- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06629415
Использование индоцианинового зеленого (ICG) для контурирования желчного дерева во время лапароскопической холецистэктомии (ICG)
Внутривенная инъекция по сравнению с чреспеченочной внутрихолецистной инъекцией индоцианинового зеленого (ICG) для контурирования желчного дерева во время лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы. После информированного согласия в исследование были последовательно включены 60 пациентов с острым или хроническим холециститом, которым была назначена NIR-ICG флуоресцентная холангиография во время ЦП. ИКГ вводили внутривенно или внутрихолецистной инъекцией во время операции. Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование оценивалось главным образом на основании четкого анатомического разграничения желчного пузыря, пузырного протока, печеночных протоков и общего желчного протока. Это исследование проводилось с 2022 по 2024 год с одобрения институционального комитета по этике.
Критериями включения были пациенты от 16 до 80 лет, пациенты с патологией желчного пузыря (холецистит, полип желчного пузыря) и пациенты, которым была выполнена лапароскопическая холецистэктомия.
Критерии исключения включали пациентов с противопоказаниями к лапароскопической холецистэктомии (например, у пациентов были серьезные проблемы с дыханием или сердцем или тяжелая почечная недостаточность), интраоперационная утечка красителя во время диссекции желчного пузыря, механическая желтуха, доказанная или подозреваемая аллергия на ИЦГ, беременность или лактация.
Пациенты были разделены на 2 группы: пациенты группы А (n = 30) были выбраны для внутривенного введения ICG, а пациенты группы B (n = 30) были выбраны для чреспеченочного внутрихолецистического введения ICG во время холецистэктомии.
Для рандомизации был выбран запечатанный непрозрачный конверт на основе случайной последовательности, сгенерированной компьютером. Все лапароскопические процедуры выполнялись хирургами с большим опытом в билиарной хирургии. Среди их характеристик были возраст, пол пациентов, ИМТ, сопутствующие заболевания и показания к холецистэктомии. Периоперационные данные включали процент неплановых процедур по сравнению с плановыми, продолжительность времени от разреза кожи до закрытия кожи во время процедуры, расположение интраоперационных дренажей, расчетную кровопотерю (EBL) и необходимость перехода от лапароскопического к хирургическому вмешательству. открытый подход.
Следует отметить, что из анализа времени операции были исключены пациенты, перенесшие сопутствующую процедуру во время ЛК (т. е. эзофагогастродуоденоскопию, биопсию печени, удаление бандажа и т. д.).
В каждом случае использовалась лапароскопическая система. Изображение создается с помощью современной системы камер Full HD, установленной на лапароскопе с полем обзора 30° и диаметром 10 мм. Он был оснащен уникальным фильтром для лучшего обнаружения флуоресценции в ближнем ИК-диапазоне и белого света без необходимости ручного переключения. Мощный ксеноновый источник света обеспечивал возбуждающий свет как в видимом, так и в ближнем ИК-спектре. Хирург контролировал переход от обычного света к ближнему инфракрасному свету с помощью педали. Экспертная система улучшения изображений, которая позволяла хирургам выбирать предпочтительные настраиваемые методы визуализации.
Тридцать пациентов получали внутривенно ИКГ в группе А (IV-ИКГ). Для введения ИКГ стандартный протокол предусматривал внутривенное введение 7,5 мг (3 мл раствора 25 мг/10 мл) в предоперационную зону не менее чем за 20 минут до операции. Непосредственно перед инъекцией: флакон индоцианина зеленого для инъекций по 25 мг.
Перед рассечением спаек, окружающих печеночно-двенадцатиперстную связку, проводят флуоресцентную холангиографию (ФК) для определения анатомии внепеченочных желчных протоков путем преобразования полноцветных изображений во флуоресцентные изображения с помощью переключателей фильтров на головке камеры и/или источника света в лапароскопическая система визуализации. Затем «критическая точка зрения на безопасность» была достигнута путем рассечения треугольника Кало и использования FC для проверки наличия или отсутствия добавочных желчных протоков на протяжении всей процедуры. Необходимо было получить флуоресцентные изображения желчных протоков как с вентральной, так и с дорсальной стороны треугольника Кало. После подтверждения отсутствия флуоресцирующих структур, кроме пузырного протока (КП), соединяющего желчный пузырь и общий печеночный проток (ОПП), КП окончательно закрыли и разделили.
В группе Б (ИК-ИКГ): чреспеченочное внутрихолецистное введение ИЦГ было выполнено 30 пациентам. 1,25 мг порошка ICG из флакона с ICG на 25 мг отделяли в асептических условиях и растворяли в 3 мл физиологического раствора, при этом концентрация составляла примерно 0,04 мг после того, как каждый 1 мл разбавляли 9 мл физиологического раствора. Чтобы предотвратить утечку красителя, которая могла бы привести к ложным результатам ФК, иглу Вереша вводили через брюшную стенку в дно желчного пузыря через паренхиму печени (чреспеченочно), затем место пункции прижигали. Затем была сделана та же техника и изображения, что и в группе А.
Обычно желчный пузырь удаляли через пупочный или эпигастральный порт. От момента выполнения первого разреза до закрытия последней раны отслеживали время операции. В первые послеоперационные сутки больных отправляли домой. Анализ проводился по следующим факторам: время операции, разлив красителя из-за техники инъекции, пузырный проток, общий печеночный проток, контур общего желчного протока, установка дренажа, послеоперационное пребывание в больнице, осложнения и повреждение желчевыводящих путей.
Статистические методы Критерий Стьюдента использовался для сравнения данных с нормальным распределением и данными непрерывной переменной, которые были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. При необходимости для сравнения категориальных переменных использовался точный критерий Фишера или критерий Хи-квадрат, а для одномерного анализа применялась логистическая регрессия. Для статистического анализа использовалась версия SPSS 20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Значения P менее 0,05 считались статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз: патология желчного пузыря (холецистит, полип желчного пузыря). Больным показана лапароскопическая холецистэктомия.
Критерии исключения:
Пациенты с противопоказаниями к лапароскопической холецистэктомии (например, у пациентов были серьезные проблемы с дыханием или сердцем или тяжелая почечная недостаточность).
Доказанная или предполагаемая аллергия на ICG. беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенная инъекция индоцианина зеленого (ICG)
7,5 мг (3 мл раствора 25 мг/10 мл) индоцианинового зеленого вводили внутривенно в зону предоперационного выдерживания не менее чем за 20 минут до операции для контурирования желчного дерева при лапароскопической холецистэктомии.
|
введение 7,5 мг (3 мл раствора 25 мг/10 мл) внутривенно в зону предоперационного выдерживания не менее чем за 20 минут до операции. Перед рассечением спаек, окружающих печеночно-двенадцатиперстную связку, проводят флуоресцентную холангиографию (ФК) для определения анатомии внепеченочных желчных протоков путем преобразования полноцветных изображений во флуоресцентные изображения с помощью переключателей фильтров на головке камеры и/или источника света в лапароскопическая система визуализации (рис. 1). «Критический взгляд на безопасность» затем достигается путем рассечения треугольника Кало и использования FC для проверки наличия или отсутствия добавочных желчных протоков на протяжении всей процедуры. Необходимо получить флуоресцентное изображение. |
|
Активный компаратор: Чреспеченочная внутрихолецистная инъекция индоцианина зеленого (ICG)
Внутрихолецистальное введение ИЦГ было выполнено 30 пациентам.
Двадцать частиц массой 1,25 мг, одна из флакона с ICG 25 мг, отделяли в асептических условиях.
|
1,25 мг порошка ICG растворяли в 3 см физиологического раствора, и концентрация составляла примерно 0,04 мг после того, как каждый 1 см физиологического раствора разбавлялся на 9 см физиологического раствора.
Чтобы предотвратить утечку красителя, которая могла бы привести к ложным результатам ФК, иглу Вереша вводили через брюшную стенку и в дно желчного пузыря через ложе печени.
Затем место прокола прижигали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лучшего разграничения желчного дерева при лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: интраоперационно и через 2 недели после операции
|
Определить безопасность, эффективность, осуществимость и точность определения анатомии желчных путей во время лапароскопической холецистэктомии.
|
интраоперационно и через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT (657)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .