Sosiaalinen lääkemääräys sydämen vajaatoimintaa sairastavien naisten hoitoon sitoutumisen ja tulosten parantamiseksi

2. Ehdotettu tutkimus 2.1 Ehdotettu tutkimussuunnitelma Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat vertaillaan keskusten sisällä (eli saman keskuksen potilaisiin verrataan) kunkin keskuksen erilaisen väestörakenteen sekä alueellisten ja maakuntien erityispiirteiden huomioon ottamiseksi (katso kohta 2.4). Se suoritetaan viidessä HF-klinikalla, viidessä eri Kanadan sairaalassa kahdesta maakunnasta: Albertasta ja Quebecistä, joiden kanssa yhteistyö on jo vahvistettu.

2.2 Kokeiluinterventio Interventiossa on useita vaiheita: 1) valmisteluvaihe ja LW-valinta, 2) LW-koulutus, 3) yhteisön tukien ja palveluiden luettelointi, 4) SP, 5) seuranta.

2.2.1 Valmisteluvaihe: Kokeen valmisteluvaihe kestää kuusi kuukautta ja sitä käytetään osittain LW:n tunnistamiseen ja kouluttamiseen sekä luetteloiden laatimiseen paikkakunnalla käytettävissä olevista resursseista kullekin keskukselle. Sopivan LW:n valinta on tärkeä osa kokeen valmistelua. Linkkityöntekijöiden on oltava erittäin motivoituneita henkilöitä, joilla on jo jonkin verran tietoa sairaalan palvelemista yhteisöistä. Esimerkiksi LW ovat usein henkilöitä, jotka ovat jo työskennelleet tai vapaaehtoistyötä yhteisössä tai sairaalassa. LW ei tyypillisesti ole sosiaalityöntekijöitä, koska LW:n pitäisi olla "linkittävä" eikä tehdä sosiaalisia interventioita sinänsä.

2.2.2 LW-koulutus: Koulutuksen ensimmäinen tavoite on opettaa LW:tä arvioimaan ja tarjoamaan SP:tä haavoittuvassa asemassa oleville henkilöille. LW:n koulutus tapahtuu kolmessa vaiheessa. Ensimmäinen askel on sarja online-moduuleja, jotka Alberta Healthy Aging Group on kehittänyt LW-harjoitteluun. Toinen on zoomaukseen perustuva bootcamp. Hyödynnämme tohtori Alayne M. Adamsin asiantuntemusta ja resursseja. Hän toimii Co-Principal Investigatorina (Co-PI) ja on Canadian Social Prescribing Communities of Practice -järjestön aktiivinen jäsen. Tohtori Adamsin laaja tietämys ja pääsy lukuisiin SP-alan resursseihin ovat korvaamattomia boot campin jäsentämisessä ja järjestämisessä. Napauttamalla Dr. Adamsin asiantuntemuksella voimme varmistaa, että boot camp on hyvin suunniteltu ja sisältää SP:n parhaat käytännöt. Tämä yhteistyö parantaa SP:n tehokkuutta ja vaikutusta, mikä hyödyttää viime kädessä mukana olevia potilaita ja yhteisöjä. LW:t koulutetaan myös löytämään resursseja yhteisöistä, joita he eivät tunne, ja syöttämään nämä resurssit projektin tietokantoihin. Koulutuksen kolmas vaihe on pitkittäinen ja koostuu viikoittaisista virtuaalisista tapaamisista LW:n, PI:n ja tutkimuskoordinaattorin välillä. Nämä tapaamiset tarjoavat jatkuvaa tukea LW:lle, päivityksiä ja keskustelua heidän potilaistaan. Niiden avulla tarjotaan myös tarpeen mukaan koulutustilaisuuksia tulevien tarpeiden mukaan. Kuuden kuukauden valmistelun jälkeen nämä viikoittaiset kokoukset jatkuvat koko interventio- ja tiedonkeruuvaiheen ajan.

2.2.3 Yhteisön tukien ja palveluiden luettelointi: Valmisteluvaiheessa jokainen LW laatii ainutlaatuisen luettelon yhteisön tuista ja palveluista, jotka ovat saatavilla alueilla, joita se eniten palvelee. Tunnistetut resurssit indeksoidaan väestön, tarpeiden ja SDOH:n mukaan, joita niillä on tarkoitus käsitellä, ja syötetään tietokantaan, jota päivitetään säännöllisesti ja LW:n käytettävissä tarvittaessa.

Koska osallistuvat sairaalat ovat lähetekeskuksia, potilaat tulevat usein kaukana sairaalasta olevilta paikkakunnilta, ja siksi resurssit ovat runsaat ja hajallaan. Osana LW:n koulutusta tulee opettaa heitä käyttämään olemassa olevia tietokantoja ja yhteisössä olevia henkilöitä, jotka voivat auttaa tunnistamaan resursseja, joita ei ole vielä indeksoitu verkkoalustalla. Jokainen tunnistettu uusi resurssi indeksoidaan, jotta kattavampi tietokanta rakennetaan ajan myötä ja on käytettävissä myöhemmin. Yhteisössä yleisesti saatavilla olevia resursseja ovat potilastukiryhmät, tuetut tai vapaaehtoiset kuljetuspalvelut, ruokapankit, asumistuki, työllistymistuki, liikuntaryhmät, yhteisöllinen sosiaalityö sekä maahanmuuttajia ja allofoneja tukevat yhdistykset.

2.2.4 SP: Interventio koostuu SP:stä, jossa potilaat, joilla on SPARK-kyselyssä tai haastattelussa havaittu merkittäviä SDOH-haavoittuvuuksia, käydään konsultaatiossa LW:n kanssa, joka antaa heille sosiaaliset reseptit. LW:t ovat henkilöitä, jotka LINKITtävät sosiaalisia tarpeita omaavat yksilöt olemassa oleviin yhteisön tukiin ja palveluihin yhteisön sisällä (Liite 6). Näiden konsultaatioiden aikana LW ottaa yhteyttä potilaisiin ymmärtääkseen heidän yksilöllisiä tarpeitaan käyttämällä strukturoitua haastattelua, joka sisältää SPARK-kyselylomakkeen. Tämän arvion perusteella LW suorittaa SP:n, joka koostuu kirjallisista, yksilöllisistä sosiaalisista resepteistä (esim. viittaukset olemassa oleviin yhteisön tukeen ja palveluun) SDOH:iin liittyvien haavoittuvuuksien ja sosiaalisten tarpeiden korjaamiseksi. SP voi auttaa vastaamaan tarpeisiin, kuten alhaisiin tuloihin, työttömyyteen, kuljetukseen, liikkuvuuteen, huollettaviin, asumiseen, yksinäisyyteen, mielenterveyteen, terveyslukutaitoon, lääkehoitoon ja lääkärin vastaanottoaikatauluun. Konsultaatiot järjestetään erikoistuneella HF-klinikalla.

Lääkemääräyksen aikaan monet yhteisössä saatavilla olevat resurssit on jo indeksoitu avainsanoilla tietokantaan kokeilun ensimmäisen vaiheen aikana (katso edellä) ja LW:n käytettävissä hakua varten. SPARK-kyselylomakkeen SDOH on osa indeksointiin käytettyjä avainsanoja ja on suoraan haettavissa alustalla (kuvattu kohdassa 2.2.3).

2.2.5 Seuranta: Strukturoidut seurantapuhelut tehdään seitsemän ja neljäntoista päivän kuluttua alkuperäisestä reseptistä ja sen jälkeen kuukausittain tai tarpeen mukaan sosiaalisten tarpeiden mukaan. Seurantapuheluilla on kaksi tarkoitusta. Ensin niiden avulla arvioidaan, onko potilas osallistunut määrättyihin toimiin ja täyttääkö toiminta aiottua tarkoitusta. Toiseksi he arvioivat, ovatko potilaiden tarpeet muuttuneet edellisen yhteydenoton jälkeen. Uusia sosiaalireseptejä määrätään tarvittaessa.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa, jota tyypillisesti tarjotaan osallistuvien keskusten nykyisessä HF-klinikalla. Kontrollit tapaavat tavalliseen tapaan lääkärinsä tai hoitoryhmänsä, joka voi ohjata heidät tarpeellisiksi katsomiensa asiantuntijoiden tai palvelujen puoleen. Seuranta-aika ja mittaukset ovat samat sekä interventio- että kontrollihaarassa.

2.3 Ehdotetut käytännön järjestelyt osallistujien jakamiseksi koeaseisiin Osallistujat arvioidaan ensin SPARK-kyselylomakkeen avulla. Osallistujat, joilla on vähintään kaksi pistettä, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko SP:lle tai kontrollihaaralle.

2.4 Menetelmät harhariskiltä suojautumiseen Analyysivaiheessa potilas yhdistetään keskuksiin (esim. vain verrattuna saman keskuksen potilaisiin), jotta voidaan ottaa huomioon kunkin keskuksen erilaiset väestötiedot sekä alueelliset ja maakunnalliset erityispiirteet, jotka hoitavat erityyppisiä väestöryhmiä. Selviytymisharhan vaikutusten rajoittamiseksi KCCQ:lla mitattuihin toissijaisiin PRO:ihin ne mitataan kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla. Lääkäreiden sokeuttaminen tässä tutkimuksessa ei ole mahdollista, koska interventio tapahtuu klinikalla, jossa se todennäköisesti havaitaan. Emme myöskään voi pyytää osallistujia piilottamaan interventiota hoitavalta tiimiltään. Lisäksi toissijaista tulostamme, KCCQ:ta, hallinnoi LW, jota ei voida sokeuttaa interventioon.

2.5 Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat (1) naisia, (2) 18-vuotiaita tai vanhempia, (3) heillä on dokumentoitu HF mistä tahansa syystä, (4) heillä on voimassa oleva henkilökohtainen terveystunniste, ( 5) sinulla on vähintään kaksi pistettä painotetussa SPARK-kyselylomakkeessa. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, jotka eivät käytä HF-lääkkeitä, jotka eivät ole seurannan kohteena olevan maakunnan asukkaita tai ovat jättäneet pois maakuntarekisteristään, suljetaan pois. Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi kykyyn osallistua SP:hen, myös suljetaan pois.

2.6 Interventiojakson ehdotettu kesto (1 vuosi) Rekrytointi- ja interventiojakso kestää 1 vuoden ja LW:n väliintulon kesto on 1 vuosi (katso Gantt-kaavio liitteessä 4).

2.7 Seurannan ehdotettu kesto (1 vuosi) Sekä primaari- että toissijaisten tulosten osalta ehdotettu seurannan kesto ensimmäisen toimenpiteen jälkeen on 1 vuosi.

2.8 Ehdotetut ensisijaiset ja toissijaiset tulokset Ensisijainen tulos on GDMT:n noudattaminen mitattuna katettujen päivien osuudella (PDC). PDC(59), lasketaan niiden yksittäisten päivien summana, joina potilaalla oli lääkitystä saatavilla, jaettuna 6 tai 12 kuukauden kiinteällä aikavälillä tapauksen mukaan. Tuloksena oleva suhde antaa arvion ajasta, jonka potilas oli saanut lääkityksensä.

Toissijainen tulos on KCCQ:n kokonaispistemäärä. KCCQ kattaa seuraavat asiaankuuluvat PRO:t: fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, oireet ja QoL. Se annetaan kolme kertaa, lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä. KCCQ:n validiteetti on testattu erilaisissa HF:n kliinisissä olosuhteissa ja etiologioissa (30, 60, 61). KCCQ-pisteet vaihtelevat 0-100 ja jaetaan usein kvartiileihin, joissa 0-25 on erittäin huonosta huonoon, 26-49 on huonosta kohtuulliseen, 50-74 on melko hyvä ja 75-100 on hyvä tai erinomainen (62 ). Tässä hankkeessa käytämme KCCQ:n lyhyttä muotoa, joka on yksinkertainen ja kätevämpi ja joka on osoittanut erinomaisen korrelaation alkuperäisen kyselylomakkeen kanssa(63).

2.9 Tulostoimenpiteet PDC saadaan käyttämällä maakuntien hallinnollisia terveystietoja. Käytämme PDC:tä jatkuvana muuttujana, ja merkittävä muutos sitoutumisessa määritellään 10 prosentin eroksi aiempien tutkimusten tulosten perusteella(64). GDMT-lääkkeitä ovat beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, angiotensiinireseptori, neprilysiinin estäjät, natriumglukoosin kuljetusproteiini 2:n (SGLT2) estäjät ja mineralokortikoidireseptoriantagonistit (65). GDMT-lääkkeet, joiden hoitoon sitoutuminen arvioidaan, ovat ne, jotka on määrätty lähtötilanteessa tai milloin tahansa yhden vuoden seurantajakson aikana. Hankimme myös historialliset PDC-tiedot, jotta voimme mukauttaa PDC-nopeuksia lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä. KCCQ täytetään LW-potilailla, jotka on satunnaistettu SP:hen ja myös kontrolleihin.

2.10 Näytteen koon laskelmat Otoskoko laskettiin GDMT:n noudattamisen ensisijaisen tuloksen perusteella käyttämällä jatkuvaa muuttujaa PDC:tä. Yhdessä havainnointitutkimuksessa, joka koski sitoutumista HF-lääkkeisiin, jossa verrattiin naisten ja miesten hoitoon sitoutumista PDC:tä käyttäen, hoitoon sitoutuminen naisilla oli 63 % ja SD 23 % (64). PDC:n 10 %:n lisäystä kliinisissä päätepisteissä pidettiin merkittävänä(64). Näin ollen käytettäessä alfaa 0,05 ja tehoa 0,80, tällaisen eron havaitsemiseen tarvittaisiin vähintään 166 osallistujaa.

Pilottitietojen (Liite 5) perusteella sydämen vajaatoimintaklinikoilla seurattavien naisten osuus on noin 28 % ja kelpoisten naisten osuus (eli SPARK-kyselyn kaksi tai useampi pistettä) noin 30 %. Kun otetaan huomioon 30 prosentin kieltäytymisprosentti ja 5 prosentin keskeyttämisprosentti (aikomus käsitellä rekisteripohjaisella tuloksella), viiden valitun keskuksen tulisi olla yhteensä 188 osallistujaa.

Toissijainen tulos, KCCQ, on myös jatkuva muuttuja, jonka osalta viiden pisteen tai enemmän (5 %) muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä (66-68). Käyttämällä alfaa 0,05 ja tehoa 0,80, yhteensä 126 potilasta tarvittaisiin havaitsemaan tällainen ero, joka on yllä mainitun otoskoon sisällä.

2.11 Terveystalous ja elämänlaatutoimet Terveystaloutta ei käsitellä tässä hankkeessa. QoL-mittauksia mitataan KCCQ:lla, ja ne ovat tämän projektin toissijainen tulos, kuten yllä on kuvattu.

2.12 Rekrytointi Tunnistaaksemme naispotilaat, joilla on HF-potilaita, jotka ovat alttiita noudattamatta jättämiselle, käytämme SPARK-kyselylomaketta, joka vastataan potilaskäyntien aikana klinikalla. Tämän näyttöön perustuvan välineen tarkoituksena on integroida sosiaalisia tekijöitä koskevat tiedot kliinisiin tietoihin. SPARK-työkalu otetaan käyttöön klinikoillamme ja rakennamme intuitiivisen tietokantaalustan, joka on räätälöity SDOH-tiedonkeruulle. Välineet toteutetaan paperilla tai sähköisessä muodossa. Ohje tulee mukaan, ja se on käyttäjäystävällinen ilman ulkopuolista apua. Interventioon satunnaistetuista keskuksista tulevat osallistujat, joilla on vähintään kaksi pistettä SPARK-kyselylomakkeessa, mikä tarkoittaa vähintään kohtalaista (kaksi pistettä) lisäystä laiminlyönnin ja haitallisten tulosten riskissä, ohjataan SP:n LW:hen.

SPARK-kyselyä ei ole aiemmin käytetty tunnistamaan potilaita, joilla on suurempi riski olla sitoutumatta. Jokainen SPARK-kyselylomakkeen elementti painotetaan pistejärjestelmällä: yksi piste elementeistä, jotka liittyvät pieneen lisäykseen sitoutumatta jättämisen riskiin, kaksi pistettä elementeistä, jotka liittyvät kohtalaiseen riskin kasvuun ja kolme pistettä elementeistä, jotka liittyvät korkeaan -riskin kasvu.

Ilmoittautumisaste: McGill University Health Centerin (MUHC) HF-klinikalta saatujen alustavien tietojen perusteella oletetaan, että kukin keskus pystyy osallistumaan keskimäärin 50 naisella, yhteensä 250 potilaalla yhden vuoden aikana.

2.13 Vaatimusten noudattaminen HF-lääkkeiden noudattaminen on ensisijainen tuloksemme, ja sitä mitataan käyttämällä yllä kuvattua PDC:tä. Alkuperäisen SP:n eli ensimmäisen haastattelun LW:n noudattamisen odotetaan olevan erittäin korkea, koska osallistujat ovat suostuneet tapaamaan LW:n vain muutama minuutti ennen haastattelua. Sosiaalisten määräysten noudattamisen odotetaan olevan heikompaa, ja sitä mitataan LW:n järjestämien strukturoitujen seurantapyyntöjen aikana, ja se on tärkeä tulos tästä projektista. Sosiaalisten määräysten noudattamisesta on saatavilla erittäin vähän kvantitatiivisia tietoja. Eräässä tutkimuksessa sosiaalipalveluiden noudattaminen lisääntyi SP-ryhmässä 15 % verrattuna itseviittausryhmään (48 % vs 33 %, p<0,01). Laadullisissa tutkimuksissa suhde ja luottamus LW:hen on toistuvasti tunnistettu SP:n noudattamisen vahvaksi tekijäksi.

2.14 Tappio seurantaan Seurantaarvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti osallistujien ja LW:n välillä henkilökohtaisten kliinisten tapaamisten aikana tai useammin virtuaalisesti, sähköpostitse tai puhelimitse, osallistujan toiveiden mukaan molemmissa ryhmissä. Syitä osallistumatta jättämiseen ja keskeyttämiseen seurataan.

2.15 Mukana olevien keskusten lukumäärä Olemme vahvistaneet yhteistyön viiden osallistuvaan keskuksemme kanssa. Quebecin maakunnassa. Meillä on kolme keskusta Montrealin alueella: 1) McGill University Health Center Hospitals - Royal Victoria Hospital (Abinav Sharma) ja 2) Montreal General Hospital (Thao Huynh); 3) Montreal Heart Institute (Anique Ducharme). Albertan maakunnassa meillä on kaksi sairaalaa Edmontonissa: 1) Heart Function Clinic (Gavin Y. Oudit) ja 2) CKHUi sydänkeskus (Marc Benoit).

2.16 Analyysit Kuvaavat analyysit: CONSORT-vuokaavio luodaan hahmottamaan potilaiden ilmoittautuminen. Tutkimukseen osallistuneiden kliiniset ja demografiset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, liitännäissairaudet, SDOH ja sosiaalinen haavoittuvuus, kerätään SPARK-kyselylomakkeen perusteella. Myös sosiaaliset reseptit kuvataan.

Pääanalyysit: Sekä ensisijaisia ​​että toissijaisia ​​tuloksia verrataan SP- ja kontrollihaarojen välillä käyttämällä monimuuttuja lineaarista regressiomalleja, jotka on mukautettu relevanttien kliinisten muuttujien ja SDOH:n mukaan. Osallistujat vertaillaan keskusten sisällä (eli verrattuna vain saman keskuksen osallistujiin) erityyppisiä potilaita seuraavien keskuksien huomioon ottamiseksi.

Toissijaiset tulokset: Toissijainen tulos on KCCQ-pisteet. Pisteitä verrataan SP- ja kontrollihaarojen välillä käyttämällä monimuuttuja lineaarista regressiomalleja, jotka on säädetty relevanttien kliinisten muuttujien ja SDOH:n mukaan.

2.17 Analyysien tiheys Analyysit suoritetaan vain kerran, seurannan lopussa 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan.

2.18 Alaryhmäanalyysit SPARK-kyselylomakkeen eri osat mahdollistavat lukuisten alaryhmäanalyysien tekemisen. Erityisesti tarkastelemme eri rotuja, tulotasoa ja koulutusta. Potilastiedostoista voimme myös tarkastella erityisesti potilaita, joilla on huonompaan SDOH:iin liittyviä sairauksia, kuten diabetes ja krooninen munuaissairaus. Aiomme tarkastella myös toissijaisia ​​tuloksia, kuten sairaalahoitoja ja kuolleisuutta.