Prescrição social para melhorar a adesão e os resultados em mulheres com insuficiência cardíaca

2. O ensaio proposto 2.1 Desenho do ensaio proposto Este estudo tem a intenção de tratar um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado. Os pacientes serão combinados dentro dos centros (ou seja, comparados com pacientes do mesmo centro) para ter em conta as diferentes demografias de cada centro, bem como as particularidades regionais e provinciais (ver secção 2.4). Será realizado em cinco clínicas de IC, em cinco hospitais canadenses diferentes de duas províncias: Alberta e Quebec, com as quais já foram confirmadas colaborações.

2.2 Intervenção Experimental A intervenção tem múltiplas fases: 1) fase de preparação e seleção de TV, 2) formação de TV, 3) listagem de apoios e serviços comunitários, 4) SP, 5) acompanhamento.

2.2.1 Fase de preparação: A fase de preparação do ensaio durará seis meses e será, em parte, usada para identificar e formar LW, bem como para desenvolver listas de recursos disponíveis na comunidade para cada centro. A escolha do PV apropriado será uma parte importante da preparação do ensaio. Os trabalhadores de ligação precisam ser indivíduos altamente motivados que já tenham algum conhecimento das comunidades servidas pelo hospital. Por exemplo, os LW são frequentemente indivíduos que já trabalharam ou fizeram voluntariado na comunidade ou no hospital. Os LW normalmente não são assistentes sociais, uma vez que um LW deveria estar a “ligar” e não a fazer intervenções sociais per se.

2.2.2 Formação de LW: O primeiro objectivo da formação será ensinar a LW como avaliar e fornecer SP a indivíduos vulneráveis. A formação do LW acontecerá em três etapas. O primeiro passo será uma série de módulos on-line desenvolvidos pelo grupo Alberta Healthy Aging para treinar LW. O segundo será um bootcamp baseado em zoom. Aproveitaremos a experiência e os recursos da Dra. Alayne M. Adams, que atua como Co-Investigadora Principal (Co-PI) e é um membro ativo das Comunidades de Prática de Prescrição Social Canadenses. O amplo conhecimento do Dr. Adams e o acesso a numerosos recursos na área de SP serão inestimáveis ​​na estruturação e organização do boot camp. Ao entrar em contato com o Dr. Com a experiência de Adams, podemos garantir que o treinamento seja bem projetado e incorpore as melhores práticas em SP. Esta colaboração aumentará a eficácia e o impacto da SP, beneficiando, em última análise, os pacientes e as comunidades envolvidas. Os LWs também serão treinados para encontrar recursos em comunidades com as quais não estão familiarizados e para inserir esses recursos nas bases de dados do projecto. A terceira etapa do treinamento será longitudinal e consistirá em reuniões virtuais semanais entre LW, PIs e o coordenador do estudo. Essas reuniões fornecerão suporte contínuo para LW, atualizações e discussões sobre seus pacientes. Eles também serão usados ​​para oferecer sessões de treinamento conforme necessário, com base nas necessidades que surgirem. Após os seis meses de preparação, estes encontros semanais continuarão ao longo das fases de intervenção e recolha de dados.

2.2.3 Lista de apoios e serviços comunitários: Durante a fase de preparação, cada LW desenvolverá uma lista única de apoios e serviços comunitários disponíveis nas áreas que mais serve. Os recursos identificados serão indexados de acordo com a população, necessidades e SDOH que se pretendem abordar e inseridos numa base de dados que será regularmente actualizada e acessível ao LW para pesquisa conforme necessário.

Como os hospitais participantes serão centros de referência, os pacientes virão de comunidades muitas vezes distantes do hospital e, portanto, os recursos serão numerosos e dispersos. Parte da formação para LWs consistirá em ensiná-los a utilizar bases de dados existentes e indivíduos na comunidade que possam ajudar a identificar recursos ainda não indexados na plataforma web. Cada novo recurso identificado será então indexado para que uma base de dados mais abrangente seja construída ao longo do tempo e disponibilizada posteriormente. Os recursos habitualmente disponíveis na comunidade são grupos de apoio a pacientes, serviços de transporte subsidiados ou voluntários, bancos alimentares, apoio à habitação, apoio ao emprego, grupos de atividade física, trabalho social na comunidade e associações de apoio a imigrantes e alofones.

2.2.4 SP: A intervenção consiste em SP, em que os pacientes identificados como tendo vulnerabilidades significativas relacionadas ao SDOH no questionário SPARK ou durante uma entrevista terão uma consulta com um TV que lhes fornecerá prescrições sociais. Os LWs são indivíduos que LIGAM indivíduos com necessidades sociais aos apoios e serviços comunitários existentes dentro da comunidade (Apêndice 6). Durante estas consultas, o LW interagirá com os pacientes para compreender as suas necessidades individuais através de uma entrevista estruturada que inclui o questionário SPARK. Com base nesta avaliação, o LW realizará então SP que consiste em prescrições sociais escritas e individualizadas (ou seja, encaminhamentos para apoios e serviços comunitários existentes) para abordar as suas vulnerabilidades e necessidades sociais relacionadas com SDOH. SP pode ajudar a responder a necessidades como baixo rendimento, desemprego, transporte, mobilidade, dependentes, habitação, solidão, saúde mental, literacia em saúde, gestão de medicamentos e agendamento de consultas médicas. As consultas serão realizadas em clínica especializada em IC.

No momento da prescrição, muitos recursos disponíveis na comunidade já terão sido indexados por palavras-chave numa base de dados durante a primeira fase do ensaio (ver acima) e estarão disponíveis para pesquisa pelo LW. O SDOH do questionário SPARK fará parte das palavras-chave utilizadas para a indexação e será pesquisável diretamente na plataforma (descrito em 2.2.3).

2.2.5 Acompanhamento: Chamadas de acompanhamento estruturadas serão feitas sete e quatorze dias após a prescrição inicial e, posteriormente, mensalmente ou conforme necessário com base nas necessidades sociais. As chamadas de acompanhamento servirão a dois propósitos. Primeiro, eles serão usados ​​para avaliar se o paciente se envolveu nas atividades prescritas e se as atividades cumprem o propósito pretendido. Em segundo lugar, avaliarão se as necessidades dos pacientes mudaram desde o contacto anterior. Quando indicado, serão fornecidas novas prescrições sociais.

Os participantes do grupo de controle receberão atendimento padrão normalmente oferecido na atual clínica especializada em IC nos centros participantes. Os controles se reunirão, como de costume, com seu médico ou equipe de tratamento, que poderá encaminhá-los para quaisquer especialistas ou serviços que considerem necessários. O tempo de acompanhamento e as medições são iguais tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle.

2.3 Arranjos práticos propostos para a alocação de participantes para grupos experimentais Os participantes serão avaliados primeiro usando o questionário SPARK. Os participantes com uma pontuação de dois ou mais pontos serão então alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para SP ou braço de controle.

2.4 Métodos de proteção contra o risco de preconceito Na fase de análise, o paciente será pareado dentro dos centros (ou seja, apenas em comparação com pacientes do mesmo centro) para ter em conta as diferentes demografias de cada centro, bem como as particularidades regionais e provinciais que tratam diferentes tipos de populações. Para limitar o efeito do viés de sobrevivência nos PROs secundários medidos com o KCCQ, eles serão medidos aos seis meses e um ano. O cegamento dos médicos neste estudo não é possível, uma vez que a intervenção ocorrerá na clínica, onde é provável que seja notada. Da mesma forma, não podemos pedir aos participantes que escondam a intervenção da sua equipa de tratamento. Além disso, nosso desfecho secundário, o KCCQ, será administrado por LW que não pode ficar cego para a intervenção.

2.5 Critérios de inclusão e exclusão Os participantes serão incluídos no estudo se forem (1) mulheres, (2) 18 anos de idade ou mais, (3) tiverem IC documentada de qualquer etiologia, (4) tiverem identificador de saúde pessoal válido, ( 5) possuir dois ou mais pontos no questionário SPARK ponderado. Serão excluídos os pacientes que não atendam aos critérios de inclusão, que não tomem medicamentos para IC, que não sejam residentes da província onde estão sendo acompanhados ou que tenham optado por não participar do registro provincial de saúde. Pacientes com comprometimento cognitivo grave ou outras condições que impactem significativamente a capacidade de participar do SP também serão excluídos.

2.6 Duração proposta do período de intervenção (1 ano) O período de recrutamento e intervenção durará 1 ano e a duração da intervenção pelo LW abrangerá 1 ano (ver gráfico de Gantt no Apêndice 4).

2.7 Duração proposta de acompanhamento (1 ano) Para desfechos primários e secundários, a duração proposta de acompanhamento após a intervenção inicial é de 1 ano.

2.8 Resultados primários e secundários propostos O resultado primário será a adesão ao GDMT medida com a proporção de dias cobertos (PDC). PDC(59), calculado como a soma do número de dias únicos durante os quais o paciente teve medicação disponível, dividido por um intervalo de tempo fixo de 6 ou 12 meses, conforme aplicável. A proporção resultante fornece uma estimativa da proporção de tempo que o paciente teve acesso à medicação.

O resultado secundário será a pontuação geral do KCCQ. O KCCQ abrange os seguintes PRO relevantes: limitações físicas, limitações sociais, sintomas e QV. Será administrado três vezes, no início do estudo, seis meses e um ano após a intervenção inicial. A validade do KCCQ foi testada em diversos cenários clínicos e etiologias de IC(30, 60, 61). A pontuação do KCCQ varia de 0 a 100 e é frequentemente dividida em quartis, sendo 0 a 25 de muito ruim a ruim, 26 a 49 de ruim a regular, 50 a 74 de razoável a bom e 75 a 100 de bom a excelente(62 ). Para este projeto utilizaremos a forma abreviada do KCCQ que é simples e mais conveniente e mostrou excelente correlação com o questionário original(63).

2.9 Medidas de Resultados O PDC será obtido através do acesso aos registos de saúde administrativos provinciais. Usaremos o PDC como uma variável contínua, e uma mudança significativa na adesão será definida como uma diferença de 10% com base nos resultados de estudos anteriores(64). Os medicamentos GDMT incluem betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, receptores da angiotensina, inibidores da neprilisina, inibidores da proteína de transporte de sódio-glicose 2 (SGLT2) e antagonistas dos receptores mineralocorticóides(65). Os medicamentos GDMT avaliados quanto à adesão serão aqueles prescritos no início do estudo ou a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 1 ano. Também obteremos dados históricos de PDC para ajustar as taxas de PDC na linha de base nos dois grupos. O KCCQ será preenchido por LW para pacientes randomizados para SP e controles também.

2.10 Cálculos do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com base no desfecho primário de adesão ao GDMT usando PDC, uma variável contínua. Em um estudo observacional sobre adesão a medicamentos para IC que comparou a adesão de mulheres e homens usando PDC, a adesão em mulheres foi de 63% com um DP de 23%(64). O aumento de 10% no PDC nos desfechos clínicos foi considerado significativo(64). Portanto, utilizando um alfa de 0,05 e um poder de 0,80, seriam necessários um mínimo de 166 participantes para detectar tal diferença.

Com base nos dados piloto (Apêndice 5), a proporção de mulheres acompanhadas em clínicas de insuficiência cardíaca é de cerca de 28% e a proporção de mulheres elegíveis (ou seja, dois ou mais pontos no questionário SPARK) é de cerca de 30%. Considerando uma taxa de recusa de 30% e uma taxa de abandono de 5% (intenção de tratar com desfecho baseado em registro), os cinco centros escolhidos deveriam totalizar 188 participantes.

O desfecho secundário, o KCCQ, também é uma variável contínua para a qual uma alteração de cinco pontos ou mais (5%) é considerada clinicamente significativa(66-68). Usando um alfa de 0,05 e um poder de 0,80, seria necessário um total de 126 pacientes para detectar tal diferença que está dentro do tamanho da amostra acima.

2.11 Economia da Saúde e medidas de qualidade de vida A economia da saúde não será abordada neste projecto. As medidas de qualidade de vida serão medidas com o KCCQ e são o resultado secundário deste projeto, conforme detalhado acima.

2.12 Recrutamento Para melhor identificar pacientes mulheres com IC vulneráveis ​​à não adesão, utilizaremos o questionário SPARK que será administrado durante as visitas dos pacientes à clínica. Este instrumento baseado em evidências visa integrar dados de determinantes sociais com dados clínicos. A ferramenta SPARK será implementada em nossas clínicas e construiremos uma plataforma de banco de dados intuitiva e adaptada para coleta de dados SDOH. As ferramentas serão implementadas em papel ou em formato eletrônico. As instruções serão incluídas e serão fáceis de usar, sem a necessidade de assistência externa. Participantes de centros randomizados para a intervenção, com dois pontos ou mais no questionário SPARK, significando pelo menos um aumento moderado (dois pontos) no risco de não adesão e resultados adversos, serão encaminhados ao LW para SP.

O questionário SPARK não foi utilizado anteriormente para identificar pacientes com maior risco de não adesão. Cada elemento do questionário SPARK será ponderado através de um sistema de pontos: um ponto para elementos associados a um pequeno aumento no risco de não adesão, dois pontos para elementos associados a um aumento moderado de risco e três pontos para elementos associados a um elevado -aumento do risco.

Taxa de inscrição: Com base em dados preliminares da clínica de IC do Centro de Saúde da Universidade McGill (MUHC), presume-se que cada centro será capaz de contribuir com uma média de 50 mulheres participantes para um total de 250 pacientes durante um ano.

2.13 Conformidade A adesão aos medicamentos para IC é o nosso resultado primário e será medida usando o PDC detalhado acima. Espera-se que a adesão ao PS inicial, ou seja, a primeira entrevista com o TV, seja muito elevada, uma vez que os participantes terão consentido em encontrar-se com o TV apenas alguns minutos antes da entrevista. Espera-se que a adesão às prescrições sociais seja menor e será medida durante as chamadas estruturadas de acompanhamento feitas pela LW e constituirá um resultado importante deste projeto. Existem dados quantitativos muito limitados no que diz respeito à adesão às prescrições sociais. Num estudo, a adesão aos serviços sociais aumentou 15% no grupo SP quando comparado com um grupo autorreferido (48% vs 33%, p<0,01). Em estudos qualitativos, a relação e a confiança com o TV têm sido repetidamente identificadas como um forte impulsionador da adesão às PP.

2.14 Perda de acompanhamento As avaliações de acompanhamento ocorrerão pessoalmente entre os participantes e LW durante consultas clínicas presenciais ou, mais frequentemente, virtualmente, via e-mail ou telefone, com base na preferência do participante em ambos os grupos. Os motivos de não participação e desistência serão rastreados.

2.15 Número de centros envolvidos Confirmamos a colaboração com nossos cinco centros participantes. Na província de Quebec. Temos três centros na área de Montreal: 1) Hospitais do Centro de Saúde da Universidade McGill - Royal Victoria Hospital (Abinav Sharma) e 2) Hospital Geral de Montreal (Thao Huynh); 3) Instituto do Coração de Montreal (Anique Ducharme). Na província de Alberta, temos dois hospitais em Edmonton: 1) Clínica de Função Cardíaca (Gavin Y. Oudit) e 2) Centro cardíaco CKHUi (Marc Benoit).

2.16 Análises Análises Descritivas: Um fluxograma CONSORT será criado para delinear a inscrição dos pacientes. Serão coletadas as características clínicas e demográficas dos participantes do estudo, incluindo idade, comorbidades, SDOH e níveis de vulnerabilidade social com base no questionário SPARK. As prescrições sociais também serão descritas.

Análises principais: Tanto o resultado primário quanto os resultados secundários serão comparados entre os braços SP e controle usando modelos de regressão linear multivariada ajustados para variáveis ​​clínicas relevantes e SDOH. Os participantes serão combinados dentro dos centros (ou seja, comparados apenas com participantes do mesmo centro) para contabilizar os centros que atendem diferentes tipos de pacientes.

Resultados secundários: O resultado secundário serão as pontuações do KCCQ. As pontuações serão comparadas entre os braços SP e controle usando modelos de regressão linear multivariada ajustados para variáveis ​​clínicas relevantes e SDOH.

2.17 Frequência das análises As análises serão realizadas apenas uma vez, ao final do acompanhamento, 1 ano após a inscrição do último paciente.

2.18 Análises de Subgrupos Os diferentes componentes do questionário SPARK permitirão inúmeras análises de subgrupos. Notavelmente, examinaremos diferentes raças, níveis de renda e educação. A partir do prontuário do paciente também poderemos observar especificamente pacientes com doenças associadas a piores SDOH, como diabetes e doença renal crônica. Também planejamos observar resultados secundários, como hospitalizações e mortalidade.