Búsqueda de dosis, eficacia y respuesta inmunológica de IP-001 después de RFA, MWA o IRE para CRLM (INJECTABL-II)
INJECTABL-II: determinación de dosis, eficacia y respuesta inmunológica de un nuevo inmunoadyuvante (IP-001) después de la ablación por radiofrecuencia, ablación por microondas o electroporación irreversible para metástasis hepáticas colorrectales.
Los objetivos principales de este ensayo clínico prospectivo de fase I/II son evaluar la dosis óptima, la eficacia, la seguridad y el efecto inmunológico de la ablación y la inyección intratumoral de un nuevo inmunoadyuvante (IP-001) para las metástasis hepáticas colorrectales ( CRLM). El estudio consta de tres partes, divididas en dos fases.
La fase 1 es un estudio de aumento de dosis según un diseño clásico '3+3', para identificar el nivel de dosis al que IP-001 muestra un nivel aceptable de toxicidad después de la ablación por microondas (MWA) de CRLM en el cáncer colorrectal metastásico refractario (CCR). ) pacientes.
La fase 2, parte 1 y parte 2 se realizan simultáneamente. En la fase 2, parte 1, un estudio de un solo brazo evalúa la eficacia de IP-001 después de MWA para CRLM con intención curativa. En la fase 2, parte 2, un estudio aleatorizado de 3 grupos evalúa la eficacia y la inmunomodulación de IP-001 siguiendo tres modalidades ablativas: brazo A (ablación por radiofrecuencia (RFA)), brazo B (MWA) y brazo C (electroporación irreversible (IRE). )) para CRLM en pacientes con CCR metastásico refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: dado que las terapias ablativas conducen a la disponibilidad in situ de material tumoral extirpado, se ha demostrado que RFA, MWA e IRE desencadenan una respuesta inmune antitumoral. Sin embargo, la magnitud de esta respuesta parece insuficiente para inducir un efecto abscopal detectable (reducción o desaparición de tumores distantes no tratados). En los últimos años, ha habido un interés creciente en explorar la posible sinergia entre las técnicas ablativas y las estrategias de activación inmune para inducir una respuesta inmune antitumoral sistémica más sólida y a largo plazo.
Se ha desarrollado un nuevo inmunoadyuvante (IP-001) para abordar esta sinergia y desencadenar una respuesta inmune sistémica específica del tumor cuando se expone a antígenos tumorales liberados después de la ablación del tumor. Se inyecta IP-001 al 1,0% para inyección (IP-001) en y alrededor de la zona de ablación inmediatamente después de la ablación. IP-001 crea un depósito de antígenos tumorales liberados después de la ablación e impulsa una potente respuesta inmune adaptativa posterior contra estos antígenos.
La combinación de IP-001 con un tratamiento ablativo en pacientes con CRLM podría resultar beneficiosa en términos de mejora de la supervivencia libre de progresión (SSP) y posiblemente de la SG.
Diseño del estudio: El ensayo INJECTABL-II es un ensayo clínico prospectivo de fase I-II. El centro de dirección principal será la Amsterdam UMC (Ámsterdam, Países Bajos). El propósito de este ensayo es evaluar la dosis óptima, la eficacia, la seguridad y el efecto inmunológico. inyección intratumoral de IP-001 después de la ablación. El ensayo consta de tres partes de estudio, divididas en dos fases. En la fase 1 se llevará a cabo un estudio de búsqueda de dosis seguido de dos estudios paralelos de fase 2, denominados fase 2 parte 1 y fase 2 parte 2.
Los investigadores primero realizarán un estudio de fase 1 de aumento de dosis de acuerdo con un diseño clásico '3 + 3' para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de la inyección intratumoral de IP-001 después de MWA. En la fase 2, parte 1, se realizará un estudio de un solo brazo con la dosis óptima encontrada en la fase 1 para evaluar la eficacia de la inyección intratumoral de IP-001 después de MWA en pacientes con CRLM que recibirán ablación con intención curativa. Los investigadores plantean la hipótesis de que MWA + IP-001 es superior a MWA solo en términos de supervivencia libre de progresión a distancia (DPFS) a 1 año. La DPFS de 1 año se comparará con una cohorte histórica y prospectiva del ensayo COLLISION, en el que se han incluido 126 pacientes. Para el cálculo del tamaño de la muestra, se utilizó la prueba Z unilateral con varianza agrupada, lo que arrojó 59 pacientes para ser incluidos en esta fase del ensayo (MWA + IP-001). La fase 2, parte 2, se llevará a cabo en paralelo como un estudio aleatorizado de 3 grupos que evalúa la eficacia y la inmunomodulación de la inyección intratumoral de IP-001 después de tres modalidades ablativas (grupo A (RFA), grupo B (MWA) o grupo C. (IRE)) en pacientes con CCR metastásico refractario. La eficacia de cada brazo del estudio aleatorizado se evaluará de forma independiente y, por lo tanto, se ha utilizado un diseño de grupo único para los cálculos del tamaño de la muestra. El tratamiento del estudio se considera eficaz cuando se alcanza una DCR del 25% a las 16 semanas. Se ha utilizado una prueba Z unilateral para una muestra para estimar la desviación estándar. La corrección de Bonferroni se utiliza para corregir comparaciones múltiples. 21 pacientes por grupo de estudio (grupo A (RFA), grupo B (MWA) y grupo C (IRE)) serán aleatorizados en la fase 2, parte 2 del ensayo.
Población de estudio: en la fase 1 del ensayo, se incluirán pacientes con CCR metastásico refractario y al menos 3 CRLM (1-3 cm). En la fase 2, parte 1 del ensayo, se incluirán pacientes con 1-3 CRLM (≤3 cm), que recibirán MWA con intención curativa. En la fase 2, parte 2 del ensayo, se incluirán pacientes con CCR metastásico refractario, hepático solo o dominante, enfermedad extrahepática limitada y 1-4 CRLM (≤3 cm) elegibles para RFA, MWA o IRE.
Intervención: Todos los pacientes recibirán ablación e inyección intratumoral de IP-001 de CRLM. Durante la fase 1, 2 CRLM se tratarán con inyección intratumoral de IP-001 después de MWA. Durante la fase 2, parte 1, 1-3 CRLM elegibles para MWA con intención curativa serán tratados con inyección intratumoral de IP-001 después de MWA. Durante la fase 2, parte 2, de 1 a 4 CRLM se tratarán con inyección intratumoral de IP-001 después de MWA, RFA o IRE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle J. Vos, MD
- Número de teléfono: +31 0204444571
- Correo electrónico: interventieradiologie@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martijn R. Meijernk, Prof.
- Número de teléfono: +31 020-4444571
- Correo electrónico: interventieradiologie@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1118 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Investigador principal:
- Martijn R. Meijerink, Prof.
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Contacto:
- Danielle J. Vos, MD
- Número de teléfono: +31 020-44571
- Correo electrónico: interventieradiologie@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todas las fases:
Criterios de inclusión:
- CCR metastásico medible basado en RECIST v1.1;
- El tumor primario ha sido resecado antes de la inclusión en el estudio o el paciente está asintomático con respecto al tumor primario in situ;
- Última imagen ≤ 4 semanas antes del procedimiento ablativo del estudio;
- Edad ≥ 18 años;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de no más de 1;
- Una esperanza de vida de al menos 3 meses en el momento de la inclusión;
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado mediante pruebas de laboratorio. Estos resultados deben ser juzgados por el investigador local y deben realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inclusión definitiva;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Función hepática comprometida definida como signos de advertencia de hipertensión portal, INR > 1,5 sin uso de anticoagulantes, bilirrubina > x 1,5 Límite superior del rango normal (LSN) ASAT >5,0 x LSN, ALAT >5,0 x LSN.
- Función renal comprometida definida como eGFR <45 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft Gault);
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia modificadora de la enfermedad en el momento de la selección o durante el período del estudio: es decir, > 10 mg de prednisolona por día u otra terapia inmunosupresora (p. ej. metotrexato);
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
- Reacción alérgica conocida a mariscos, cangrejos, crustáceos o cualquier componente del ensayo;
- Historia conocida de VIH o infección activa por hepatitis C o hepatitis B;
- Infecciones no controladas (> grado 2 NCI-CTC versión 3.0); requiriendo antibióticos;
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento;
- Alergia conocida al agente de contraste que no se puede prevenir adecuadamente;
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en riesgo la seguridad del sujeto y su cumplimiento en el estudio;
- Cirugía mayor o radioterapia ≤ 3 semanas (7 días para una fracción única de radioterapia paliativa) antes del procedimiento ablativo del estudio;
- Terapia sistémica ≤ 4 semanas antes del procedimiento ablativo del estudio;
- CTCAE Grado ≥1 de todos los efectos secundarios de terapias o procedimientos previos en el momento de la inclusión.
Fase 1
Criterios de inclusión:
- CCR metastásico progresivo en la tomografía computarizada después del tratamiento sistémico estándar. El tratamiento sistémico estándar será definido y determinado por el oncólogo tratante. También se pueden incluir pacientes si el tratamiento sistémico debe interrumpirse debido a toxicidad o cuando los pacientes rechazan (ulteriormente) tratamiento sistémico;
- Al menos 2 CRLM elegibles para MWA con un diámetro mínimo de 1 cm y un diámetro máximo de 3 cm, y al menos un CRLM que no será tratado y es elegible para biopsia;
- Sin limitaciones en cuanto a enfermedad intrahepática o extrahepática;
Criterios de exclusión:
- Sin criterios de exclusión adicionales.
Fase 2 parte 1:
Criterios de inclusión:
- Al menos un CRLM y un máximo de tres CRLM de tamaño ≤ 3 cm elegibles para MWA con intención curativa;
- Los CRLM no ablandables adicionales deben ser resecables con un máximo de 10 CRLM adicionales;
- La resecabilidad y la ablabilidad deben volver a confirmarse intraoperatoriamente mediante ecografía en caso de resección y ablación combinadas/por etapas. Durante la operación también se debe realizar una exploración completa en busca de metástasis hepáticas, peritoneales y de ganglios linfáticos regionales;
Criterios de exclusión:
- Tratamiento radical inviable o inseguro (p. ej. FLR insuficiente);
- La presencia de metástasis ganglionares o no ganglionares extrahepáticas. Se permite una metástasis pulmonar tratable localmente;
- Cualquier resección quirúrgica o terapia hepática ablativa focal para CRLM antes de la inclusión;
Fase 2 parte 2:
Criterios de inclusión:
- CCR metastásico medible solo en hígado o dominante en hígado según RECIST v1.1;
- La enfermedad metastásica hepática dominante se define como la carga tumoral hepática (número y volumen estimado) que excede la carga tumoral extrahepática, con un máximo de 5 metástasis extrahepáticas inequívocas en ≤2 sistemas de órganos diferentes;
- Al menos 2 CRLM, de los cuales al menos uno es elegible para el tratamiento del estudio (RFA, MWA e IRE);
- Al menos el 50% (número y volumen estimado) del CRLM debe ser elegible para ablación. Se puede asignar un máximo de 4 CRLM para el tratamiento del estudio. Un CRLM debe dejarse sin tratar;
- Al menos un CRLM no tratado y un CRLM "por tratar" deben ser elegibles para biopsia;
- El tamaño máximo de CRLM para el tratamiento del estudio es de 3 cm;
- Cualquier CRLM con un tamaño de lesión máximo de 5 cm en el momento de la inclusión;
- Enfermedad extrahepática limitada, restringida a los pulmones y ganglios linfáticos, con un tamaño máximo de lesión de 3 cm en el momento de la inclusión. Consulte a continuación para obtener información adicional sobre los nódulos pulmonares;
- Enfermedad progresiva en la tomografía computarizada después del tratamiento sistémico estándar. El tratamiento sistémico estándar será definido y determinado por el oncólogo tratante. Los pacientes también pueden incluirse si el tratamiento sistémico debe interrumpirse debido a toxicidad o cuando los pacientes rechazan (adicionalmente) el tratamiento sistémico.
Criterios de exclusión:
- Diámetro del tumor ≥ 5 cm de cualquier lesión hepática en el momento de la inclusión. Si el tamaño de la lesión excede los 5 cm al inicio del procedimiento, el paciente no será excluido;
- Metástasis en pulmones o ganglios linfáticos ≥ 3 cm. Si el tamaño de la lesión excede los 3 cm al inicio del procedimiento, el paciente no será excluido;
- Metástasis en cualquier otro órgano que no sea el hígado, pulmones o ganglios linfáticos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 Escalación de dosis de IP-001
Inyección intratumoral de IP-001 después de MWA de dos metástasis hepáticas colorrectales predefinidas (CRLM).
Los pacientes recibirán secuencialmente dosis más altas de IP-001, siempre divididas en partes iguales entre los dos CRLM, independientemente del tamaño.
La dosis inicial será de 8 ml y los pasos de aumento de dosis serán de 4 ml hasta un total de 16 ml por paciente.
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Inyección intra-tumoral de IP-001 después de la ablación (MWA o IRE).
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Experimental: Fase 2 Parte 1 MWA + IP-001
Se tratarán de una a tres metástasis hepáticas colorrectales (CRLM) con MWA seguido de una inyección intratumoral de IP-001.
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Inyección intra-tumoral de IP-001 después de la ablación (MWA o IRE).
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Experimental: Fase 2 parte 2 MWA + IP-001
Se tratarán de una a cuatro metástasis hepáticas colorrectales (CRLM) con MWA seguido de una inyección intratumoral de IP-001.
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Inyección intra-tumoral de IP-001 después de la ablación (MWA o IRE).
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Experimental: Fase 2 parte 2 IRE + IP-001
Se tratarán de una a cuatro metástasis hepáticas colorrectales (CRLM) con IRE seguido de una inyección intratumoral de IP-001.
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Inyección intra-tumoral de IP-001 después de la ablación (MWA o IRE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento DLT de 10 días.
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La dosis más alta de IP-001 que no causa efectos secundarios inaceptables, definida como el nivel de dosis por debajo del nivel de dosis que causó 2 o más toxicidades limitantes de dosis (DLT).
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Durante el período de seguimiento DLT de 10 días.
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Supervivencia libre de progresión a distancia (DPFS) de 1 año (Fase 2, parte 1)
Periodo de tiempo: 1 año
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La DPFS general se define como el tiempo desde la inclusión hasta el momento de la progresión de la enfermedad (según la directriz RECIST 1.1) o la muerte (eventos).
La muerte relacionada con otras causas se considera un evento de falla para DPFS.
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1 año
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Tasa de control de enfermedades (DCR) (Fase 2, parte 2)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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DCR se calcula como el porcentaje de pacientes que experimentan iSD (enfermedad estable), iPR (respuesta parcial) o iCR (respuesta completa) como mejor respuesta en las lesiones diana a las 16 semanas después del tratamiento según iRECIST.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vida media de eliminación del fármaco del estudio IP-001 en la sangre (t1/2) (Fase 1 y fase 2 parte 2)
Periodo de tiempo: Antes y +1 hora, +2 horas, +6 horas, +12 horas y + 24 horas después del tratamiento del estudio
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Se tomarán muestras de sangre antes y en diferentes momentos después del procedimiento de análisis farmacocinético definido como la vida media de eliminación del fármaco del estudio IP-001 en la sangre.
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Antes y +1 hora, +2 horas, +6 horas, +12 horas y + 24 horas después del tratamiento del estudio
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Supervivencia general (SG; análisis por paciente) (todas las fases)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La SG se define como el tiempo desde la terapia focal hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años;
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Hasta 5 años
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Eventos adversos (graves) ((S)EA) (todas las fases)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Eventos adversos (graves) según CTCAE v5.0, evaluados hasta 5 años.
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Hasta 5 años
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Duración de la mejor respuesta general (DoR, análisis por paciente) (Fase 2, parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La DoR se define desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición de CR/iCR o PR/iPR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 3 años;
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión tumoral local (LTPFS, por análisis de lesión) (todas las fases)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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LTPFS se define como el tiempo desde la terapia focal hasta el momento de la progresión del tumor local o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El tumor local se define como el tumor tratado, evaluado hasta por 5 años.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión a distancia (DPFS; análisis por paciente) (todas las fases)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La DPFS se define como el tiempo desde la terapia focal hasta el momento de la progresión de la enfermedad a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
La enfermedad a distancia se define como lesiones extrahepáticas y lesiones hepáticas no tratadas;
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión hepática (HPFS; análisis por paciente) (Todas las fases)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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HPFS se define como el tiempo desde la terapia focal hasta el momento de progresión de cualquier tumor en el hígado (tratado o no tratado) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años;
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta la progresión (TTP; análisis por paciente) (Todas las fases)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La TTP se define como el tiempo transcurrido desde la terapia focal hasta el momento de la progresión inequívoca de la enfermedad (eventos); la fecha de muerte por cualquier causa o muerte sin enfermedad progresiva RECIST establecida se considera un riesgo competitivo.
El TTP se analizará con y sin riesgos competitivos.
Evaluado hasta 5 años.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP; análisis por paciente) (Todas las fases)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo hasta la fecha de progresión inequívoca de la enfermedad (recurrencia local del sitio o enfermedad metastásica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE; análisis por paciente) (Todas las fases)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La SSE se define como el tiempo desde la terapia focal hasta la aparición o empeoramiento de los signos o síntomas de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Hasta 5 años
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Evaluación del dolor (análisis por procedimiento)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluación del dolor mediante cuestionarios de escala analógica visual (EVA; análisis por procedimiento).
Evaluado antes, inmediatamente después y cada tres meses después del tratamiento local, y hasta 1 año.
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Hasta 1 año
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Éxito ablativo (todas las fases)
Periodo de tiempo: Directamente después del tratamiento
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El éxito ablativo (o tasa de éxito técnico) se define como la tasa de eficacia primaria; el porcentaje de tejido tumoral erradicado con éxito después del tratamiento local, evaluado directamente después del tratamiento.
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Directamente después del tratamiento
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Tiempo de concentración máxima observada del fármaco del estudio IP-001 en la sangre (Tmax) (Fase 1 y fase 2 parte 2)
Periodo de tiempo: Antes y +1 hora, +2 horas, +6 horas, +12 horas y + 24 horas después del tratamiento del estudio
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Se tomarán muestras de sangre antes y en diferentes momentos después del procedimiento de análisis farmacocinético definido como el tiempo de concentración máxima observada del fármaco del estudio IP-001 en la sangre.
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Antes y +1 hora, +2 horas, +6 horas, +12 horas y + 24 horas después del tratamiento del estudio
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Concentración máxima observada del fármaco del estudio IP-001 en la sangre (Cmax) (Fase 1 y fase 2 parte 2)
Periodo de tiempo: Antes y +1 hora, +2 horas, +6 horas, +12 horas y + 24 horas después del tratamiento del estudio
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Se tomarán muestras de sangre antes y en diferentes momentos después del procedimiento de análisis farmacocinético definido como concentración máxima observada del fármaco del estudio IP-001 en la sangre.
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Antes y +1 hora, +2 horas, +6 horas, +12 horas y + 24 horas después del tratamiento del estudio
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Área bajo la curva desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible del fármaco del estudio IP-001 en la sangre (AUC 0-t) (Fase 1 y fase 2 parte 2)
Periodo de tiempo: Antes y +1 hora, +2 horas, +6 horas, +12 horas y + 24 horas después del tratamiento del estudio
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Se tomarán muestras de sangre antes y en diferentes momentos después del procedimiento de análisis farmacocinético definido como el área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible del fármaco del estudio IP-001 en la sangre.
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Antes y +1 hora, +2 horas, +6 horas, +12 horas y + 24 horas después del tratamiento del estudio
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Calidad de vida utilizando cuestionarios EORCT QLQ-C30 (QoL; por análisis del paciente) (Fase 2)
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida se evalúa utilizando cuestionarios EORCT QLQ-C30, antes y cada tres meses después del tratamiento durante una hora de seguimiento total de 1 año.
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1 año
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Calidad de vida utilizando cuestionarios EQ-5D (QoL; por análisis del paciente) (Fase 2)
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida se evalúa utilizando cuestionarios EQ-5D, antes y cada tres meses después del tratamiento durante una hora de seguimiento total de 1 año.
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1 año
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Calidad de vida utilizando cuestionarios Prodisq (QoL; por análisis del paciente) (Fase 2)
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida se evalúa utilizando cuestionarios Prodisq, antes y cada tres meses después del tratamiento durante una hora de seguimiento total de 1 año.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunomodulación en biopsias de tejido (Fase 1 y fase 2 parte 2)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 4 semanas post-procedimiento.
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El efecto sobre el tejido tumoral tratado y no tratado se evaluará mediante biopsias previas y posteriores al tratamiento de tejido tumoral tratado y no tratado.
Las biopsias previas y posteriores al tratamiento se compararán para determinar la evidencia de la inducción de una respuesta inmune infiltrativa sostenible.
Se utilizarán biopsias de tejido de la metástasis no tratada para investigar la posible inducción de una respuesta inmune sistémica;
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Antes del procedimiento y 4 semanas post-procedimiento.
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Inmunomodulación en células inmunes circulantes (Fase 1 y fase 2 parte 2)
Periodo de tiempo: antes del procedimiento del estudio y +1 día, +10 días, +4 semanas y +8 semanas después del procedimiento del estudio
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El efecto sobre las células inmunes circulantes y una posible inducción de una respuesta inmune antitumoral sistémica se evaluarán tomando muestras de sangre venosa antes y después del tratamiento.
Se tomarán muestras antes del procedimiento del estudio y después del procedimiento del estudio después de 1 día, 10 días, 4 semanas y 8 semanas.
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antes del procedimiento del estudio y +1 día, +10 días, +4 semanas y +8 semanas después del procedimiento del estudio
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Efecto sobre el ADN tumoral circulante (ctDNA) (Fase 2 parte 1)
Periodo de tiempo: 1 año
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El CtDNA son muestras para monitorear la eficacia del tratamiento del estudio (MWA + IP-001), definido como una disminución significativa del ctDNA, así como para predecir la recurrencia o progresión metastásica (radiológica), definida como un aumento significativo del ctDNA.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn R. Meijerink, Prof., Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.0610
- 2023-504572-25-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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