- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06629415
Indocyanine Greenin (ICG) käyttäminen sappipuun hahmottamiseen laparoskooppisen kolekystektomian aikana (ICG)
Laskimonsisäinen injektio vs. transhepaattinen intrakolekystinen indosyaniinivihreän injektio (ICG) sappipuun hahmottamiseksi laparoskooppisen kolekystektomian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät Tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otettiin peräkkäin mukaan 60 potilasta, joilla oli akuutti tai krooninen kolekystiitti, joille oli määrätty NIR-ICG-fluoresoiva kolangiografia LC:n aikana. ICG annettiin suonensisäisesti tai intrakolekystisenä injektiona leikkauksen aikana. Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertailu arvioitiin pääasiassa sappirakon, kystisen tiehyen, maksatiehyiden ja yhteisen sappitiehyen selkeän anatomisen rajaamisen perusteella. Tämä tutkimus tehtiin vuosina 2022–2024 institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnällä.
Sisällyttämiskriteereinä olivat potilaat 16–80-vuotiaat, potilaat, joilla oli sappirakon patologia (kolekystiitti, sappirakon polyyppi) ja potilaat, jotka sopivat laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joilla oli vasta-aihe laparoskooppiselle kolekystektomialle (esimerkiksi potilailla oli merkittäviä keuhko- tai sydänongelmia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta), väriaineen vuotaminen leikkauksen aikana sappirakon dissektion aikana, obstruktiivinen keltaisuus, todistettu tai epäilty allergia ICG:lle, raskaus tai imetys.
Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään, A-ryhmän potilaat (n = 30) valittiin suonensisäiseen ICG-injektioon, kun taas ryhmän B potilaat (n = 30) valittiin transhepaattiseen intrakolekystiseen ICG-injektioon kolekystektomian aikana.
Satunnaistamista varten valittiin suljettu läpinäkymätön kirjekuori tietokoneella luodun satunnaissekvenssin perusteella. Kirurgit, joilla oli laaja kokemus sappileikkauksesta, suorittivat kaikki laparoskooppiset toimenpiteet. Potilaiden ikä, sukupuoli, BMI, liitännäissairaudet ja kolekystektomia-aihe olivat heidän ominaisuuksiaan. Perioperatiivisiin tietoihin sisältyi ei-elektiivisten toimenpiteiden prosenttiosuus valinnaisiin verrattuna, aika ihon viillosta ihon sulkemiseen toimenpiteen aikana, intraoperatiivisten dreenien sijainti, arvioitu verenhukka (EBL) ja tarve vaihtaa laparoskooppisesta toimenpiteeseen. avoin lähestymistapa.
Huomionarvoista on, että potilaat, joille tehtiin samanaikainen toimenpide LC:n aikana (eli esophagogastroduodenoscopy, maksabiopsia, lantiovatsanauhan poisto jne.), suljettiin pois leikkausaikaanalyysistä.
Laparoskooppista järjestelmää käytettiin jokaisessa tapauksessa. Kuva luodaan huippuluokan Full HD -kamerajärjestelmällä, joka on asennettu laparoskooppiin, jonka näkökenttä on 30° ja halkaisija 10 mm. Se oli varustettu ainutlaatuisella suodattimella NIR-fluoresenssin ja valkoisen valon parhaan havaitsemiseen ilman manuaalista vaihtoa. Vahva ksenonvalolähde tarjosi viritysvaloa sekä näkyvälle että NIR-spektrille. Kirurgi ohjasi vaihtoa perinteisestä valosta lähi-infrapunavaloon polkimella. Asiantunteva kuvanparannusjärjestelmä, jonka avulla kirurgit voivat valita haluamansa säädettävät visualisointimenetelmät.
Kolmekymmentä potilasta sai laskimonsisäistä ICG:tä ryhmässä A (IV-ICG). ICG:n antamiseksi standardiprotokolla edellytti 7,5 mg:n (3 ml 25 mg/10 ml liuosta) suonensisäistä injektiota preoperatiiviselle pitoalueelle vähintään 20 minuuttia ennen leikkausta. Juuri ennen injektiota 25 mg:n injektiopullo Indocyanine Green -injektiota varten.
Ennen maksa-pohjukaissuolen nivelsitettä ympäröivien adheesioiden leikkaamista suoritetaan fluoresenssikolangiografia (FC) maksanulkoisten sappitiehyiden anatomian määrittämiseksi muuntamalla täysväriset kuvat fluoresenssikuviksi käyttämällä kamerapään suodatinkytkimiä ja/tai valonlähdettä laparoskooppinen kuvantamisjärjestelmä. "Kriittinen turvallisuusnäkemys" saavutettiin sitten leikkaamalla Calotin kolmio ja käyttämällä FC:tä sen tarkistamiseen, ovatko lisäsappitiehyet läsnä vai poissa toimenpiteiden ajan. Oli tarpeen hankkia fluoresenssikuvat sappitiehyistä sekä Calotin kolmion vatsa- että selkäpuolelta. Sen jälkeen kun oli varmistettu, että sappirakon ja yhteisen maksakanavan (CHD) yhdistävän kystisen kanavan (CD) lisäksi ei ollut muita fluoresoivia rakenteita, CD lopulta suljettiin ja jaettiin.
Ryhmässä B (IC-ICG): Transhepaattinen intrakolekystinen ICG-injektio tehtiin 30 potilaalle. 1,25 mg ICG-jauhetta 25 mg:n ICG-pullosta erotettiin aseptisissa olosuhteissa ja liuotettiin 3 ml:aan suolaliuosta, ja pitoisuus oli noin 0,04 mg, kun jokainen 1 ml laimennettiin 9 ml:lla suolaliuosta. Vääriin FC-tuloksiin mahdollisesti johtavan väriaineen vuotamisen estämiseksi Veress-neula työnnettiin vatsan seinämän läpi sappirakon pohjaan maksan parenkyymin kautta (transhepaattinen), minkä jälkeen pistokohta poltettiin. Sitten otettiin sama tekniikka ja kuvat kuin ryhmässä A.
Yleensä sappirakko poistettiin navan tai epigastrisen portin kautta. Leikkausaikaa seurattiin ensimmäisestä viillosta aina viimeisen haavan sulkemiseen asti. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaat lähetettiin kotiin. Analyysi suoritettiin seuraavista tekijöistä: leikkausaika, ruiskeesta johtuva tekniikan aiheuttama väriaineen roiskuminen, kystinen tiehy, yhteinen maksatiehy, yhteinen sappitiehyen rajaus, dreenin asennus, leikkauksen jälkeiset sairaalahoidot, komplikaatiot ja sappivammat.
Tilastolliset menetelmät Normaalijakauman ja jatkuvan muuttujan datan vertailussa käytettiin Studentin t-testiä, jotka annettiin keskiarvona ± keskihajonna. Tarvittaessa kategoristen muuttujien vertaamiseen käytettiin Fisherin eksaktia testiä tai Chi-neliötestiä, ja yksimuuttujaanalyysiin käytettiin logistista regressiota. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS-versiota 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). P-arvoja, jotka olivat alle 0,05, pidettiin tilastollisesti merkitsevinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sappirakon patologian kliininen diagnoosi (kolekystiitti, sappirakon polyyppi) Laparoskooppiseen kolekystektomiaan soveltuvat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aihe laparoskooppiselle kolekystektomialle (esimerkiksi potilailla oli merkittäviä keuhko- tai sydänongelmia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta).
Todistettu tai epäilty allergia ICG:lle. raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen Indocyanine Greenin injektio (ICG)
7,5 mg (3 ml 25 mg/10 ml liuosta) indosyaniinivihreää injektoitiin suonensisäisesti leikkausta edeltävälle pitoalueelle vähintään 20 minuuttia ennen leikkausta sappipuun hahmottamiseksi laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
|
ruiskuttamalla 7,5 mg (3 ml 25 mg/10 ml liuosta) suonensisäisesti leikkausta edeltävälle pitoalueelle vähintään 20 minuuttia ennen leikkausta. Ennen maksa-pohjukaissuolen nivelsitettä ympäröivien adheesioiden leikkaamista suoritetaan fluoresenssikolangiografia (FC) maksanulkoisten sappitiehyiden anatomian määrittämiseksi muuntamalla täysväriset kuvat fluoresenssikuviksi käyttämällä kamerapään suodatinkytkimiä ja/tai valonlähdettä laparoskooppinen kuvantamisjärjestelmä (kuva 1). "Kriittinen turvallisuusnäkemys" saavutetaan sitten leikkaamalla Calotin kolmio ja käyttämällä FC:tä sen tarkistamiseen, ovatko lisäsappitiehyet läsnä vai poissa toimenpiteiden ajan. On tarpeen hankkia fluoresenssikuva |
|
Active Comparator: Indocyanine Greenin (ICG) transhepaattinen intrakolekystinen injektio
ICG:n intrakolekystinen injektio tehtiin 30 potilaalle.
Kaksikymmentä 1,25 mg:n hiukkasta, yksi 25 mg:n ICG-pullosta, erotettiin aseptisissa olosuhteissa.
|
1,25 mg ICG-jauhetta liuotettiin 3 cm:iin suolaliuosta, ja pitoisuus oli noin 0,04 mg, kun jokainen 1 cm suolaliuosta laimennettiin 9 cm:llä suolaliuosta.
Vääriin FC-tuloksiin johtavan väriaineen vuotamisen estämiseksi Veress-neula työnnettiin vatsan läpi ja sappirakon pohjaan maksakerroksen kautta.
Sen jälkeen pistokohta poltettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappipuun paremman rajaamisen nopeus laparoskooppisen kolekystektomian aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tunnistaa turvallisuus, tehokkuus, toteutettavuus ja tarkkuus sapen anatomian määrittelyssä laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
|
intraoperatiivisesti ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT (657)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .