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복강경 담낭 절제술 중 담도 트리의 윤곽을 잡기 위해 인도시아닌 그린(ICG)을 사용 (ICG)

2024년 10월 4일 업데이트: Mahmoud Rady, Theodor Bilharz Research Institute

복강경 담낭 절제술 중 담도 트리의 윤곽을 잡기 위한 인도시아닌 그린(ICG)의 정맥 주사와 경간 담낭내 주사 비교

현재 연구에서는 ICG(인도시아닌 그린)-형광 담관 조영술이 Calot 삼각 해부 동안 간외 담도 해부학적 구조를 식별하는 데 유용할 수 있음을 보여줍니다. 간 형광을 피함으로써 경간 담낭내-ICG 경로는 정맥 ICG 주사 방법보다 비용이 적게 들고 과민 반응의 위험 없이 담관-간 대조를 증가시킬 수 있습니다. 낭성관 폐쇄가 있는 급성 담낭염의 경우 두 가지 기술을 모두 사용하는 것이 좋습니다. 간경변증의 경우 IV-ICG가 제한적이므로 경간 IC-ICG를 권장합니다.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법 사전 동의 후, LC 동안 NIR-ICG 형광 담관조영술이 예정된 급성 또는 만성 담낭염 환자 60명이 연속적으로 연구에 포함되었습니다. ICG는 수술 중 정맥 주사 또는 담낭 내 주사로 광고되었습니다. 이 전향적 무작위 비교는 주로 담낭, 낭성관, 간관 및 총담관의 명확한 해부학적 묘사를 기반으로 평가되었습니다. 본 연구는 기관윤리위원회의 승인을 받아 2022년부터 2024년까지 진행되었다.

포함 기준에는 16세에서 80세 사이의 환자, 담낭 병리학(담낭염, 담낭 용종) 환자 및 복강경 담낭 절제술에 적합한 환자가 포함되었습니다.

제외 기준에는 복강경 담낭 절제술에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 심각한 폐 또는 심장 문제 또는 심각한 신부전이 있는 환자), 담낭 절개 중 수술 중 염료 유출, 폐쇄성 황달, ICG에 대한 입증되거나 의심되는 알레르기, 임신 또는 수유가 포함되었습니다.

환자는 2 그룹으로 분류되었으며, 담낭 절제술 중 ICG 정맥 주사를 위해 A 그룹 환자 (n = 30)가 선택되었고 담낭 절제술 중 ICG를 경유하는 담낭내 주사를 위해 B 그룹 환자 (n = 30)가 선택되었습니다.

무작위화를 위해 컴퓨터에서 생성된 무작위 시퀀스를 기반으로 봉인된 불투명 봉투가 선택되었습니다. 모든 복강경 수술은 담도 수술에 대한 풍부한 경험을 가진 외과의사가 집도했습니다. 환자의 연령, 성별, BMI, 동반질환, 담낭절제술 적응증 등이 환자의 특징이었습니다. 수술 전후 데이터에는 비선택적 절차와 선택적 절차의 비율, 시술 중 피부 절개부터 피부 폐쇄까지의 시간, 수술 중 배액 장치의 위치, 추정 혈액 손실(EBL), 복강경에서 수술로 전환해야 할 필요성 등이 포함되었습니다. 개방적인 접근 방식.

주목할 만한 점은 LC 동안 병용 시술(예: 식도위십이지장경검사, 간 생검, 무릎 위 밴드 제거 등)을 받은 환자는 수술 시간 분석에서 제외되었습니다.

모든 경우에 복강경 시스템이 사용되었습니다. 이미지는 시야각 30°, 직경 10mm의 복강경에 장착된 최고급 풀 HD 카메라 시스템을 통해 생성됩니다. 수동 전환 없이도 NIR 형광 및 백색광을 가장 잘 감지할 수 있는 고유한 필터가 장착되어 있습니다. 강력한 크세논 광원은 가시광선과 NIR 스펙트럼 모두에 여기광을 제공했습니다. 외과 의사는 페달을 사용하여 기존 조명에서 근적외선 조명으로의 전환을 제어했습니다. 외과 의사가 선호하는 조정 가능한 시각화 방식을 선택할 수 있는 전문적인 이미지 개선 시스템입니다.

30명의 환자는 그룹 A(IV-ICG)에서 정맥 ICG를 받았습니다. ICG를 투여하기 위해 표준 프로토콜에서는 수술 전 최소 20분 전에 수술 전 대기 구역에 7.5mg(25mg/10ml 용액 3ml)을 정맥 주사하도록 요구했습니다. 주사 직전에 주사용 인도시아닌 그린 25mg 바이알.

간십이지장 인대 주변의 유착을 절개하기 전에 카메라 헤드의 필터 스위치 및/또는 광원을 사용하여 풀 컬러 이미지를 형광 이미지로 변환하여 간외 담관의 해부학적 구조를 확인하기 위해 형광 담관 조영술(FC)을 수행합니다. 복강경 이미징 시스템. 그런 다음 Calot의 삼각형을 해부하고 FC를 사용하여 절차 전반에 걸쳐 보조 담관의 존재 여부를 확인함으로써 "안전에 대한 중요한 관점"에 도달했습니다. Calot 삼각형의 배면과 배면 모두에서 담관의 형광 이미지를 획득하는 것이 필요했습니다. 담낭과 총간관(CHD)을 연결하는 낭성관(CD) 외에 형광구조가 없음을 확인한 후, 최종적으로 CD를 폐쇄하고 분할하였다.

그룹 B(IC-ICG): 30명의 환자에게 ICG의 경간 담낭내 주사가 시행되었습니다. 25mg ICG 바이알에서 1.25mg의 ICG 분말을 무균 조건에서 분리하여 3ml의 식염수에 용해시켰으며, 각 1ml를 9ml의 식염수로 희석한 후 농도는 대략 0.04mg이었습니다. 잘못된 FC 결과를 초래할 수 있는 염료 누출을 방지하기 위해 베레스 바늘을 복벽을 통해 간 실질(간 실질)을 통해 담낭 안저로 삽입한 후 천자 부위를 소작했습니다. 그런 다음 그룹 A와 동일한 기술과 이미지를 촬영했습니다.

일반적으로 담낭은 제대 또는 상복부 포트를 통해 제거되었습니다. 첫 번째 절개를 한 순간부터 마지막 ​​상처가 봉합될 때까지 수술 시간을 추적했습니다. 수술 후 첫날 환자를 집으로 보냈습니다. 수술 시간, 주사로 인한 염료 유출, 낭성관, 총간관, 총담관 윤곽, 배액관 삽입, 수술 후 입원 기간, 합병증 및 담도 손상에 대한 분석을 실시했습니다.

통계적 방법 스튜던트 t 테스트(Student's t test)를 이용하여 정규분포와 연속변수 데이터를 비교하였으며 평균±표준편차로 제공하였다. 적절한 경우 Fisher의 정확 검정 또는 Chi-square 검정을 사용하여 범주형 변수를 비교하고 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 단변량 분석을 수행했습니다. 통계분석에는 SPSS 버전 20.0을 사용하였다(SPSS Inc., Chicago, IL, USA). 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giza, 이집트
        • Theodor Bilharz Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

담낭병리(담낭염, 담낭폴립)의 임상진단 복강경 담낭절제술이 적합한 환자.

제외 기준:

복강경 담낭 절제술에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 심각한 폐 또는 심장 문제 또는 심각한 신부전이 있는 환자).

ICG에 대한 알레르기가 입증되었거나 의심됩니다. 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인도시아닌그린정맥주사(ICG)
복강경 담낭 절제술 중 담도계의 윤곽을 잡기 위해 수술 전 최소 20분 전에 인도시아닌 그린 7.5mg(25mg/10ml 용액 3ml)을 수술 전 대기 구역에 정맥 주사했습니다.

수술 전 최소 20분 동안 수술 전 대기 장소에 7.5mg(25mg/10ml 용액 3ml)을 정맥 주사합니다.

간십이지장 인대 주변의 유착을 절개하기 전에 카메라 헤드의 필터 스위치 및/또는 광원을 사용하여 풀 컬러 이미지를 형광 이미지로 변환하여 간외 담관의 해부학적 구조를 확인하기 위해 형광 담관 조영술(FC)을 수행합니다. 복강경 영상 시스템(그림 1). 그런 다음 Calot의 삼각형을 해부하고 FC를 사용하여 절차 전반에 걸쳐 보조 담관의 존재 여부를 확인함으로써 "안전에 대한 중요한 관점"에 도달합니다. 형광영상 획득이 필요합니다.

활성 비교기: 인도시아닌 그린(ICG)의 경간담낭내 주사
ICG의 담낭내 주사는 30명의 환자에게 시행되었습니다. 25mg ICG 바이알 중 하나인 20개의 1.25mg 입자를 무균 조건에서 분리했습니다.
1.25 mg의 ICG 분말을 3 cm의 식염수에 용해시켰고, 각 1 cm의 식염수를 9 cm의 식염수로 희석한 후 농도는 대략 0.04 mg이었다. 잘못된 FC 결과를 초래할 수 있는 염료 누출을 방지하기 위해 베레스 바늘을 복벽을 통해 간층을 통해 담낭 안저로 삽입했습니다. 그런 다음 천자 부위를 소작했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 담낭절제술 중 담도의 윤곽이 더 잘 그려지는 비율
기간: 수술 중 및 수술 후 2주
복강경 담낭 절제술 중 담도 해부학적 구조를 정의할 때 안전성, 효능, 타당성 및 정확성을 확인합니다.
수술 중 및 수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 주 조사관의 요청 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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