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Usando indocianina verde (ICG) para delinear a árvore biliar durante a colecistectomia laparoscópica (ICG)

4 de outubro de 2024 atualizado por: Mahmoud Rady, Theodor Bilharz Research Institute

Injeção intravenosa versus injeção intracolecística trans-hepática de indocianina verde (ICG) para delinear a árvore biliar durante a colecistectomia laparoscópica

O presente estudo mostra que a colangiografia com fluorescência de indocianina verde (ICG) pode ser útil na identificação da anatomia biliar extra-hepática durante a dissecção do triângulo de Calot. Ao evitar a fluorescência hepática, a via trans-hepática intracolecística-ICG pode aumentar o contraste entre o ducto biliar e o fígado com menos despesas e sem risco de reações de hipersensibilidade do que o método de injeção intravenosa de ICG. Recomendamos o uso de ambas as técnicas em caso de colecistite aguda com obstrução do ducto cístico. Em casos de cirrose hepática, recomendamos IC-ICG trans-hepático, pois o IV-ICG é limitado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Materiais e Métodos Após consentimento informado, 60 pacientes com colecistite aguda ou crônica agendados para colangiografia fluorescente NIR-ICG durante CL foram incluídos consecutivamente no estudo. O ICG foi administrado por via intravenosa ou injeção intracolecística durante a cirurgia. Este prospectivo comparativo randomizado foi avaliado com base principalmente no delineamento anatômico claro da vesícula biliar, ducto cístico, ductos hepáticos e ducto biliar comum. Este estudo foi realizado de 2022 a 2024 com aprovação do comitê de ética institucional.

Os critérios de inclusão incluíram pacientes de 16 a 80 anos de idade, pacientes com patologia da vesícula biliar (colecistite, pólipo da vesícula biliar) e pacientes aptos para colecistectomia laparoscópica.

Os critérios de exclusão incluíram pacientes com contraindicação para colecistectomia laparoscópica (por exemplo, pacientes com problemas pulmonares ou cardíacos significativos ou insuficiência renal grave), derramamento de corante intraoperatório durante a dissecção da vesícula biliar, icterícia obstrutiva, alergia comprovada ou suspeita ao ICG, gravidez ou lactação.

Os pacientes foram classificados em 2 grupos, os pacientes do grupo A (n = 30) foram escolhidos para injeção intravenosa de ICG, enquanto os pacientes do grupo B (n = 30) foram escolhidos para injeção intracolecística trans-hepática de ICG durante a colecistectomia.

Para randomizar, um envelope opaco selado foi escolhido com base em uma sequência aleatória gerada por computador. Cirurgiões com vasta experiência em cirurgia biliar realizaram todos os procedimentos laparoscópicos. A idade dos pacientes, sexo, IMC, comorbidades e indicação de colecistectomia estavam entre suas características. Os dados perioperatórios incluíram a porcentagem de procedimentos não eletivos versus procedimentos eletivos, o tempo desde a incisão na pele até o fechamento da pele durante o procedimento, a localização dos drenos intraoperatórios, a perda estimada de sangue (EBL) e a necessidade de mudar de laparoscópico para uma abordagem aberta.

É digno de nota que os pacientes submetidos a um procedimento concomitante durante a LC (ou seja, esofagogastroduodenoscopia, biópsia hepática, remoção da banda gástrica, etc.) foram excluídos da análise do tempo operatório.

Um sistema laparoscópico foi usado em todos os casos. A imagem é criada por um sistema de câmera full HD de última geração montado em um laparoscópio com campo de visão de 30° e diâmetro de 10 mm. Foi equipado com um filtro exclusivo para melhor detecção de fluorescência NIR e luz branca sem a necessidade de comutação manual. A forte fonte de luz de xenônio forneceu luz de excitação para os espectros visível e NIR. O cirurgião controlou a mudança da luz convencional para a luz infravermelha próxima com um pedal. Um sistema especializado de melhoria de imagem que permitiu aos cirurgiões selecionar suas modalidades de visualização ajustáveis ​​preferidas.

Trinta pacientes receberam ICG intravenoso no grupo A (IV-ICG). Para administrar ICG, o protocolo padrão previa a injeção de 7,5 mg (3 ml de uma solução de 25 mg/10 ml) por via intravenosa na área de espera pré-operatória pelo menos 20 minutos antes da cirurgia. Pouco antes da injeção, um frasco para injetáveis ​​de 25 mg de Indocianina Verde para Injeção.

Antes de dissecar as aderências ao redor do ligamento hepatoduodenal, a colangiografia fluorescente (FC) é realizada para determinar a anatomia dos ductos biliares extra-hepáticos, convertendo as imagens coloridas em imagens fluorescentes usando interruptores de filtro na cabeça da câmera e/ou fonte de luz no sistema de imagem laparoscópica. A "visão crítica de segurança" foi então alcançada através da dissecção do triângulo de Calot e da FC para verificar se as vias biliares acessórias estão presentes ou ausentes ao longo dos procedimentos. Foi necessária a aquisição de imagens de fluorescência dos ductos biliares dos lados ventral e dorsal do triângulo de Calot. Depois de confirmar que não havia outras estruturas fluorescentes além do ducto cístico (CD) que conecta a vesícula biliar e o ducto hepático comum (CHD), o CD foi finalmente fechado e dividido.

No grupo B (IC-ICG): A injeção intracolecística trans-hepática de ICG foi realizada em 30 pacientes. 1,25 mg de pó de ICG de um frasco de 25 mg de ICG foram separados sob condições assépticas e dissolvidos em 3 ml de solução salina, e a concentração foi de aproximadamente 0,04 mg após cada 1 ml ter sido diluído em 9 ml de solução salina. Para evitar vazamento de corante que poderia resultar em resultados falsos de FC, uma agulha de Veress foi inserida através da parede abdominal e no fundo da vesícula biliar através do parênquima hepático (trans-hepático). Em seguida, o local da punção foi cauterizado. Em seguida, foram obtidas a mesma técnica e imagens do grupo A.

Geralmente, a vesícula biliar foi removida através da porta umbilical ou epigástrica. Do momento em que foi feita a primeira incisão até o fechamento da última ferida, o tempo de operação foi monitorado. No primeiro dia de pós-operatório os pacientes foram encaminhados para casa. Foram analisados ​​os seguintes fatores: tempo de operação, derramamento de corante devido à técnica devido à injeção, ducto cístico, ducto hepático comum, delineamento do ducto biliar comum, inserção de dreno, internação hospitalar pós-operatória, complicações e lesão biliar.

Métodos estatísticos O teste t de Student foi utilizado para comparar os dados com distribuição normal e os dados de variáveis ​​contínuas, que foram fornecidos como média ± desvio padrão. Quando apropriado, o teste exato de Fisher ou o teste do qui-quadrado foram utilizados para comparar variáveis ​​categóricas e a regressão logística foi empregada para análise univariada. O SPSS versão 20.0 foi utilizado para a análise estatística (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Valores de P inferiores a 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Diagnóstico clínico de patologia da vesícula biliar (colecistite, pólipo da vesícula biliar) Pacientes aptos para colecistectomia laparoscópica.

Critérios de exclusão:

Pacientes com contraindicação para colecistectomia laparoscópica (por exemplo, pacientes com problemas pulmonares ou cardíacos significativos ou insuficiência renal grave).

Alergias comprovadas ou suspeitas ao ICG. gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção intravenosa de indocianina verde (ICG)
7,5 mg (3 ml de uma solução de 25 mg/10 ml) de indocianina verde foram injetados por via intravenosa na área de espera pré-operatória pelo menos 20 minutos antes da cirurgia para delinear a árvore biliar durante a colecistectomia laparoscópica.

injetar 7,5 mg (3 ml de uma solução de 25 mg/10 ml) por via intravenosa na área de espera pré-operatória pelo menos 20 minutos antes da cirurgia.

Antes de dissecar as aderências ao redor do ligamento hepatoduodenal, a colangiografia fluorescente (FC) é realizada para determinar a anatomia dos ductos biliares extra-hepáticos, convertendo as imagens coloridas em imagens fluorescentes usando interruptores de filtro na cabeça da câmera e/ou fonte de luz no sistema de imagem laparoscópica (Fig. 1). A "visão crítica de segurança" é então alcançada através da dissecção do triângulo de Calot e da FC para verificar se os ductos biliares acessórios estão presentes ou ausentes ao longo dos procedimentos. É necessário adquirir imagem de fluorescência

Comparador Ativo: Injeção intracolecística trans-hepática de indocianina verde (ICG)
A injeção intracolecística de ICG foi realizada em 30 pacientes. Vinte partículas de 1,25 mg, uma de um frasco de ICG de 25 mg, foram separadas sob condições assépticas.
1,25 mg de pó de ICG foram dissolvidos em 3 cm de solução salina, e a concentração foi de aproximadamente 0,04 mg após cada 1 cm de solução salina ter sido diluído em 9 cm de solução salina. Para evitar vazamento de corante que poderia resultar em resultados falsos de FC, uma agulha de Veress foi inserida através da parede abdominal e no fundo da vesícula biliar através do leito do fígado. O local da punção foi então cauterizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de melhor delineamento da árvore biliar durante a colecistectomia laparoscópica
Prazo: intraoperatório e 2 semanas pós-operatório
Detectar a segurança, eficácia, viabilidade e precisão na definição da anatomia biliar durante a colecistectomia laparoscópica.
intraoperatório e 2 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados serão compartilhados mediante solicitação do investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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