- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06629415
Uso de verde de indocianina (ICG) para delinear el árbol biliar durante la colecistectomía laparoscópica (ICG)
Inyección intravenosa versus inyección intracolecística transhepática de verde de indocianina (ICG) para delinear el árbol biliar durante la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos Después del consentimiento informado, se incluyeron consecutivamente en el estudio 60 pacientes con colecistitis aguda o crónica programados para colangiografía fluorescente NIR-ICG durante la CL. Se administró ICG por vía intravenosa o inyección intracolecística durante la cirugía. Este comparativo aleatorio prospectivo se evaluó basándose principalmente en la clara delimitación anatómica de la vesícula biliar, el conducto cístico, los conductos hepáticos y el colédoco. Este estudio se realizó de 2022 a 2024 con la aprobación del comité de ética institucional.
Los criterios de inclusión incluyeron pacientes de 16 a 80 años, pacientes con patología de la vesícula biliar (colecistitis, pólipo de la vesícula biliar) y pacientes aptos para colecistectomía laparoscópica.
Los criterios de exclusión incluyeron pacientes con contraindicación para la colecistectomía laparoscópica (por ejemplo, pacientes con problemas pulmonares o cardíacos importantes o insuficiencia renal grave), derrame de tinte intraoperatorio durante la disección de la vesícula biliar, ictericia obstructiva, alergias comprobadas o sospechadas al ICG, embarazo o lactancia.
Los pacientes se clasificaron en 2 grupos: los pacientes del grupo A (n = 30) fueron elegidos para la inyección intravenosa de ICG, mientras que los pacientes del grupo B (n = 30) fueron elegidos para la inyección intracolecística transhepática de ICG durante la colecistectomía.
Para la aleatorización, se eligió un sobre opaco sellado basándose en una secuencia aleatoria generada por computadora. Todos los procedimientos laparoscópicos fueron realizados por cirujanos con amplia experiencia en cirugía biliar. Entre sus características se encuentran la edad, sexo, IMC, comorbilidades e indicación de colecistectomía. Los datos perioperatorios incluyeron el porcentaje de procedimientos no electivos versus electivos, el tiempo transcurrido desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel durante el procedimiento, la ubicación de los drenajes intraoperatorios, la pérdida de sangre estimada (EBL) y la necesidad de cambiar de un método laparoscópico a otro. un enfoque abierto.
Es de destacar que los pacientes sometidos a un procedimiento concomitante durante la CL (es decir, esofagogastroduodenoscopia, biopsia hepática, extracción de la banda gástrica, etc.) fueron excluidos del análisis del tiempo operatorio.
En todos y cada uno de los casos se utilizó un sistema laparoscópico. La imagen se crea mediante un sistema de cámara Full HD de primera línea montado en un laparoscopio con un campo de visión de 30° y un diámetro de 10 mm. Estaba equipado con un filtro único para la mejor detección de fluorescencia NIR y luz blanca sin necesidad de conmutación manual. La potente fuente de luz de xenón proporcionó luz de excitación tanto para el espectro visible como para el NIR. El cirujano controló el cambio de luz convencional a luz de infrarrojo cercano con un pedal. Un sistema experto de mejora de imágenes que permitió a los cirujanos seleccionar sus modalidades de visualización ajustable preferidas.
Treinta pacientes recibieron ICG intravenoso en el grupo A (IV-ICG). Para administrar ICG, el protocolo estándar requería inyectar 7,5 mg (3 ml de una solución de 25 mg/10 ml) por vía intravenosa en el área de espera preoperatoria al menos 20 minutos antes de la cirugía. Justo antes de la inyección, un vial de 25 mg de verde de indocianina inyectable.
Antes de diseccionar las adherencias que rodean el ligamento hepatoduodenal, se realiza una colangiografía fluorescente (FC) para determinar la anatomía de los conductos biliares extrahepáticos convirtiendo las imágenes a todo color en imágenes fluorescentes utilizando interruptores de filtro en el cabezal de la cámara y/o una fuente de luz en el Sistema de imágenes laparoscópicas. Luego se alcanzó la "visión crítica de seguridad" mediante la disección del triángulo de Calot y el uso de FC para verificar si los conductos biliares accesorios están presentes o ausentes durante los procedimientos. Fue necesario adquirir imágenes de fluorescencia de los conductos biliares de los lados ventral y dorsal del triángulo de Calot. Después de confirmar que no había estructuras fluorescentes aparte del conducto cístico (CD) que conecta la vesícula biliar y el conducto hepático común (CHD), finalmente se cerró y dividió el CD.
En el grupo B (IC-ICG): la inyección intracolecística transhepática de ICG se realizó en 30 pacientes. Se separaron 1,25 mg de polvo de ICG de un vial de ICG de 25 mg en condiciones asépticas y se disolvieron en 3 ml de solución salina, y la concentración fue de aproximadamente 0,04 mg después de que cada 1 ml se diluyera con 9 ml de solución salina. Para evitar fugas de tinte que podrían dar lugar a resultados falsos de FC, se insertó una aguja de Veress a través de la pared abdominal y en el fondo de la vesícula biliar a través del parénquima hepático (transhepático), luego se cauterizó el sitio de punción. Luego se tomó la misma técnica e imágenes que en el grupo A.
Por lo general, la vesícula biliar se extirpaba a través del puerto umbilical o epigástrico. Desde el momento en que se realizó la primera incisión hasta que se cerró la última herida, se realizó un seguimiento del tiempo operatorio. El primer día postoperatorio, los pacientes fueron enviados a casa. Se analizaron los siguientes factores: tiempo operatorio, derrame de tinte por técnica de inyección, conducto cístico, conducto hepático común, delimitación del colédoco, colocación de drenaje, estancia hospitalaria postoperatoria, complicaciones y lesión biliar.
Métodos estadísticos Se utilizó la prueba t de Student para comparar los datos con una distribución normal y los datos de la variable continua, que se proporcionaron como media ± desviación estándar. Cuando fue apropiado, se utilizó la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado para comparar variables categóricas y se empleó la regresión logística para el análisis univariado. Para el análisis estadístico se utilizó SPSS versión 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Theodor Bilharz Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de patología de la vesícula biliar (colecistitis, pólipo de la vesícula biliar) Pacientes aptos para colecistectomía laparoscópica.
Criterios de exclusión:
Pacientes con contraindicación para colecistectomía laparoscópica (por ejemplo, pacientes con problemas pulmonares o cardíacos importantes o insuficiencia renal grave).
Alergias comprobadas o sospechadas al ICG. embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección intravenosa Inyección de verde de indocianina (ICG)
Se inyectaron por vía intravenosa 7,5 mg (3 ml de una solución de 25 mg/10 ml) de verde de indocianina en el área de espera preoperatoria al menos 20 minutos antes de la cirugía para delinear el árbol biliar durante la colecistectomía laparoscópica.
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inyectar 7,5 mg (3 ml de una solución de 25 mg/10 ml) por vía intravenosa en el área de espera preoperatoria al menos 20 minutos antes de la cirugía. Antes de diseccionar las adherencias que rodean el ligamento hepatoduodenal, se realiza una colangiografía fluorescente (FC) para determinar la anatomía de los conductos biliares extrahepáticos convirtiendo las imágenes a todo color en imágenes fluorescentes utilizando interruptores de filtro en el cabezal de la cámara y/o una fuente de luz en el sistema de imágenes laparoscópicas (Fig. 1). Luego se alcanza la "visión crítica de seguridad" mediante la disección del triángulo de Calot y el uso de FC para verificar si los conductos biliares accesorios están presentes o ausentes durante los procedimientos. Es necesario adquirir imagen de fluorescencia. |
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Comparador activo: Inyección intracolecística transhepática de verde de indocianina (ICG)
La inyección intracolecística de ICG se realizó en 30 pacientes.
Se separaron veinte partículas de 1,25 mg, una de un vial de ICG de 25 mg, en condiciones asépticas.
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Se disolvieron 1,25 mg de polvo de ICG en 3 cm de solución salina y la concentración fue de aproximadamente 0,04 mg después de que cada 1 cm de solución salina se diluyera con 9 cm de solución salina.
Para evitar fugas de tinte que podrían dar lugar a resultados falsos de FC, se insertó una aguja de Veress a través de la pared abdominal hasta el fondo de la vesícula biliar a través del lecho hepático.
Luego se cauterizó el lugar de la punción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de mejor delimitación del árbol biliar durante la colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 2 semanas postoperatorio
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Detectar la seguridad, eficacia, viabilidad y precisión en la definición de la anatomía biliar durante la colecistectomía laparoscópica.
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intraoperatorio y 2 semanas postoperatorio
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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