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D3-creatina e músculo esquelético em adultos mais velhos (D3-Cr)

6 de outubro de 2024 atualizado por: Stuart Phillips, McMaster University

Usando um novo método para diagnosticar a prevalência e o impacto na saúde da perda muscular em adultos mais velhos

O declínio relacionado à idade na massa e força muscular é coletivamente referido como sarcopenia. No entanto, as ferramentas atualmente empregadas para avaliar a massa muscular esquelética (SMM) (por exemplo, Absorciometria de raios X de dupla energia; DXA) têm desvantagens substanciais, e sabe-se que DXA-tecido mole magro (LST) geralmente não está associado a resultados de saúde de interesse. Assim, os investigadores propõem o uso de uma sonda nova, não invasiva e marcada com isótopo estável (creatina marcada com deutério (D) (D3-creatina; D3-Cr)) para medir a massa muscular esquelética em uma grande coorte de indivíduos mais velhos. O desenvolvimento e o emprego de novos métodos para quantificar com precisão o substrato biológico da sarcopenia, o músculo esquelético, são fundamentais para que a medida permaneça clinicamente relevante. O plano é medir 350 pessoas da coorte prospectiva recentemente estabelecida (M3). Haverá medição de LST de tecido mole magro e LST apendicular (aLST) usando DXA e comparado com SMM medido por D3-Cr (D3-Cr-SMM) no início do estudo, 12 meses e 24 meses (2 anos) de acompanhamento. A mobilidade física também será medida (utilizando vários instrumentos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As ferramentas atualmente empregadas para avaliar a massa muscular esquelética (SMM), incluindo DXA, apresentam desvantagens substanciais. A DXA não mede o músculo por si só, mas fornece uma avaliação do tecido mole magro (LST) como um proxy para o músculo esquelético. Mesmo se confinadas aos apêndices (aLST), as avaliações DXA incluem muitos constituintes não musculares (por exemplo, tecido conjuntivo, água), que estão fraca e inconsistentemente relacionados à mobilidade e às quedas com o envelhecimento. Como uma medida superior ao DXA, os investigadores usarão uma sonda nova e estável marcada com isótopos para medir SMM. Este método utiliza a ingestão oral de uma pequena dose de creatina marcada com deutério (D) (D3-creatina; D3-Cr), que é irreversivelmente convertida em creatinina quando absorvida pelo músculo esquelético. A diluição da creatinina marcada fornece uma medida segura, não invasiva e altamente precisa da SMM. A utilização do SMM medido por D3-Cr (D3-Cr-SMM) não requer dieta específica e requer apenas a coleta de uma amostra pontual de urina.

O plano é recrutar uma subamostra de canadenses mais velhos, entre 60 e 80 anos, que vivem na área metropolitana de Hamilton-Toronto. Os participantes serão recrutados por meio do estudo de coorte MacM3 (M3). MacM3 inscreverá uma amostra de 2.000 participantes de uma amostra representativa pré-recrutada de mais de 10.000 adultos mais velhos que vivem nas áreas metropolitanas de Hamilton e Toronto que consentiram em ser contatados para pesquisas adicionais como parte de uma plataforma de pesquisa maior. Desse grupo de 2.000 pessoas no MacM3, o plano é recrutar 350 pessoas. Os participantes serão classificados nos três níveis de limitações de mobilidade com base nos critérios de triagem MacM3 de limitação de mobilidade pré-clínica (ou seja, capaz de gerenciar sem dificuldade - sem limitação de mobilidade, capaz de gerenciar sem dificuldade, mas às vezes com modificação de tarefa - limitação de mobilidade precoce, e capaz de gerir com pouca dificuldade - pequena limitação de mobilidade, que fornecerá informações valiosas sobre se as mudanças no D3-Cr-SMM estão associadas a uma mudança no status de mobilidade categórica.

O desenho de pesquisa proposto é um estudo de coorte prospectivo incluindo 350 homens e mulheres mais velhos (65-80 anos). Todos os participantes serão submetidos a avaliações de massa muscular via D3-Cr, composição corporal (LST, aLST, massa gorda) via DXA e ingestão alimentar por recordatório de 24h (ASA24) no início do estudo, 1 ano e 2 anos de acompanhamento. Avaliações baseadas no desempenho da função física, status de mobilidade e força muscular também serão realizadas no início do estudo, 1 ano e 2 anos de acompanhamento. Durante as ligações telefônicas de acompanhamento trimestrais, todos os participantes serão examinados com perguntas de triagem de limitação (ver critérios de inclusão), permitindo-nos capturar mudanças no status de mobilidade (ou seja, sem limitação de mobilidade, precoce, menor ou maior) ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
  • Número de telefone: 905-525-9140
  • E-mail: jaisans@mcmaster.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Recrutamento
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stuart M Phillips, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte será uma subamostra da coorte McMaster Monitoring My Mobility (MacM3), uma coorte de pesquisa recém-fundada. A coorte MacM3 é um estudo longitudinal de idosos canadenses residentes na comunidade (idade entre 60 e 80 anos no início do estudo) com diferentes níveis de limitação de mobilidade (ou seja, capazes de administrar sem dificuldade - sem limitação de mobilidade; capazes de administrar sem dificuldade, mas com modificação de tarefa - limitação de mobilidade precoce; e capaz de lidar com dificuldade menor - limitação de mobilidade menor) coletando dados detalhados de mobilidade e saúde dos participantes ao longo de dois anos de acompanhamento.

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes serão considerados elegíveis para este estudo se forem

  • Entre 60 e 80 anos (inclusive),
  • Residir na comunidade local (ou seja, dentro de 60 km de Hamilton); e
  • Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Os participantes devem enquadrar-se numa das três limitações de mobilidade auto-relatadas com base em critérios de triagem validados através de uma entrevista telefónica estruturada. Será perguntado aos potenciais participantes se eles têm alguma dificuldade:

  • Caminhando 800m;
  • Subir dez degraus; e
  • Transferência de/para um carro ou ônibus.

As opções de resposta incluem:

  • Gerenciando sem dificuldade;
  • Gerenciando sem dificuldade, mas com modificação de tarefas; ou
  • Gerenciando com pouca dificuldade.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes que autorrelatarem mais do que uma dificuldade menor serão considerados portadores de deficiência de mobilidade e excluídos.
  • Os participantes que não falam ou lêem inglês também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: 2 anos
Massa muscular medida pela creatina D3
2 anos
Massa de tecido magro
Prazo: 2 anos
Massa de tecido magro medida por DXA
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Mobilidade
Prazo: 2 anos
Avaliação baseada em questionário da mobilidade física do participante
2 anos
SPPB
Prazo: 2 anos
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
2 anos
Cronometrado e pronto
Prazo: 2 anos
O participante começa sentado, levanta-se ao sinal de partida, caminha 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta-se. O tempo para quando o paciente está sentado
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Avaliaremos todas as solicitações de obtenção de DPI quando o estudo for concluído.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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