- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629415
Bruke Indocyanine Green (ICG) for å skissere galletreet under laparoskopisk kolecystektomi (ICG)
Intravenøs injeksjon versus transhepatisk intrakolecystisk injeksjon av Indocyanine Green (ICG) for å skissere galletreet under laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder Etter informert samtykke ble 60 pasienter med akutt eller kronisk kolecystitt planlagt for NIR-ICG fluorescerende kolangiografi under LC fortløpende inkludert i studien. ICG ble administrert intravenøst eller intrakolecystisk injeksjon under operasjonen. Dette prospektive randomiserte komparativet ble evaluert hovedsakelig basert på den klare anatomiske avgrensningen av galleblæren, cystisk duct, leverkanaler og felles gallegang. Denne studien ble utført fra 2022 til 2024 med godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen.
Inklusjonskriterier inkluderte pasienter fra 16 til 80 år, pasienter med galleblærepatologi (kolecystitt, galleblærepolypp) og pasienter egnet for laparoskopisk kolecystektomi.
Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter med kontraindikasjon for laparoskopisk kolecystektomi (pasienter hadde for eksempel betydelige lunge- eller hjerteproblemer eller alvorlig nyresvikt), intraoperativt fargesøl ved disseksjon av galleblæren, obstruktiv gulsott, påvist eller mistenkt allergi mot ICG, graviditet eller amming.
Pasientene ble klassifisert i 2 grupper, gruppe A-pasienter (n = 30) ble valgt for intravenøs injeksjon av ICG mens gruppe B-pasienter (n = 30) ble valgt for transhepatisk intrakolecystisk injeksjon av ICG under kolecystektomi.
For å randomisere ble en forseglet ugjennomsiktig konvolutt valgt basert på en datamaskingenerert tilfeldig sekvens. Kirurger med lang erfaring innen gallekirurgi utførte alle laparoskopiske inngrep. Pasientenes alder, kjønn, BMI, komorbiditeter og kolecystektomiindikasjon var blant deres karakteristika. Perioperative data inkluderte prosentandelen av ikke-elektive versus elektive prosedyrer, lengden av tiden fra hudsnitt til hudlukking under prosedyren, plasseringen av intraoperative dreneringer, estimert blodtap (EBL) og nødvendigheten av å bytte fra en laparoskopisk til en åpen tilnærming.
Det er verdt å merke seg at pasienter som gjennomgikk en samtidig prosedyre under LC (dvs. esophagogastroduodenoskopi, leverbiopsi, fjerning av magebånd, etc.) ble ekskludert fra den operative tidsanalysen.
Et laparoskopisk system ble brukt i hvert eneste tilfelle. Bildet er laget av et førsteklasses full-HD-kamerasystem som er montert på et laparoskop med et synsfelt på 30° og en diameter på 10 mm. Den var utstyrt med et unikt filter for best deteksjon av NIR-fluorescens og hvitt lys uten behov for manuell veksling. Den sterke xenon-lyskilden ga eksitasjonslys for både det synlige og NIR-spekteret. Kirurgen kontrollerte overgangen fra konvensjonelt lys til nær-infrarødt lys med en pedal. Et ekspertbildeforbedringssystem som tillot kirurger å velge sine foretrukne justerbare visualiseringsmodaliteter.
30 pasienter fikk intravenøs ICG i gruppe A (IV-ICG). For å administrere ICG foreslo standardprotokollen å injisere 7,5 mg (3 ml av en 25 mg/10 ml løsning) intravenøst i det preoperative oppholdsområdet minst 20 minutter før operasjonen. Rett før injeksjon, et 25 mg hetteglass med Indocyanine Green for Injection.
Før dissekering av adhesjonene rundt det hepatoduodenale ligamentet, utføres fluorescenskolangiografi (FC) for å bestemme anatomien til de ekstrahepatiske gallegangene ved å konvertere fullfargebildene til fluorescensbilder ved hjelp av filterbrytere på kamerahodet og/eller lyskilden i laparoskopisk bildesystem. Det "kritiske synet på sikkerhet" ble deretter nådd ved å dissekere Calots trekant og bruke FC for å verifisere om de ekstra gallegangene er tilstede eller fraværende gjennom prosedyrene. Det var nødvendig å skaffe fluorescensbilder av gallegangene fra både den ventrale og dorsale siden av Calots trekant. Etter å ha bekreftet at det ikke var andre fluorescerende strukturer enn den cystiske kanalen (CD) som forbinder galleblæren og den vanlige leverkanalen (CHD), ble CD-en til slutt lukket og delt.
I gruppe B (IC-ICG): Transhepatisk intrakolecystisk injeksjon av ICG ble utført hos 30 pasienter. 1,25 mg ICG-pulver fra et 25 mg ICG-ampulle ble separert under aseptiske forhold og oppløst i 3 ml saltvann, og konsentrasjonen var omtrent 0,04 mg etter at hver 1 ml ble fortynnet med 9 ml saltvann. For å forhindre fargelekkasje som kan resultere i falske FC-resultater, ble en veress-nål satt inn gjennom bukveggen og inn i galleblærens fundus gjennom leverparenkymet (transhepatisk), deretter ble punkteringsstedet kauterisert. Deretter ble samme teknikk og bilder tatt som i gruppe A.
Vanligvis ble galleblæren fjernet gjennom navle- eller epigastrisk port. Fra det første snittet ble tatt til det siste såret ble lukket, ble operasjonstiden sporet. Den første postoperative dagen ble pasientene sendt hjem. En analyse ble utført på følgende faktorer: operasjonstid, fargesøl på grunn av teknikk på grunn av injeksjon, cystisk duct, felles leverkanal, felles gallegangavgrensning, dreninnsetting, postoperative sykehusopphold, komplikasjoner og galleskade.
Statistiske metoder Students t-test ble brukt for å sammenligne dataene med en normalfordeling og de kontinuerlige variable dataene, som ble gitt som gjennomsnitt ± standardavvik. Når det var hensiktsmessig, ble Fishers eksakte test eller Chi-square-testen brukt for å sammenligne kategoriske variabler, og logistisk regresjon ble brukt for univariat analyse. SPSS versjon 20.0 ble brukt for den statistiske analysen (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). P-verdier mindre enn 0,05 ble sett på som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Klinisk diagnose av galleblærens patologi (kolecystitt, galleblæren polypp) Pasienter egnet for laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjon for laparoskopisk kolecystektomi (pasienter hadde for eksempel betydelige lunge- eller hjerteproblemer eller alvorlig nyresvikt).
Påvist eller mistenkt allergi mot ICG. graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs injeksjon Injeksjon av Indocyanine Green (ICG)
7,5 mg (3 ml av en 25 mg/10 ml løsning) av indocyaningrønn ble injisert intravenøst i det preoperative oppholdsområdet minst 20 minutter før operasjonen for å skissere biliærtreet under laparoskopisk kolecystektomi.
|
injisere 7,5 mg (3 ml av en 25 mg/10 ml løsning) intravenøst i det preoperative oppbevaringsområdet minst 20 minutter før operasjonen. Før dissekering av adhesjonene rundt det hepatoduodenale ligamentet, utføres fluorescenskolangiografi (FC) for å bestemme anatomien til de ekstrahepatiske gallegangene ved å konvertere fullfargebildene til fluorescensbilder ved hjelp av filterbrytere på kamerahodet og/eller lyskilden i laparoskopisk bildesystem (fig. 1). Det "kritiske synet på sikkerhet" nås deretter ved å dissekere Calots trekant og bruke FC for å verifisere om de ekstra gallegangene er tilstede eller fraværende gjennom prosedyrene. Det er nødvendig å skaffe fluorescensbilde |
|
Aktiv komparator: Transhepatisk intrakolecystisk injeksjon av Indocyanine Green (ICG)
Intrakolecystisk injeksjon av ICG ble utført hos 30 pasienter.
Tjue 1,25 mg partikler, én fra et 25 mg ICG-ampulle, ble separert under aseptiske forhold.
|
1,25 mg ICG-pulver ble oppløst i 3 cm saltvann, og konsentrasjonen var omtrent 0,04 mg etter at hver 1 cm saltvann ble fortynnet med 9 cm saltvann.
For å forhindre fargelekkasje som kan resultere i falske FC-resultater, ble en veressnål satt inn gjennom bukveggen og inn i galleblærens fundus gjennom leversengen.
Stikkstedet ble deretter kauterisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for bedre avgrensning av galletreet under laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: intraoperativt og 2 uker postoperativt
|
For å oppdage sikkerhet, effekt, gjennomførbarhet og nøyaktighet i å definere galleanatomien under laparoskopisk kolecystektomi.
|
intraoperativt og 2 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT (657)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .