- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06630949
D3-creatina e músculo esquelético em adultos mais velhos (D3-Cr)
Usando um novo método para diagnosticar a prevalência e o impacto na saúde da perda muscular em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As ferramentas atualmente empregadas para avaliar a massa muscular esquelética (SMM), incluindo DXA, apresentam desvantagens substanciais. A DXA não mede o músculo por si só, mas fornece uma avaliação do tecido mole magro (LST) como um proxy para o músculo esquelético. Mesmo se confinadas aos apêndices (aLST), as avaliações DXA incluem muitos constituintes não musculares (por exemplo, tecido conjuntivo, água), que estão fraca e inconsistentemente relacionados à mobilidade e às quedas com o envelhecimento. Como uma medida superior ao DXA, os investigadores usarão uma sonda nova e estável marcada com isótopos para medir SMM. Este método utiliza a ingestão oral de uma pequena dose de creatina marcada com deutério (D) (D3-creatina; D3-Cr), que é irreversivelmente convertida em creatinina quando absorvida pelo músculo esquelético. A diluição da creatinina marcada fornece uma medida segura, não invasiva e altamente precisa da SMM. A utilização do SMM medido por D3-Cr (D3-Cr-SMM) não requer dieta específica e requer apenas a coleta de uma amostra pontual de urina.
O plano é recrutar uma subamostra de canadenses mais velhos, entre 60 e 80 anos, que vivem na área metropolitana de Hamilton-Toronto. Os participantes serão recrutados por meio do estudo de coorte MacM3 (M3). MacM3 inscreverá uma amostra de 2.000 participantes de uma amostra representativa pré-recrutada de mais de 10.000 adultos mais velhos que vivem nas áreas metropolitanas de Hamilton e Toronto que consentiram em ser contatados para pesquisas adicionais como parte de uma plataforma de pesquisa maior. Desse grupo de 2.000 pessoas no MacM3, o plano é recrutar 350 pessoas. Os participantes serão classificados nos três níveis de limitações de mobilidade com base nos critérios de triagem MacM3 de limitação de mobilidade pré-clínica (ou seja, capaz de gerenciar sem dificuldade - sem limitação de mobilidade, capaz de gerenciar sem dificuldade, mas às vezes com modificação de tarefa - limitação de mobilidade precoce, e capaz de gerir com pouca dificuldade - pequena limitação de mobilidade, que fornecerá informações valiosas sobre se as mudanças no D3-Cr-SMM estão associadas a uma mudança no status de mobilidade categórica.
O desenho de pesquisa proposto é um estudo de coorte prospectivo incluindo 350 homens e mulheres mais velhos (65-80 anos). Todos os participantes serão submetidos a avaliações de massa muscular via D3-Cr, composição corporal (LST, aLST, massa gorda) via DXA e ingestão alimentar por recordatório de 24h (ASA24) no início do estudo, 1 ano e 2 anos de acompanhamento. Avaliações baseadas no desempenho da função física, status de mobilidade e força muscular também serão realizadas no início do estudo, 1 ano e 2 anos de acompanhamento. Durante as ligações telefônicas de acompanhamento trimestrais, todos os participantes serão examinados com perguntas de triagem de limitação (ver critérios de inclusão), permitindo-nos capturar mudanças no status de mobilidade (ou seja, sem limitação de mobilidade, precoce, menor ou maior) ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
- Número de telefone: 905-525-9140
- E-mail: jaisans@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Contato:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
- Número de telefone: 24465 905-525-9140
- E-mail: phillis@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes serão considerados elegíveis para este estudo se forem
- Entre 60 e 80 anos (inclusive),
- Residir na comunidade local (ou seja, dentro de 60 km de Hamilton); e
- Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Os participantes devem enquadrar-se numa das três limitações de mobilidade auto-relatadas com base em critérios de triagem validados através de uma entrevista telefónica estruturada. Será perguntado aos potenciais participantes se eles têm alguma dificuldade:
- Caminhando 800m;
- Subir dez degraus; e
- Transferência de/para um carro ou ônibus.
As opções de resposta incluem:
- Gerenciando sem dificuldade;
- Gerenciando sem dificuldade, mas com modificação de tarefas; ou
- Gerenciando com pouca dificuldade.
Critérios de exclusão:
- Os participantes que autorrelatarem mais do que uma dificuldade menor serão considerados portadores de deficiência de mobilidade e excluídos.
- Os participantes que não falam ou lêem inglês também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular
Prazo: 2 anos
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Massa muscular medida pela creatina D3
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2 anos
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Massa de tecido magro
Prazo: 2 anos
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Massa de tecido magro medida por DXA
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Mobilidade
Prazo: 2 anos
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Avaliação baseada em questionário da mobilidade física do participante
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2 anos
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SPPB
Prazo: 2 anos
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
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2 anos
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Cronometrado e pronto
Prazo: 2 anos
|
O participante começa sentado, levanta-se ao sinal de partida, caminha 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.
O tempo para quando o paciente está sentado
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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