de 166 participantes para detectar tal diferencia.

Según los datos piloto (Apéndice 5), la proporción de mujeres seguidas en clínicas de insuficiencia cardíaca es de aproximadamente el 28 % y la proporción de mujeres elegibles (es decir, dos o más puntos en el cuestionario SPARK) es de aproximadamente el 30 %. Considerando una tasa de rechazo del 30% y una tasa de abandono del 5% (intención de tratar con resultado basado en registro), los cinco centros elegidos deberían totalizar 188 participantes.

El resultado secundario, el KCCQ, también es una variable continua para la cual un cambio de cinco puntos o más (5%) se considera clínicamente significativo(66-68). Utilizando un alfa de 0,05 y una potencia de 0,80, se necesitaría un total de 126 pacientes para detectar tal diferencia que se encuentre dentro del tamaño de muestra anterior.

2.11 Economía de la salud y medidas de calidad de vida La economía de la salud no se abordará en este proyecto. Las medidas de calidad de vida se medirán con el KCCQ y son el resultado secundario de este proyecto, como se detalla anteriormente.

2.12 Reclutamiento Para identificar mejor a las pacientes con insuficiencia cardíaca vulnerables a la falta de adherencia, utilizaremos el cuestionario SPARK que se administrará durante las visitas de los pacientes a la clínica. Este instrumento basado en evidencia tiene como objetivo integrar datos de determinantes sociales con datos clínicos. La herramienta SPARK se implementará en nuestras clínicas y construiremos una plataforma de base de datos intuitiva diseñada para la recopilación de datos SDOH. Las herramientas se implementarán mediante formato impreso o electrónico. Se incluirán instrucciones y serán fáciles de usar sin necesidad de asistencia externa. Los participantes de los centros asignados al azar a la intervención, con dos puntos o más en el cuestionario SPARK, lo que significa al menos un aumento moderado (dos puntos) en el riesgo de incumplimiento y resultados adversos, serán remitidos al LW para SP.

El cuestionario SPARK no se ha utilizado previamente para identificar pacientes con mayor riesgo de incumplimiento. Cada elemento del cuestionario SPARK se ponderará mediante un sistema de puntos: un punto por los elementos asociados con un pequeño aumento en el riesgo de falta de adherencia, dos puntos por los elementos asociados con un aumento moderado del riesgo y tres puntos por elementos asociados con un alto -aumento del riesgo.

Tasa de inscripción: Según datos preliminares de la clínica de HF del Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC), se supone que cada centro podrá contribuir con un promedio de 50 mujeres participantes para un total de 250 pacientes durante un año.

2.13 Cumplimiento La adherencia a los medicamentos para la insuficiencia cardíaca es nuestro resultado principal y se medirá utilizando el PDC detallado anteriormente. Se espera que el cumplimiento del SP inicial, es decir, la primera entrevista con el TL, sea muy alto ya que los participantes habrán dado su consentimiento para reunirse con el TL sólo unos minutos antes de la entrevista. Se espera que la adherencia a las prescripciones sociales sea menor y se medirá durante las llamadas de seguimiento estructuradas realizadas por LW y constituirá un resultado importante de este proyecto. Existen datos cuantitativos muy limitados con respecto al cumplimiento de las prescripciones sociales. En un estudio, la adherencia a los servicios sociales aumentó en un 15% en el grupo SP en comparación con un grupo autorreferido (48% frente a 33%, p<0,01). En estudios cualitativos, la relación y la confianza con el TL se ha identificado repetidamente como un fuerte impulsor de la adherencia al SP.

2.14 Pérdida durante el seguimiento Las evaluaciones de seguimiento se realizarán en persona entre los participantes y LW durante las citas clínicas en persona o, más a menudo, de forma virtual, por correo electrónico o por teléfono, según la preferencia del participante en ambos grupos. Se realizará un seguimiento de los motivos de no participación y abandono.

2.15 Número de centros involucrados Hemos confirmado la colaboración con nuestros cinco centros participantes. En la provincia de Quebec. Contamos con tres centros en el área de Montreal: 1) Hospitales del Centro de Salud de la Universidad McGill - Hospital Royal Victoria (Abinav Sharma) y 2) Hospital General de Montreal (Thao Huynh); 3) Instituto del Corazón de Montreal (Anique Ducharme). En la provincia de Alberta, tenemos dos hospitales en Edmonton: 1) Heart Function Clinic (Gavin Y. Oudit) y 2) CKHUi heart center (Marc Benoit).

2.16 Análisis Análisis descriptivos: Se creará un diagrama de flujo CONSORT para describir la inscripción de pacientes. Se recopilarán las características clínicas y demográficas de los participantes del estudio, incluida la edad, comorbilidades, SDOH y niveles de vulnerabilidad social según el cuestionario SPARK. También se describirán las prescripciones sociales.

Análisis principales: Tanto los resultados primarios como los secundarios se compararán entre los brazos de SP y control utilizando modelos de regresión lineal multivariados ajustados para variables clínicas relevantes y SDOH. Los participantes serán emparejados dentro de los centros (es decir, comparados únicamente con participantes del mismo centro) para tener en cuenta los centros que siguen a diferentes tipos de pacientes.

Resultados secundarios: el resultado secundario serán las puntuaciones del KCCQ. Las puntuaciones se compararán entre SP y los brazos de control utilizando modelos de regresión lineal multivariados ajustados para variables clínicas relevantes y SDOH.

2.17 Frecuencia de los análisis Los análisis se realizarán solo una vez, al final del seguimiento, 1 año después de la inscripción del último paciente.

2.18 Análisis de subgrupos Los diferentes componentes del cuestionario SPARK permitirán numerosos análisis de subgrupos. En particular, veremos diferentes razas, terciarios de ingresos y educación. Desde el expediente del paciente también podremos buscar específicamente pacientes con enfermedades asociadas con peor SDOH como diabetes y enfermedad renal crónica. También planeamos buscar resultados secundarios como hospitalizaciones y mortalidad.