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D3-creatina y músculo esquelético en adultos mayores (D3-Cr)

6 de octubre de 2024 actualizado por: Stuart Phillips, McMaster University

Uso de un método novedoso para diagnosticar la prevalencia y el impacto en la salud de la pérdida muscular en adultos mayores

La disminución de la masa y la fuerza muscular relacionada con la edad se denomina colectivamente sarcopenia. Sin embargo, las herramientas actualmente empleadas para evaluar la masa del músculo esquelético (SMM) (p. ej., absorciometría de rayos X de energía dual; DXA) tienen inconvenientes sustanciales, y se sabe que el tejido blando magro (LST) mediante DXA generalmente no se asocia con resultados de salud de interés. Por lo tanto, los investigadores proponen utilizar una nueva sonda marcada con isótopos estables, no invasiva (creatina marcada con deuterio (D) (D3-creatina; D3-Cr)) para medir la masa del músculo esquelético en una gran cohorte de personas mayores. El desarrollo y empleo de nuevos métodos para cuantificar con precisión el sustrato biológico de la sarcopenia, el músculo esquelético, son fundamentales para que la medida siga siendo clínicamente relevante. El plan es medir a 350 personas de la cohorte prospectiva recientemente establecida (M3). Se medirá el LST del tejido blando magro y el LST apendicular (aLST) mediante DXA y se comparará con el SMM medido con D3-Cr (D3-Cr-SMM) al inicio del estudio, a los 12 meses y a los 24 meses (2 años) de seguimiento. También se medirá la movilidad física (mediante diversos instrumentos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las herramientas actualmente empleadas para evaluar la masa del músculo esquelético (SMM), incluida la DXA, tienen inconvenientes sustanciales. La DXA no mide el músculo per se, pero proporciona una evaluación del tejido blando magro (LST) como indicador del músculo esquelético. Incluso si se limitan a los apéndices (aLST), las evaluaciones de DXA incluyen muchos componentes no musculares (p. ej., tejido conectivo, agua), que se relacionan de manera deficiente e inconsistente con la movilidad y las caídas con el envejecimiento. Como medida superior a la DXA, los investigadores utilizarán una nueva sonda marcada con isótopos estables para medir SMM. Este método utiliza la ingestión oral de una pequeña dosis de creatina marcada con deuterio (D) (D3-creatina; D3-Cr), que se convierte irreversiblemente en creatinina cuando es absorbida por el músculo esquelético. La dilución de la creatinina marcada proporciona una medida segura, no invasiva y muy precisa de SMM. La utilización de SMM medido con D3-Cr (D3-Cr-SMM) no requiere una dieta específica y solo requiere la recolección de una muestra de orina puntual.

El plan es reclutar una submuestra de canadienses mayores de entre 60 y 80 años que vivan en el área metropolitana de Hamilton-Toronto. Los participantes serán reclutados a través del estudio de cohorte MacM3 (M3). MacM3 inscribirá a una muestra de 2000 participantes de una muestra representativa previamente reclutada de más de 10 000 adultos mayores que viven en las áreas metropolitanas de Hamilton y Toronto y que aceptaron ser contactados para realizar más investigaciones como parte de una plataforma de investigación más amplia. De este grupo de 2000 personas en MacM3, el plan es reclutar a 350 personas. Los participantes se clasificarán en tres niveles de limitaciones de movilidad según los criterios de detección de limitación de movilidad preclínica de MacM3 (es decir, capaces de manejarse sin dificultad - sin limitación de movilidad, capaces de manejarse sin dificultad pero a veces con modificación de la tarea - limitación de movilidad temprana, y capaz de manejar con menor dificultad: limitación menor de movilidad, que proporcionará información valiosa sobre si los cambios en D3-Cr-SMM están asociados con un cambio en el estado de movilidad categórica.

El diseño de investigación propuesto es un estudio de cohorte prospectivo que incluye 350 hombres y mujeres mayores (65-80 años). Todos los participantes se someterán a evaluaciones de masa muscular mediante D3-Cr, composición corporal (LST, aLST, masa grasa) mediante DXA e ingesta dietética mediante recordatorio de 24 horas (ASA24) al inicio del estudio, 1 año y 2 años de seguimiento. También se realizarán evaluaciones basadas en el rendimiento de la función física, el estado de movilidad y la fuerza muscular al inicio del estudio, al año y al segundo año de seguimiento. Durante las llamadas telefónicas de seguimiento trimestrales, todos los participantes serán evaluados con preguntas de detección de limitaciones (consulte los criterios de inclusión), lo que nos permitirá capturar cambios en el estado de movilidad (es decir, sin limitación de movilidad temprana, menor o mayor) a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
  • Número de teléfono: 905-525-9140
  • Correo electrónico: jaisans@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Reclutamiento
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
        • Contacto:
          • Stuart M Phillips, Ph.D.
          • Número de teléfono: 24465 905-525-9140
          • Correo electrónico: phillis@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Stuart M Phillips, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte será una submuestra de la cohorte McMaster Monitoring My Mobility (MacM3), una cohorte de investigación recién fundada. La cohorte MacM3 es un estudio longitudinal de canadienses mayores que viven en comunidades (de 60 a 80 años al inicio del estudio) con diferentes niveles de limitación de movilidad (es decir, capaces de manejarse sin dificultad - sin limitación de movilidad; capaces de manejarse sin dificultad pero con modificación de tareas - limitación temprana de la movilidad y capacidad de manejarse con menor dificultad - limitación menor de la movilidad) recopilación de datos detallados de movilidad y salud de los participantes durante dos años de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán considerados elegibles para este estudio si son

  • Entre 60 y 80 años (inclusive),
  • Residir en la comunidad local (es decir, dentro de un radio de 60 kilómetros de Hamilton); y
  • Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Los participantes deben caer en una de las tres limitaciones de movilidad autoinformadas según criterios de evaluación validados a través de una entrevista telefónica estructurada. Se preguntará a los participantes potenciales si tienen alguna dificultad:

  • Caminando 800 m;
  • Subiendo diez escalones; y
  • Traslado desde/hacia un coche o autobús.

Las opciones de respuesta incluyen:

  • Manejando sin dificultad;
  • Gestionar sin dificultad pero con modificación de tareas; o
  • Manejando con menor dificultad.

Criterios de exclusión:

  • Se considerará que los participantes que informen más que dificultades menores tienen una discapacidad de movilidad y serán excluidos.
  • También serán excluidos los participantes que no puedan hablar o leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: 2 años
Masa muscular medida con creatina D3
2 años
Masa de tejido magro
Periodo de tiempo: 2 años
Masa de tejido magro medida por DXA
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Movilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación basada en cuestionarios de la movilidad física del participante.
2 años
SPPB
Periodo de tiempo: 2 años
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
2 años
Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: 2 años
El participante comienza sentado, se levanta cuando recibe la señal de inicio, camina 3 metros, se da vuelta, regresa a la silla y se sienta. El tiempo se detiene cuando el paciente está sentado.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Evaluaremos todas las solicitudes para obtener IPD cuando se complete el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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