- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06630949
노인의 D3-크레아틴과 골격근 (D3-Cr)
노인의 근육 손실 유병률과 건강에 미치는 영향을 진단하기 위한 새로운 방법
연구 개요
상세 설명
현재 DXA를 포함하여 골격근량(SMM)을 평가하는 데 사용되는 도구에는 상당한 단점이 있습니다. DXA는 근육 자체를 측정하지는 않지만 골격근의 대용으로 순수 연조직(LST)에 대한 평가를 제공합니다. 부속지(aLST)에 국한되더라도 DXA 평가에는 근육 이외의 구성 요소(예: 결합 조직, 물)가 많이 포함되어 있으며, 이는 이동성과 일관되지 않고 관련이 없으며 노화에 따라 감소합니다. DXA에 대한 우수한 측정법으로 연구자들은 SMM을 측정하기 위해 새롭고 안정적인 동위원소 표지 프로브를 사용할 것입니다. 이 방법은 소량의 중수소(D) 표시 크레아틴(D3-크레아틴; D3-Cr)을 경구 섭취하는 방법으로, 골격근에 흡수되면 비가역적으로 크레아티닌으로 전환됩니다. 표시된 크레아티닌을 희석하면 안전하고 비침습적이며 매우 정확한 SMM 측정이 가능합니다. D3-Cr 측정 SMM(D3-Cr-SMM)의 활용에는 특별한 식이 요법이 필요하지 않으며 스팟 소변 샘플 수집만 필요합니다.
계획은 해밀턴-토론토 지역에 거주하는 60~80세 사이의 캐나다 노인 하위 표본을 모집하는 것입니다. 참가자는 MacM3(M3) 코호트 연구를 통해 모집됩니다. MacM3는 더 큰 연구 플랫폼의 일환으로 추가 연구를 위해 연락하기로 동의한 광역 해밀턴과 토론토 지역에 거주하는 10,000명 이상의 노인으로 구성된 사전 모집된 대표 표본 중에서 2,000명의 참가자 표본을 등록할 것입니다. MacM3의 2000명 풀에서 350명을 모집할 계획입니다. 참가자는 전임상 이동성 제한의 MacM3 선별 기준(즉, 어려움 없이 관리할 수 있음 - 이동성 제한 없음, 어려움 없이 관리할 수 있지만 때로는 작업 수정이 가능함 - 초기 이동성 제한)에 따라 이동성 제한의 세 가지 수준으로 분류됩니다. 사소한 어려움으로 관리할 수 있음 - 사소한 이동성 제한. 이는 D3-Cr-SMM의 변경 사항이 범주형 이동성 상태의 변경과 연관되어 있는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
제안된 연구 설계는 350명의 노인(65~80세) 남성과 여성을 포함하는 전향적 코호트 연구입니다. 모든 참가자는 D3-Cr을 통한 근육량 평가, DXA를 통한 체성분(LST, aLST, 체지방량) 및 기준선, 1년 및 2년 추적 조사에서 24시간 회상(ASA24)을 통한 식이 섭취량을 받게 됩니다. 신체 기능, 이동성 상태 및 근력에 대한 수행 기반 평가도 기준, 추적 관찰 1년 및 2년에 수행됩니다. 분기별 후속 전화 통화 중에 모든 참가자는 시간 경과에 따른 이동성 상태의 변화(즉, 없음, 초기, 경미 또는 주요 이동성 제한)를 포착할 수 있도록 제한 심사 질문(포함 기준 참조)을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
- 전화번호: 905-525-9140
- 이메일: jaisans@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- 모병
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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연락하다:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
- 전화번호: 24465 905-525-9140
- 이메일: phillis@mcmaster.ca
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수석 연구원:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 60~80세(포함),
- 지역사회(즉, 해밀턴에서 60km 이내)에 거주해야 합니다. 그리고
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
참가자는 구조화된 전화 인터뷰를 통해 검증된 심사 기준에 따라 자체 보고된 이동성 제한 세 가지 중 하나에 속해야 합니다. 잠재적인 참가자에게 어려움이 있는지 질문을 받게 됩니다.
- 800m 걷기;
- 10계단 오르기; 그리고
- 자동차 또는 버스로의 환승.
응답 옵션에는 다음이 포함됩니다.
- 어려움 없이 관리하세요.
- 어려움 없이 관리하지만 작업 수정을 통해 관리합니다. 또는
- 사소한 어려움으로 관리합니다.
제외 기준:
- 경미한 어려움 이상을 스스로 보고한 참가자는 이동 장애가 있는 것으로 간주되어 제외됩니다.
- 영어로 말하거나 읽을 수 없는 참가자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육량
기간: 2년
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D3-크레아틴으로 측정한 근육량
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2년
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순수 조직 질량
기간: 2년
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DXA로 측정한 순수 조직 질량
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지 이동성
기간: 2년
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참가자의 신체적 이동성에 대한 설문지 기반 평가
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2년
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SPPB
기간: 2년
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
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2년
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시간을 정하고 가세요
기간: 2년
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참가자는 앉은 자세에서 시작하여 신호에 따라 일어서고 3m를 걷고 돌아서 다시 의자로 걸어가 앉습니다.
환자가 앉으면 시간이 멈춘다
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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