Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indocyanine Greenin (ICG) käyttäminen sappipuun hahmottamiseen laparoskooppisen kolekystektomian aikana (ICG)

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mahmoud Rady, Theodor Bilharz Research Institute

Laskimonsisäinen injektio vs. transhepaattinen intrakolekystinen indosyaniinivihreän injektio (ICG) sappipuun hahmottamiseksi laparoskooppisen kolekystektomian aikana

Nykyinen tutkimus osoittaa, että indosyaniinivihreä (ICG) -fluoresenssikolangiografia voi olla hyödyllinen ekstrahepaattisen sapen anatomian tunnistamisessa Calotin kolmion dissektion aikana. Välttämällä maksan fluoresenssia transhepaattinen intrakolekystinen-ICG-reitti voi lisätä sappitiehyen ja maksaan välistä kontrastia pienemmillä kustannuksilla ja ilman yliherkkyysreaktioiden riskiä kuin suonensisäinen ICG-injektiomenetelmä. Suosittelemme molempien tekniikoiden käyttöä, jos kyseessä on akuutti kolekystiitti ja kystinen tiehyen tukos. Maksakirroositapauksissa suosittelemme transhepaattista IC-ICG:tä, koska IV-ICG on rajoitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät Tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otettiin peräkkäin mukaan 60 potilasta, joilla oli akuutti tai krooninen kolekystiitti, joille oli määrätty NIR-ICG-fluoresoiva kolangiografia LC:n aikana. ICG annettiin suonensisäisesti tai intrakolekystisenä injektiona leikkauksen aikana. Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertailu arvioitiin pääasiassa sappirakon, kystisen tiehyen, maksatiehyiden ja yhteisen sappitiehyen selkeän anatomisen rajaamisen perusteella. Tämä tutkimus tehtiin vuosina 2022–2024 institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnällä.

Sisällyttämiskriteereinä olivat potilaat 16–80-vuotiaat, potilaat, joilla oli sappirakon patologia (kolekystiitti, sappirakon polyyppi) ja potilaat, jotka sopivat laparoskooppiseen kolekystektomiaan.

Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joilla oli vasta-aihe laparoskooppiselle kolekystektomialle (esimerkiksi potilailla oli merkittäviä keuhko- tai sydänongelmia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta), väriaineen vuotaminen leikkauksen aikana sappirakon dissektion aikana, obstruktiivinen keltaisuus, todistettu tai epäilty allergia ICG:lle, raskaus tai imetys.

Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään, A-ryhmän potilaat (n = 30) valittiin suonensisäiseen ICG-injektioon, kun taas ryhmän B potilaat (n = 30) valittiin transhepaattiseen intrakolekystiseen ICG-injektioon kolekystektomian aikana.

Satunnaistamista varten valittiin suljettu läpinäkymätön kirjekuori tietokoneella luodun satunnaissekvenssin perusteella. Kirurgit, joilla oli laaja kokemus sappileikkauksesta, suorittivat kaikki laparoskooppiset toimenpiteet. Potilaiden ikä, sukupuoli, BMI, liitännäissairaudet ja kolekystektomia-aihe olivat heidän ominaisuuksiaan. Perioperatiivisiin tietoihin sisältyi ei-elektiivisten toimenpiteiden prosenttiosuus valinnaisiin verrattuna, aika ihon viillosta ihon sulkemiseen toimenpiteen aikana, intraoperatiivisten dreenien sijainti, arvioitu verenhukka (EBL) ja tarve vaihtaa laparoskooppisesta toimenpiteeseen. avoin lähestymistapa.

Huomionarvoista on, että potilaat, joille tehtiin samanaikainen toimenpide LC:n aikana (eli esophagogastroduodenoscopy, maksabiopsia, lantiovatsanauhan poisto jne.), suljettiin pois leikkausaikaanalyysistä.

Laparoskooppista järjestelmää käytettiin jokaisessa tapauksessa. Kuva luodaan huippuluokan Full HD -kamerajärjestelmällä, joka on asennettu laparoskooppiin, jonka näkökenttä on 30° ja halkaisija 10 mm. Se oli varustettu ainutlaatuisella suodattimella NIR-fluoresenssin ja valkoisen valon parhaan havaitsemiseen ilman manuaalista vaihtoa. Vahva ksenonvalolähde tarjosi viritysvaloa sekä näkyvälle että NIR-spektrille. Kirurgi ohjasi vaihtoa perinteisestä valosta lähi-infrapunavaloon polkimella. Asiantunteva kuvanparannusjärjestelmä, jonka avulla kirurgit voivat valita haluamansa säädettävät visualisointimenetelmät.

Kolmekymmentä potilasta sai laskimonsisäistä ICG:tä ryhmässä A (IV-ICG). ICG:n antamiseksi standardiprotokolla edellytti 7,5 mg:n (3 ml 25 mg/10 ml liuosta) suonensisäistä injektiota preoperatiiviselle pitoalueelle vähintään 20 minuuttia ennen leikkausta. Juuri ennen injektiota 25 mg:n injektiopullo Indocyanine Green -injektiota varten.

Ennen maksa-pohjukaissuolen nivelsitettä ympäröivien adheesioiden leikkaamista suoritetaan fluoresenssikolangiografia (FC) maksanulkoisten sappitiehyiden anatomian määrittämiseksi muuntamalla täysväriset kuvat fluoresenssikuviksi käyttämällä kamerapään suodatinkytkimiä ja/tai valonlähdettä laparoskooppinen kuvantamisjärjestelmä. "Kriittinen turvallisuusnäkemys" saavutettiin sitten leikkaamalla Calotin kolmio ja käyttämällä FC:tä sen tarkistamiseen, ovatko lisäsappitiehyet läsnä vai poissa toimenpiteiden ajan. Oli tarpeen hankkia fluoresenssikuvat sappitiehyistä sekä Calotin kolmion vatsa- että selkäpuolelta. Sen jälkeen kun oli varmistettu, että sappirakon ja yhteisen maksakanavan (CHD) yhdistävän kystisen kanavan (CD) lisäksi ei ollut muita fluoresoivia rakenteita, CD lopulta suljettiin ja jaettiin.

Ryhmässä B (IC-ICG): Transhepaattinen intrakolekystinen ICG-injektio tehtiin 30 potilaalle. 1,25 mg ICG-jauhetta 25 mg:n ICG-pullosta erotettiin aseptisissa olosuhteissa ja liuotettiin 3 ml:aan suolaliuosta, ja pitoisuus oli noin 0,04 mg, kun jokainen 1 ml laimennettiin 9 ml:lla suolaliuosta. Vääriin FC-tuloksiin mahdollisesti johtavan väriaineen vuotamisen estämiseksi Veress-neula työnnettiin vatsan seinämän läpi sappirakon pohjaan maksan parenkyymin kautta (transhepaattinen), minkä jälkeen pistokohta poltettiin. Sitten otettiin sama tekniikka ja kuvat kuin ryhmässä A.

Yleensä sappirakko poistettiin navan tai epigastrisen portin kautta. Leikkausaikaa seurattiin ensimmäisestä viillosta aina viimeisen haavan sulkemiseen asti. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaat lähetettiin kotiin. Analyysi suoritettiin seuraavista tekijöistä: leikkausaika, ruiskeesta johtuva tekniikan aiheuttama väriaineen roiskuminen, kystinen tiehy, yhteinen maksatiehy, yhteinen sappitiehyen rajaus, dreenin asennus, leikkauksen jälkeiset sairaalahoidot, komplikaatiot ja sappivammat.

Tilastolliset menetelmät Normaalijakauman ja jatkuvan muuttujan datan vertailussa käytettiin Studentin t-testiä, jotka annettiin keskiarvona ± keskihajonna. Tarvittaessa kategoristen muuttujien vertaamiseen käytettiin Fisherin eksaktia testiä tai Chi-neliötestiä, ja yksimuuttujaanalyysiin käytettiin logistista regressiota. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS-versiota 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). P-arvoja, jotka olivat alle 0,05, pidettiin tilastollisesti merkitsevinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti
        • Theodor Bilharz Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Sappirakon patologian kliininen diagnoosi (kolekystiitti, sappirakon polyyppi) Laparoskooppiseen kolekystektomiaan soveltuvat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vasta-aihe laparoskooppiselle kolekystektomialle (esimerkiksi potilailla oli merkittäviä keuhko- tai sydänongelmia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta).

Todistettu tai epäilty allergia ICG:lle. raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen Indocyanine Greenin injektio (ICG)
7,5 mg (3 ml 25 mg/10 ml liuosta) indosyaniinivihreää injektoitiin suonensisäisesti leikkausta edeltävälle pitoalueelle vähintään 20 minuuttia ennen leikkausta sappipuun hahmottamiseksi laparoskooppisen kolekystektomian aikana.

ruiskuttamalla 7,5 mg (3 ml 25 mg/10 ml liuosta) suonensisäisesti leikkausta edeltävälle pitoalueelle vähintään 20 minuuttia ennen leikkausta.

Ennen maksa-pohjukaissuolen nivelsitettä ympäröivien adheesioiden leikkaamista suoritetaan fluoresenssikolangiografia (FC) maksanulkoisten sappitiehyiden anatomian määrittämiseksi muuntamalla täysväriset kuvat fluoresenssikuviksi käyttämällä kamerapään suodatinkytkimiä ja/tai valonlähdettä laparoskooppinen kuvantamisjärjestelmä (kuva 1). "Kriittinen turvallisuusnäkemys" saavutetaan sitten leikkaamalla Calotin kolmio ja käyttämällä FC:tä sen tarkistamiseen, ovatko lisäsappitiehyet läsnä vai poissa toimenpiteiden ajan. On tarpeen hankkia fluoresenssikuva

Active Comparator: Indocyanine Greenin (ICG) transhepaattinen intrakolekystinen injektio
ICG:n intrakolekystinen injektio tehtiin 30 potilaalle. Kaksikymmentä 1,25 mg:n hiukkasta, yksi 25 mg:n ICG-pullosta, erotettiin aseptisissa olosuhteissa.
1,25 mg ICG-jauhetta liuotettiin 3 cm:iin suolaliuosta, ja pitoisuus oli noin 0,04 mg, kun jokainen 1 cm suolaliuosta laimennettiin 9 cm:llä suolaliuosta. Vääriin FC-tuloksiin johtavan väriaineen vuotamisen estämiseksi Veress-neula työnnettiin vatsan läpi ja sappirakon pohjaan maksakerroksen kautta. Sen jälkeen pistokohta poltettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappipuun paremman rajaamisen nopeus laparoskooppisen kolekystektomian aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunnistaa turvallisuus, tehokkuus, toteutettavuus ja tarkkuus sapen anatomian määrittelyssä laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
intraoperatiivisesti ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot jaetaan päätutkijan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa