Sosial forskrivning for å forbedre overholdelse og resultater hos kvinner med hjertesvikt

2. Den foreslåtte studien 2.1 Foreslått prøvedesign Denne studien er en intensjon om å behandle, multisenter, åpent merket, randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli matchet innenfor sentre (dvs. sammenlignet med pasienter fra samme senter) for å ta hensyn til de ulike demografiene til hvert senter samt regionale og provinsielle særtrekk (se avsnitt 2.4). Det vil bli gjennomført i fem HF-klinikker, i fem forskjellige kanadiske sykehus fra to provinser: Alberta og Quebec som samarbeidet allerede er bekreftet med.

2.2 Forsøksintervensjon Intervensjonen har flere faser: 1) forberedelsesfase og LW-utvelgelse, 2) LW-opplæring, 3) liste over fellesskapsstøtter og tjenester, 4) SP, 5) oppfølging.

2.2.1 Forberedelsesfasen: Forberedelsesfasen av forsøket vil vare i seks måneder og vil delvis bli brukt til å identifisere og trene LW samt å utvikle lister over tilgjengelige ressurser i samfunnet for hvert senter. Å velge passende LW vil være en viktig del av prøveforberedelsen. Link-arbeidere må være svært motiverte personer som allerede har en viss kunnskap om lokalsamfunnene som betjenes av sykehuset. For eksempel er LW ofte individer som allerede har jobbet eller frivillig i samfunnet eller på sykehuset. LW er vanligvis ikke sosialarbeidere siden en LW bør "linke" og ikke gjøre sosiale intervensjoner i seg selv.

2.2.2 LW-trening: Det første målet med opplæringen vil være å lære LW å vurdere og gi SP til sårbare individer. Opplæringen av LW vil skje i tre trinn. Det første trinnet vil være en serie online-moduler utviklet av Alberta Healthy Aging-gruppen for å trene LW. Den andre vil være en zoom-basert bootcamp. Vi vil utnytte ekspertisen og ressursene til Dr. Alayne M. Adams, som fungerer som Co-Principal Investigator (Co-PI) og er et aktivt medlem av Canadian Social Prescribing Communities of Practice. Dr. Adams' omfattende kunnskap og tilgang til en rekke ressurser innen SP vil være uvurderlig i strukturering og organisering av boot campen. Ved å trykke på Dr. Adams ekspertise, kan vi sikre at boot campen er godt utformet og inkorporerer beste praksis i SP. Dette samarbeidet vil øke effektiviteten og virkningen av SP, og til slutt være til fordel for pasientene og lokalsamfunnene som er involvert. LW-er vil også bli opplært til å finne ressurser i lokalsamfunn de ikke er kjent med og å legge inn disse ressursene i prosjektets databaser. Tredje trinn av opplæringen vil være longitudinell og bestå av ukentlige virtuelle møter mellom LW, PIer og studiekoordinator. Disse møtene vil gi kontinuerlig støtte til LW, oppdateringer og diskusjon om deres pasienter. De vil også bli brukt til å tilby etter behov treningsøkter basert på behov som vil oppstå. Etter seks måneder med forberedelser vil disse ukentlige møtene fortsette gjennom intervensjons- og datainnsamlingsfasene.

2.2.3 Liste over fellesskapsstøtter og tjenester: I løpet av forberedelsesfasen vil hver LW utvikle en unik liste over samfunnsstøtte og tjenester tilgjengelig i områdene de betjener mest. Identifiserte ressurser vil bli indeksert i henhold til befolkningen, behovene og SDOH de er ment å adressere og legges inn i en database som jevnlig vil bli oppdatert og tilgjengelig for LW for å søke etter behov.

Siden de deltakende sykehusene vil være henvisningssentre, vil pasienter komme fra lokalsamfunn ofte langt fra sykehuset, og ressursene vil derfor være mange og spredt. En del av opplæringen for LW-er vil være å lære dem å bruke eksisterende databaser og enkeltpersoner i samfunnet som kan hjelpe med å identifisere ressurser som ikke allerede er indeksert på nettplattformen. Hver ny ressurs som identifiseres vil deretter bli indeksert slik at en mer omfattende database bygges over tid og tilgjengelig etterpå. Ressurser som vanligvis er tilgjengelige i samfunnet er pasientstøttegrupper, subsidierte eller frivillige transporttjenester, matbanker, boligstøtte, sysselsettingsstøtte, fysiske aktivitetsgrupper, sosialt arbeid i samfunnet og foreninger for å støtte innvandrere og allofoner.

2.2.4 SP: Intervensjonen består av SP, der pasienter identifisert som å ha betydelige SDOH-relaterte sårbarheter på SPARK-spørreskjemaet eller under et intervju vil ha en konsultasjon med en LW som vil gi dem sosiale resepter. LW-er er individer som kobler individer med sosiale behov til eksisterende fellesskapsstøtte og tjenester i samfunnet (vedlegg 6). Under disse konsultasjonene vil LW samarbeide med pasienter for å forstå deres individuelle behov ved å bruke et strukturert intervju som inkluderer SPARK-spørreskjemaet. Basert på denne vurderingen vil LW deretter utføre SP som består av skriftlige, individualiserte sosiale resepter (dvs. henvisninger til eksisterende samfunnsstøtte og tjenester) for å møte deres SDOH-relaterte sårbarheter og sosiale behov. SP kan bidra til å møte behov som lav inntekt, arbeidsledighet, transport, mobilitet, forsørgere, bolig, ensomhet, psykisk helse, helsekunnskap, medisinhåndtering og medisinske avtaler. Konsultasjoner vil foregå i spesialisert HF-klinikk.

På forskrivningstidspunktet vil mange tilgjengelige ressurser i fellesskapet allerede ha blitt indeksert av nøkkelord i en database i løpet av den første fasen av utprøvingen (se ovenfor) og tilgjengelig for LW for å søke. SDOH fra SPARK-spørreskjemaet vil være en del av søkeordene som brukes for indekseringen og vil være direkte søkbare på plattformen (beskrevet i 2.2.3).

2.2.5 Oppfølging: Strukturerte oppfølgingssamtaler vil bli foretatt syv og fjorten dager etter førstegangsresept og deretter månedlig eller etter behov basert på sosiale behov deretter. Oppfølgingssamtaler vil tjene to formål. Først skal de brukes til å vurdere om pasienten har engasjert seg i de foreskrevne aktivitetene og om aktivitetene oppfyller det tiltenkte formålet. For det andre vil de vurdere om pasientenes behov har endret seg siden tidligere kontakt. Når det er indikert, vil nye sosiale resepter bli gitt.

Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardbehandling som vanligvis tilbys i dagens spesialiserte HF-klinikk i deltakende sentre. Kontroller vil møte, som vanlig, med sin lege eller behandlende team som kan henvise dem til spesialister eller tjenester de anser nødvendige. Oppfølgingstid og målinger er de samme i både intervensjons- og kontrollarm.

2.3 Foreslåtte praktiske ordninger for tildeling av deltakere til prøvevåpen Deltakerne vil først bli vurdert ved hjelp av SPARK-spørreskjemaet. Deltakere med en poengsum på to eller flere poeng vil da bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten SP eller kontrollarm.

2.4 Metoder for å beskytte mot risiko for skjevhet På analysestadiet vil pasienten bli matchet innenfor sentre (dvs. bare sammenlignet med pasienter fra samme senter) for å ta hensyn til de forskjellige demografiene til hvert senter, samt regionale og provinsielle særtrekk som behandler forskjellige typer populasjoner. For å begrense effekten av survivorship bias på sekundære PRO-er målt med KCCQ, vil de bli målt til seks måneder og ett år. Blinding for leger i denne studien er ikke mulig gitt at intervensjonen vil skje i klinikken, hvor det sannsynligvis vil bli lagt merke til. På samme måte kan vi ikke be deltakerne om å skjule intervensjonen for deres behandlende team. Videre vil vårt sekundære resultat, KCCQ, bli administrert av LW som ikke kan blindes for intervensjonen.

2.5 Inkluderings- og eksklusjonskriterier Deltakerne vil bli inkludert i studien hvis de er (1) kvinner, (2) 18 år eller eldre, (3) har dokumentert HF av enhver etiologi, (4) har gyldig personlig helseidentifikator, ( 5) ha to eller flere poeng på det vektede SPARK-spørreskjemaet. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, som ikke tar HF-medisiner, som ikke er bosatt i provinsen der de følges eller som har meldt seg ut av sitt provinsielle helseregister vil bli ekskludert. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller andre tilstander som i betydelig grad påvirker evnen til å delta i SP vil også bli ekskludert.

2.6 Foreslått varighet av intervensjonsperiode (1 år) Rekrutterings- og intervensjonsperioden vil vare 1 år og varigheten av intervensjonen fra LW vil strekke seg over 1 år (se Gantt-diagram i vedlegg 4).

2.7 Foreslått varighet av oppfølging (1 år) For både primære og sekundære utfall er foreslått varighet for oppfølging etter førstegangs intervensjon 1 år.

2.8 Foreslåtte primære og sekundære utfall Det primære utfallet vil være overholdelse av GDMT målt med andelen dekket dager (PDC). PDC(59), beregnet som summen av antall unike dager der pasienten hadde medisin tilgjengelig, delt på et fast tidsintervall på 6- eller 12 måneder etter behov. Det resulterende forholdet gir et estimat på hvor lang tid pasienten hadde tilgang til medisinene sine.

Det sekundære resultatet vil være KCCQs samlede poengsum. KCCQ omfatter følgende relevante PRO-er: fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, symptomer og livskvalitet. Det vil bli administrert tre ganger, ved baseline, seks måneder og ett år etter den første intervensjonen. Gyldigheten til KCCQ har blitt testet i ulike kliniske omgivelser og etiologier av HF (30, 60, 61). KCCQ-poengsummen varierer fra 0 til 100 og deles ofte inn i kvartiler der 0 til 25 er veldig dårlig til dårlig, 26 til 49 er dårlig til rettferdig, 50 til 74 er rettferdig til god, og 75 til 100 er god til utmerket (62 ). For dette prosjektet vil vi bruke den korte formen av KCCQ som er enkel og mer praktisk og har vist utmerket korrelasjon med det originale spørreskjemaet(63).

2.9 Resultatmål PDC vil bli oppnådd ved å få tilgang til provinsielle administrative helsejournaler. Vi vil bruke PDC som en kontinuerlig variabel, og en signifikant endring i adherens vil bli definert som en 10 % forskjell basert på funn fra tidligere studier(64). GDMT-medisiner inkluderer betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, angiotensinreseptor, neprilysinhemmere, natriumglukosetransportprotein 2 (SGLT2)-hemmere og mineralokortikoidreseptorantagonister (65). GDMT-medisiner som vurderes for etterlevelse vil være de som er foreskrevet ved baseline eller når som helst i løpet av oppfølgingsperioden på 1 år. Vi vil også innhente historiske PDC-data for å justere for PDC-rater ved baseline i de to gruppene. KCCQ vil bli fylt ut av LW for pasienter randomisert til SP og kontroller også.

2.10 Prøvestørrelsesberegninger Prøvestørrelsen ble beregnet basert på det primære resultatet av overholdelse av GDMT ved bruk av PDC, en kontinuerlig variabel. I en observasjonsstudie om overholdelse av HF-medisiner som sammenlignet kvinners og menns etterlevelse ved bruk av PDC, var adherensen hos kvinner 63 % med en SD på 23 %(64). Økning på 10 % økning i PDC på kliniske endepunkter ble ansett som signifikant(64). Derfor, ved å bruke en alfa på 0,05 og en potens på 0,80, vil minimum 166 deltakere være nødvendig for å oppdage en slik forskjell.

Basert på pilotdata (vedlegg 5), er andelen kvinner som følges i hjertesviktklinikker ca. 28 % og andelen kvalifiserte kvinner (dvs. to eller flere poeng på SPARK-spørreskjemaet) er ca. 30 %. Tatt i betraktning en 30 % avslagsprosent og 5 % frafall (intensjon om å behandle med registerbasert utfall), bør de fem valgte sentrene utgjøre 188 deltakere.

Det sekundære utfallet, KCCQ, er også en kontinuerlig variabel der en endring på fem poeng eller mer (5%) anses som klinisk signifikant (66-68). Ved å bruke en alfa på 0,05 og en potens på 0,80, vil totalt 126 pasienter være nødvendig for å oppdage en slik forskjell som er innenfor prøvestørrelsen ovenfor.

2.11 Helseøkonomi og QoL-tiltak Helseøkonomi vil ikke bli behandlet i dette prosjektet. QoL-mål vil bli målt med KCCQ og er det sekundære resultatet av dette prosjektet, som beskrevet ovenfor.

2.12 Rekruttering For å bedre identifisere kvinnelige pasienter med HF som er sårbare for manglende overholdelse, vil vi benytte SPARK-spørreskjemaet som vil bli administrert under pasientbesøk på klinikken. Dette evidensbaserte instrumentet er rettet mot å integrere data om sosiale determinanter med kliniske data. SPARK-verktøyet vil bli implementert i våre klinikker, og vi vil bygge en intuitiv databaseplattform skreddersydd for SDOH-datainnsamling. Verktøy vil bli implementert via papir eller elektronisk skjema. Instruksjon vil inngå, og det vil være brukervennlig uten behov for ekstern bistand. Deltakere fra sentre som er randomisert til intervensjonen, med to poeng eller mer på SPARK-spørreskjemaet, som betyr minst en moderat (to poeng) økning i risikoen for manglende overholdelse og uønskede utfall, vil bli henvist til LW for SP.

SPARK-spørreskjemaet har ikke tidligere blitt brukt til å identifisere pasienter med høyere risiko for manglende overholdelse. Hvert element i SPARK-spørreskjemaet vil vektes ved hjelp av et poengsystem: ett poeng for elementer assosiert med en liten økning i risikoen for manglende overholdelse, to poeng for elementer forbundet med en moderat risikoøkning og tre poeng for elementer forbundet med høy -risikoøkning.

Påmeldingsrate: Basert på foreløpige data fra McGill University Health Center (MUHC) HF-klinikk, antas det at hvert senter i snitt vil kunne bidra med 50 kvinnelige deltakere for totalt 250 pasienter i løpet av det ene året.

2.13 Overholdelse Overholdelse av HF-medisiner er vårt primære resultat og vil bli målt ved hjelp av PDC beskrevet ovenfor. Tilslutningen til den innledende SP, det vil si det første intervjuet med LW, forventes å være svært høy ettersom deltakerne vil ha samtykket til å møte LW bare noen få minutter før intervjuet. Etterlevelsen av sosiale resepter forventes å være lavere og vil bli målt under de strukturerte oppfølgingssamtalene LW har gjort og vil utgjøre et viktig resultat av dette prosjektet. Det finnes svært begrensede kvantitative data med hensyn til overholdelse av sosiale resepter. I en studie ble etterlevelsen av sosiale tjenester økt med 15 % i SP-gruppen sammenlignet med en selvhenvist gruppe (48 % vs 33 %, p<0,01). I kvalitative studier har forholdet og tilliten til LW gjentatte ganger blitt identifisert som en sterk driver for tilslutning til SP.

2.14 Tap til oppfølging Oppfølgingsvurderinger vil skje personlig mellom deltakere og LW under personlige kliniske avtaler eller oftere virtuelt, via e-post eller telefon, basert på deltakerens preferanser i begge grupper. Årsaker til manglende deltakelse og frafall vil bli sporet.

2.15 Antall involverte sentre Vi har bekreftet samarbeid med våre fem deltakende sentre. I provinsen Quebec. Vi har tre sentre i Montreal-området: 1) McGill University Health Center Hospitals - Royal Victoria Hospital (Abinav Sharma) og 2) Montreal General Hospital (Thao Huynh); 3) Montreal Heart Institute (Anique Ducharme). I provinsen Alberta har vi to sykehus i Edmonton: 1) Hjertefunksjonsklinikk (Gavin Y. Oudit) og 2) CKHUi hjertesenter (Marc Benoit).

2.16 Analyser beskrivende analyser: Et CONSORT-flytskjema vil bli laget for å skissere pasientenes registrering. De kliniske og demografiske egenskapene til studiedeltakerne, inkludert alder, komorbiditeter, SDOH og sosiale sårbarhetsnivåer basert på SPARK-spørreskjemaet vil bli samlet inn. Sosiale resepter vil også bli beskrevet.

Hovedanalyser: Både primære og sekundære utfall vil bli sammenlignet mellom SP- og kontrollarmene ved bruk av multivariate lineære regresjonsmodeller justert for relevante kliniske variabler og SDOH. Deltakerne vil bli matchet innenfor sentre (dvs. sammenlignet med deltakere kun fra samme senter) for å ta hensyn til sentre som følger ulike typer pasienter.

Sekundære utfall: Det sekundære resultatet vil være KCCQ-resultatene. Score vil bli sammenlignet mellom SP og kontrollarmer ved bruk av multivariate lineære regresjonsmodeller justert for relevante kliniske variabler og SDOH.

2.17 Frekvens av analyser Analyser vil kun utføres én gang, ved slutten av oppfølgingen 1 år etter at siste pasient er innrullert.

2.18 Undergruppeanalyser De forskjellige komponentene i SPARK-spørreskjemaet vil tillate en rekke undergruppeanalyser. Spesielt vil vi se på forskjellige raser, inntekt tertials og utdanning. Fra pasientmappe vil vi også kunne se spesifikt på pasienter med sykdommer forbundet med verre SDOH som diabetes og kronisk nyresykdom. Vi planlegger også å se på sekundære utfall som sykehusinnleggelser og dødelighet.