- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06630949
D3-creatina y músculo esquelético en adultos mayores (D3-Cr)
Uso de un método novedoso para diagnosticar la prevalencia y el impacto en la salud de la pérdida muscular en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las herramientas actualmente empleadas para evaluar la masa del músculo esquelético (SMM), incluida la DXA, tienen inconvenientes sustanciales. La DXA no mide el músculo per se, pero proporciona una evaluación del tejido blando magro (LST) como indicador del músculo esquelético. Incluso si se limitan a los apéndices (aLST), las evaluaciones de DXA incluyen muchos componentes no musculares (p. ej., tejido conectivo, agua), que se relacionan de manera deficiente e inconsistente con la movilidad y las caídas con el envejecimiento. Como medida superior a la DXA, los investigadores utilizarán una nueva sonda marcada con isótopos estables para medir SMM. Este método utiliza la ingestión oral de una pequeña dosis de creatina marcada con deuterio (D) (D3-creatina; D3-Cr), que se convierte irreversiblemente en creatinina cuando es absorbida por el músculo esquelético. La dilución de la creatinina marcada proporciona una medida segura, no invasiva y muy precisa de SMM. La utilización de SMM medido con D3-Cr (D3-Cr-SMM) no requiere una dieta específica y solo requiere la recolección de una muestra de orina puntual.
El plan es reclutar una submuestra de canadienses mayores de entre 60 y 80 años que vivan en el área metropolitana de Hamilton-Toronto. Los participantes serán reclutados a través del estudio de cohorte MacM3 (M3). MacM3 inscribirá a una muestra de 2000 participantes de una muestra representativa previamente reclutada de más de 10 000 adultos mayores que viven en las áreas metropolitanas de Hamilton y Toronto y que aceptaron ser contactados para realizar más investigaciones como parte de una plataforma de investigación más amplia. De este grupo de 2000 personas en MacM3, el plan es reclutar a 350 personas. Los participantes se clasificarán en tres niveles de limitaciones de movilidad según los criterios de detección de limitación de movilidad preclínica de MacM3 (es decir, capaces de manejarse sin dificultad - sin limitación de movilidad, capaces de manejarse sin dificultad pero a veces con modificación de la tarea - limitación de movilidad temprana, y capaz de manejar con menor dificultad: limitación menor de movilidad, que proporcionará información valiosa sobre si los cambios en D3-Cr-SMM están asociados con un cambio en el estado de movilidad categórica.
El diseño de investigación propuesto es un estudio de cohorte prospectivo que incluye 350 hombres y mujeres mayores (65-80 años). Todos los participantes se someterán a evaluaciones de masa muscular mediante D3-Cr, composición corporal (LST, aLST, masa grasa) mediante DXA e ingesta dietética mediante recordatorio de 24 horas (ASA24) al inicio del estudio, 1 año y 2 años de seguimiento. También se realizarán evaluaciones basadas en el rendimiento de la función física, el estado de movilidad y la fuerza muscular al inicio del estudio, al año y al segundo año de seguimiento. Durante las llamadas telefónicas de seguimiento trimestrales, todos los participantes serán evaluados con preguntas de detección de limitaciones (consulte los criterios de inclusión), lo que nos permitirá capturar cambios en el estado de movilidad (es decir, sin limitación de movilidad temprana, menor o mayor) a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shalini Jaisankar Sumathi, MS
- Número de teléfono: 905-525-9140
- Correo electrónico: jaisans@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Contacto:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
- Número de teléfono: 24465 905-525-9140
- Correo electrónico: phillis@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Stuart M Phillips, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán considerados elegibles para este estudio si son
- Entre 60 y 80 años (inclusive),
- Residir en la comunidad local (es decir, dentro de un radio de 60 kilómetros de Hamilton); y
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Los participantes deben caer en una de las tres limitaciones de movilidad autoinformadas según criterios de evaluación validados a través de una entrevista telefónica estructurada. Se preguntará a los participantes potenciales si tienen alguna dificultad:
- Caminando 800 m;
- Subiendo diez escalones; y
- Traslado desde/hacia un coche o autobús.
Las opciones de respuesta incluyen:
- Manejando sin dificultad;
- Gestionar sin dificultad pero con modificación de tareas; o
- Manejando con menor dificultad.
Criterios de exclusión:
- Se considerará que los participantes que informen más que dificultades menores tienen una discapacidad de movilidad y serán excluidos.
- También serán excluidos los participantes que no puedan hablar o leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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Masa muscular medida con creatina D3
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2 años
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Masa de tejido magro
Periodo de tiempo: 2 años
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Masa de tejido magro medida por DXA
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Movilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación basada en cuestionarios de la movilidad física del participante.
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2 años
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SPPB
Periodo de tiempo: 2 años
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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2 años
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: 2 años
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El participante comienza sentado, se levanta cuando recibe la señal de inicio, camina 3 metros, se da vuelta, regresa a la silla y se sienta.
El tiempo se detiene cuando el paciente está sentado.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Phillips, McMaster University, Department of Kinesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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