Социальные назначения для улучшения соблюдения режима лечения и улучшения результатов у женщин с сердечной недостаточностью

2. Предлагаемое исследование 2.1 Предлагаемый дизайн исследования Целью данного исследования является многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты будут сопоставляться внутри центров (т.е. сравниваться с пациентами из одного и того же центра) для учета различных демографических характеристик каждого центра, а также региональных и провинциальных особенностей (см. раздел 2.4). Оно будет проводиться в пяти клиниках СН, в пяти различных канадских больницах из двух провинций: Альберты и Квебека, сотрудничество с которыми уже подтверждено.

2.2 Пробное вмешательство Вмешательство состоит из нескольких этапов: 1) этап подготовки и отбор LW, 2) обучение LW, 3) составление списка поддержки и услуг сообщества, 4) SP, 5) последующее наблюдение.

2.2.1 Фаза подготовки: Фаза подготовки испытания продлится шесть месяцев и будет частично использоваться для выявления и обучения LW, а также для разработки списков доступных ресурсов в сообществе для каждого центра. Выбор подходящего LW будет важной частью подготовки к исследованию. Сотрудники Link должны быть высокомотивированными людьми, которые уже имеют некоторые знания о сообществах, обслуживаемых больницей. Например, LW часто являются людьми, которые уже работали или работали волонтерами в обществе или больнице. LW обычно не являются социальными работниками, поскольку LW должны «связывать», а не осуществлять социальные вмешательства как таковые.

2.2.2 Обучение LW: Первой целью обучения будет научить LW тому, как оценивать и предоставлять СП уязвимым лицам. Обучение LW будет проходить в три этапа. Первым шагом станет серия онлайн-модулей, разработанных группой «Здоровое старение Альберты» для обучения LW. Вторым будет буткемп на базе Zoom. Мы будем использовать опыт и ресурсы доктора Алейн М. Адамс, которая выполняет функции главного исследователя (Co-PI) и является активным членом Канадских практиков социальных прописывающих сообществ. Обширные знания доктора Адамса и доступ к многочисленным ресурсам в области СП будут неоценимы при структурировании и организации учебного лагеря. Подключившись к Dr. Благодаря опыту Адамса мы можем гарантировать, что учебный лагерь будет хорошо спроектирован и будет включать в себя лучшие практики в области SP. Это сотрудничество повысит эффективность и воздействие СП, что в конечном итоге принесет пользу пациентам и вовлеченным сообществам. LW также будут обучены находить ресурсы в сообществах, с которыми они не знакомы, и вводить эти ресурсы в базы данных проекта. Третий этап обучения будет продольным и будет состоять из еженедельных виртуальных встреч между LW, PI и координатором исследования. Эти встречи будут обеспечивать постоянную поддержку LW, обновления и обсуждение их пациентов. Они также будут использоваться для проведения по мере необходимости учебных занятий в зависимости от возникающих потребностей. После шести месяцев подготовки эти еженедельные встречи будут продолжаться на всех этапах вмешательства и сбора данных.

2.2.3 Перечень общественной поддержки и услуг: На этапе подготовки каждый LW составит уникальный список общественной поддержки и услуг, доступных в тех областях, которые они больше всего обслуживают. Выявленные ресурсы будут проиндексированы в соответствии с населением, потребностями и SDOH, для решения которых они предназначены, и введены в базу данных, которая будет регулярно обновляться и доступна LW для поиска по мере необходимости.

Поскольку участвующие больницы будут специализированными центрами, пациенты будут приезжать из сообществ, часто находящихся далеко от больницы, и, следовательно, ресурсы будут многочисленными и распределенными. Часть обучения LW будет заключаться в том, чтобы научить их использовать существующие базы данных и людей в сообществе, которые могут помочь идентифицировать ресурсы, еще не проиндексированные на веб-платформе. Каждый новый выявленный ресурс будет затем проиндексирован, так что со временем будет создана более полная база данных, которая станет доступной впоследствии. Ресурсы, обычно доступные в сообществе, - это группы поддержки пациентов, субсидированные или волонтерские транспортные услуги, продовольственные банки, жилищная поддержка, поддержка трудоустройства, группы физической активности, социальная работа в сообществе и ассоциации по поддержке иммигрантов и аллофонов.

2.2.4 СП: Вмешательство состоит из СП, при котором пациенты, у которых выявлены значительные уязвимости, связанные с SDOH, в анкете SPARK или во время интервью, пройдут консультацию с LW, который предоставит им социальные рекомендации. LW – это люди, которые СВЯЗЫВАЮТ людей с социальными потребностями с существующей общественной поддержкой и услугами внутри сообщества (Приложение 6). Во время этих консультаций LW будет общаться с пациентами, чтобы понять их индивидуальные потребности, используя структурированное интервью, которое включает анкету SPARK. На основе этой оценки LW затем выполнит СП, состоящее из письменных индивидуальных социальных предписаний (т. е. направления в существующие общественные службы поддержки и службы) для устранения уязвимостей, связанных с SDOH, и удовлетворения социальных потребностей. SP может помочь удовлетворить такие потребности, как низкий доход, безработица, транспорт, мобильность, иждивенцы, жилье, одиночество, психическое здоровье, медицинская грамотность, прием лекарств и график посещений врача. Консультации будут проходить в специализированной клинике СН.

На момент назначения многие ресурсы, доступные в сообществе, уже будут проиндексированы по ключевым словам в базе данных на первом этапе исследования (см. выше) и доступны LW для поиска. SDOH из анкеты SPARK будет частью ключевых слов, используемых для индексации, и будет доступен для прямого поиска на платформе (описано в 2.2.3).

2.2.5 Последующее наблюдение. Структурированные последующие звонки будут осуществляться через семь и четырнадцать дней после первоначального назначения, а затем ежемесячно или по мере необходимости в зависимости от социальных потребностей. Последующие звонки преследуют две цели. Во-первых, они будут использоваться для оценки того, занимался ли пациент предписанными видами деятельности и соответствуют ли эти действия своей намеченной цели. Во-вторых, они оценят, изменились ли потребности пациентов с момента предыдущего контакта. При наличии показаний будут предоставлены новые социальные рецепты.

Участники контрольной группы получат стандартную помощь, которую обычно предлагают в существующих специализированных клиниках СН в участвующих центрах. Представители контрольной группы, как обычно, встречаются со своим врачом или лечащей командой, которые могут направить их к любым специалистам или услугам, которые они сочтут необходимыми. Время наблюдения и измерения одинаковы как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.

2.3 Предлагаемые практические меры по распределению участников по исследуемым видам оружия Сначала участников будут оценивать с помощью анкеты SPARK. Участники, набравшие два или более баллов, будут затем случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в SP, либо в контрольную группу.

2.4 Методы защиты от риска предвзятости На этапе анализа пациенты будут сопоставлены с центрами (т.е. только по сравнению с пациентами из того же центра), чтобы учесть различную демографию каждого центра, а также региональные и провинциальные особенности лечения разных типов населения. Чтобы ограничить влияние систематической ошибки выживаемости на вторичные PRO, измеряемые с помощью KCCQ, они будут измеряться через шесть месяцев и один год. Ослепление врачей в этом исследовании невозможно, поскольку вмешательство будет происходить в клинике, где его, скорее всего, заметят. Точно так же мы не можем просить участников скрывать вмешательство от лечащей команды. Более того, наш вторичный результат, KCCQ, будет определяться LW, который не может быть скрыт от вмешательства.

2.5 Критерии включения и исключения Участники будут включены в исследование, если они (1) женщины, (2) в возрасте 18 лет и старше, (3) имеют документально подтвержденную СН любой этиологии, (4) имеют действительный личный идентификатор здоровья, ( 5) иметь два и более баллов по взвешенной анкете СПАРК. Пациенты, не соответствующие критериям включения, не принимающие лекарства от СН, не являющиеся жителями провинции, где за ними наблюдают, или отказавшиеся от участия в провинциальном медицинском реестре, будут исключены. Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или другими состояниями, которые существенно влияют на возможность участия в SP, также будут исключены.

2.6 Предлагаемая продолжительность периода вмешательства (1 год) Период набора персонала и вмешательства продлится 1 год, а продолжительность вмешательства LW составит 1 год (см. диаграмму Ганта в Приложении 4).

2.7 Предлагаемая продолжительность наблюдения (1 год) Как для первичных, так и для вторичных результатов предлагаемая продолжительность наблюдения после первоначального вмешательства составляет 1 год.

2.8 Предлагаемые первичные и вторичные результаты Основным результатом будет соблюдение GDMT, измеряемое долей охваченных дней (PDC). PDC(59), рассчитывается как сумма количества уникальных дней, в течение которых у пациента были доступны лекарства, деленная на фиксированный временной интервал в 6 или 12 месяцев, в зависимости от обстоятельств. Полученное соотношение дает оценку доли времени, в течение которого пациент имел доступ к лекарствам.

Вторичным результатом будет общий балл KCCQ. KCCQ включает в себя следующие соответствующие PRO: физические ограничения, социальные ограничения, симптомы и качество жизни. Его будут проводить трижды: исходно, через шесть месяцев и через год после первоначального вмешательства. Валидность KCCQ была проверена в различных клинических условиях и этиологии СН (30, 60, 61). Оценка KCCQ варьируется от 0 до 100 и часто делится на квартили: от 0 до 25 — от очень плохого до плохого, от 26 до 49 — от плохого до удовлетворительного, от 50 до 74 — от удовлетворительного до хорошего и от 75 до 100 — от хорошего до отличного (62). ). В этом проекте мы будем использовать краткую форму KCCQ, которая проста и удобна и показала отличную корреляцию с исходным опросником(63).

2.9. Измерения результатов PDC будет получен путем доступа к административным медицинским записям провинции. Мы будем использовать PDC в качестве непрерывной переменной, а значительное изменение в приверженности будет определяться как разница в 10% на основе результатов предыдущих исследований (64). Препараты GDMT включают бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, рецепторов ангиотензина, ингибиторы неприлизина, ингибиторы натрий-глюкозного транспортного белка 2 (SGLT2) и антагонисты минералокортикоидных рецепторов (65). Лекарствами GDMT, оцененными на предмет приверженности, будут те, которые будут назначены исходно или в любое время в течение периода наблюдения в течение 1 года. Мы также получим исторические данные PDC, чтобы скорректировать исходные показатели PDC в двух группах. KCCQ будет заполнен LW для пациентов, рандомизированных в SP, а также для контрольной группы.

2.10 Расчет размера выборки Размер выборки рассчитывался на основе основного результата соблюдения GDMT с использованием PDC, непрерывной переменной. В одном обсервационном исследовании приверженности к лечению СН, в котором сравнивали приверженность к лечению женщин и мужчин с использованием PDC, приверженность у женщин составила 63% со стандартным отклонением 23% (64). Увеличение на 10% PDC по клиническим конечным точкам считалось значимым (64). Следовательно, при использовании альфа 0,05 и степени 0,80 для обнаружения такой разницы потребуется минимум 166 участников.

По данным пилотного проекта (Приложение 5), доля женщин, наблюдаемых в клиниках сердечной недостаточности, составляет около 28%, а доля женщин, отвечающих критериям отбора (т.е. двух и более баллов по опроснику СПАРК), составляет около 30%. Учитывая процент отказов в 30% и процент отсева в 5% (намерение лечиться с использованием результатов, зарегистрированных в реестре), в пяти выбранных центрах должно быть в общей сложности 188 участников.

Вторичный результат, KCCQ, также является непрерывной переменной, для которой изменение на пять баллов и более (5%) считается клинически значимым (66-68). Используя альфа 0,05 и степень 0,80, потребуется в общей сложности 126 пациентов, чтобы обнаружить такую ​​разницу, которая находится в пределах вышеуказанного размера выборки.

2.11 Экономика здравоохранения и меры качества жизни Экономика здравоохранения не будет рассматриваться в этом проекте. Показатели качества жизни будут измеряться с помощью KCCQ и являются вторичным результатом этого проекта, как подробно описано выше.

2.12. Набор пациентов. Чтобы лучше выявить женщин-пациентов с СН, склонных к несоблюдению режима лечения, мы будем использовать опросник SPARK, который будет вводиться во время визитов пациентов в клинику. Этот научно обоснованный инструмент направлен на интеграцию данных о социальных детерминантах с клиническими данными. Инструмент SPARK будет внедрен в наших клиниках, и мы создадим интуитивно понятную платформу базы данных, адаптированную для сбора данных SDOH. Инструменты будут реализованы в бумажной или электронной форме. Инструкция будет включена, и она будет удобной для пользователя без необходимости внешней помощи. Участники из центров, рандомизированных для участия в вмешательстве, с двумя или более баллами по опроснику SPARK, что означает как минимум умеренное (два балла) увеличение риска несоблюдения режима лечения и неблагоприятных исходов, будут направлены в LW для SP.

Опросник SPARK ранее не использовался для выявления пациентов с более высоким риском несоблюдения режима лечения. Каждый элемент анкеты СПАРК будет взвешиваться с использованием балльной системы: один балл за элементы, связанные с небольшим увеличением риска несоблюдения режима, два балла за элементы, связанные с умеренным увеличением риска, и три балла за элементы, связанные с высоким уровнем риска. -увеличение риска.

Уровень набора: На основе предварительных данных клиники HF Университетского центра здоровья Макгилла (MUHC) предполагается, что каждый центр сможет принять в среднем 50 женщин-участниц для 250 пациентов в течение одного года.

2.13 Приверженность лечению СН является нашим основным результатом и будет измеряться с помощью PDC, подробно описанного выше. Ожидается, что соблюдение первоначального ИП, то есть первого интервью с ЛЖ, будет очень высоким, поскольку участники согласятся встретиться с ЛЖ всего за несколько минут до интервью. Ожидается, что соблюдение социальных предписаний будет ниже и будет измеряться во время структурированных последующих звонков, проводимых LW, и станет важным результатом этого проекта. Существуют очень ограниченные количественные данные о соблюдении социальных предписаний. В одном исследовании приверженность социальным услугам была увеличена на 15% в группе СП по сравнению с группой, обратившейся самостоятельно (48% против 33%, p<0,01). В качественных исследованиях отношения и доверие к LW неоднократно определялись как сильный фактор приверженности СП.

2.14 Потеря для последующего наблюдения Последующие оценки будут проводиться лично между участниками и LW во время личных клинических посещений или, чаще, виртуально, по электронной почте или телефону, в зависимости от предпочтений участника в обеих группах. Причины неучастия и отсева будут отслеживаться.

2.15 Количество вовлеченных центров Мы подтвердили сотрудничество с пятью нашими участвующими центрами. В провинции Квебек. У нас есть три центра в районе Монреаля: 1) Больницы медицинского центра Университета Макгилла - Королевская больница Виктории (Абинав Шарма) и 2) Монреальская больница общего профиля (Тао Хуинь); 3) Монреальский институт сердца (Аник Дюшарм). В провинции Альберта у нас есть две больницы в Эдмонтоне: 1) Клиника сердечной функции (Гэвин Ю. Удит) и 2) Кардиологический центр CKHUi (Марк Бенуа).

2.16 Анализы Описательный анализ: Будет создана блок-схема CONSORT для описания набора пациентов. Будут собраны клинические и демографические характеристики участников исследования, включая возраст, сопутствующие заболевания, SDOH и уровни социальной уязвимости, на основе опросника SPARK. Также будут описаны социальные рецепты.

Основной анализ: как первичные, так и вторичные результаты будут сравниваться между группой SP и контрольной группой с использованием многомерных моделей линейной регрессии, скорректированных с учетом соответствующих клинических переменных и SDOH. Участники будут сопоставлены внутри центров (т. е. сравниваться только с участниками из одного и того же центра) для учета центров, наблюдающих за разными типами пациентов.

Вторичные результаты: Вторичным результатом будут баллы KCCQ. Результаты будут сравниваться между SP и контрольной группой с использованием многомерных моделей линейной регрессии, скорректированных с учетом соответствующих клинических переменных и SDOH.

2.17 Частота проведения анализов Анализы будут проводиться только один раз, в конце периода наблюдения, через 1 год после включения в исследование последнего пациента.

2.18 Анализ подгрупп Различные компоненты анкеты SPARK позволят провести многочисленные анализы подгрупп. В частности, мы рассмотрим различные расы, уровень дохода и образование. Из истории болезни пациента мы также сможем конкретно рассмотреть пациентов с заболеваниями, связанными с ухудшением СДОГ, такими как диабет и хроническая болезнь почек. Мы также планируем рассмотреть вторичные исходы, такие как госпитализации и смертность.