- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06629415
Wykorzystanie zieleni indocyjaninowej (ICG) do zarysowania drzewa żółciowego podczas cholecystektomii laparoskopowej (ICG)
Wstrzyknięcie dożylne a przezwątrobowe wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu zarysowania drzewa żółciowego podczas cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody Po uzyskaniu świadomej zgody do badania włączono kolejno 60 pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zakwalifikowanych do cholangiografii fluorescencyjnej NIR-ICG podczas LC. Podczas operacji ICG podawano dożylnie lub we wstrzyknięciu dopęcherzykowym. To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze oceniano głównie w oparciu o wyraźne anatomiczne zarysy pęcherzyka żółciowego, przewodu pęcherzykowego, przewodów wątrobowych i przewodu żółciowego wspólnego. Badanie to przeprowadzono w latach 2022–2024 za zgodą instytucjonalnej komisji etyki.
Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku od 16 do 80 lat, pacjentów z patologią pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, polip pęcherzyka żółciowego) oraz pacjentów kwalifikujących się do cholecystektomii laparoskopowej.
Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z przeciwwskazaniami do cholecystektomii laparoskopowej (na przykład pacjenci z poważnymi problemami z płucami lub sercem lub ciężką niewydolnością nerek), śródoperacyjnym rozlaniem barwnika podczas preparacji pęcherzyka żółciowego, żółtaczką obturacyjną, potwierdzoną lub podejrzewaną alergią na ICG, ciążą lub laktacją.
Pacjentów podzielono na 2 grupy, pacjenci z grupy A (n = 30) zostali wybrani do dożylnego wstrzyknięcia ICG, natomiast pacjenci z grupy B (n = 30) zostali wybrani do przezwątrobowego, wewnątrztorbielowatego wstrzyknięcia ICG podczas cholecystektomii.
W celu randomizacji wybrano zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę na podstawie losowej sekwencji wygenerowanej komputerowo. Wszystkie zabiegi laparoskopowe wykonywali chirurdzy z dużym doświadczeniem w chirurgii dróg żółciowych. Wśród cech charakterystycznych pacjentów znalazły się wiek, płeć, BMI, choroby współistniejące i wskazania do cholecystektomii. Dane okołooperacyjne obejmowały odsetek zabiegów niewybiórczych w porównaniu z zabiegami planowymi, czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w trakcie zabiegu, lokalizację drenów śródoperacyjnych, szacowaną utratę krwi (EBL) oraz konieczność przejścia z metody laparoskopowej na metodę laparoskopową. otwarte podejście.
Warto zauważyć, że pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym podczas LC (tj. przełyku-gastroduodenoskopii, biopsji wątroby, usunięciu opaski żołądkowej itp.) zostali wykluczeni z analizy czasu operacyjnego.
W każdym przypadku stosowano system laparoskopowy. Obraz tworzony jest przez najwyższej klasy system kamer Full HD, zamontowany na laparoskopie o polu widzenia 30° i średnicy 10 mm. Został wyposażony w unikalny filtr zapewniający najlepszą detekcję fluorescencji NIR i światła białego bez konieczności ręcznego przełączania. Silne ksenonowe źródło światła zapewniało światło wzbudzające zarówno w widmie widzialnym, jak i NIR. Chirurg kontrolował przejście ze światła konwencjonalnego na światło bliskiej podczerwieni za pomocą pedału. Profesjonalny system poprawy obrazu, który umożliwił chirurgom wybór preferowanych, regulowanych metod wizualizacji.
Trzydziestu pacjentom podano dożylnie ICG w grupie A (IV-ICG). W celu podania ICG standardowy protokół przewidywał wstrzyknięcie dożylnie 7,5 mg (3 ml roztworu o stężeniu 25 mg/10 ml) w miejsce przedoperacyjne co najmniej 20 minut przed zabiegiem. Tuż przed wstrzyknięciem fiolka 25 mg zieleni Indocyjanine do wstrzykiwań.
Przed wycięciem zrostów otaczających więzadło wątrobowo-dwunastnicze wykonuje się cholangiografię fluorescencyjną (FC), aby określić anatomię zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych poprzez konwersję obrazów pełnokolorowych na obrazy fluorescencyjne za pomocą przełączników filtrów w głowicy kamery i/lub źródła światła w system obrazowania laparoskopowego. Następnie osiągnięto „krytyczny pogląd na bezpieczeństwo”, rozcinając trójkąt Calota i stosując FC w celu sprawdzenia, czy podczas zabiegów obecne są dodatkowe drogi żółciowe, czy też nie. Konieczne było wykonanie obrazów fluorescencyjnych dróg żółciowych zarówno po stronie brzusznej, jak i grzbietowej trójkąta Calota. Po potwierdzeniu, że nie ma innych struktur fluorescencyjnych poza przewodem pęcherzykowym (CD) łączącym pęcherzyk żółciowy z przewodem wątrobowym wspólnym (CHD), CD ostatecznie zamknięto i podzielono.
W grupie B (IC-ICG): U 30 chorych wykonano przezwątrobową iniekcję wewnątrztorbielowatą ICG. 1,25 mg proszku ICG z fiolki 25 mg ICG oddzielono w warunkach aseptycznych i rozpuszczono w 3 ml soli fizjologicznej, a stężenie wynosiło w przybliżeniu 0,04 mg po każdym 1 ml rozcieńczeniu 9 ml soli fizjologicznej. Aby zapobiec wyciekaniu barwnika mogącego skutkować fałszywymi wynikami FC, przez ścianę jamy brzusznej wprowadzano igłę Veressa do dna pęcherzyka żółciowego przez miąższ wątroby (przezwątrobowo), a następnie kauteryzowano miejsce wkłucia. Następnie wykonano tę samą technikę i zdjęcia, co w grupie A.
Zwykle pęcherzyk żółciowy usuwa się przez port pępowinowy lub nadbrzuszny. Od momentu wykonania pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniej rany monitorowano czas operacji. W pierwszej dobie pooperacyjnej pacjentów odsyłano do domu. Analizie poddano następujące czynniki: czas operacji, rozlanie barwnika spowodowane techniką w wyniku wstrzyknięcia, przewód pęcherzykowy, przewód wątrobowy wspólny, zarys przewodu żółciowego wspólnego, założenie drenu, pobyt w szpitalu pooperacyjnym, powikłania i uszkodzenie dróg żółciowych.
Metody statystyczne Do porównania danych o rozkładzie normalnym oraz danych o zmiennych ciągłych, które podano jako średnią ± odchylenie standardowe, wykorzystano test t-Studenta. W stosownych przypadkach do porównania zmiennych kategorycznych stosowano dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat, a do analizy jednoczynnikowej stosowano regresję logistyczną. Do analizy statystycznej użyto programu SPSS w wersji 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Wartości P mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Diagnostyka kliniczna patologii pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, polip pęcherzyka żółciowego) Pacjenci kwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do cholecystektomii laparoskopowej (na przykład pacjenci z poważnymi problemami płucnymi lub kardiologicznymi lub ciężką niewydolnością nerek).
Udowodniona lub podejrzewana alergia na ICG. ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie dożylne Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG)
7,5 mg (3 ml roztworu 25 mg/10 ml) zieleni indocyjaninowej wstrzyknięto dożylnie w przedoperacyjny obszar trzymania, co najmniej 20 minut przed operacją, aby obrysować drogi żółciowe podczas cholecystektomii laparoskopowej.
|
wstrzyknięcie dożylnie 7,5 mg (3 ml roztworu 25 mg/10 ml) w przedoperacyjne miejsce co najmniej 20 minut przed zabiegiem. Przed wycięciem zrostów otaczających więzadło wątrobowo-dwunastnicze wykonuje się cholangiografię fluorescencyjną (FC), aby określić anatomię zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych poprzez konwersję obrazów pełnokolorowych na obrazy fluorescencyjne za pomocą przełączników filtrów w głowicy kamery i/lub źródła światła w system obrazowania laparoskopowego (ryc. 1). Następnie osiąga się „krytyczny pogląd na bezpieczeństwo” poprzez rozcięcie trójkąta Calota i użycie FC w celu sprawdzenia, czy dodatkowe drogi żółciowe są obecne, czy nieobecne podczas całego zabiegu. Konieczne jest uzyskanie obrazu fluorescencyjnego |
|
Aktywny komparator: Przezwątrobowe, wewnątrztorbielowate zastrzyki zieleni indocyjaninowej (ICG)
U 30 pacjentów wykonano wewnątrztorbielowatą iniekcję ICG.
Dwadzieścia cząstek 1,25 mg, jedną z fiolki 25 mg ICG, oddzielono w warunkach aseptycznych.
|
1,25 mg proszku ICG rozpuszczono w 3 cm soli fizjologicznej, a stężenie wynosiło w przybliżeniu 0,04 mg po rozcieńczeniu każdego 1 cm soli fizjologicznej 9 cm soli fizjologicznej.
Aby zapobiec wyciekaniu barwnika, co mogłoby skutkować fałszywymi wynikami FC, przez ścianę jamy brzusznej wprowadzano igłę Veress do dna pęcherzyka żółciowego przez łożysko wątroby.
Następnie miejsce wkłucia poddano kauteryzacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo lepszego odgraniczenia dróg żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 2 tygodnie po operacji
|
Aby wykryć bezpieczeństwo, skuteczność, wykonalność i dokładność w określaniu anatomii dróg żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej.
|
śródoperacyjnie i 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT (657)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .