- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06629415
Usando indocianina verde (ICG) para delinear a árvore biliar durante a colecistectomia laparoscópica (ICG)
Injeção intravenosa versus injeção intracolecística trans-hepática de indocianina verde (ICG) para delinear a árvore biliar durante a colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e Métodos Após consentimento informado, 60 pacientes com colecistite aguda ou crônica agendados para colangiografia fluorescente NIR-ICG durante CL foram incluídos consecutivamente no estudo. O ICG foi administrado por via intravenosa ou injeção intracolecística durante a cirurgia. Este prospectivo comparativo randomizado foi avaliado com base principalmente no delineamento anatômico claro da vesícula biliar, ducto cístico, ductos hepáticos e ducto biliar comum. Este estudo foi realizado de 2022 a 2024 com aprovação do comitê de ética institucional.
Os critérios de inclusão incluíram pacientes de 16 a 80 anos de idade, pacientes com patologia da vesícula biliar (colecistite, pólipo da vesícula biliar) e pacientes aptos para colecistectomia laparoscópica.
Os critérios de exclusão incluíram pacientes com contraindicação para colecistectomia laparoscópica (por exemplo, pacientes com problemas pulmonares ou cardíacos significativos ou insuficiência renal grave), derramamento de corante intraoperatório durante a dissecção da vesícula biliar, icterícia obstrutiva, alergia comprovada ou suspeita ao ICG, gravidez ou lactação.
Os pacientes foram classificados em 2 grupos, os pacientes do grupo A (n = 30) foram escolhidos para injeção intravenosa de ICG, enquanto os pacientes do grupo B (n = 30) foram escolhidos para injeção intracolecística trans-hepática de ICG durante a colecistectomia.
Para randomizar, um envelope opaco selado foi escolhido com base em uma sequência aleatória gerada por computador. Cirurgiões com vasta experiência em cirurgia biliar realizaram todos os procedimentos laparoscópicos. A idade dos pacientes, sexo, IMC, comorbidades e indicação de colecistectomia estavam entre suas características. Os dados perioperatórios incluíram a porcentagem de procedimentos não eletivos versus procedimentos eletivos, o tempo desde a incisão na pele até o fechamento da pele durante o procedimento, a localização dos drenos intraoperatórios, a perda estimada de sangue (EBL) e a necessidade de mudar de laparoscópico para uma abordagem aberta.
É digno de nota que os pacientes submetidos a um procedimento concomitante durante a LC (ou seja, esofagogastroduodenoscopia, biópsia hepática, remoção da banda gástrica, etc.) foram excluídos da análise do tempo operatório.
Um sistema laparoscópico foi usado em todos os casos. A imagem é criada por um sistema de câmera full HD de última geração montado em um laparoscópio com campo de visão de 30° e diâmetro de 10 mm. Foi equipado com um filtro exclusivo para melhor detecção de fluorescência NIR e luz branca sem a necessidade de comutação manual. A forte fonte de luz de xenônio forneceu luz de excitação para os espectros visível e NIR. O cirurgião controlou a mudança da luz convencional para a luz infravermelha próxima com um pedal. Um sistema especializado de melhoria de imagem que permitiu aos cirurgiões selecionar suas modalidades de visualização ajustáveis preferidas.
Trinta pacientes receberam ICG intravenoso no grupo A (IV-ICG). Para administrar ICG, o protocolo padrão previa a injeção de 7,5 mg (3 ml de uma solução de 25 mg/10 ml) por via intravenosa na área de espera pré-operatória pelo menos 20 minutos antes da cirurgia. Pouco antes da injeção, um frasco para injetáveis de 25 mg de Indocianina Verde para Injeção.
Antes de dissecar as aderências ao redor do ligamento hepatoduodenal, a colangiografia fluorescente (FC) é realizada para determinar a anatomia dos ductos biliares extra-hepáticos, convertendo as imagens coloridas em imagens fluorescentes usando interruptores de filtro na cabeça da câmera e/ou fonte de luz no sistema de imagem laparoscópica. A "visão crítica de segurança" foi então alcançada através da dissecção do triângulo de Calot e da FC para verificar se as vias biliares acessórias estão presentes ou ausentes ao longo dos procedimentos. Foi necessária a aquisição de imagens de fluorescência dos ductos biliares dos lados ventral e dorsal do triângulo de Calot. Depois de confirmar que não havia outras estruturas fluorescentes além do ducto cístico (CD) que conecta a vesícula biliar e o ducto hepático comum (CHD), o CD foi finalmente fechado e dividido.
No grupo B (IC-ICG): A injeção intracolecística trans-hepática de ICG foi realizada em 30 pacientes. 1,25 mg de pó de ICG de um frasco de 25 mg de ICG foram separados sob condições assépticas e dissolvidos em 3 ml de solução salina, e a concentração foi de aproximadamente 0,04 mg após cada 1 ml ter sido diluído em 9 ml de solução salina. Para evitar vazamento de corante que poderia resultar em resultados falsos de FC, uma agulha de Veress foi inserida através da parede abdominal e no fundo da vesícula biliar através do parênquima hepático (trans-hepático). Em seguida, o local da punção foi cauterizado. Em seguida, foram obtidas a mesma técnica e imagens do grupo A.
Geralmente, a vesícula biliar foi removida através da porta umbilical ou epigástrica. Do momento em que foi feita a primeira incisão até o fechamento da última ferida, o tempo de operação foi monitorado. No primeiro dia de pós-operatório os pacientes foram encaminhados para casa. Foram analisados os seguintes fatores: tempo de operação, derramamento de corante devido à técnica devido à injeção, ducto cístico, ducto hepático comum, delineamento do ducto biliar comum, inserção de dreno, internação hospitalar pós-operatória, complicações e lesão biliar.
Métodos estatísticos O teste t de Student foi utilizado para comparar os dados com distribuição normal e os dados de variáveis contínuas, que foram fornecidos como média ± desvio padrão. Quando apropriado, o teste exato de Fisher ou o teste do qui-quadrado foram utilizados para comparar variáveis categóricas e a regressão logística foi empregada para análise univariada. O SPSS versão 20.0 foi utilizado para a análise estatística (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Valores de P inferiores a 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Theodor Bilharz Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico clínico de patologia da vesícula biliar (colecistite, pólipo da vesícula biliar) Pacientes aptos para colecistectomia laparoscópica.
Critérios de exclusão:
Pacientes com contraindicação para colecistectomia laparoscópica (por exemplo, pacientes com problemas pulmonares ou cardíacos significativos ou insuficiência renal grave).
Alergias comprovadas ou suspeitas ao ICG. gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção intravenosa de indocianina verde (ICG)
7,5 mg (3 ml de uma solução de 25 mg/10 ml) de indocianina verde foram injetados por via intravenosa na área de espera pré-operatória pelo menos 20 minutos antes da cirurgia para delinear a árvore biliar durante a colecistectomia laparoscópica.
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injetar 7,5 mg (3 ml de uma solução de 25 mg/10 ml) por via intravenosa na área de espera pré-operatória pelo menos 20 minutos antes da cirurgia. Antes de dissecar as aderências ao redor do ligamento hepatoduodenal, a colangiografia fluorescente (FC) é realizada para determinar a anatomia dos ductos biliares extra-hepáticos, convertendo as imagens coloridas em imagens fluorescentes usando interruptores de filtro na cabeça da câmera e/ou fonte de luz no sistema de imagem laparoscópica (Fig. 1). A "visão crítica de segurança" é então alcançada através da dissecção do triângulo de Calot e da FC para verificar se os ductos biliares acessórios estão presentes ou ausentes ao longo dos procedimentos. É necessário adquirir imagem de fluorescência |
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Comparador Ativo: Injeção intracolecística trans-hepática de indocianina verde (ICG)
A injeção intracolecística de ICG foi realizada em 30 pacientes.
Vinte partículas de 1,25 mg, uma de um frasco de ICG de 25 mg, foram separadas sob condições assépticas.
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1,25 mg de pó de ICG foram dissolvidos em 3 cm de solução salina, e a concentração foi de aproximadamente 0,04 mg após cada 1 cm de solução salina ter sido diluído em 9 cm de solução salina.
Para evitar vazamento de corante que poderia resultar em resultados falsos de FC, uma agulha de Veress foi inserida através da parede abdominal e no fundo da vesícula biliar através do leito do fígado.
O local da punção foi então cauterizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de melhor delineamento da árvore biliar durante a colecistectomia laparoscópica
Prazo: intraoperatório e 2 semanas pós-operatório
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Detectar a segurança, eficácia, viabilidade e precisão na definição da anatomia biliar durante a colecistectomia laparoscópica.
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intraoperatório e 2 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT (657)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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