Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zieleni indocyjaninowej (ICG) do zarysowania drzewa żółciowego podczas cholecystektomii laparoskopowej (ICG)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Rady, Theodor Bilharz Research Institute

Wstrzyknięcie dożylne a przezwątrobowe wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu zarysowania drzewa żółciowego podczas cholecystektomii laparoskopowej

Obecne badanie pokazuje, że cholangiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową (ICG) może być przydatna w identyfikacji anatomii zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych podczas rozwarstwiania trójkąta Calota. Unikając fluorescencji w wątrobie, przezwątrobowe podanie wewnątrzpęcherzykowe ICG może zwiększyć kontrast między przewodem żółciowym a wątrobą mniejszym kosztem i bez ryzyka reakcji nadwrażliwości niż metoda dożylnego wstrzyknięcia ICG. Obie techniki zalecamy w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego z niedrożnością przewodu pęcherzykowego. W przypadku marskości wątroby zalecamy przezwątrobowe IC-ICG, ponieważ IV-ICG jest ograniczone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiały i metody Po uzyskaniu świadomej zgody do badania włączono kolejno 60 pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zakwalifikowanych do cholangiografii fluorescencyjnej NIR-ICG podczas LC. Podczas operacji ICG podawano dożylnie lub we wstrzyknięciu dopęcherzykowym. To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze oceniano głównie w oparciu o wyraźne anatomiczne zarysy pęcherzyka żółciowego, przewodu pęcherzykowego, przewodów wątrobowych i przewodu żółciowego wspólnego. Badanie to przeprowadzono w latach 2022–2024 za zgodą instytucjonalnej komisji etyki.

Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku od 16 do 80 lat, pacjentów z patologią pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, polip pęcherzyka żółciowego) oraz pacjentów kwalifikujących się do cholecystektomii laparoskopowej.

Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z przeciwwskazaniami do cholecystektomii laparoskopowej (na przykład pacjenci z poważnymi problemami z płucami lub sercem lub ciężką niewydolnością nerek), śródoperacyjnym rozlaniem barwnika podczas preparacji pęcherzyka żółciowego, żółtaczką obturacyjną, potwierdzoną lub podejrzewaną alergią na ICG, ciążą lub laktacją.

Pacjentów podzielono na 2 grupy, pacjenci z grupy A (n = 30) zostali wybrani do dożylnego wstrzyknięcia ICG, natomiast pacjenci z grupy B (n = 30) zostali wybrani do przezwątrobowego, wewnątrztorbielowatego wstrzyknięcia ICG podczas cholecystektomii.

W celu randomizacji wybrano zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę na podstawie losowej sekwencji wygenerowanej komputerowo. Wszystkie zabiegi laparoskopowe wykonywali chirurdzy z dużym doświadczeniem w chirurgii dróg żółciowych. Wśród cech charakterystycznych pacjentów znalazły się wiek, płeć, BMI, choroby współistniejące i wskazania do cholecystektomii. Dane okołooperacyjne obejmowały odsetek zabiegów niewybiórczych w porównaniu z zabiegami planowymi, czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w trakcie zabiegu, lokalizację drenów śródoperacyjnych, szacowaną utratę krwi (EBL) oraz konieczność przejścia z metody laparoskopowej na metodę laparoskopową. otwarte podejście.

Warto zauważyć, że pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym podczas LC (tj. przełyku-gastroduodenoskopii, biopsji wątroby, usunięciu opaski żołądkowej itp.) zostali wykluczeni z analizy czasu operacyjnego.

W każdym przypadku stosowano system laparoskopowy. Obraz tworzony jest przez najwyższej klasy system kamer Full HD, zamontowany na laparoskopie o polu widzenia 30° i średnicy 10 mm. Został wyposażony w unikalny filtr zapewniający najlepszą detekcję fluorescencji NIR i światła białego bez konieczności ręcznego przełączania. Silne ksenonowe źródło światła zapewniało światło wzbudzające zarówno w widmie widzialnym, jak i NIR. Chirurg kontrolował przejście ze światła konwencjonalnego na światło bliskiej podczerwieni za pomocą pedału. Profesjonalny system poprawy obrazu, który umożliwił chirurgom wybór preferowanych, regulowanych metod wizualizacji.

Trzydziestu pacjentom podano dożylnie ICG w grupie A (IV-ICG). W celu podania ICG standardowy protokół przewidywał wstrzyknięcie dożylnie 7,5 mg (3 ml roztworu o stężeniu 25 mg/10 ml) w miejsce przedoperacyjne co najmniej 20 minut przed zabiegiem. Tuż przed wstrzyknięciem fiolka 25 mg zieleni Indocyjanine do wstrzykiwań.

Przed wycięciem zrostów otaczających więzadło wątrobowo-dwunastnicze wykonuje się cholangiografię fluorescencyjną (FC), aby określić anatomię zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych poprzez konwersję obrazów pełnokolorowych na obrazy fluorescencyjne za pomocą przełączników filtrów w głowicy kamery i/lub źródła światła w system obrazowania laparoskopowego. Następnie osiągnięto „krytyczny pogląd na bezpieczeństwo”, rozcinając trójkąt Calota i stosując FC w celu sprawdzenia, czy podczas zabiegów obecne są dodatkowe drogi żółciowe, czy też nie. Konieczne było wykonanie obrazów fluorescencyjnych dróg żółciowych zarówno po stronie brzusznej, jak i grzbietowej trójkąta Calota. Po potwierdzeniu, że nie ma innych struktur fluorescencyjnych poza przewodem pęcherzykowym (CD) łączącym pęcherzyk żółciowy z przewodem wątrobowym wspólnym (CHD), CD ostatecznie zamknięto i podzielono.

W grupie B (IC-ICG): U 30 chorych wykonano przezwątrobową iniekcję wewnątrztorbielowatą ICG. 1,25 mg proszku ICG z fiolki 25 mg ICG oddzielono w warunkach aseptycznych i rozpuszczono w 3 ml soli fizjologicznej, a stężenie wynosiło w przybliżeniu 0,04 mg po każdym 1 ml rozcieńczeniu 9 ml soli fizjologicznej. Aby zapobiec wyciekaniu barwnika mogącego skutkować fałszywymi wynikami FC, przez ścianę jamy brzusznej wprowadzano igłę Veressa do dna pęcherzyka żółciowego przez miąższ wątroby (przezwątrobowo), a następnie kauteryzowano miejsce wkłucia. Następnie wykonano tę samą technikę i zdjęcia, co w grupie A.

Zwykle pęcherzyk żółciowy usuwa się przez port pępowinowy lub nadbrzuszny. Od momentu wykonania pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniej rany monitorowano czas operacji. W pierwszej dobie pooperacyjnej pacjentów odsyłano do domu. Analizie poddano następujące czynniki: czas operacji, rozlanie barwnika spowodowane techniką w wyniku wstrzyknięcia, przewód pęcherzykowy, przewód wątrobowy wspólny, zarys przewodu żółciowego wspólnego, założenie drenu, pobyt w szpitalu pooperacyjnym, powikłania i uszkodzenie dróg żółciowych.

Metody statystyczne Do porównania danych o rozkładzie normalnym oraz danych o zmiennych ciągłych, które podano jako średnią ± odchylenie standardowe, wykorzystano test t-Studenta. W stosownych przypadkach do porównania zmiennych kategorycznych stosowano dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat, a do analizy jednoczynnikowej stosowano regresję logistyczną. Do analizy statystycznej użyto programu SPSS w wersji 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Wartości P mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnostyka kliniczna patologii pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, polip pęcherzyka żółciowego) Pacjenci kwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami do cholecystektomii laparoskopowej (na przykład pacjenci z poważnymi problemami płucnymi lub kardiologicznymi lub ciężką niewydolnością nerek).

Udowodniona lub podejrzewana alergia na ICG. ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie dożylne Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG)
7,5 mg (3 ml roztworu 25 mg/10 ml) zieleni indocyjaninowej wstrzyknięto dożylnie w przedoperacyjny obszar trzymania, co najmniej 20 minut przed operacją, aby obrysować drogi żółciowe podczas cholecystektomii laparoskopowej.

wstrzyknięcie dożylnie 7,5 mg (3 ml roztworu 25 mg/10 ml) w przedoperacyjne miejsce co najmniej 20 minut przed zabiegiem.

Przed wycięciem zrostów otaczających więzadło wątrobowo-dwunastnicze wykonuje się cholangiografię fluorescencyjną (FC), aby określić anatomię zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych poprzez konwersję obrazów pełnokolorowych na obrazy fluorescencyjne za pomocą przełączników filtrów w głowicy kamery i/lub źródła światła w system obrazowania laparoskopowego (ryc. 1). Następnie osiąga się „krytyczny pogląd na bezpieczeństwo” poprzez rozcięcie trójkąta Calota i użycie FC w celu sprawdzenia, czy dodatkowe drogi żółciowe są obecne, czy nieobecne podczas całego zabiegu. Konieczne jest uzyskanie obrazu fluorescencyjnego

Aktywny komparator: Przezwątrobowe, wewnątrztorbielowate zastrzyki zieleni indocyjaninowej (ICG)
U 30 pacjentów wykonano wewnątrztorbielowatą iniekcję ICG. Dwadzieścia cząstek 1,25 mg, jedną z fiolki 25 mg ICG, oddzielono w warunkach aseptycznych.
1,25 mg proszku ICG rozpuszczono w 3 cm soli fizjologicznej, a stężenie wynosiło w przybliżeniu 0,04 mg po rozcieńczeniu każdego 1 cm soli fizjologicznej 9 cm soli fizjologicznej. Aby zapobiec wyciekaniu barwnika, co mogłoby skutkować fałszywymi wynikami FC, przez ścianę jamy brzusznej wprowadzano igłę Veress do dna pęcherzyka żółciowego przez łożysko wątroby. Następnie miejsce wkłucia poddano kauteryzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo lepszego odgraniczenia dróg żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 2 tygodnie po operacji
Aby wykryć bezpieczeństwo, skuteczność, wykonalność i dokładność w określaniu anatomii dróg żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej.
śródoperacyjnie i 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj