CRLM에 대한 RFA, MWA 또는 IRE에 따른 IP-001의 용량 찾기, 효능 및 면역학적 반응 (INJECTABL-II)
INJECTABL-II: 대장 간 전이에 대한 고주파 절제, 마이크로파 절제 또는 비가역적 전기천공에 따른 새로운 면역보조제(IP-001)의 용량 결정, 효능 및 면역학적 반응.
이 전향적 임상 시험인 이 1/2단계의 주요 목적은 대장 간 전이에 대한 새로운 면역 보조제(IP-001)의 절제 및 종양 내 주사의 최적 용량, 효능, 안전성 및 면역학적 효과를 평가하는 것입니다. CRLM). 본 연구는 세 부분으로 구성되며 두 단계로 나누어진다.
1상은 난치성 전이성 대장암(CRC)에서 CRLM의 마이크로파 절제(MWA) 후 IP-001이 허용 가능한 수준의 독성을 나타내는 용량 수준을 확인하기 위한 고전적인 '3+3' 설계에 따른 용량 증량 연구입니다. ) 환자.
2단계는 1부, 2부가 동시에 진행됩니다. 2상 1부에서는 단일군 연구에서 치료 목적에 대한 CRLM에 대한 MWA 이후 IP-001의 효능을 평가합니다. 제2상 2부에서는 무작위 3개군 연구를 통해 A군(RFA), B군(MWA), C군(비가역적 전기천공법(IRE))의 3가지 절제 방식에 따라 IP-001의 효능과 면역조절을 평가합니다. )) 난치성 전이성 CRC 환자의 CRLM에 대한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 절제 요법이 절제된 종양 물질의 현장 가용성으로 이어지기 때문에 RFA, MWA 및 IRE는 항종양 면역 반응을 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 반응의 크기는 검출 가능한 전신 효과(먼 곳에 있는 치료되지 않은 종양의 수축 또는 소멸)를 유도하기에는 불충분한 것으로 보입니다. 최근 몇 년 동안 보다 강력하고 장기적인 전신 항종양 면역 반응을 유도하기 위해 절제 기술과 면역 활성화 전략 사이의 잠재적인 시너지 효과를 탐구하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이러한 시너지 효과를 해결하고 종양 절제 후 해방된 종양 항원에 노출될 때 종양 특이적 전신 면역 반응을 유발하기 위해 새로운 면역 보조제(IP-001)가 개발되었습니다. 1.0% 주입용 IP-001(IP-001)은 절제 직후 절제 영역 내부 및 주변에 주입됩니다. IP-001은 절제 후 방출된 종양 항원의 저장소를 생성하고 이러한 항원에 대한 강력한 하류 적응 면역 반응을 유도합니다.
CRLM 환자의 절제 치료법과 IP-001의 병용은 개선된(원거리) 무진행 생존(PFS) 및 가능한 OS 측면에서 유익한 것으로 입증될 수 있습니다.
연구 설계: INJECTABL-II 시험은 I~II상 전향적 임상 시험입니다. 주요 지휘 센터는 암스테르담 UMC(네덜란드 암스테르담)가 될 것입니다. 이 시험의 목적은 절제 후 IP-001의 종양 내 주사의 최적 용량, 효능, 안전성 및 면역학적 효과를 평가하는 것입니다. 임상시험은 세 가지 연구 부분으로 구성되며 두 단계로 나누어집니다. 1상에서는 용량 결정 연구가 수행되고 이어서 2상 파트 1과 2상 파트 2라고 불리는 2개의 병렬 2상 연구가 수행됩니다.
연구자들은 먼저 MWA 이후 종양 내 IP-001 주사의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 고전적인 '3+3' 설계에 따라 1상 용량 증량 연구를 수행할 예정입니다. 2상 파트 1에서는 치료 목적을 위해 절제를 받을 CRLM 환자를 대상으로 MWA 이후 종양 내 IP-001 주사의 효능을 평가하기 위해 1상에서 발견된 최적 용량으로 단일군 연구를 수행할 예정이다. 연구자들은 MWA + IP-001이 MWA 단독보다 1년 원거리 무진행 생존율(DPFS) 측면에서 우수하다는 가설을 세웠습니다. 1년 DPFS는 126명의 환자가 포함된 COLLISION 시험의 일치하는 역사적, 전향적 코호트와 비교될 것입니다. 표본 크기 계산을 위해 통합 분산을 사용한 단측 Z-검정이 사용되어 59명의 환자가 시험의 이 단계에 포함되었습니다(MWA + IP-001). 2상 파트 2는 세 가지 절제 방식(A군(RFA), B군(MWA) 또는 C군)에 따라 종양 내 IP-001 주사의 효능과 면역조절을 평가하는 무작위 3군 연구로 병행하여 수행될 예정입니다. (IRE)) 난치성 전이성 CRC 환자의 경우. 각 무작위 연구 부문의 효능은 독립적으로 평가되므로 표본 크기 계산에는 단일 그룹 설계가 사용되었습니다. 연구 치료제는 16주차에 DCR이 25%에 도달하면 효과적인 것으로 간주됩니다. 표준 편차를 추정하기 위해 단측 단일 표본 Z 검정이 사용되었습니다. Bonferroni 수정은 다중 비교를 수정하는 데 사용됩니다. 연구군(A군(RFA), B군(MWA), C군(IRE))당 21명의 환자가 임상 2상 파트 2에서 무작위 배정됩니다.
연구 모집단: 임상 1상에는 난치성 전이성 CRC와 최소 3개의 CRLM(1~3cm) 환자가 포함됩니다. 임상 2상 1부에는 치료 목적을 위해 MWA를 받을 1~3 CRLM(3cm 이하) 환자가 포함됩니다. 임상 2상 파트 2에는 난치성, 간 단독 또는 간 우성, 전이성 CRC, 제한된 간외 질환 및 RFA, MWA 또는 IRE에 적합한 1~4 CRLM(3cm 이하) 환자가 포함됩니다.
개입: 모든 환자는 CRLM의 IP-001을 절제하고 종양 내 주사를 받습니다. 1상 동안 2차 CRLM은 MWA 이후 IP-001의 종양 내 주사로 치료됩니다. 2상 1부 동안, 치료 의도가 있는 MWA에 적합한 1-3 CRLM은 MWA 이후 IP-001의 종양 내 주사로 치료됩니다. 2상 파트 2 동안 1-4 CRLM은 MWA, RFA 또는 IRE 후에 IP-001의 종양 내 주사로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danielle J. Vos, MD
- 전화번호: +31 0204444571
- 이메일: interventieradiologie@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Martijn R. Meijernk, Prof.
- 전화번호: +31 020-4444571
- 이메일: interventieradiologie@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1118 HV
- 모병
- Amsterdam UMC - location VUmc
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수석 연구원:
- Martijn R. Meijerink, Prof.
-
연락하다:
- Danielle J. Vos, MD
- 전화번호: +31 020-44571
- 이메일: interventieradiologie@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 단계:
포함 기준:
- RECIST v1.1을 기반으로 한 측정 가능한 전이성 CRC;
- 연구에 포함되기 전에 원발 종양이 절제되었거나 환자가 제자리 원발 종양과 관련하여 증상이 없습니다.
- 연구 중 절제 절차 전 4주 이내의 마지막 영상;
- 연령 ≥ 18세
- 1 이하의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
- 포함 시점에 최소 3개월의 기대 수명
- 실험실 테스트를 통해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능. 이러한 결과는 지역 조사관에 의해 판단되어야 하며, 확정적인 포함 전 7일 이내에 수행되어야 합니다.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 문맥압항진증의 경고 징후로 정의된 간 기능 손상, 항응고제 사용 없이 INR > 1.5, 빌리루빈 > x 1.5 정상 범위 상한(ULN) ASAT >5.0 x ULN, ALAT >5.0 x ULN.
- eGFR <45 ml/min(Cockcroft Gault 공식 사용)으로 정의된 손상된 신장 기능;
- 스크리닝 시점 또는 연구 기간 동안 질병 수정 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환: 즉, 하루에 프레드니솔론 > 10mg 또는 기타 면역억제 요법(예: 메토트렉세이트);
- 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
- 조개류, 게, 갑각류 또는 기타 시험 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- HIV 또는 활동성 C형 간염 또는 B형 간염 감염의 알려진 병력
- 통제되지 않은 감염(> 2등급 NCI-CTC 버전 3.0); 항생제가 필요함;
- 임신 또는 수유중인 대상자; 가임기 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다.
- 적절하게 예방할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기;
- 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 연구 중 절제 절차 전 3주 이하(완화 방사선 요법의 단일 분할의 경우 7일)에 대수술 또는 방사선 요법;
- 연구 중 절제 절차 4주 전 전신 요법;
- 포함 당시 이전 치료법 또는 이전 절차의 모든 부작용에서 CTCAE 등급 ≥1.
1단계
포함 기준:
- 표준 치료 전신 치료 후 CT 스캔에서 진행성 전이성 CRC. 전신 치료의 표준은 치료하는 종양 전문의에 의해 정의되고 결정됩니다. 독성으로 인해 전신 치료를 종료해야 하거나 환자가 (추가) 전신 치료를 거부하는 경우에도 환자가 포함될 수 있습니다.
- 최소 직경이 1cm이고 최대 직경이 3cm인 MWA에 적합한 최소 2개의 CRLM과 치료되지 않은 채로 남아 생검에 적합한 최소 하나의 CRLM,
- 간내 또는 간외 질환에는 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 별도의 제외기준은 없습니다.
2단계 1부:
포함 기준:
- 최소 1개의 CRLM과 최대 3개의 CRLM 크기 ≤ 3cm가 치료 목적의 MWA에 적합합니다.
- 절제 불가능한 추가 CRLM은 최대 10개의 추가 CRLM으로 절제 가능해야 합니다.
- 결합/단계적 절제 및 절제의 경우 절제 가능성 및 절제 가능성을 미국에서 수술 중 재확인해야 합니다. 간, 복막 및 국소 림프절 전이에 대한 수술 중 전체 탐색도 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 실행 불가능하거나 안전하지 않은 근본적인 치료(예: FLR이 충분하지 않음);
- 간외 결절 또는 비결절 전이의 존재. 1개의 국소 치료 가능한 폐 전이가 허용됩니다.
- 포함 전 CRLM에 대한 외과적 절제 또는 국소 절제 간 치료;
2단계 2부:
포함 기준:
- RECIST v1.1을 기반으로 간 단독 또는 간 우세 측정 가능 전이성 CRC;
- 간 우성 전이성 질환은 간외 종양 부하를 초과하는 간 종양 부하(수 및 추정 부피)로 정의되며, 2개 이하의 다른 장기 시스템에서 최대 5개의 명백한 간외 전이가 발생합니다.
- 최소 2개의 CRLM(이 중 최소 하나는 연구 치료에 적합함(RFA, MWA 및 IRE))
- CRLM의 최소 50%(수 및 예상 부피)가 절제 대상이어야 합니다. 연구 치료에는 최대 4개의 CRLM이 할당될 수 있습니다. 하나의 CRLM은 치료하지 않은 채로 두어야 합니다.
- 적어도 하나의 치료되지 않은 CRLM과 하나의 '치료 예정' CRLM은 생검에 적합해야 합니다.
- 연구 치료를 위한 CRLM의 최대 크기는 3cm입니다.
- 포함 시 최대 병변 크기가 5cm인 모든 CRLM;
- 제한된 간외 질환은 폐와 림프절에 국한되며 포함 시 최대 병변 크기는 3cm입니다. 폐 결절에 관한 추가 정보는 아래를 참조하십시오.
- 표준 치료 전신 치료 후 CT 스캔에서 진행성 질환. 전신 치료의 표준은 치료하는 종양 전문의에 의해 정의되고 결정됩니다. 독성으로 인해 전신 치료를 종료해야 하거나 환자가 (추가) 전신 치료를 거부하는 경우에도 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 당시 간 병변의 종양 직경이 5cm 이상인 경우. 시술 시작 시 병변 크기가 5cm를 초과하는 경우 환자는 제외되지 않습니다.
- 폐 또는 림프절 ≥ 3cm의 전이. 시술 시작 시 병변 크기가 3cm를 초과하는 경우 환자는 제외되지 않습니다.
- 간, 림프절 폐 이외의 다른 기관에서의 전이;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IP-001의 1단계 용량 증량
2개의 사전 정의된 대장간 전이(CRLM)의 MWA 후 IP-001의 종양내 주사.
환자는 크기에 관계없이 항상 2개의 CRLM에 균등하게 나누어 IP-001을 순차적으로 더 높은 용량으로 투여받게 됩니다.
시작 용량은 8mL이고 용량 증량 단계는 환자당 4mL에서 최대 총 16mL입니다.
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절제 후 IP-001의 종양 내 주입 (MWA 또는 IRE).
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실험적: 2단계 1부 MWA + IP-001
1~3개의 결장직장 간 전이(CRLM)는 MWA로 치료한 후 IP-001을 종양 내 주사합니다.
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절제 후 IP-001의 종양 내 주입 (MWA 또는 IRE).
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실험적: 2단계 2부 MWA + IP-001
1~4개의 결장직장 간 전이(CRLM)는 MWA로 치료한 후 IP-001을 종양 내 주사합니다.
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절제 후 IP-001의 종양 내 주입 (MWA 또는 IRE).
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실험적: 2단계 2부 IRE + IP-001
1~4개의 결장직장 간 전이(CRLM)는 IRE로 치료한 후 IP-001을 종양 내 주사합니다.
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절제 후 IP-001의 종양 내 주입 (MWA 또는 IRE).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)(1단계)
기간: 10일간의 DLT 모니터링 기간 동안.
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허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 IP-001의 최고 용량은 2개 이상의 용량 제한 독성 물질(DLT)을 유발한 용량 수준보다 낮은 용량 수준으로 정의됩니다.
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10일간의 DLT 모니터링 기간 동안.
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1년 무진행 생존기간(DPFS)(2단계 파트 1)
기간: 1년
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전체 DPFS는 포함부터 질병 진행(RECIST 1.1 지침에 따름) 또는 사망(사건)까지의 시간으로 정의됩니다.
다른 원인과 관련된 사망은 DPFS의 실패 이벤트로 간주됩니다.
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1년
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질병 통제율(DCR)(2단계 파트 2)
기간: 16주
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DCR은 iRECIST에 따라 치료 후 16주에 표적 병변에서 iSD(안정 질환), iPR(부분 반응) 또는 iCR(완전 반응)을 최상의 반응으로 경험한 환자의 비율로 계산됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 연구 약물 IP-001의 제거 반감기(t1/2)(1상 및 2상 파트 2)
기간: 연구 치료 전 및 +1시간, +2시간, +6시간, +12시간 및 연구 치료 후 +24시간
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혈액 내 연구 약물 IP-001의 제거 반감기로 정의된 약동학 분석을 위한 절차 전과 후의 다양한 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구 치료 전 및 +1시간, +2시간, +6시간, +12시간 및 연구 치료 후 +24시간
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전체 생존율(OS, 환자별 분석)(모든 단계)
기간: 최대 5년
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전체생존(OS)은 초점 치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며 최대 5년까지 평가됩니다.
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최대 5년
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(심각한) 이상사례((S)AE) (모든 단계)
기간: 최대 5년
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(심각한) 부작용은 CTCAE v5.0에 따라 최대 5년까지 평가됩니다.
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최대 5년
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최상의 전체 반응 기간(DoR, 환자별 분석)(2단계 파트 2)
기간: 최대 3년
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DoR은 CR/iCR 또는 PR/iPR에 대한 시간 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화되고 최대 3년까지 평가되는 첫 번째 날짜까지 정의됩니다.
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최대 3년
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국소 종양 무진행 생존율(LTPFS, 병변별 분석)(모든 단계)
기간: 최대 5년
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LTPFS는 국소 치료부터 국소 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
국소 종양은 치료된 종양으로 정의되며 최대 5년까지 평가됩니다.
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최대 5년
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원거리 무진행 생존(DPFS, 환자별 분석)(모든 단계)
기간: 최대 5년
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DPFS는 초점 치료부터 원격 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(먼저 발생하는 날짜 기준)으로 정의되며 최대 5년까지 평가됩니다.
원거리 질환은 간외 병변 및 치료되지 않은 간 병변으로 정의됩니다.
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최대 5년
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간 무진행 생존율(HPFS; 환자별 분석)(모든 단계)
기간: 최대 5년
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HPFS는 국소 치료부터 간 종양의 진행(치료 여부와 상관없이) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(먼저 발생하는 것 기준)으로 정의되며 최대 5년까지 평가됩니다.
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최대 5년
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진행까지의 시간(TTP, 환자별 분석)(모든 단계)
기간: 최대 5년
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TTP는 초점 치료부터 명백한 질병 진행(사건)까지의 시간으로 정의됩니다. 원인으로 인한 사망일 또는 확립된 RECIST 진행성 질환이 없는 사망일은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
TTP는 경쟁 위험이 있거나 없는 상태에서 분석됩니다.
최대 5년까지 평가됩니다.
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최대 5년
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무진행 생존율(PFS; 환자별 분석)(모든 단계)
기간: 최대 5년
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명백한 질병 진행(국소 부위 재발 또는 전이성 질병) 또는 어떤 원인으로든 사망하는 날짜(먼저 발생하는 날짜)까지의 시간은 최대 5년으로 평가됩니다.
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최대 5년
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무질병 생존율(DFS, 환자별 분석)(모든 단계)
기간: 최대 5년
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DFS는 초점 치료부터 질병의 징후나 증상이 나타나거나 악화되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(먼저 발생하는 것 기준)으로 정의되며 최대 5년까지 평가됩니다.
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최대 5년
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통증 평가(시술별 분석)
기간: 최대 1년
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시각적 아날로그 척도 설문지(VAS, 시술별 분석)를 사용한 통증 평가.
국소 치료 전, 직후, 치료 후 3개월마다, 그리고 최대 1년까지 평가합니다.
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최대 1년
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절제 성공(모든 단계)
기간: 치료 직후
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절제 성공(또는 기술적 성공률)은 일차 효능률로 정의됩니다. 국소 치료 후 성공적으로 근절된 종양 조직의 비율을 치료 직후 평가합니다.
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치료 직후
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혈액 내 연구 약물 IP-001의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)(1상 및 2상 파트 2)
기간: 연구 치료 전 및 +1시간, +2시간, +6시간, +12시간 및 연구 치료 후 +24시간
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혈액 내 연구 약물 IP-001의 최대 관찰 농도 시간으로 정의되는 약동학 분석 절차 전과 후의 다양한 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구 치료 전 및 +1시간, +2시간, +6시간, +12시간 및 연구 치료 후 +24시간
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연구 약물 IP-001의 혈중 최대 관찰 농도(Cmax)(1상 및 2상 파트 2)
기간: 연구 치료 전 및 +1시간, +2시간, +6시간, +12시간 및 연구 치료 후 +24시간
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혈액 내 연구 약물 IP-001의 최대 관찰 농도로 정의된 약동학 분석을 위한 절차 전과 후의 다양한 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구 치료 전 및 +1시간, +2시간, +6시간, +12시간 및 연구 치료 후 +24시간
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0시부터 혈액 내 연구 약물 IP-001의 마지막 측정 가능한 농도(AUC 0-t)까지의 곡선 아래 면적(1상 및 2상 파트 2)
기간: 연구 치료 전 및 +1시간, +2시간, +6시간, +12시간 및 연구 치료 후 +24시간
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혈액 샘플은 0시부터 혈액 내 연구 약물 IP-001의 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적으로 정의되는 약동학 분석 절차 이전과 이후 다양한 시점에서 채취됩니다.
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연구 치료 전 및 +1시간, +2시간, +6시간, +12시간 및 연구 치료 후 +24시간
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EORCT QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질 (QOL; 환자 분석 당) (2 단계)
기간: 1 년
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삶의 질은 EORCT QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다 (전 및 총 추적 시간 동안 치료 후 3 개월마다 1 년.
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1 년
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EQ-5D 설문지를 사용한 삶의 질 (QOL; 환자 분석 당) (2 단계)
기간: 1 년
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삶의 질은 총 1 년의 총 추적 시간 동안 치료 전 및 3 개월마다 EQ-5D 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1 년
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ProDISQ 설문지를 사용한 삶의 질 (QOL; 환자 분석 당) (2 단계)
기간: 1 년
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삶의 질은 1 년의 총 추적 시간 동안 치료 전 및 3 개월마다 ProDISQ 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 생검의 면역조절(1단계 및 2단계 파트 2)
기간: 시술 전과 시술 후 4주.
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치료된 종양 조직 및 치료되지 않은 종양 조직에 대한 효과는 치료된 종양 조직 및 치료되지 않은 종양 조직의 치료 전 및 치료 후 생검에 의해 평가될 것입니다.
치료 전 및 치료 후 생검을 비교하여 지속 가능한 침윤성 면역 반응 유도에 대한 증거를 결정합니다.
치료되지 않은 전이의 조직 생검을 사용하여 전신 면역 반응의 유도 가능성을 조사합니다.
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시술 전과 시술 후 4주.
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순환 면역세포의 면역조절(1단계 및 2단계 파트 2)
기간: 연구 절차 전 및 연구 절차 후 +1일, +10일, +4주 및 +8주
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순환 면역 세포에 대한 효과와 전신 항종양 면역 반응의 유도 가능성은 치료 전 및 치료 후 정맥혈 샘플을 채취하여 평가됩니다.
샘플은 연구 절차 전과 1일, 10일, 4주 및 8주 후에 연구 절차 후에 채취됩니다.
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연구 절차 전 및 연구 절차 후 +1일, +10일, +4주 및 +8주
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순환 종양 DNA(ctDNA)에 대한 영향(2상 1부)
기간: 1년
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CtDNA는 ctDNA의 상당한 감소로 정의되는 연구 치료제(MWA + IP-001)의 효능을 모니터링하고 ctDNA의 상당한 증가로 정의되는 (방사선학적) 전이성 재발 또는 진행을 예측하기 위한 샘플입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martijn R. Meijerink, Prof., Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024.0610
- 2023-504572-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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