- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629415
Brug af Indocyanine Green (ICG) til at skitsere galdetræet under laparoskopisk kolecystektomi (ICG)
Intravenøs injektion versus transhepatisk intrakolecystisk injektion af indocyaningrøn (ICG) for at skitsere galdetræet under laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder Efter informeret samtykke blev 60 patienter med akut eller kronisk kolecystitis planlagt til NIR-ICG fluorescerende kolangiografi under LC fortløbende inkluderet i undersøgelsen. ICG blev administreret intravenøst eller intrakolecystisk injektion under operationen. Dette prospektive randomiserede komparativ blev evalueret hovedsageligt baseret på den klare anatomiske afgrænsning af galdeblæren, cystisk duct, leverkanaler og almindelig galdegang. Denne undersøgelse var blevet udført fra 2022 til 2024 med godkendelse af den institutionelle etiske komité.
Inklusionskriterier omfattede patienter fra 16 til 80 år, patienter med galdeblærepatologi (cholecystitis, galdeblærepolyp) og patienter egnet til laparoskopisk kolecystektomi.
Eksklusionskriterier omfattede patienter med kontraindikation for laparoskopisk kolecystektomi (patienter havde f.eks. signifikante lunge- eller hjerteproblemer eller alvorlig nyreinsufficiens), intraoperativt farvespild under dissektion af galdeblæren, obstruktiv gulsot, påvist eller mistænkt allergi over for ICG, graviditet eller amning.
Patienterne blev klassificeret i 2 grupper, gruppe A-patienter (n = 30) blev udvalgt til intravenøs injektion af ICG, mens gruppe B-patienter (n = 30) blev udvalgt til transhepatisk intrakolecystisk injektion af ICG under kolecystektomi.
For at randomisere blev en forseglet uigennemsigtig konvolut valgt baseret på en computergenereret tilfældig sekvens. Kirurger med stor erfaring i galdekirurgi udførte alle laparoskopiske indgreb. Patienternes alder, køn, BMI, komorbiditeter og kolecystektomiindikation var blandt deres karakteristika. Perioperative data inkluderede procentdelen af ikke-elektive versus elektive procedurer, længden af tid fra hudsnit til hudlukning under proceduren, placeringen af intraoperative dræn, det estimerede blodtab (EBL) og nødvendigheden af at skifte fra en laparoskopisk til en åben tilgang.
Det skal bemærkes, at patienter, der gennemgår en samtidig procedure under LC (dvs. esophagogastroduodenoskopi, leverbiopsi, fjernelse af mavebåndet i skødet osv.) blev udelukket fra den operationelle tidsanalyse.
Et laparoskopisk system blev brugt i hvert eneste tilfælde. Billedet er skabt af et top-of-the-line full-HD kamerasystem, der er monteret på et laparoskop med et 30° synsfelt og en 10 mm diameter. Den var udstyret med et unikt filter til den bedste detektion af NIR-fluorescens og hvidt lys uden behov for manuel skift. Den stærke xenon-lyskilde gav excitationslys til både det synlige og NIR-spektrum. Kirurgen styrede overgangen fra konventionelt lys til nær-infrarødt lys med en pedal. Et ekspert billedforbedringssystem, der gjorde det muligt for kirurger at vælge deres foretrukne justerbare visualiseringsmodaliteter.
Tredive patienter fik intravenøs ICG i gruppe A (IV-ICG). For at kunne administrere ICG krævede standardprotokollen at injicere 7,5 mg (3 ml af en 25 mg/10 ml opløsning) intravenøst i det præoperative opholdsområde mindst 20 minutter før operationen. Lige før injektion, et 25 mg hætteglas med Indocyanine Green til injektion.
Før dissekering af adhæsionerne omkring det hepatoduodenale ligament udføres fluorescenskolangiografi (FC) for at bestemme anatomien af de ekstrahepatiske galdegange ved at konvertere fuldfarvebillederne til fluorescensbilleder ved hjælp af filterkontakter på kamerahovedet og/eller lyskilde i kameraet. laparoskopisk billeddannelsessystem. Det "kritiske syn på sikkerhed" blev derefter nået ved at dissekere Calots trekant og bruge FC til at verificere, om de accessoriske galdekanaler er til stede eller fraværende under hele proceduren. Det var nødvendigt at erhverve fluorescensbilleder af galdekanalerne fra både ventrale og dorsale sider af Calots trekant. Efter at have bekræftet, at der ikke var andre fluorescerende strukturer end den cystiske kanal (CD), der forbinder galdeblæren og den fælles leverkanal (CHD), blev CD'en endelig lukket og delt.
I gruppe B (IC-ICG): Transhepatisk intrakolecystisk injektion af ICG blev udført hos 30 patienter. 1,25 mg ICG-pulver fra et 25 mg ICG-hætteglas blev adskilt under aseptiske betingelser og opløst i 3 ml saltvand, og koncentrationen var omtrent 0,04 mg efter hver 1 ml blev fortyndet med 9 ml saltvand. For at forhindre farvelækage, der kunne resultere i falske FC-resultater, blev en veress-nål indsat gennem bugvæggen og ind i galdeblærens fundus gennem leverparenkymet (transhepatisk), hvorefter punkturstedet blev kauteriseret. Derefter blev der taget samme teknik og billeder som i gruppe A.
Normalt blev galdeblæren fjernet gennem navlestrengen eller epigastrisk port. Fra det første snit blev lavet til det sidste sår blev lukket, blev operationstiden sporet. På den første postoperative dag blev patienterne sendt hjem. En analyse blev udført på følgende faktorer: operationstid, farvespild på grund af teknik på grund af injektion, cystisk duct, fælles leverkanal, fælles galdegangsafgrænsning, drænindsættelse, postoperative hospitalsophold, komplikationer og galdeskade.
Statistiske metoder Students t-test blev brugt til at sammenligne dataene med en normalfordeling og de kontinuerlige variable data, som blev angivet som middel ± standardafvigelse. Når det var relevant, blev Fishers eksakte test eller Chi-kvadrat-testen brugt til at sammenligne kategoriske variabler, og logistisk regression blev anvendt til univariat analyse. SPSS version 20.0 blev brugt til den statistiske analyse (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af galdeblærepatologi (cholecystitis, galdeblærepolyp) Patienter egnet til laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kontraindikation for laparoskopisk kolecystektomi (patienter havde f.eks. betydelige lunge- eller hjerteproblemer eller alvorlig nyreinsufficiens).
Påvist eller mistænkt allergi over for ICG. graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs injektion Injektion af Indocyanine Green (ICG)
7,5 mg (3 ml af en 25 mg/10 ml opløsning) af indocyaningrøn blev injiceret intravenøst i det præoperative opholdsområde mindst 20 minutter før operationen for at skitsere galdetræet under laparoskopisk kolecystektomi.
|
injektion af 7,5 mg (3 ml af en 25 mg/10 ml opløsning) intravenøst i det præoperative opholdsområde mindst 20 minutter før operationen. Før dissekering af adhæsionerne omkring det hepatoduodenale ligament udføres fluorescenskolangiografi (FC) for at bestemme anatomien af de ekstrahepatiske galdegange ved at konvertere fuldfarvebillederne til fluorescensbilleder ved hjælp af filterkontakter på kamerahovedet og/eller lyskilde i kameraet. laparoskopisk billeddannelsessystem (fig. 1). Det "kritiske syn på sikkerhed" nås derefter ved at dissekere Calots trekant og bruge FC til at verificere, om de accessoriske galdegange er til stede eller fraværende under hele proceduren. Det er nødvendigt at erhverve fluorescensbillede |
|
Aktiv komparator: Transhepatisk intrakolecystisk injektion af Indocyanine Green (ICG)
Intrakolecystisk injektion af ICG blev udført hos 30 patienter.
Tyve 1,25 mg partikler, en fra et 25 mg ICG-hætteglas, blev separeret under aseptiske betingelser.
|
1,25 mg ICG-pulver blev opløst i 3 cm saltvand, og koncentrationen var ca. 0,04 mg efter hver 1 cm saltvand blev fortyndet med 9 cm saltvand.
For at forhindre lækage af farvestof, der kunne resultere i falske FC-resultater, blev en veress-nål indsat gennem bugvæggen og ind i galdeblærefundus gennem leversengen.
Punkturstedet blev derefter kauteriseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af bedre afgrænsning af galdetræet under laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: intraoperativt og 2 uger postoperativt
|
For at påvise sikkerheden, effektiviteten, gennemførligheden og nøjagtigheden i at definere galdeanatomien under laparoskopisk kolecystektomi.
|
intraoperativt og 2 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT (657)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .