Dosefinning, effekt og immunologisk respons av IP-001 etter RFA, MWA eller IRE for CRLM (INJECTABL-II)
INJECTABL-II: Dosefinning, effektivitet og immunologisk respons av et nytt immunadjuvans (IP-001) etter radiofrekvensablasjon, mikrobølgeablasjon eller irreversibel elektroporering for kolorektale levermetastaser.
Hovedmålene for denne fase I/II, prospektive kliniske studien, er å vurdere optimal dose, effekt, sikkerhet og immunologisk effekt av ablasjon og intratumoral injeksjon av en ny immunadjuvans (IP-001) for kolorektale levermetastaser ( CRLM). Studiet består av tre deler, delt inn i to faser.
Fase 1 er en doseeskaleringsstudie i henhold til et klassisk '3+3' design, for å identifisere dosenivået der IP-001 viser et akseptabelt nivå av toksisitet etter mikrobølgeablasjon (MWA) av CRLM i refraktær metastatisk kolorektal kreft (CRC) ) pasienter.
Fase 2, del 1 og del 2 utføres samtidig. I fase 2 del 1 vurderer en enkeltarmsstudie effekten av IP-001 etter MWA for CRLM for kurativ hensikt. I fase 2 del 2 vurderer en randomisert, 3-armet studie effekten og immunmoduleringen av IP-001 etter tre ablative modaliteter: arm A (radiofrekvensablasjon (RFA)), arm B (MWA) og arm C (irreversibel elektroporasjon (IRE) )) for CRLM hos refraktære metastatiske CRC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Ettersom ablative terapier fører til in situ tilgjengelighet av ablatert tumormateriale, har RFA, MWA og IRE vist seg å utløse en antitumorimmunrespons. Imidlertid synes omfanget av denne responsen utilstrekkelig til å indusere en påviselig abskopal effekt (krymping eller forsvinning av fjerne, ubehandlede svulster). De siste årene har det vært en økende interesse for å utforske den potensielle synergien mellom ablative teknikker og immunaktiverende strategier for å indusere en mer robust, langsiktig, systemisk anti-tumor immunrespons.
En ny immuno-adjuvans (IP-001) er utviklet for å adressere denne synergien og utløse en tumorspesifikk systemisk immunrespons når den eksponeres for frigjorte tumorantigener etter tumorablasjon. 1,0 % IP-001 for injeksjon (IP-001) injiseres i og rundt ablasjonssonen umiddelbart etter ablasjon. IP-001 skaper et depot av frigjorte tumorantigener etter ablasjon og driver en potent nedstrøms adaptiv immunrespons mot disse antigenene.
Kombinasjonen av IP-001 med en ablativ behandling hos pasienter med CRLM kan vise seg gunstig når det gjelder forbedret (fjern) progresjonsfri overlevelse (PFS) og muligens OS.
Studiedesign: INJECTABL-II-studien er en fase I-II, prospektiv klinisk studie. Det primære dirigentsenteret vil være Amsterdam UMC (Amsterdam, Nederland). Formålet med denne studien er å vurdere optimal dose, effekt, sikkerhet og immunologisk effekt intratumoral injeksjon av IP-001 etter ablasjon. Forsøket består av tre studiedeler, delt inn i to faser. I fase 1 vil det bli utført en dosefinnende studie etterfulgt av to parallelle fase 2-studier, kalt fase 2 del 1 og fase 2 del 2.
Etterforskerne vil først gjennomføre en fase 1, dose-eskaleringsstudie i henhold til et klassisk '3+3' design for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av intratumoral IP-001 injeksjon etter MWA. I fase 2 del 1 vil en enkeltarmsstudie bli utført med den optimale dosen funnet i fase 1 for å vurdere effektiviteten av intratumoral IP-001 injeksjon etter MWA hos pasienter med CRLM som vil motta ablasjon for kurativ hensikt. Etterforskerne antar at MWA + IP-001 er overlegen MWA alene når det gjelder 1-års fjernprogresjonsfri overlevelse (DPFS). 1-års DPFS vil bli sammenlignet med en matchet historisk, prospektiv kohort av COLLISION-studien, der 126 pasienter er inkludert. For beregning av utvalgsstørrelse er den ensidige Z-testen med sammenslått varians brukt, noe som ga 59 pasienter som skal inkluderes i denne fasen av studien (MWA + IP-001). Fase 2 del 2 vil bli utført parallelt som en randomisert, 3-armet studie som vurderer effektiviteten og immunmoduleringen av intratumoral IP-001-injeksjon etter tre ablative modaliteter (arm A (RFA), arm B (MWA) eller arm C (IRE)) hos pasienter med refraktær metastatisk CRC. Effektiviteten til hver randomisert studiearm vil bli vurdert uavhengig, og derfor har et enkeltgruppedesign blitt brukt for prøvestørrelsesberegningene. Studiebehandlingen anses som effektiv når en DCR på 25 % er nådd etter 16 uker. En ensidig, en-prøve Z-test er brukt for å estimere standardavviket. Bonferroni-korreksjon brukes til å korrigere for flere sammenligninger. 21 pasienter per studiearm (arm A (RFA), arm B (MWA) og arm C (IRE)) vil bli randomisert i fase 2 del 2 av studien.
Studiepopulasjon: I fase 1 av studien vil pasienter med refraktær metastatisk CRC og minst 3 CRLM (1-3 cm) inkluderes. I fase 2 del 1 av studien vil pasienter med 1-3 CRLM (≤3 cm), som vil motta MWA for kurativ hensikt, inkluderes. I fase 2 del 2 av studien vil pasienter med refraktær, bare lever eller leverdominant, metastatisk CRC, begrenset ekstrahepatisk sykdom og 1-4 CRLM (≤3 cm) kvalifisert for RFA, MWA eller IRE inkluderes.
Intervensjon: Alle pasienter vil motta ablasjon og intratumoral injeksjon av IP-001 av CRLM. Under fase 1 vil 2 CRLM bli behandlet med intratumoral injeksjon av IP-001 etter MWA. I løpet av fase 2 del 1 vil 1-3 CRLM kvalifisert for MWA med kurativ hensikt bli behandlet med intratumoral injeksjon av IP-001 etter MWA. Under fase 2 del 2 vil 1-4 CRLM bli behandlet med intratumoral injeksjon av IP-001 etter MWA, RFA eller IRE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danielle J. Vos, MD
- Telefonnummer: +31 0204444571
- E-post: interventieradiologie@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martijn R. Meijernk, Prof.
- Telefonnummer: +31 020-4444571
- E-post: interventieradiologie@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1118 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Hovedetterforsker:
- Martijn R. Meijerink, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Danielle J. Vos, MD
- Telefonnummer: +31 020-44571
- E-post: interventieradiologie@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle faser:
Inkluderingskriterier:
- Målbar metastatisk CRC basert på RECIST v1.1;
- Primærsvulsten er resekert før studieinkludering eller pasienten er asymptomatisk med hensyn til in situ primærtumor;
- Siste avbildning ≤ 4 uker før den ablative prosedyren under studien;
- Alder ≥ 18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ikke mer enn 1;
- Forventet levetid på minst 3 måneder på tidspunktet for inkludering;
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert ved laboratorietester. Disse resultatene bør bedømmes av den lokale etterforskeren og bør utføres innen 7 dager før definitivt inkludering;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittert leverfunksjon definert som advarselstegn på portal hypertensjon, INR > 1,5 uten bruk av antikoagulantia, bilirubin > x 1,5 Øvre normalgrense (ULN) ASAT >5,0 x ULN, ALAT >5,0 x ULN.
- Kompromittert nyrefunksjon definert som eGFR <45 ml/min (ved bruk av Cockcroft Gault-formelen);
- Aktiv autoimmun sykdom som krever sykdomsmodifiserende terapi på tidspunktet for screening eller i løpet av studieperioden: dvs. > 10 mg prednisolon per dag eller annen immunsuppressiv terapi (f.eks. metotreksat);
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene;
- Kjent allergisk reaksjon på skalldyr, krabber, krepsdyr eller andre prøvekomponenter;
- Kjent historie med HIV eller aktiv Hepatitt C eller Hepatitt B infeksjon;
- Ukontrollerte infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0); krever antibiotika;
- Gravide eller ammende personer; Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager etter behandlingsstart;
- Kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan forebygges tilstrekkelig;
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og deres etterlevelse i studien i fare;
- Større operasjon eller strålebehandling ≤ 3 uker (7 dager for enkeltfraksjon av palliativ strålebehandling) før den ablative prosedyren i studien;
- Systemisk terapi ≤ 4 uker før den ablative prosedyren i studien;
- CTCAE Grade ≥1 fra alle bivirkninger av tidligere terapier eller tidligere prosedyrer på tidspunktet for inkludering.
Fase 1
Inkluderingskriterier:
- Progressiv metastatisk CRC på CT-skanning etter standardbehandling systemisk behandling. Standard of care systemisk behandling vil bli definert og bestemt av den behandlende onkologen. Pasienter kan også inkluderes dersom systemisk behandling må avsluttes på grunn av toksisitet eller når pasienter nekter (ytterligere) systemisk behandling;
- Minst 2 CRLM kvalifisert for MWA med en minimumsdiameter på 1 cm og en maksimal diameter på 3 cm, og minst en CRLM som vil forbli ubehandlet og er kvalifisert for biopsi;
- Ingen begrensninger på intrahepatisk eller ekstrahepatisk sykdom;
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekstra eksklusjonskriterier.
Fase 2 del 1:
Inkluderingskriterier:
- Minst én CRLM og maksimalt tre CRLM-størrelser ≤ 3 cm kvalifisert for MWA med kurativ hensikt;
- Ytterligere ikke-ablaterbare CRLM bør kunne resekteres med maksimalt 10 ekstra CRLM;
- Resektabilitet og ablasjonsevne bør bekreftes på nytt intraoperativt av UL ved kombinert/stadium reseksjon og ablasjon. Intraoperativt bør også full utforskning for hepatiske, peritoneale og regionale lymfeknutemetastaser utføres;
Ekskluderingskriterier:
- Radikal behandling umulig eller usikker (f. utilstrekkelig FLR);
- Tilstedeværelsen av ekstrahepatiske nodale eller ikke-nodale metastaser. En lokalt behandlingsbar lungemetastase er tillatt;
- Eventuell kirurgisk reseksjon eller fokal ablativ leverterapi for CRLM før inkludering;
Fase 2 del 2:
Inkluderingskriterier:
- Kun lever eller leverdominant målbar metastatisk CRC basert på RECIST v1.1;
- Leverdominant metastatisk sykdom er definert som levertumorbelastningen (antall og estimert volum) som overstiger den ekstrahepatiske tumorbelastningen, med maksimalt 5 entydige ekstrahepatiske metastaser i ≤2 forskjellige organsystemer;
- Minst 2 CRLM, hvorav minst én er kvalifisert for studiebehandlingen (RFA, MWA og IRE);
- Minst 50 % (antall og estimert volum) av CRLM bør være kvalifisert for ablasjon. Maksimalt 4 CRLM kan tildeles til studiebehandlingen. Én CRLM må stå ubehandlet;
- Minst en ubehandlet CRLM og en "som skal behandles" CRLM bør være kvalifisert for biopsi;
- Maksimal størrelse på CRLM for studiebehandling er 3 cm;
- Enhver CRLM med en maksimal lesjonsstørrelse på 5 cm på tidspunktet for inkludering;
- Begrenset ekstrahepatisk sykdom, begrenset til lunger og lymfeknuter, med en maksimal lesjonsstørrelse på 3 cm ved inklusjonstidspunktet. Se nedenfor for ytterligere informasjon om lungeknuter;
- Progressiv sykdom på CT-skanning etter standardbehandling systemisk behandling. Standard of care systemisk behandling vil bli definert og bestemt av den behandlende onkologen. Pasienter kan også inkluderes dersom systemisk behandling må avsluttes på grunn av toksisitet eller når pasienter nekter (ytterligere) systemisk behandling.;
Ekskluderingskriterier:
- Tumordiameter på ≥ 5 cm av enhver leverlesjon på tidspunktet for inkludering. Hvis lesjonsstørrelsen overstiger 5 cm ved start av prosedyren, vil pasienten ikke bli ekskludert;
- Metastaser i lunger eller lymfeknuter ≥ 3 cm. Hvis lesjonsstørrelsen overstiger 3 cm ved start av prosedyren, vil pasienten ikke bli ekskludert;
- Metastaser i et hvilket som helst annet organ enn leveren, lungene til lymfeknuter;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 Doseeklatering av IP-001
Intratumoral injeksjon av IP-001 etter MWA av to forhåndsdefinerte kolorektale levermetastaser (CRLM).
Pasienter vil motta sekvensielt høyere doser av IP-001, alltid delt likt over de to CRLM, uavhengig av størrelse.
Startdose vil være 8 mL og dose-eskaleringstrinnene vil være 4 mL opp til totalt 16 mL per pasient.
|
Intra-tumoral injeksjon av IP-001 etter ablasjon (MWA eller IRE).
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Del 1 MWA + IP-001
En til tre kolorektale levermetastaser (CRLM) vil bli behandlet med MWA etterfulgt av intratumoral injeksjon av IP-001.
|
Intra-tumoral injeksjon av IP-001 etter ablasjon (MWA eller IRE).
|
|
Eksperimentell: Fase 2 del 2 MWA + IP-001
En til fire kolorektale levermetastaser (CRLM) vil bli behandlet med MWA etterfulgt av intratumoral injeksjon av IP-001.
|
Intra-tumoral injeksjon av IP-001 etter ablasjon (MWA eller IRE).
|
|
Eksperimentell: Fase 2 del 2 IRE + IP-001
En til fire kolorektale levermetastaser (CRLM) vil bli behandlet med IRE etterfulgt av intratumoral injeksjon av IP-001.
|
Intra-tumoral injeksjon av IP-001 etter ablasjon (MWA eller IRE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) (fase 1)
Tidsramme: I løpet av den 10-dagers DLT-overvåkingsperioden.
|
Den høyeste dosen av IP-001 som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger definert som dosenivået under dosenivået som forårsaket 2 eller flere dosebegrensende toksisiteter (DLT).
|
I løpet av den 10-dagers DLT-overvåkingsperioden.
|
|
1-års fjernprogresjonsfri overlevelse (DPFS) (fase 2 del 1)
Tidsramme: 1 år
|
Samlet DPFS er definert som tiden fra inkludering til tidspunktet for sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1-retningslinjen) eller død (hendelser).
Død relatert til andre årsaker regnes som en feilhendelse for DPFS.
|
1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) (Fase 2 del 2)
Tidsramme: 16 uker
|
DCR beregnes som prosentandelen av pasienter som opplever enten iSD (Stable Disease), iPR (Partial Response) eller iCR (Complete Response) som beste respons i mållesjoner 16 uker etter behandling i henhold til iRECIST.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eliminasjonshalveringstid for studiemedikamentet IP-001 i blodet (t1/2) (fase 1 og fase 2 del 2)
Tidsramme: Før og +1 time, +2 timer, +6 timer, +12 timer og + 24 timer etter studiebehandling
|
Blodprøver vil bli tatt før og på forskjellige tidspunkter etter prosedyren for farmakokinetisk analyse definert som eliminasjonshalveringstid for studiemedikamentet IP-001 i blodet.
|
Før og +1 time, +2 timer, +6 timer, +12 timer og + 24 timer etter studiebehandling
|
|
Total overlevelse (OS; analyse per pasient) (alle faser)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
OS er definert som tiden fra fokalterapi til tidspunktet for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år;
|
Inntil 5 år
|
|
(Alvorlige) bivirkninger ((S)AE) (alle faser)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
(Alvorlige) bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0, vurdert opp til 5 år.
|
Inntil 5 år
|
|
Varighet av beste samlede respons (DoR, per pasientanalyse) (Fase 2 del 2)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DoR er definert fra når tidsmålingskriteriene først er oppfylt for CR/iCR eller PR/iPR til første dato som tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 3 år;
|
Inntil 3 år
|
|
Lokal tumorprogresjonsfri overlevelse (LTPFS, per lesjonsanalyse) (alle faser)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
LTPFS er definert som tiden fra fokalterapi til tidspunktet for lokal tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Lokal svulst er definert som den behandlede svulsten, vurdert opp til 5 år.
|
Inntil 5 år
|
|
Distant Progression Free Survival (DPFS; per pasientanalyse) (alle faser)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
DPFS er definert som tiden fra fokalterapi til tidspunktet for fjern sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år.
Fjernsykdom er definert som ekstrahepatiske lesjoner og ubehandlede leverlesjoner;
|
Inntil 5 år
|
|
Leverprogresjonsfri overlevelse (HPFS; per pasientanalyse) (alle faser)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
HPFS er definert som tiden fra fokalterapi til tidspunktet for progresjon av enhver svulst i leveren (behandlet eller ubehandlet) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år;
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til progresjon (TTP; per pasientanalyse) (alle faser)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
TTP er definert som tiden fra fokalterapi til tidspunktet for entydig sykdomsprogresjon (hendelser); datoen for dødsfall fra en hvilken som helst årsak eller død uten etablert RECIST progressiv sykdom anses å være en konkurrerende risiko.
TTP vil bli analysert med og uten konkurrerende risiko.
Vurderes inntil 5 år.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS; per pasientanalyse) (alle faser)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tiden frem til datoen for utvetydig sykdomsprogresjon (residiv på lokalt sted eller metastatisk sykdom) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år.
|
Inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS; per pasientanalyse) (alle faser)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
DFS er definert som tiden fra fokalterapi til opptreden eller forverring av tegn eller symptomer på sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år.
|
Inntil 5 år
|
|
Smertevurdering (analyse pr. prosedyre)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Smertevurdering ved hjelp av spørreskjemaer i visuell analog skala (VAS; analyse per prosedyre).
Vurderes før, rett etter og hver tredje måned etter lokal behandling, og inntil 1 år.
|
Inntil 1 år
|
|
Ablativ suksess (alle faser)
Tidsramme: Rett etter behandling
|
Ablativ suksess (eller teknisk suksessrate) er definert som den primære effektivitetsraten; prosentandelen av vellykket utryddet tumorvev etter den lokale behandlingen, vurdert rett etter behandlingen.
|
Rett etter behandling
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon av studiemedikamentet IP-001 i blodet (Tmax) (fase 1 og fase 2 del 2)
Tidsramme: Før og +1 time, +2 timer, +6 timer, +12 timer og + 24 timer etter studiebehandling
|
Blodprøver vil bli tatt før og på forskjellige tidspunkter etter prosedyren for farmakokinetisk analyse definert som tidspunktet for maksimal observert konsentrasjon av studiemedikamentet IP-001 i blodet.
|
Før og +1 time, +2 timer, +6 timer, +12 timer og + 24 timer etter studiebehandling
|
|
Maksimal observert konsentrasjon av studiemedikamentet IP-001 i blodet (Cmax) (fase 1 og fase 2 del 2)
Tidsramme: Før og +1 time, +2 timer, +6 timer, +12 timer og + 24 timer etter studiebehandling
|
Blodprøver vil bli tatt før og på forskjellige tidspunkter etter prosedyren for farmakokinetisk analyse definert som maksimal observert konsentrasjon av studiemedikamentet IP-001 i blodet.
|
Før og +1 time, +2 timer, +6 timer, +12 timer og + 24 timer etter studiebehandling
|
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av studiemedikamentet IP-001 i blodet (AUC 0-t) (Fase 1 og fase 2 del 2)
Tidsramme: Før og +1 time, +2 timer, +6 timer, +12 timer og + 24 timer etter studiebehandling
|
Blodprøver vil bli tatt før og på forskjellige tidspunkter etter prosedyren for farmakokinetisk analyse definert som arealet under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av studiemedikamentet IP-001 i blodet.
|
Før og +1 time, +2 timer, +6 timer, +12 timer og + 24 timer etter studiebehandling
|
|
Livskvalitet ved bruk av EORCT QLQ-C30 spørreskjemaer (QOL; per pasientanalyse) (Fase 2)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvaliteten blir vurdert ved bruk av EORCT QLQ-C30 spørreskjemaer, før og hver tredje måned etter behandling i løpet av en total oppfølgingstid på 1 år.
|
1 år
|
|
Livskvalitet ved bruk av EQ-5D-spørreskjemaer (QOL; per pasientanalyse) (fase 2)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvaliteten blir vurdert ved bruk av EQ-5D-spørreskjemaer, før og hver tredje måned etter behandling i løpet av en total oppfølgingstid på 1 år.
|
1 år
|
|
Livskvalitet ved bruk av Prodisq -spørreskjemaer (QOL; per pasientanalyse) (fase 2)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvaliteten blir vurdert ved bruk av Prodisq-spørreskjemaer, før og hver tredje måned etter behandling i løpet av en total oppfølgingstid på 1 år.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunmodulering i vevsbiopsier (fase 1 og fase 2 del 2)
Tidsramme: Før prosedyren og 4 uker etter prosedyren.
|
Effekten på behandlet og ubehandlet tumorvev vil bli vurdert ved før- og etterbehandlingsbiopsier av behandlet og ubehandlet tumorvev.
Biopsiene før og etter behandling vil bli sammenlignet for å bestemme bevisene for induksjon av en bærekraftig, infiltrativ immunrespons.
Vevsbiopsier fra den ubehandlede metastasen vil bli brukt for å undersøke mulig induksjon av en systemisk immunrespons;
|
Før prosedyren og 4 uker etter prosedyren.
|
|
Immunmodulering i sirkulerende immunceller (fase 1 og fase 2 del 2)
Tidsramme: før studieprosedyren og +1 dag, +10 dager, +4 uker og +8 uker etter studieprosedyren
|
Effekten på sirkulerende immunceller og en mulig induksjon av en systemisk antitumorimmunrespons vil bli vurdert ved å ta venøse blodprøver før og etter behandling.
Prøver vil bli tatt før studieprosedyren og etter studieprosedyren etter 1 dag, 10 dager, 4 uker og 8 uker.
|
før studieprosedyren og +1 dag, +10 dager, +4 uker og +8 uker etter studieprosedyren
|
|
Effekt på sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) (Fase 2 del 1)
Tidsramme: 1 år
|
CtDNA er prøver for å overvåke effektiviteten av studiebehandlingen (MWA + IP-001), definert som en signifikant reduksjon i ctDNA, samt for å forutsi (radiologisk) metastatisk tilbakefall eller progresjon, definert som en signifikant økning i ctDNA.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn R. Meijerink, Prof., Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.0610
- 2023-504572-25-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .