Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Indocyanine Green (ICG) for å skissere galletreet under laparoskopisk kolecystektomi (ICG)

4. oktober 2024 oppdatert av: Mahmoud Rady, Theodor Bilharz Research Institute

Intravenøs injeksjon versus transhepatisk intrakolecystisk injeksjon av Indocyanine Green (ICG) for å skissere galletreet under laparoskopisk kolecystektomi

Den nåværende studien viser at indocyaningrønn (ICG)-fluorescenskolangiografi kan være nyttig for å identifisere den ekstrahepatiske galleanatomien under Calots trekantdisseksjon. Ved å unngå hepatisk fluorescens kan den transhepatiske intrakolecystiske-ICG-ruten øke gallegangen-til-lever-kontrasten med mindre kostnad og ingen risiko for overfølsomhetsreaksjoner enn den intravenøse ICG-injeksjonsmetoden. Vi anbefaler å bruke begge teknikkene ved akutt kolecystitt med cystisk kanalobstruksjon. I tilfeller av levercirrhose anbefaler vi transhepatisk IC-ICG da IV-ICG er begrenset.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder Etter informert samtykke ble 60 pasienter med akutt eller kronisk kolecystitt planlagt for NIR-ICG fluorescerende kolangiografi under LC fortløpende inkludert i studien. ICG ble administrert intravenøst ​​eller intrakolecystisk injeksjon under operasjonen. Dette prospektive randomiserte komparativet ble evaluert hovedsakelig basert på den klare anatomiske avgrensningen av galleblæren, cystisk duct, leverkanaler og felles gallegang. Denne studien ble utført fra 2022 til 2024 med godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen.

Inklusjonskriterier inkluderte pasienter fra 16 til 80 år, pasienter med galleblærepatologi (kolecystitt, galleblærepolypp) og pasienter egnet for laparoskopisk kolecystektomi.

Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter med kontraindikasjon for laparoskopisk kolecystektomi (pasienter hadde for eksempel betydelige lunge- eller hjerteproblemer eller alvorlig nyresvikt), intraoperativt fargesøl ved disseksjon av galleblæren, obstruktiv gulsott, påvist eller mistenkt allergi mot ICG, graviditet eller amming.

Pasientene ble klassifisert i 2 grupper, gruppe A-pasienter (n = 30) ble valgt for intravenøs injeksjon av ICG mens gruppe B-pasienter (n = 30) ble valgt for transhepatisk intrakolecystisk injeksjon av ICG under kolecystektomi.

For å randomisere ble en forseglet ugjennomsiktig konvolutt valgt basert på en datamaskingenerert tilfeldig sekvens. Kirurger med lang erfaring innen gallekirurgi utførte alle laparoskopiske inngrep. Pasientenes alder, kjønn, BMI, komorbiditeter og kolecystektomiindikasjon var blant deres karakteristika. Perioperative data inkluderte prosentandelen av ikke-elektive versus elektive prosedyrer, lengden av tiden fra hudsnitt til hudlukking under prosedyren, plasseringen av intraoperative dreneringer, estimert blodtap (EBL) og nødvendigheten av å bytte fra en laparoskopisk til en åpen tilnærming.

Det er verdt å merke seg at pasienter som gjennomgikk en samtidig prosedyre under LC (dvs. esophagogastroduodenoskopi, leverbiopsi, fjerning av magebånd, etc.) ble ekskludert fra den operative tidsanalysen.

Et laparoskopisk system ble brukt i hvert eneste tilfelle. Bildet er laget av et førsteklasses full-HD-kamerasystem som er montert på et laparoskop med et synsfelt på 30° og en diameter på 10 mm. Den var utstyrt med et unikt filter for best deteksjon av NIR-fluorescens og hvitt lys uten behov for manuell veksling. Den sterke xenon-lyskilden ga eksitasjonslys for både det synlige og NIR-spekteret. Kirurgen kontrollerte overgangen fra konvensjonelt lys til nær-infrarødt lys med en pedal. Et ekspertbildeforbedringssystem som tillot kirurger å velge sine foretrukne justerbare visualiseringsmodaliteter.

30 pasienter fikk intravenøs ICG i gruppe A (IV-ICG). For å administrere ICG foreslo standardprotokollen å injisere 7,5 mg (3 ml av en 25 mg/10 ml løsning) intravenøst ​​i det preoperative oppholdsområdet minst 20 minutter før operasjonen. Rett før injeksjon, et 25 mg hetteglass med Indocyanine Green for Injection.

Før dissekering av adhesjonene rundt det hepatoduodenale ligamentet, utføres fluorescenskolangiografi (FC) for å bestemme anatomien til de ekstrahepatiske gallegangene ved å konvertere fullfargebildene til fluorescensbilder ved hjelp av filterbrytere på kamerahodet og/eller lyskilden i laparoskopisk bildesystem. Det "kritiske synet på sikkerhet" ble deretter nådd ved å dissekere Calots trekant og bruke FC for å verifisere om de ekstra gallegangene er tilstede eller fraværende gjennom prosedyrene. Det var nødvendig å skaffe fluorescensbilder av gallegangene fra både den ventrale og dorsale siden av Calots trekant. Etter å ha bekreftet at det ikke var andre fluorescerende strukturer enn den cystiske kanalen (CD) som forbinder galleblæren og den vanlige leverkanalen (CHD), ble CD-en til slutt lukket og delt.

I gruppe B (IC-ICG): Transhepatisk intrakolecystisk injeksjon av ICG ble utført hos 30 pasienter. 1,25 mg ICG-pulver fra et 25 mg ICG-ampulle ble separert under aseptiske forhold og oppløst i 3 ml saltvann, og konsentrasjonen var omtrent 0,04 mg etter at hver 1 ml ble fortynnet med 9 ml saltvann. For å forhindre fargelekkasje som kan resultere i falske FC-resultater, ble en veress-nål satt inn gjennom bukveggen og inn i galleblærens fundus gjennom leverparenkymet (transhepatisk), deretter ble punkteringsstedet kauterisert. Deretter ble samme teknikk og bilder tatt som i gruppe A.

Vanligvis ble galleblæren fjernet gjennom navle- eller epigastrisk port. Fra det første snittet ble tatt til det siste såret ble lukket, ble operasjonstiden sporet. Den første postoperative dagen ble pasientene sendt hjem. En analyse ble utført på følgende faktorer: operasjonstid, fargesøl på grunn av teknikk på grunn av injeksjon, cystisk duct, felles leverkanal, felles gallegangavgrensning, dreninnsetting, postoperative sykehusopphold, komplikasjoner og galleskade.

Statistiske metoder Students t-test ble brukt for å sammenligne dataene med en normalfordeling og de kontinuerlige variable dataene, som ble gitt som gjennomsnitt ± standardavvik. Når det var hensiktsmessig, ble Fishers eksakte test eller Chi-square-testen brukt for å sammenligne kategoriske variabler, og logistisk regresjon ble brukt for univariat analyse. SPSS versjon 20.0 ble brukt for den statistiske analysen (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). P-verdier mindre enn 0,05 ble sett på som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Klinisk diagnose av galleblærens patologi (kolecystitt, galleblæren polypp) Pasienter egnet for laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kontraindikasjon for laparoskopisk kolecystektomi (pasienter hadde for eksempel betydelige lunge- eller hjerteproblemer eller alvorlig nyresvikt).

Påvist eller mistenkt allergi mot ICG. graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs injeksjon Injeksjon av Indocyanine Green (ICG)
7,5 mg (3 ml av en 25 mg/10 ml løsning) av indocyaningrønn ble injisert intravenøst ​​i det preoperative oppholdsområdet minst 20 minutter før operasjonen for å skissere biliærtreet under laparoskopisk kolecystektomi.

injisere 7,5 mg (3 ml av en 25 mg/10 ml løsning) intravenøst ​​i det preoperative oppbevaringsområdet minst 20 minutter før operasjonen.

Før dissekering av adhesjonene rundt det hepatoduodenale ligamentet, utføres fluorescenskolangiografi (FC) for å bestemme anatomien til de ekstrahepatiske gallegangene ved å konvertere fullfargebildene til fluorescensbilder ved hjelp av filterbrytere på kamerahodet og/eller lyskilden i laparoskopisk bildesystem (fig. 1). Det "kritiske synet på sikkerhet" nås deretter ved å dissekere Calots trekant og bruke FC for å verifisere om de ekstra gallegangene er tilstede eller fraværende gjennom prosedyrene. Det er nødvendig å skaffe fluorescensbilde

Aktiv komparator: Transhepatisk intrakolecystisk injeksjon av Indocyanine Green (ICG)
Intrakolecystisk injeksjon av ICG ble utført hos 30 pasienter. Tjue 1,25 mg partikler, én fra et 25 mg ICG-ampulle, ble separert under aseptiske forhold.
1,25 mg ICG-pulver ble oppløst i 3 cm saltvann, og konsentrasjonen var omtrent 0,04 mg etter at hver 1 cm saltvann ble fortynnet med 9 cm saltvann. For å forhindre fargelekkasje som kan resultere i falske FC-resultater, ble en veressnål satt inn gjennom bukveggen og inn i galleblærens fundus gjennom leversengen. Stikkstedet ble deretter kauterisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for bedre avgrensning av galletreet under laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: intraoperativt og 2 uker postoperativt
For å oppdage sikkerhet, effekt, gjennomførbarhet og nøyaktighet i å definere galleanatomien under laparoskopisk kolecystektomi.
intraoperativt og 2 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dataene vil bli delt på forespørsel fra hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere